医疗器械新旧编码对应关系表

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医疗器械类代码名称简称

2017版医疗器械分类目录讲解

2> 分类目录与分类规则同时存在;
3> 分类目录发布后优先遵照执行.
7
一、医疗器械目录概述
4、分类目录修订原因
归根到底旧版分类不能准确给予类别指导
原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。
原因1 原因2
原《分类目录》不够细化，整
体框架和层级设置不能满足产
业现状及监管要求。
生产许可证
2018.8.1起
生产许可证生产范围增项
依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类持按照新分类目目录》分类编码区，并明确标识，分别注明录核发注册证产品生产范围和产品信息。其中，按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（六）关于首次注册情况
时间节点状态已受理并准予注册其他条件无政策要求按照原《分类目录》核发注册证
2018.8.1之前首次注册已受理尚未作出审批决定
按照原目录审批，对标新分类目录不涉及产品管理类别调整
按照原目录审批，对标新分类目录涉及产品管理类别调整
按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；
目录
CONTENTS
01
医疗器械目录概述
02
新旧分类目录区别
03
新版目录结构介绍
04
新版实施过渡政策
2
一、医疗器械目录概述
1、《医疗器械分类目录》到底是什么？ 2、《医疗器械分类目录》有什么用？ 3、《医疗器械分类目录》编写依据？谁负责编写？更新发布？ 4、《医疗器械分类目录》修订原因？

阿里健康医疗器械唯一标识编码规范

阿里健康医疗器械唯一标识编码规范1.文档说明1.1 主要用途本编码规范为阿里健康码上放心平台基于药监局颁发的《医疗器械唯一标识系统规则》，制定并发布的阿里健康适用于医疗器械的唯一标识编码规范，用于指导各企业集成。

2.编码形式2.1.编码构成要素2.1.1.针对编码分格符的补充说明2.1.1.1.说明1当编码的某些追溯属性标识符对应的属性值也存在编码分格符时，例如企业的产品批次号当中包含*号，如BA12345*67890，则在生成编码时将变为BA12345**67890，用以区分该*仅为属性值的一部分，而并非是编码分割符。

但在产品印刷、喷涂、蚀刻时，展示给用户的可识读信息，仍为BA12345*678902.1.1.2.说明2当追溯属性标识符、编码标识校验位标识、短编码标识符前的编码位为定长时，则可省略编码标识符。

例如：MF123456789012*BA123456789，因为MF 后的字符为定长13位，则可省略编码标识符，例如：MF1234567890123BA1234567892.2.追溯属性标识符及属性值2.2.1.针对追溯属性标识符及属性值的补充说明2.2.2.扩展性说明属性标识符可基于企业的实际追溯需求做动态扩展，码上放心将不定期的对追溯属性标识符对外进行公开。

2.2.3.可识读性说明当企业有编码人工直接识读有要求时，则依据下述英文简称替换属性标识符1.1.编码标识示例及说明本文后续将以此编码为例进行解释说明：MF1234567890123BA1234567890*SN1234567890*MD190801BD190 801BD190801CC12S18业务含义解读1.2.短编码标识位说明短编码和长编码可基于下述规则进行双向转换。

短编码方式基于二进制与十六进制中间的换算来实现属性的识别，基于系统默认的属性字典表。

举例如下：假设某一企业追溯编码可选追溯属性标识如下，当某一编码包含有BN、SN属性时，则二进制标识形式为11000，转换为对应的16进制标识形式为18，则长编码MF1234567890123BA1234567890*SN1234567890转化为短编码为MF1234567890123*1234567890*1234567890*S18，当一个编码的属性位越多时，则压缩的比例越高，如某一属性值包含追溯属性分割符时，则不适宜用短编码系统默认属性字典表（可基于属性扩展而动态扩展）1.2.1.长编码短编码适用场景1.2.1.1.长编码形式适用场景：（1）、需要人工识读属性业务含义（2）、医疗器械物品包装或表面空间足够，可喷涂、印刷或蚀刻一维码或二维码，且不影响扫码设备读取的速度和准确率1.2.1.2.短编码形式适用场景：（1）、不需要人工识读属性业务含义（2）、希望编码冗余信息尽可能少，医疗器械物品包装或表面空间有限，减少提升有效编码率1.2.1.3.可供人直接识读信息针对采用一维码的多行展示，例如：MF1234567890123BA1234567890*SN1234567890分为多行展示时：第一行：MF1234567890123第二行：BA1234567890第三行：SN12345678901.3.药监局UDI标准与码上放心编码对应关系（以长编码举例）1.3.1.DI与PIUDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED）1.3.2.如何标识到规格型号MF12345678901231.3.3.如何标识到批次MF1234567890123BA12345678901.3.4.如何标识到单品MF1234567890123BA1234567890*SN12345678903.数据载体及展现形式3.1.一维码基于标准的Code 128编码，包含A、B、C三种制式3.2.二维码基于标准的QR编码、Data Matrix、汉信码3.3.RFID/NFC支持主流的RFID／NFC标准4.编码唯一性保证码上放心基于10余年在药品、食品等领域的编码和追溯行业建设经验，其积累的丰富且完备的技术、实施和运维经验，在这些领域的提供了令客户满意的技术服务，确保了万亿级别追溯码的全球唯一性。

医疗器械分类代码汇总.

