ISO90012015质量管理体系标准理解、实施及内部审核员培训
5. ISO 9001-2015 内审员培训--内审部分
信息的收集和验证
信息来源 通过适当抽样收集并验证信息 审核 证据
按审核准则进行评价
审核 发现 评 审
审核结论
收集信息到审核结论的流程
不符合报告
• 不合格(不符合)定义：未满足要求。
• 产品测量：不合格品
• 体系审核：不符合项 • 实施检查：不合格项 • 内审中所指的不符合项一般指不符合以下要求： – 顾客规定的要求
管理体系审核准则
• GB/T19001－2008； • 质量管理体系文件； • 有关的质量方面的法律、法规及强制性标准；
内审的步骤
– – – – – – 审核启动 文件审核 审核准备 审核实施 审核报告 审核后续活动的实施
内审的步骤
⒈审核启动：
•
• • • •
任命审核组长。 确定审核目的范围和准则。 确定审核的可行性。 选择审核组。 与受审核方建立初步联系。
纠正措施的验证
• 通常由审核员来做
• 审查产生不符合项的产生原因是否已消除 • 跟踪验证(可能包括附加审核)： – 是否按计划完成各项措施？
– 效果如何？
– 是否有记录可查？ – 是否已将行之有效的新做法写入相关文件
– 适用的法律法规要求
– 管理体系标准要求 – 组织的管理体系要求 – 没有文件的情况下，未达成共识。
不符合项分类
• 严重 – 条款遗漏，未执行、无效
体系性： 规定/共识 不符合标准 实施性： 现状不符合标准/规定 (或未执行)
– 系统性失效，区域性失效
– 有关质量形成的重要过程失控，重要 环境因素、重要危险源失控 – 直接导致产品质量不合格、事故等 – 可能使企业的声誉受损 • 轻微 – 偶然、个别、孤立的不符合
ISO9001-2015质量管理体系内审员培训
2.确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧 的复杂动态的环 境变化；
3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二 方和第三方符合性评估；
4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信 任。Βιβλιοθήκη 标准修订的原因及目的（续）
• 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准， 如环境、健康和安全、信息安全及能源。
• 现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求 和ISO 9004:2009 组织持续成 功管理的方法之一，已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、 教育、政府和医疗等行业。
标准现状-展望
• 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过 ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
标准现状-调查和评审
• 前期用十种语言开展了一项网络调查，从122个国家回收了11722 条有关ISO9001 和ISO9004 用户和潜在用户的意见信息，对这些信 息的分析结果表明：2012 年3 月完成的对ISO 9001 的系统性评审 都表明当前版本的ISO 9001 标准相当令人满意，大部分的内容都 是适宜的。
• ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标 准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主 动实现持续发展的组成部分”。
• ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
产品
顾客
供应商
组织 采购
订单
顾客满意
ISO-90012015标准要求内审员培训
ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核2ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读3ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了ISO9000系列标准6项（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7ISO90011.2 ISO9000族标准的版本和换版2015版??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8ISO90011.3 2000版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000 质量管理体系要求??ISO9004：2000 2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南9ISO90011.4 2008版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南10ISO90011.5 2015版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南11ISO90012015版第二章ISO9001：2015标准变化概要12ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现13ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调14ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。
ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
质量管理发展的历程
1900
ISO9001：2015内审员培训教材
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第一部分 基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
ISO9001：2015内审员培训教材
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应 确定所需的准则及方法。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
ISO9001：2015内审员培训教材
基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
