药品不良反应课件新

《药品不良反应报告和监测管理办法》新ppt课件

ADR监测机构
• 严重ADR（个例，含死亡）
第二章职责
• 第13条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应
后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反
应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二节个例报告
• 报告范围：
第20条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所
第一章总则
释义（第1-3条）：
• 目的：
中华人民共和国药品管理法
– 加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，第 71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本 • 依据：单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 – 《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向 • 适用范围：当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 – 在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监 • 法定报告单位：督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。…… – 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、药品经营企业、医疗机构
国家药品不良反应监测系统
5级用户：
• 国家中心 • 省级中心 • 市级中心
• 县级中心
• 基层用户
第一节基本要求
• 第15条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

药物不良反应检测与药物警戒(研)PPT课件

VS
详细描述
反应停是一种用于治疗妊娠反应的药物，但在20世纪50年代，人们发现它会导致严重的出生缺陷和死亡。这一事件进一步强调了药物安全性的重要性和对药物不良反应的监测。
05
药物警戒的未来发展
人工智能在药物警戒中的应用
人工智能技术
利用机器学习、深度学习等技术，对大量数据进行分析和挖掘，发现潜在的药物不良反应信号。
药物不良反应的分类
总结词
药物不良反应可以根据其发生的时间、机制和结果进行分类。
详细描述
根据发生的时间，药物不良反应可以分为即发型反应和迟发型反应。即发型反应发生在用药后不久，而迟发型反应则发生在长期用药后或停药后的一段时间内。根据发生机制，药物不良反应可以分为免疫性反应、药理反应、药物代谢性反应等。根据结果，药物不良反应可以分为严重不良反应和轻微不良反应，前者可能危及生命，后者可能只引起轻微的不适。
自动化报告系统
建立自动化报告系统，通过自然语言处理技术，自动提取病例报告中的关键信息，提高报告的质量和效率。
预测模型
利用人工智能技术构建预测模型，预测药物不良反应的发生风险，为风险管理和决策提供科学依据。
个性化医疗与药物警戒
1 2
个体差异
关注个体差异对药物反应的影响，建立基于个体的药物警戒体系，提高预警的针对性和准确性。
认识和意识。
04
药物警戒案例分析
案例一：沙利度胺事件
总结词
沙利度胺事件是一个著名的药物警戒案例，它导致了严重的出生缺陷和死亡。
详细描述
沙利度胺是一种用于治疗妊娠反应的药物，但在20世纪50年代，人们发现它会导致严重的出生缺陷和死亡。这一事件导致了药物警戒的重要性和对药物安全性的严格监管。

药品不良反应培训ppt课件

18
相关法规
第三章报告与处置
第三节药品群体不良事件
第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
1）第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 2）不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 3）发生不良反应后采取的干预措施及结果
1）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体
2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可
能明确填写
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填报要求
总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式：
被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素” 注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。
5
药害事件回顾
关木通事件
1993年，在比利时马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开，发现约有10000名服含广防己的减肥丸后的妇女中至少有110 人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；
第六章信息管理
第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
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相关法规
第七章法律责任
第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

药品不良反应培训 PPT课件

6
❖ 2002年齐齐哈尔第二制药公司通过了药品 GMP认证，药品GMP认证转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋” ，大批老工人 “回家” ，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室 11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。
的增加而加重。一般可以预测，发生率高，死亡率低。
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• B型不良反应（质变型异常）与药物剂量无关，发生率较低，但死亡
率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以发现。
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不良反应分类
1.副反应（side reaction）
药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药理学作用所引起的反应。 2.毒性反应（toxic reaction）
药物不良反应
ADR
1
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 2
❖ 反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成， 1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获准销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告了“海豹胎1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日本约1000余例，台湾省也至少有69例畸胎出生。只有美国，由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种药，因此，除自己从国外带入服用者造成数例畸胎外，基本没有发生这样病例。反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件。

