化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范.docx
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（ 2017 版）
本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒 ) 产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒 ) 产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的
内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进 行定量检测的第二类体外诊断试剂 （包括以微孔板、 管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》 ）、《食品药品监管总局 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》 （食药监械管 〔 2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒) 产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、 临床意义、 产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品
上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊 断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国 家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料 （如需提供）
1. 主要生产工艺介绍， 包括工作液的配制、 分装和冻干 ,
固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示；
2. 反应原理介绍； 3. 确定反应所需物质及其用量 （校准品、 样本、试剂等）的研究资料；
4. 确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）； 5. 其他：如基质效应等。（四）分析性能评估资料 1. 申请人应提交对试剂盒进行的所有性能验证的研究 资料，包括具体研究方法、 实验数据、 统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：
（ 1）申请人名称、产品名称；（ 2）性能评估方法、要求；
（ 3）性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、规格、批号、有效期；
（ 4）应提供使用的仪器名称、型号、序列号（ SN）；（ 5）性能评估的时间、地点、检验人员；
（ 6）性能评估的具体数据及分析判定；（ 7）性能评估审批人签字、审批时间。
2. 对于化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒) 产品，建议着重对以下分析性能进行研究： （1）外观 目测检查，符合申请人规定的正常外观要求。 一般应包括试剂盒各组分组成、性状；内、外包装、标签清晰等的要求。 （2）空白限 用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测， 重复测 定 20 次，得出 20 次测量结果的 RLU值（相对发光值），计算其平均值（） 和标准差（ SD）, 得出± 2SD，根据试剂盒配套校准品的定标曲线方程（ E1），或者根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度 -RLU 值结果进行两点回归拟合得出一次方 程 (E2) ，将± 2SD所对应的 RLU值带入上述方程 E1 或 E2 中，求出对应的浓度值，即为空白限（ LOB）。 （ 3）线性 ①线性区间的建立： 建立试剂线性区间所用的样本基质应尽可能与临床实 际检测的样本相似，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影 响。建立一种定量测定方法的线性区间时，需在预期测定范 围内选择 7～11 个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至 130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果 逐渐减少数据点直至表现出线性关系，确定线性区间。 ②线性区间的验证 用接近线性区间上限的高浓度样本和接近线性区间下限 的低浓度样本， 混合成至少 5 个稀释浓度 （）。分别测试样本， 每个稀释浓度测试 2-3 次，求出每个稀释浓度测定结果的均值
（）。以稀释浓度（）为自变量，以测定结果均值（）为因变 量求出线性回归方程。按公式（ 1）计算线性回归的相关系数 （r ）。 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（ 1） 通常试剂（盒）线性应符合如下要求： 相关系数 |r| 应≥； （ 4）重复性 用控制物质或人源样本（高、低浓度）测试试剂（盒）， 重复测试至少 10 次（ n≥10），分别计算测量值的平均值（）
标准差（ SD），计算变异系数（ CV）。 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（ 2） ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（ 3） 试剂（盒）重复性原则上应符合如下要求： 变异系数 (CV) 应不大于 10%。 （5）批内瓶间差（干粉或冻干粉适用） 用控制物质或人源样本分别测试同一批号的 10 个待检试 剂（盒），并计算 10 个测量值的平均值（）和标准差（） 。 用控制物质或人源样本对该批号的 1 个待检试剂（盒）重 复测试 10 次，计算结果均值（）和标准差（）按公式（ 4）、（5） 计算瓶间差的变异系数（ CV）。
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（ 4）
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（ 5） 当时，令 CV=0 试剂（盒）批内瓶间差原则上应符合如下要求： 变异系数 (CV) 应不大于 10%。 （6）批间差 用三个不同批号试剂盒， 对不同浓度的样本分别重复测定 10 次，根据公式（ 2）（3）计算每份样本 30 次测定结果的变 异系数。 试剂（盒）批间差原则上应符合如下要求： 变异系数 (CV) 应不大于 15%。 （ 7）准确度 准确度可选择如下试验方法之一： ①相对偏差 试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质 (CRM) 或其它公认的参考物质，或由参考方法定值的人源样本 3 次， 按公式（ 6）计算相对偏差（ B%）；如果 3 次结果都符合，即判为合格 。如果大于等于 2 次的结果不符合， 即判为不合格 。如 果有 1 次结果不符合，则应重新连续测试 20 次，并分别按照公式（ 6）计算相对偏差， 如果大于等于 19 次测试的结果符合，则准确度符合要求 。
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（ 6） 式中： —测试值； —参考物质标示值，或各浓度人血清定值。 ②回收试验 在临床样本中加入一定体积标准溶液（其体积比不应产 生基质的变化，加入标准溶液或纯品后样品总浓度应在试剂 （盒）测定线性区间内） ，每个浓度至少重复测定 2 次，按 公式（ 7）计算回收率。
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（ 7） 式中： —回收率； —加入标准溶液（或纯品）体积； —人源样本的体积； —人源样本加入标准溶液（或纯品）后的测定浓度； —人源样本的测定浓度； —标准溶液（或纯品）的浓度。 ③比对试验 用不少于 40 个在线性区间内不同浓度的临床样本，以申
请人指定的分析系统作为比对方法， 每份样品按待测试剂 （盒）操作方法及比对方法分别测定。 用线性回归方法计算两组结果的相关系数（ r ）及每个浓度点的绝对偏差或相对偏差。 试剂（盒）准确度应符合申请人规定要求。 （ 8）质控品赋值有效性（如有） 重复测定质控品至少三次， 每次测定结果均应在质控品测 定值允许的范围内。 （9）校准品量值溯源（如有）
申请人应根据 GB/T 21415-2008 及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。 （10）分析特异性
