药物临床试验运行管理制度

药物临床试验运行管理制度

试验前

1.研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实际情况，确定是否接受该药物临床试验、以及接受后的各项费用及完成时间。

2.与申办者签署合同书后，确定该项目负责人及参与人员。

3.项目负责人要求申办者提供下列材料和信息：

(1)国家食品药品监督管理局( SFDA的批文；

( 2)研究者手册；

(3)药物质量检验报告；(申请人可以按照SFDA审定的药品标准自行检验；也可以委托中国药品生物制品检定所或者SFDA确定的药品检验所进行检验)

( 4)初步的临床试验方案；

(5)监查员或稽查员姓名及联系方式。

4.项目负责人应根据该试验药物的相关资料，并依照国家药物临床试验的相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和制订下列文件：

( 1 )药物临床试验方案。

(2)受试者知情同意书。

5.所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床试验机构办公室主任及负责人进行审核。

6.获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修改补充和完善；随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。

( 1 )药物临床试验方案。

2)受试者知情同意书

（ 3 ）研究者手册。

（4）研究者名单及简历。

（5）药物的安全性资料。

（ 6 ）受试者的赔偿和保险措施。

（7）病例报告表（CRF）。

7.获得医学伦理委员会药品临床研究审批件后，可开始试验，如研究方案需进行修改补充，则修改补充后重新报送医学伦理委员会备案。

二、试验中

1.药物临床试验期间应接受申办者委托的监查员或稽查员的监督。

2.试验的开展应严格按照试验方案、标准操作规程进行，及时如实记录相关数据和资料，并随时接受检查。

（1）根据试验方案筛选受试者。

（2）研究者向受试者说明有关临床试验的详细情况。

（3）经充分和详细解释试验的情况后，获得受试者签名的知情同意书，并由项目负责人签名。

（4）根据体重、年龄、病程等疗效影响因素进行随机分组。

（5）根据分组及试验方案给予药品，采集各项信息、样本，应对突发事件的处理。

（6）处理信息，测定样本。

（7）各项数据经整理、统计分析和归纳处理后，提交经修改、由临床试验机构领导及试验人员签名并加盖临床试验机构公章的正式总结报告。

三、试验后

1. 向申办者提交正式报告后 3 个月内，项目负责人应将该临床试验全部原始资料归档。归档时由临床试验机构秘书或研究护士进行核查，确定各

项资料的完整性，并于《档案管理记录册》如实记录 2. 向申办者提交正式报告后 3 个月后，临床试验项目负责人将剩余药品退还申办者，并于《药物管理记录册》如实记录。

3.向申办者提交正式报告后 3 个月后，临床试验项目负责人组织人员将剩余生物样品销毁，并于《生物样本记录册》如实记录。

4.申办者申报生产时，如需调阅有关试验资料，必须有申办者的正式调阅函，且该资料应至少有两个试验人员进行核查。调阅函归档。档案管理负责人于《档案管理记录册》如实记录。

5.申办者申报生产时，如需到审评会议答辩，必须有该试验主要人员参加。参加会议人员的食宿、交通等费用完全由申办者负责。

I .参考依据：现行GCP

n •附件：执行药物临床试验图解