《药品不良反应培训》课件

药品不良反应的定义
药品不良反应是指在正常剂量下，药品在预防、诊断、治疗疾病过程中出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应等。
药品不良反应的发生与药品的性质、剂量、给药途径、患者个体差异等因素有关。
药品不良反应的预防和治疗是药品不良反应培训的重要内容。
药品不良反应的控制策略
加强药品不良反应分析，及时采取措施
加强药品不良反应报告，及时上报问题
加强药品不良反应监测，及时发现问题
加强药品不良反应培训，提高员工意识
加强药品不良反应管理，建立长效机制
加强药品不良反应宣传，提高公众意识
药品不良反应应对流程
发现不良反应：及时发现并记录药品不良反应
答疑解惑环节
常见问题解答：针对培训过程中出现的常见问题进行解答案例分析：通过实际案例分析，加深对药品不良反应的理解互动环节：鼓励学员提问，讲师现场解答总结回顾：总结培训内容，强调重点和难点
THANK YOU
汇报人：
汇报时间：20XX/01/01
从案例中吸取的经验教训
药品不良反应的严重性：可能导致患者健康受损甚至死亡
药品不良反应的预防：加强药品质量控制，提高药品安全性
药品不良反应的监测：建立完善的监测体系，及时发现并处理不良反应
药品不良反应的处理：及时采取措施，减轻患者痛苦，保护患者权益
P药A品R不T良6反应的法律法规与责
药品不良反应的分类
01
过敏反应：由药物引起的免疫反应，如皮疹、瘙痒等
02
毒性反应：药物在体内积累过多，导致物的特异性反应，如遗传缺陷、代谢异常等
04
剂量相关性反应：药物剂量过大或过小引起的反应，如头晕、恶心等

药品不良反应与药害事件课件

类型B
与正常药理作用完全无关的异常反应，难以预测，发生率低，死亡率高。如青霉素引起的过敏反应。
类型D
有明确的病理改变，潜伏期长，与用药时间没有明确关系，难以预测。如药物性肝损害。
类型C
一般长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。如保泰松引起的再生障碍性贫血。
药品不良反应的危害
究等手段实现。
药品不良反应报告程序
报告主体
医生、药师、护士、患者等均可作为药品不良反应的报告主体。
报告途径
报告主体可通过国家药品不良反应监测中心网站、药品生产经营企业等途径进行报告。
报告内容
应包括患者基本信息、药品信息、不良反应15日内，特殊情况需及时报告。
药害事件调查与处理
调查流程责任追究预防措施公众教育
成立调查组，制定调查方案，开展现场调查，收集相关证据，分析原因，形成调查报告。
根据调查结果，依法追究相关责任人的责任，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构和医务人员等。
针对药害事件发生的原因，制定相应的预防措施，避免类似事件再次发生。
加强药品安全知识宣传，提高公众对药品安全的认识和防范意识。
损害患者健康
药品不良反应可能导致患者器官损害、功能障碍，甚至危及生命。
降低患者用药依从性
患者因恐惧药品不良反应而减少或停止用药，影响治疗效果。
增加医疗负担
处理药品不良反应需要额外的医疗资源，加重医疗负担。
影响药品声誉和企业形象
严重的药品不良反应事件可能导致公众对药品和制药企业的信任度降低。
02 药品不良反应的监测与报告
案例二：某注射剂导致的群体性药害事件
• 药品及患者背景：某种注射剂在临床广泛应用，一段时间内出现多例严重不良反应事件。 • 不良反应表现：患者注射后出现寒战、高热、呼吸急促等症状，部分患者甚至出现休克、死亡。 • 原因分析：后经调查发现，该注射剂生产过程中存在质量控制问题，导致部分批次药品受到污染。 • 经验教训：药品生产企业应严格遵守生产规范，确保药品质量；监管部门应加强对药品生产、流通环节的监管，确保药品

常规药物不良反应PPT课件

合理用药
严格按照药品说明书和医生的指示用药，避免超剂量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测患者的生命体征和症状，以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相应的对症治疗措施，如抗过敏、抗炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性反应等，以及各种类型的特点和发生机制。

药物不良反应报告ppt课件

检验科检验师孙某于 2015年11月25日，正确操作离心机进行血液离心，因离心机漏电被电击，造成右手皮肤烧伤，右侧肢体麻木，立即给予消毒包扎，并缓慢活动患肢，30分钟后恢复正常。离心机已停止使用，等待检修。
A.患者资料
涉及产品：床旁监护仪
器械用于治疗的疾病和预计使用该医疗器械所发挥的作用，录入多个时以分号（；）隔开。
份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
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C.医疗器械情况
2014版注册证号举例 Ⅱ、Ⅲ类器械
国械注准20163770732
川械注准20162400127
2014版备案凭证号举例 Ⅰ类器械
鲁淄械备
注册审批部门所在地的简称
注册年份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
注册
审批
注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
部门
册
所在地的
年
简称
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能，有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应； ➢ 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。