药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件
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医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械不良事件培训课件课件汇报人：日期:•引言•医疗器械不良事件概述•医疗器械不良事件监测与报告目录•医疗器械不良事件分析与处理•医疗器械不良事件案例分享与讨论•培训效果评估与反馈机制建立01引言提高医疗器械不良事件意识和应对能力确保医疗器械的安全、有效和合规使用促进医疗质量的持续改进和患者安全培训目的和背景医疗器械使用人员医疗器械管理人员医疗器械监管人员医疗器械研发和生产人员其他相关人员掌握医疗器械不良事件的概念、分类和报告流程0102提高对医疗器械不良事件的应对能力和风险意识熟悉医疗器械不良事件的监测、评估和处置方法02医疗器械不良事件概述医疗器械在正常使用情况下，因产品的缺陷或质量问题而发生的任何损害人体健康的事件。
根据事件的性质和严重程度，医疗器械不良事件可分为一般、严重和致命三个等级。
定义与分类医疗器械不良事件分类医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件的发生原因可能包括产品设计缺陷、生产质量问题、使用不当、感染控制不严格等多个方面。
发生原因医疗器械不良事件可能对患者的生命安全和身体健康造成严重影响，如延误治疗、增加痛苦、导致残疾甚至死亡等。
同时，不良事件还可能对医疗机构和企业的声誉和经济效益造成负面影响。
危害发生原因及危害报告流程与责任医疗器械不良事件的报告应遵循国家相关法规和规定，一般由医疗机构或企业向监管部门报告。
报告内容应包括事件的基本情况、发生原因、处理措施和结果等。
责任医疗机构和企业在发现医疗器械不良事件后，应立即采取措施防止事件扩大，并及时向监管部门报告。
监管部门负责对不良事件进行调查和处理，并对相关责任方进行追责。
03医疗器械不良事件监测与报告通过医院信息系统、临床科室反馈等途径，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行日常监测。
日常监测针对特定类型或种类的医疗器械，开展专项监测，收集相关不良事件信息。
专项监测对高风险医疗器械进行重点监测，加强对其不良事件的发现和报告。
重点监测监测方法与手段医疗器械不良事件发生后，应立即报告，最迟不超过15个工作日。
药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训ppt课件
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
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常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
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药械安全性监测培训
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常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
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医疗器械不良事件监测培训 ppt课件
植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 例如，放置宫内节育器的具体时间。
ppt课件
14
事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性 能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
ppt课件
16
ppt课件
17
原则：可疑即报 免除规则：
◆使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； ◆完全是患者因素导致了不良事件发生； ◆事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； ◆事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施
正常工作，并不会对患者造成伤害。
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18
3.医疗器械重点监测品种
死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它
ppt课件
11
事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
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9
事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查 发现可疑不良事件（症状）的时间。
发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑 不良事件（症状）的时间。
医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使 用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事 件陈述中说明。
ppt课件
10
事件后果
缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，
其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化 脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
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14
事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性 能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
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16
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17
原则：可疑即报 免除规则：
◆使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； ◆完全是患者因素导致了不良事件发生； ◆事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； ◆事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施
正常工作，并不会对患者造成伤害。
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3.医疗器械重点监测品种
死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它
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11
事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
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9
事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查 发现可疑不良事件（症状）的时间。
发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑 不良事件（症状）的时间。
医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使 用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事 件陈述中说明。
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10
事件后果
缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，
其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害 的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化 脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。
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事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
C 医疗器械情况
注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗 器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字 2005第3260113号。
药械安全性监测培训
医疗器械不良事件报告
1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
医疗器械不良事件：
