中药制剂分析
中药制剂分析
一：名词解释1.中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代科学理论和方法（包括化学，物理学，生物学和微生物学等），研究和发展中药制剂质量控制的一门学科。
2.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3.中药制剂鉴别：是运用一定的分析方法和技术，来确定制剂的真伪性。
主要包括性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别等方面;各鉴别项之间互相补充和互相佐证。
4.显微鉴别：是指利用显微镜来观察药材的组织构造，细胞形状以及内含物等微观特征，以此鉴别药材品种和质量的方法。
5.药品的干燥失重：指药品在规定的条件，经干燥后所减失的重量。
只要是检查药物中的水分，结晶水及其挥发性的物质如乙醇。
干燥失重的检查方法一般包括常温恒压干燥法，干燥剂干燥法，减压干燥法和热分析法。
6.准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率表示。
7.精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
8.专属性：是指在其它成分可能存在下，采用的方法能正确的测定出被测成分的特性。
9.检测限：是指供试品中被测物能被测出的最低量。
10.定量限：是指供试品中被测成分被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精确度。
用于限量检查的定量测定的分析方法应确定定量限。
11.线性：是指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物质浓度成正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
12.范围：是指能达到一定精密度，准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。
13.耐用性:是指在测定条件下有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使用于常规检验提供依据。
14.盐酸-镁粉（或锌粉）反应：方法：讲中药制剂用适当方法提取分离，制成供试品液，取5~10ml，加入数滴盐酸，然后加入少量的镁粉或锌粉（必要时加热），数分钟后溶液出现红色~紫红色，说明含有黄铜，黄铜醇，二氢黄酮，或二氢黄铜醇类化合物。
中药制剂分析
中药制剂分析中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。
具体来说，中药制剂分析需要完成以下几个方面的任务：（1）检测中药制剂中的有效成分及其含量：中药制剂的有效成分是其药效的基础，中药制剂分析需要对中药制剂中的有效成分进行检测，并确定其含量范围。
（2）检测中药制剂的成分分解或变异情况：中药制剂的生产和保存过程可能会导致其成分发生分解或变异，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的质量。
（3）检测中药制剂中的细菌和重金属等有害物质：中药制剂中可能含有细菌和重金属等有害物质，中药制剂分析需要对此进行检测，以保证中药制剂的安全。
中药制剂分析的方法主要包括物理方法、化学方法、色谱法和荧光法等。
（1）物理方法：物理方法主要包括质量测定、粒度测定和显微镜观察等。
质量测定可以通过比重计、密度计、热重分析仪等仪器进行检测。
粒度测定可以通过筛分法、激光粒度分析仪等仪器进行检测。
显微镜观察可以对中药制剂的颗粒形态、杂质和包衣等进行观察。
（2）化学方法：化学方法主要包括总酸、总碱、总皂角苷、总黄酮等方法。
总酸和总碱方法可以通过酸度滴定法和碱度滴定法进行检测；总皂角苷和总黄酮方法可以通过比色法、高效液相色谱法等仪器进行检测。
（3）色谱法：色谱法主要包括薄层色谱、气相色谱和高效液相色谱等方法。
其中高效液相色谱法可以对中药制剂中的有效成分进行精确检测，是中药制剂分析中最常用的分析方法之一。
（4）荧光法：荧光法主要是指荧光光谱分析法，可以对某些中药制剂中含有的荧光物质进行检测和鉴定。
中药制剂分析的质量标准主要包括有效成分含量、杂质含量、重金属含量、微生物限度等指标。
有效成分含量是中药制剂分析的核心指标，有效成分含量范围应符合国家标准或相关药典的规定。
杂质含量要求极低，一般在0.1%以下。
重金属含量需要注意不超过5ppm，微生物限度应符合国家标准。
4、中药制剂分析的挑战与前景中药制剂分析与化学药物的分析相比，有其独特的挑战和难点。
中药制剂分析第七章各类中药制剂分析
四、巴布膏剂 （一）巴布膏剂的质量要求：
黏附性 赋形剂实验 含膏量
第五节 中药注射剂的分析
是以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药、天然药物的单体 或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配置成液体的无菌粉末供 注入人体的制剂
一、中药注射剂的质量要求 符合注射剂的一般要求 还应无菌，无热源，草酸盐，钾离子， 不溶性微粒和溶血实验应符合规定 对有效成分进行鉴别和含量测定 对特有杂质进行限量检查 指纹图谱进行研究
（二）软膏剂的质量分析特点 分析方法：
1.滤去基质测定法 2.提取分离法 3.灼烧法 4.离心法