声、光、电、磁刺激器脑血流图仪、无创心输出量仪、电磁血流量计、血粘度计等电子血压脉搏仪、动态血压监护仪等方波生理、生物电脉冲频率分析仪、微电检控制器、监视器等医用红外热像仪、红外线乳腺诊断仪等热笔记录仪，热阵记录仪，光、磁记录仪等
人工晶体、角膜接触镜、护理用液、眼内填充物、灌注液等腹腔镜、关节镜、椎间盘镜、胆道镜、肾镜等上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜裂隙灯、视野机、角膜曲率计、角膜地形图仪、验光仪等冷光源诊断用纤维内窥镜、观察用硬管内窥镜、内窥镜冷光源等各类手术显微镜、阴道镜、生物显微镜、显微分析系统等各种手术放大镜、医用放大镜配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架、医用内窥镜清洗机等
682302 682303 682304 682305 682306 682307 682308 682309 692399 6824 682401 682402 682403 6824099 6825 682501 682502 682503 682599 6826 682601 682602 682603 682604 682605 682606 682607
682101
682102 682103
物质分类名称
医疗器械
基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿、肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械儿科手术器械妇产科手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤（整形）科手术器械其他科手术器械普通诊察器械体温计血压计肺量计听诊器（无电能）叩诊诊锤（无电能）反光器视力诊察器身高、体重测量器具体力测量器具其他普通诊察器械医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置、各式心脏起搏器、调搏器、除颤仪、主动脉内囊反搏仪等有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、各种有创监护系统、心输出量计、多导生理记录仪、血压计、颅内压监护仪、心内外膜标测图仪等有创、无创医用传感器

(新版)医疗器械分类代码目录(部分)

(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官、诊疗室设备及器具6854手术室、急救室6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具。

医疗器械编码分类目录

(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。

医疗器械类代码名称简称

医疗器械类代码名称简称类代码类代码名称类代码名称简称6801 基础外科手术器械基础手术6802 显微外科手术器械显微手术6803 神经外科手术器械神经手术6804 眼科手术器械眼科手术6805 耳鼻喉科手术器械耳鼻手术6806 口腔科手术器械口腔手术6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔手术6808 腹部外科手术器械腹部手术6809 泌尿肛肠外科手术器械泌肛手术6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形手术6812 妇产科用手术器械妇产手术6813 计划生育手术器械计生手术6815 注射穿剌器械注射穿剌6816 烧伤(整形)科手术器械烧伤手术6820 普通诊察器械普通诊察6821 医用电子仪器设备医电仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备窥镜光学6823 医用超声仪器及有关设备医用超声6824 医用激光仪器设备医用激光6825 医用高频仪器设备医用高频6826 物理治疗及康复设备理疗康复6827 中医器械中医器械6828 医用磁共振设备医磁共振6830 医用X射线设备医用X线6831 医用X射线附属设备及部件X线附件6832 医用高能射线设备医高射线6833 医用核素设备医用核素6834 医用射线防护用品、装置射线防护6840 临床检验分析仪器临检仪器6841 医用化验和基础设备器具医用化验6845 体外循环及血液处理设备体外循环6846 植入材料和人工器官人工脏器6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具三室设备6855 口腔科设备及器具口腔设备6856 病房护理设备及器具病房护理6857 消毒和灭菌设备及器具消毒供应6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具冷疗冷藏6863 口腔科材料口腔材料6864 医用卫生材料及敷料卫材敷料6865 医用缝合材料及粘合剂医用缝合6866 医用高分子材料及制品医用塑料6870 软件软件6877 介入器材介入器材。

医疗器械类代码

6801基础外科手术器械；
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6802显微外科手术器械； 6855口腔科设备及器具；
6803神经外科手术器械； 6856病房护理设备及器具；
6804眼科手术器械； 6857消毒和灭菌设备及器具；6805耳鼻喉科手术器械； 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
6806口腔科手术器械； 6846植入材料和人工器官；
6807胸腔心血管外科手术器械； 6863口腔科材料；
6808腹部外科手术器械； 6864医用卫生材料及敷料；
6833医用核素设备；
6834医用射线防护用品、装置；
6840临床检验分析仪器；
6840 体外诊断试剂；
6841医用化验和基础设备器具；
6845体外循环及血液处理设备；
页脚内容。

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09物理治疗器械
6823、6824、6825、6826、6858
10输血、透析和体外循环器械
6845、6866
11医疗器械消毒灭菌器械
6857
12有源植入器械
6821、6846
13无源植入器械
6846、6877
14注射、护理和防护器械
6815、6854、6864、6866
15患者承载器械
6854、6856
04骨科手术器械
6810、6826
05放射治疗器械
6830、6831、6832、6833
06医用成像器械
6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、6834
07医用诊察和监护器械
6ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ20、6821、6823、6833
08呼吸、麻醉和急救器械
6805、6821、6823、6826、6854、6856、6866
6870
22临床检验器械
6815、6822、6833、6840、6841、6858
6840体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存）；
6840体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存）。
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；
6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（体外诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。
医疗器械分类规则新旧编码对应关系表
新编码
对应的旧编码
01有源手术器械
6816、6821、6822、6823、6824、6825、6854、6858
02无源手术器械
6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、6865
03神经和心血管手术器械
6803、6807、6877
16眼科器械说明
6804、6820、6822、6823、6824、6846
17口腔科器械
6806、6823、6555、6863
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6812、6813、6822、6823、6846、6865、6854、6866
19医用康复器械
6826、6846
20中医器械
6827
21医用软件
零售（零售连锁）：原《医疗器械分类目录》分类编码：6820，6821，6823，6824，6826，6827，6840，6841，6854，6858，6864，6866（以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种）。新《医疗器械分类目录》分类编码：07，08，09，14，18，19，20，22，6840（以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种）