获准上市的、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统 计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医 疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、 医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该 医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3 个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过 多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而 取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放 置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严 重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育 器脱落”。
生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产 日期。
停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。 例如，取出节育器的日期。
植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 例如，放置宫内节育器的具体时间。
事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性 能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
不良事件培训完整ppt课件
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
精品课件
10
5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
C 试验对象年龄范围
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
8
ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
精品课件
9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
精品课件
11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
精品课件
12
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
精品课件
13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
精品课件
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件 ，它不一定与该药 有因果关系
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5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局
限性
C 试验对象年龄范围
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（
Too homogeneous）
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
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ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
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9
药品不良反应频频发生
据WHO统计:
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11
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
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12
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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13
药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
精品课件
14
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件 ，它不一定与该药 有因果关系
医疗器械不良事件监测ppt课件
• 器械故障：负极板、电刀笔、开关(脚 踏或手控)、连线、界面(按钮、按键、 控制面板) 、主机等故障；
• 主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者 或医生被电击；患者伤口愈合效果不 佳；患者止血效果不佳；废气污染。
28
常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）
• 高频电刀
• 【典型案例1】
• 患者女，48岁， x年x月x日患者因 肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中 正常使用高频电刀，因突发高频电刀 电凝无输出，致使患者局部血管破裂， 出血量大，经医生紧急采取止血措施 后，患者无进一步危及生命的情况发 生。
• 【典型案例2】
25
常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）
• 麻醉机有关不良事件 • 器械故障：备用电源失效；传感器
失效起火；非气流控制组件失效； 管路泄漏；管路阻塞；开关、按键 等操作界面失效；开机不能正常工 作；模式切换失效；屏幕或参数无 显示；气流测控组件失效；软件失 效；无法正常关机；显示错误；氧
14
医疗器械质量事故举例
• 一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产 品标准要求，导致患者输液过程中头皮针 接头处断在血管中。
• 电池使用时间不符合注册产品标准要求， 心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前 耗竭。
15
医疗事故举例
• 未按照使用说明书的要求操作，在耗材 植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成 患者感染 。
全 • 支架球囊不能顺利分离或回撤 • 出现不可预见的支架结构等损害
31
常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）
金属接骨板有关不良事件 • 接骨板本身损坏 • 表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定
切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂 • 患者伤害 • 骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受
• 主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者 或医生被电击；患者伤口愈合效果不 佳；患者止血效果不佳；废气污染。
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常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）
• 高频电刀
• 【典型案例1】
• 患者女，48岁， x年x月x日患者因 肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中 正常使用高频电刀，因突发高频电刀 电凝无输出，致使患者局部血管破裂， 出血量大，经医生紧急采取止血措施 后，患者无进一步危及生命的情况发 生。
• 【典型案例2】
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常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）
• 麻醉机有关不良事件 • 器械故障：备用电源失效；传感器
失效起火；非气流控制组件失效； 管路泄漏；管路阻塞；开关、按键 等操作界面失效；开机不能正常工 作；模式切换失效；屏幕或参数无 显示；气流测控组件失效；软件失 效；无法正常关机；显示错误；氧
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医疗器械质量事故举例
• 一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产 品标准要求，导致患者输液过程中头皮针 接头处断在血管中。
• 电池使用时间不符合注册产品标准要求， 心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前 耗竭。
15
医疗事故举例
• 未按照使用说明书的要求操作，在耗材 植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成 患者感染 。
全 • 支架球囊不能顺利分离或回撤 • 出现不可预见的支架结构等损害
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常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）
金属接骨板有关不良事件 • 接骨板本身损坏 • 表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定
切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂 • 患者伤害 • 骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受
医疗器械不良事件监测培训PPT医学课件
22
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
6
7
A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
6
7
A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