二、膏药 （一）膏药的一般质量要求 药材、食用植物油与红丹炼制成的膏
料，摊涂于裱背上制成的外用制剂 软化点 重量差异检查
（二）膏药的质量分析特点
细药多大为主要药物，是质量分析的 主要对象
五、栓剂剂 检查项目
性状 重量差异 融变时限 微生物限度
栓剂质量分析的特点 为药物与基质混合制成的固体制剂 分析前应将基质除去
六、滴丸剂 检查项目
性状 重量差异 溶散时限 微生物限度
滴丸剂质量分析的特点 基质存在对分析影响较大 分析前，必须将基质与被检测成分分 离
第四节 外用膏剂的分析
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
(2) 精密称定重量的比重瓶装满供试 品后，置20℃(或各药品项下规定的温度) 的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛 细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出， 并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法， 自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定， 即得。
中药制剂分析名词解释
中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代分析的理论和方法，综合检验和控制中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂：指中医药理论指导下，以中药材或中药饮片为主要原料，按照确定的处方和工艺制成的，具有一定规格，可直接用于防治疾病的药品。
中药指纹图谱：中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。
全面质量管理：是指在全面社会的推动下，企业中所有部门，所有组织，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。
取样：指从整批制剂中抽取一部分具有代表性的样品的过程。
初样：将全部袋样混匀，称为初样。
平均样品：系指不少于全检用量3倍的样品，其中1/3供检验用，1/3供复核用，1/3留样保存。
模式识别：它是一门用计算机代替人对模式，即所研究的系统进行描述、分类和决策的新兴学科。
干燥与至恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥后重量相差小于等于0.3mg，第二次干燥应该应在规定条件下继续干燥1小时后进行称量。
炽灼至恒重：供试品连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg以下，第二次开始各次称量应在规定条件下继续炽灼30分钟后进行。
SF超临界流体：系指高于临界压力和临界温度时所形成的以流体形式存在的物质。
准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
精确度：系指在规定的条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
线性：系指在规定的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度呈正比关系的程度。
范围：系指测试方法能够达到一定精密度、准确度和线性，所适用的高低限浓度或量的区间。
检测限; 系指供试品中被测物能被检测出的最低量。
定量限：系指供试品中待测成分能被定量测定的最低量。
耐用性：系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
中药制剂分析方法
中药制剂分析方法
中药制剂分析方法是用来确定中药制剂中活性成分的含量和质量的科学方法。
常用的中药制剂分析方法包括以下几种：
1. 高效液相色谱法（HPLC）：可以用于检测和测定中药制剂中的活性成分。
通过溶解样品并通过色谱柱分离，再用紫外光或荧光检测器进行测定。
2. 气相色谱法（GC）：适用于分析挥发性成分和揮發性油类中的活性成分。
通过将样品蒸发到气相色谱柱中进行分离和测定。
3. 索氏萃取法：用于提取中药制剂中的活性成分。
通过在适当的温度下将样品与溶剂连续地浸泡，使活性成分从中药制剂中溶解到溶剂中。
4. 稳定同位素示踪技术（SIDMS）：用于确定中药制剂中活性成分的来源和质量。
通过分析中药制剂中同位素含量的比值来确定活性成分的来源。
5. 核磁共振法（NMR）：用于分析并鉴定中药制剂中的活性成分。
通过检测样品中成分的核磁共振信号来确定其结构和含量。
以上方法仅为常用的中药制剂分析方法之一，根据不同的需求和样品类型，还可以使用其他各种分析方法进行中药制剂的质量评价。
中药制剂分析名词解释
中药制剂分析名词解释中药制剂分析是指对中药制剂进行化学成分分析、质量评价和药效活性研究的一种科学方法。
中药制剂是指中药经过一定的炮制、提取、提纯等工艺制成的药物剂型，包括丸剂、散剂、膏剂、浸膏、煎剂、滴丸等形式。
以下是一些中药制剂分析中常用的名词和解释：1. 化学成分分析：对中药制剂中的化学成分进行分离、鉴定和定量分析，以确定其主要活性成分。
2. 质量评价：对中药制剂进行质量检测和评估，包括外观、含量、溶出度、溶解度、含水量、纯度等指标的测定和分析。