ISO9001：2015质量管理体系内审员培训PPT课件完整版
ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法
ISO9001-2015内审员培训课件
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。
ISO9001：2015培训-内审员培训 ppt课件
2 规范性引用文件
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款
。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
• 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适 用于本标准。
• ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语 • 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
3.2.3相关方
可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被 决策或活动影响的个人或组织
相关方示：顾客、所有者、员工、供方、银行、监管者、工会、 合作伙伴、竞争对手等
术语和定义
3.4.6外包
安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注：职能或过程在管理体系范围内，但外部组织在管理体系范围外。
ISO9001培训教材
质量管理体系内审员培训教材
一、ISO9000家族
三、国际标准内容复习 五、内审计划和检查表的编写 七、现场审核基本技巧 九、内审报告编写与验证
二、ISO9000七大质量原理 四、审核的一般顺序及概念 六、首次会议与注意事项 八、不符合报告与末次会议 十、参考资料与练习题
ISO9001:2015简介
5、领导作用
5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 • 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： • a)对质量管理体系的有效性承担责任； • b) 确保制定质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向保持一致
；
• c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；确保质量方针在组织内 得到理解和实施；
ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理 和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负 责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文版 ，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准 的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订 ，一切以最终正式版为准。
ISO90012015内部审核员培训课件
二、审核的策划和准备
组成审核组
★对审核组的要求 a)管理者代表任命审核组长及审核组成员； b)审核组人员必须经过培训取得审核员资格； c)审核员熟悉审核范围的专业知识； d)内部审核员可以为受审核方提供参考建议。
★审核组长 ◇审核组长的职责
a)全权负责审核工作； b)协助选择审核组的其他成员； c)制定审核计划，指导编写审核检查表； d)控制审核过程，并对审核观察结果作最后决定； e)提交审核报告； f)组织跟踪审核结果。 ◇审核组长的选定 a)具备审核员资格； b)熟悉审核范围的业务； c)具有一定的工作经验； d)具有较强的组织能力。
m)澄清问题。
备注：进行内部审核时，以上步骤可适当简化。
例4
★现场审核采取抽样调查的方法
★调查的方法：
a)查阅文件和记录； b)现场观察； c)询问与交谈； d)实际测定。
◇调查方法的运用：
a)善于提问——自然、和谐、耐心、礼貌； b)注意倾听——认真和感兴趣，适当地引导； c)仔细观察——环境、设备、产品、标记和记录； d)作好记录——时间、地点、任务、事实、证明材料、涉及 文件、不符合情况； e)追踪验证——善于全面比较，获取客观证据。
★抽样方法和技巧：
a)随机抽样——不是随便抽样； b)抽取一定数量的样本，样本应具有代表性； c)审核员亲自抽取样本，并相信样本； 备注：
1.审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本 的品种和数量直到发现不合格为止；
2.在内部审核过程中，只要时间允许，可以扩大抽样的范围和抽 样量。
★审核的具体做法： a)进入受审核部门或审核区域，首先请有关人员介绍部门情况和职责； b)以审核检查表为路线图，询问执行人员是如何工作的？是否有文件
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ISO9001:2015质量管理体系标准
理解、实施及内部审核员培训
课程目标：
●熟悉ISO9001：2015的要求
●理解ISO9001：2015审核及注册过程，了解如何准备、执行和完成审核
●掌握内审员应必备的知识和技巧－会编检查表，会审，会记，会开不符合报告课程大纲：
第一天
第一部分：标准基础知识
1. ISO简介
2. 修订标准的原因
3. 关键变化
4. 质量管理原则
5. ISO9001:2015标准精讲
●内外部环境分析
●过程管理方法
●风险管理
●知识管理
●产品和服务设计
6. ISO9001:2015主要变化汇总
7. 改版要求
●文件修订要求
●实施要求
第二天
第二部分：审核技巧
1. 审核概念及原则
2. 审核的分类
3. 管理体系审核的一般步骤
4. 内部审核策划
●审核方案管理
●审核实施计划
●检查表
5. 内部审核实施
5.1 首次会议
5.2 现场审核
✓现场审核原则
✓审核小窍门
✓现场审核技巧-问、看、抽样、时间管理
5.3 审核记录
5.4 审核组会议
5.5 末次会议
6. 内部审核报告
7. 跟踪审核
●原因分析要点
●纠正措施要点
●验证证据
8. 内审员
第三部分：案例分析
1. 审核实施计划
2. 检查表编制
3. 审核实施
4. 审核记录
5. 不符合项描述
6. 纠正措施和跟踪验证
第四部分：考试（2H）（2-4点）
讲师介绍：
强思专职讲师。
授课形式：
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。