医疗器械不良事件培训课件课件
如果不良事件导致了人身伤害或财 产损失，应当按照相关法律法规进 行赔偿处理。
信息反馈
应当及时将不良事件向社会公众反 馈，以便于公众了解情况，并提高 公众的防范意识。
04
医疗器械不良事件的预防措施
加强产品质量控制
1
实施严格的质量控制计划，从产品设计、材料 选择、生产工艺到产品检测等环节确保产品质 量。
医护人员的操作技能和知识水平不足，可能 导致医疗器械使用不当，从而引发不良事件 。
维护不当
患者因素
医疗器械的维护保养对设备的性能和安全性 至关重要，若维护不当，可能造成医疗器械 不良事件的发生。
患者的健康状况、过敏史、用药情况等也可 能导致医疗器械不良事件的发生。
03
医疗器械不良事件的报告及处理
不良事件报告的原则和要求
掌握常见医疗器械不良事件及其发生原因 提高医疗器械使用者的不良事件意识和应对能力
课程大纲
• 第一部分：医疗器械不良事件概述 • 医疗器械不良事件的概念 • 医疗器械不良事件的分类 • 医疗器械不良事件的上报流程 • 第二部分：常见医疗器械不良事件及其发生原因 • 血管内导管相关不良事件 • 导管感染 • 导管堵塞 • 导管断裂或脱落 • 呼吸机相关不良事件 • 呼吸机相关性肺炎 • 呼吸机脱管 • 气管食管瘘 • 手术器械相关不良事件 • 手术器械遗留体内 • 手术器械断裂或脱落 • 手术部位感染
经验和共同研究，将进一步提高医疗器械不良事件的应对能力和水平
。
THANKS
谢谢您的观看
02
医疗器械不良事件基础知识
医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件
指在医疗器械监督管理过程中发生的任何与医疗器械预期使 用效果无关的、已经或可能导致人体伤害的事件。
信息反馈
应当及时将不良事件向社会公众反 馈，以便于公众了解情况，并提高 公众的防范意识。
04
医疗器械不良事件的预防措施
加强产品质量控制
1
实施严格的质量控制计划，从产品设计、材料 选择、生产工艺到产品检测等环节确保产品质 量。
医护人员的操作技能和知识水平不足，可能 导致医疗器械使用不当，从而引发不良事件 。
维护不当
患者因素
医疗器械的维护保养对设备的性能和安全性 至关重要，若维护不当，可能造成医疗器械 不良事件的发生。
患者的健康状况、过敏史、用药情况等也可 能导致医疗器械不良事件的发生。
03
医疗器械不良事件的报告及处理
不良事件报告的原则和要求
掌握常见医疗器械不良事件及其发生原因 提高医疗器械使用者的不良事件意识和应对能力
课程大纲
• 第一部分：医疗器械不良事件概述 • 医疗器械不良事件的概念 • 医疗器械不良事件的分类 • 医疗器械不良事件的上报流程 • 第二部分：常见医疗器械不良事件及其发生原因 • 血管内导管相关不良事件 • 导管感染 • 导管堵塞 • 导管断裂或脱落 • 呼吸机相关不良事件 • 呼吸机相关性肺炎 • 呼吸机脱管 • 气管食管瘘 • 手术器械相关不良事件 • 手术器械遗留体内 • 手术器械断裂或脱落 • 手术部位感染
经验和共同研究，将进一步提高医疗器械不良事件的应对能力和水平
。
THANKS
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02
医疗器械不良事件基础知识
医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件
指在医疗器械监督管理过程中发生的任何与医疗器械预期使 用效果无关的、已经或可能导致人体伤害的事件。
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? 原患疾病
即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病， 不能写ALL 。 填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是否 存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
ICD-10
? 3个时间： ? 不良反应发生的时间； ? 采取措施干预不良反应的时间； ? 不良反应终结的时间。 ? 3个项目： ? 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； ? 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ? 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 ? 2个尽可能： ? 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； ? 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
? 并用药品 ：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外
的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
? 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗 不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良 反应发生有关。
? 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作 用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列 出与怀疑药品相同的其他信息。
三、报告表填写要求
? 1、报告的基本情况 ? 2、患者的基本情况 ? 3、使用药品情况 ? 4、不良反应发生及转归 ? 5、关联性评价 ? 6、报告人和报告单位信息
1.报告的基本信息
? 首次报告□ 严重跟踪报告□（新增）
? 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改， 补充资料后保存。
? 出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987 年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
? 民族 应正确填写，如回族。
? 体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
? 联系方式
最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ? 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
2 .患者相关情况
? 姓名 真实全名
? 性别 按实际情况选择
药械安全性监测培训
? 第一部分： ? 药品不良反应报告填写要求
? 第二部分： ? 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
药品不良反应报告
法规依据
上报流程时限
报告表填写要求
二、上报流程时限
药品生产企业
药品经营企业
报告时限（21条）
死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时
医疗机构
? 编码
? 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位 要记录在纸制报告上。
? 报告类型
? 新的□ 严重□ 一般□ ? 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书
中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书 描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） ? (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) ? 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ? 1.导致死亡；
案例分析 1
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6 月5日（发生ADR 时间）患者 尿量明显减少,300ml/d 。急查肾功 Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR 出现时的相关症 状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预 时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增 多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能： Cr138μmol/L， BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）
4 .不良反应/事件相关情况
? 不良反应/事件名称 ? 对明确药源性疾病的填写疾病名称
不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。
不良反应名称的选取参考《WHO 药品不良反应术发生的确切时间
? 不良反应过程描述
3 个时间 3 个项目和 2 个尽可能
? 3个时间3个项目和2个尽可能
上呼吸道感染 慢性支气管炎 胃肠炎 慢性肺原性心脏病 房性早搏 风湿性心瓣膜病 心肌梗塞
不规范名称
肾衰 泌尿系统感染 乙肝 椎间盘突出 右输尿管结石
慢性肾炎 大腿静脉曲张
ICD-10
肾功能衰竭 泌尿道感染 慢性乙型肝炎 椎间盘脱出 输尿管结石 慢性肾小球肾炎 大隐静脉曲张
? 既往药品不良反应 /事件情况 包括药物过敏史。 如选择“有”，应具体说明。
? 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式：
“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采 取何措施，何时不良反应治愈或好转。”
要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
?药品不良反应/事件过程及处理
?常见的错误