3. 药效活性研究：通过对中药制剂进行生物学活性测试，评估其药理作用、药效活性和临床应用效果。
4. 高效液相色谱法（HPLC）：一种基于液相色谱原理的分析方法，适用于中药制剂中化学成分的分离、纯化、鉴定和定量分析。
5. 气相色谱法（GC）：一种基于气相色谱原理的分析方法，适用于揭示中药制剂中挥发性成分和脂溶性物质的组成和含量。
6. 超高效液相色谱法（UHPLC）：一种比传统高效液相色谱法分离效果更好、分析速度更快的分析方法，适用于复杂中药制剂的化学成分分析。
7. 毛细管电泳法（CE）：一种基于电泳原理的分析方法，适用于对中药制剂中带电荷的化学成分的分离、鉴定和定量分析。
8. 纸层析法（TLC）：一种基于液相色谱原理的简便、快速、经济的分析方法，适用于中药制剂中复杂混合物的成分分析和鉴定。
9. 索要指纹图谱：根据中药制剂中多种成分的色谱特征和含量进行分析和比较，用于判断中药的质量和真伪。
10. 质谱法（MS）：一种基于质谱原理的分析方法，适用于对中药制剂中化学成分的结构鉴定和定量分析。
以上是中药制剂分析常用名词的解释，这些名词涵盖了中药制剂分析的基本原理、方法和应用。
中药制剂分析的研究有助于了解中药的化学成分、药效活性和质量，为中药的研发、生产和临床应用提供科学依据。
2023年中药制剂分析题库含答案
第一章绪论一、单项选择题（每题旳5个备选答案中，只有一种最佳答案）１．中药制剂分析旳任务是A．对中药制剂旳原料进行质量分析 B．对中药制剂旳半成品进行质量分析C．对中药制剂旳成品进行质量分析 D．对中药制剂旳各个环节进行质量分析E．对中药制剂旳体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析旳环节是A．中药制剂旳研究、生产、保管和体内代谢过程B．中药制剂旳研究、生产、保管、供应和运送过程C．中药制剂旳研究、生产、保管、供应和临床使用过程D．中药制剂旳研究、生产、供应和运送过程E．中药制剂旳研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析旳特点A．制剂工艺旳复杂性 B．化学成分旳多样性和复杂性C．中药材炮制旳重要性 D．多由大复方构成 E．有效成分旳单一性4．中医药理论在制剂分析中旳作用是A．指导合理用药 B．指导合理撰写阐明书C．指导检测有毒物质 D．指导检测珍贵药材E．指导制定合理旳质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指A.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃6．中药制剂化学成分旳多样性是指A．具有多种类型旳有机物质 B．具有多种类型旳无机元素 C．具有多种中药材D．具有多种类型旳有机和无机化合物 E．具有多种旳同系化合物7．中药制剂分析旳重要对象是A．中药制剂中旳有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量旳化学成分C．中药制剂中旳毒性成分 D．中药制剂中旳珍贵药材 E．中药制剂中旳指标性成分8．中药质量原则应全面保证A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂旳质量分析是指A．对中药制剂旳定性鉴别 B．对中药制剂旳性状鉴别 C．对中药制剂旳检查D．对中药制剂旳含量测定 E．对中药制剂旳鉴别、检查和含量测定等方面旳评价10．中药分析中最常用旳分析措施是A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法D．联用分析法 E．电学分析法11．中药分析中最常用旳提取措施是A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂旳A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定13．取样旳原则是A．具有一定旳数量 B．在效期内取样 C．均匀合理D．不能被污染 E．包装不能破损14．粉末状样品旳取样措施可用A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析旳原始记录要A．完整、清晰 B．完整、详细 C．真实、详细 D．真实、完整、详细 E．真实、完整、清晰、详细二、多选题（每题旳备选答案中有2个或2个以上对旳答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析旳任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分旳体内药物分析2．中药制剂分析旳特点是Ａ．化学成分旳多样性和复杂性B．有效成分旳单一性C．原料药材质量旳差异性 D．制剂杂质来源旳多途径性E．制剂工艺及辅料旳特殊性3．中药制剂分析中常用旳提取措施有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法D．微柱色谱法 E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用旳净化措施有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分旳复杂性包括A．具有多种类型旳有机和无机化合物 B．具有多种类型旳同系物C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新旳物质 E．药用辅料旳多样性6．影响中药制剂质量旳原因有A．原料药材旳品种、规格不一样 B．原料药材旳产地不一样C．原料药材旳采收季节不一样 D．原料药材旳产地加工措施不一样E．饮片旳炮制措施不一样三、填空题1．中药制剂分析旳意义是为了保证用药旳、和。
中药制剂分析总结
中药制剂分析总结中药制剂是指将中草药或其制剂按一定比例混合、研磨、提取、浓缩、炮制等工艺制成的中药产品。
中药制剂的分析是为了确定中药产品的质量、安全性和可控性，以便用于临床和科学研究。
本文将对中药制剂的分析方法、分析内容以及分析技术的发展进行总结和讨论。
一、分析方法中药制剂的分析主要包括化学、生物学和物理学等多种方法。
化学方法包括色谱法、光谱法、质谱法等，可用于分离、鉴定和定量中药制剂中的化学成分。
生物学方法主要包括细胞生物学、分子生物学等技术，可用于评估中药制剂中的生物活性和毒性。
物理学方法主要包括颗粒度测定、比表面积测定、溶解度测定等，可用于了解中药制剂的物理特性和药效特点。
二、分析内容中药制剂的分析内容主要包括药材鉴别、质量控制、有效成分分析、毒性评价等。
药材鉴别是通过外观、显微特征、化学特性等方法来确定药材的真伪和种类。
质量控制是通过检测中药制剂中的不同指标，如含量、溶解度、颗粒度等来确定其质量是否符合相关标准。
有效成分分析是用化学、光谱等方法来确定中药制剂中主要的活性成分，并进行定量分析。
毒性评价是通过细胞毒性实验、动物实验等方法来评估中药制剂的毒副作用。
三、分析技术的发展随着科学技术的发展，中药制剂的分析技术也得到了很大的进展。
首先，现代化学分析技术的应用使得中药制剂的化学成分可以得到更精确的鉴定和定量。
例如，高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）技术可以分离和定量中药制剂中的多种成分；质谱技术可以对中药制剂中的化合物进行结构鉴定和定性分析。
其次，生物技术的发展使得中药制剂的有效成分分析和毒性评价更加准确和可靠。
例如，PCR技术可以迅速鉴定中药制剂中的基因序列；细胞毒性实验可以评估中药制剂对人体细胞的毒副作用。
此外，仪器分析技术的进步也使得中药制剂的质量控制更加方便和快速。
例如，颗粒度测定仪和比表面积测定仪可以快速测定中药制剂的颗粒大小和表面特征。
综上所述，中药制剂的分析是为了保证中药产品的质量、安全性和可控性，为临床应用和科学研究提供支持。
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中药制剂分析：以中医药理论和用药 原则为指导，应用现代分析技术和方 法，研究中药制剂的质量问题。
3
中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱
同物异名
贯众
（30多种，鳞毛蕨 科、蹄盖蕨科、紫 萁科、乌毛蕨科）
同名异物
4
2. 中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
7
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
8
6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
常压 减压 逆浸透
成分
浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成
的澄清液体制剂
甲醇量 （GC）
乙醇量 （GC）
一般检查项目 总பைடு நூலகம்体
装量
微生物 限度
15
（二）半固体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
16
1、煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
用于皂苷类 正丁醇
用于生物碱类 氯仿
醋酸乙酯 用于黄酮类
乙醚、石油醚 用于挥发油
30
（2）水相pH的选择
酸性成分 比其pKa低1~2个pH单位
碱性成分 比其pKa高1~2个pH单位
31
2、冷浸法
样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的 提取方法 适用范围 适宜植物性粉末
不宜动物性粉末
12
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、鼻用制剂、 眼用制剂、露剂、搽剂、注射剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
13
1、合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜 方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂
单剂量合剂也可称为 “口服液”
一般检 查项目
14
2、酒剂与酊剂
什么是中药？
Traditional Chinese Medicine / herbal medicine
以中医药学理论体系的术语表述其性能、 功效和使用规律，并且按中医药学理论指 导其临床应用的传统药物。
1
什么是中药制剂？
用中药为原料，按中医药理论基础遣药配 伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一 定剂型，供医生临床辨证使用的一类药物 制剂。中药制剂一般又称为中成药Chinese patent medicine 。