?三个时间不明确 ?没有写不良反应的结果 ?干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ?过于简单。如“皮疹，停药。” ?严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ?多余写原患疾病症状
可能与不良反应/事 件发生有关的药品
必填，减少 工作量
必填，药品 包装上有
和原患疾 病区分
按实际 填写
? 容易出现的问题：
? 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ? 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； ? 3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150 ”。
? 药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批 准文号格式：国药试字+1 位字母+8 位数字。化学药品使用字母 “H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装 药品使用字母“J ”。
? 家族药品不良反应 /事件 选择正确选项。 如选择“有”，应具体说明。
? 相关重要信息
此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物 过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。 ? 吸烟史□ 饮酒史□ ? 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ ? 过敏史□ 比如食物、 花粉 ? 其他□
添加 药品
即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病， 不能写ALL 。 填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是否 存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
ICD-10
? 3个时间： ? 不良反应发生的时间； ? 采取措施干预不良反应的时间； ? 不良反应终结的时间。 ? 3个项目： ? 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； ? 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ? 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 ? 2个尽可能： ? 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； ? 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
? 并用药品 ：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外
的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
? 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗 不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良 反应发生有关。
? 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作 用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列 出与怀疑药品相同的其他信息。
三、报告表填写要求
? 1、报告的基本情况 ? 2、患者的基本情况 ? 3、使用药品情况 ? 4、不良反应发生及转归 ? 5、关联性评价 ? 6、报告人和报告单位信息
1.报告的基本信息
? 首次报告□ 严重跟踪报告□（新增）
? 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改， 补充资料后保存。
? 出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987 年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
? 民族 应正确填写，如回族。
? 体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
? 联系方式
最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ? 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
2 .患者相关情况
? 姓名 真实全名
? 性别 按实际情况选择
药械安全性监测培训
? 第一部分： ? 药品不良反应报告填写要求
? 第二部分： ? 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
药品不良反应报告
法规依据
上报流程时限
报告表填写要求
二、上报流程时限
药品生产企业
药品经营企业
报告时限（21条）
死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时
医疗机构
? 编码
? 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位 要记录在纸制报告上。
? 报告类型
? 新的□ 严重□ 一般□ ? 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书
中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书 描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） ? (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) ? 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ? 1.导致死亡；
案例分析 1
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6 月5日（发生ADR 时间）患者 尿量明显减少,300ml/d 。急查肾功 Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR 出现时的相关症 状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预 时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增 多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能： Cr138μmol/L， BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）
4 .不良反应/事件相关情况
? 不良反应/事件名称 ? 对明确药源性疾病的填写疾病名称
不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。
不良反应名称的选取参考《WHO 药品不良反应术发生的确切时间
? 不良反应过程描述
3 个时间 3 个项目和 2 个尽可能
? 3个时间3个项目和2个尽可能
上呼吸道感染 慢性支气管炎 胃肠炎 慢性肺原性心脏病 房性早搏 风湿性心瓣膜病 心肌梗塞
不规范名称
肾衰 泌尿系统感染 乙肝 椎间盘突出 右输尿管结石
慢性肾炎 大腿静脉曲张
ICD-10
肾功能衰竭 泌尿道感染 慢性乙型肝炎 椎间盘脱出 输尿管结石 慢性肾小球肾炎 大隐静脉曲张
? 既往药品不良反应 /事件情况 包括药物过敏史。 如选择“有”，应具体说明。
? 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式：
“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采 取何措施，何时不良反应治愈或好转。”
要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
?药品不良反应/事件过程及处理
?常见的错误
?三个时间不明确 ?没有写不良反应的结果 ?干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ?过于简单。如“皮疹，停药。” ?严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ?多余写原患疾病症状
可能与不良反应/事 件发生有关的药品
必填，减少 工作量
必填，药品 包装上有
和原患疾 病区分
按实际 填写
? 容易出现的问题：
? 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ? 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； ? 3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150 ”。
? 药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批 准文号格式：国药试字+1 位字母+8 位数字。化学药品使用字母 “H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装 药品使用字母“J ”。
? 家族药品不良反应 /事件 选择正确选项。 如选择“有”，应具体说明。
? 相关重要信息
此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物 过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。 ? 吸烟史□ 饮酒史□ ? 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ ? 过敏史□ 比如食物、 花粉 ? 其他□
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