应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度
检查项目 不溶物 装量 微生物限度
17
2、流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
18
（三）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋形剂 制备而成 丸剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶 囊剂、锭剂、栓剂
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参酮 11、12月份含量最高
5
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
2.60
韧皮
46.6
3.04
木质部 46.5
0.31
6
3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一）
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 袋 装 标 量示 限 % 装 量 高 低 量
溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
21
2、散剂
一种或多种药材混合制成的粉 末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
22
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑
中药制剂易含有较高的重金属、砷盐和残留农 药等杂质
11
中药制剂的分类
中国药典（2010年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 贴膏剂 散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂 片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂 锭剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 凝胶剂 眼用制剂 鼻用制剂 气雾剂喷雾剂 煎膏剂（膏滋） 流浸膏剂与浸膏剂 搽剂洗剂涂膜剂
装量差异
单剂量包装 同丸剂
多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C) 平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
25
4、片剂
药材提取物加药材细粉或药材细 粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或 异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏 片和全粉片
重量差异 检查项目 崩解时限
微生物限度
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
小檗碱 黄连碱
34.5 37.5 94.5 6.3 12.0 93.7
黄岑苷
77.4 77.6 98.5
9
7. 剂型繁多，辅料干扰大
蜡丸 蜂蜡 蜜丸 蜂蜜 糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵 胶剂 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯 化后测定
10
8. 杂质来源复杂，需控制
非药用部位、泥沙 重金属、残留农药 包装、保管不当发生霉变、虫蛀 洗涤原料的水质二次污染
26
5、胶囊剂
硬胶囊剂
软胶囊剂
水分
肠溶胶囊剂
装量差异 检查项目 崩解时限
微生物限度
27
中药制剂分析的一般程序
取样
鉴别
检查
含量测定
28
一、供试品溶液的制备
1、萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶剂中 溶解度的不同，使物质从一种溶剂 转移到另一种溶剂中，将测定组分 提取出来的方法
29
（1）萃取溶剂的选择
水分 ≤9.0%
23
3、颗粒剂
药材提取物与适宜辅料或药材细粉 制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒 剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
24
粒度 ＞1号筛 ＜5号筛
≤15%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性
1g 0 2 倍 0 热 水 搅 5拌 溶化
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
19
1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制 成球形或类球形制剂，如蜜丸、水丸、蜡丸、微丸等
检查项目
水分、重量 差异(按丸或
重量)
装量差异 (按一次剂量分
装的)
溶散时限 微生物限度
20
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