样本中存在的某些与待测抗原 / 抗体有相似化学结构或抗原表位的分子，可能与试剂中的单克隆抗体发生交叉反应而影响检测结果， 如易共存的 其他抗原抗体、 某些激素、 易使用的药物等。（常见项目及其对应的交叉反应物详见附录） 方法为对模拟添加样本分别进行验证， 样本量选择应体现 一定的统计学意义 ，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标 准，确定可接受的干扰物质极限浓度， 结果应量化表示。 待评 价被测物浓度应至少包含临近医学决定水平 。 （ 11）其他常见干扰研究 样本中常见干扰物质对检测结果的影响， 如甘油三酯、 胆 固醇、胆红素、血红蛋白、类风湿因子、嗜异性抗体等干扰因子的研究。干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。方法可参考上述分析特异性验证方法。 （ 12）其他需注意问题 对于适用多个机型的产品，应提供产品说明书【适用机 型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。 如注册申请中 包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证 。如不同的包装规格产品间存
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2011版)
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。
例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和液层厚度（b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3．YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
（六）产品的主要技术指标1、外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。
（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。
2、净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
3、试剂空白3.1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成。
第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。
例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。
（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1.GB/T 191 包装储运图示标志；2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
（六）产品的主要技术指标1. 外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。
2. 净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
化学发光体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-报批版
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(化学发光报批稿)
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(化学发光报批稿)-百(精)
体外诊断试剂生产与质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产与质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00.发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
.该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产与质量控制，第二类试剂的生产与质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
.一、基本原则.（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
.（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以与适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
.（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
.（四）研制生产过程中所用的材料与工艺，应充分考虑可能涉与的安全性方面的事宜。
.（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
.二、原材料质量控制.（一）主要生物原料.与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以与多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则（试行）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对化学发光体外诊断（以下简称化学发光）试剂及仪器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对化学发光体外诊断系统的基本要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本规范适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。
化学发光体外诊断系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hM) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。
免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、发光标记物、分离工具、发光底物、性能指标等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
临床化学试剂(盒)技术审评规范标准
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。
例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和液层厚度（b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3．YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
（六）产品的主要技术指标1、外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。
（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。
2、净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
3、试剂空白3.1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。
化学发光免疫分析试剂操作规范
化学发光免疫分析试剂操作规范化学发光免疫分析试剂操作规范化学闪光免疫分析试剂操作规范一、试剂盒的保存1.保存条件:1.1试剂盒应放置于2~8℃冰箱中存放。
1.2试剂盒在取用过程中禁止颠倒,以避免试剂被污染。
1.3有特殊要求的试剂应严酷按照操作说明书要求的保存条件保存。
2.保存时间:2.1未开封试剂盒于2~8℃保存时,可在有用期以内正常使用。
2.2已开封试剂盒每次使用后需及时放回2~8℃冰箱内保存,应尽可能在开封后1个月内使用。
(按说明指示的开封的半制品有用期计算,尽量在半制品最短的有用期内用完)一、标本的处置惩罚以及保存1.标本收罗1.1.要注意避免出现严重溶血。
血红卵白中含有血红素基团,其有类似过氧化物的活性,因此,在以HRP为标记酶的酶促化学闪光测定中,如血清标本中血红卵白液体浓度较高,则其就很容易在温育过程中吸附于固相,从而使后面加入的HRP底物反应值偏高。
1.2.样本的收罗及血清分离中要注意尽量避免细菌污染,一则细菌的生长,其所分泌的一些酶可能会匹敌原抗体等卵白产生分解作用;二则一些细菌的内源性酶如大肠杆菌的β-半乳糖苷酶自己会对用相应酶作标记的测定要领产生非特异性干扰。
1.3.常规项目对标本收罗的要求:晨起空腹、安静状态下、或者休息半小时后收罗。
1.4.如无特殊说明,源德公司试剂盒合用的标本类型均为血清;故采血时应选用非抗凝采血管。
采血后应尽早离心,将血清分离后单独保存。
1.5.建议接纳真空采血管及蝶形针具,以免直接接触血液。
收罗器皿最好为一次性无菌密闭器皿。
采血后将真空采血管颠倒、轻轻混匀3~4次,不宜过猛,以避免溶血。
1.6.标本收罗时间及患者准备根据检测项目不同对标本的收罗要求也不相同,具体内部实质意义参见试剂盒说明书。
1.6.1激素:可的松峰值在早晨4~6点之间;生长激素、促黄体激素(LH)以及促卵泡激素(FSH)均以阵发性方式释放,须在密切相连的时间间隔内采取数份血样本,以资中心值为测定值。
定性检测体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范
定性检测体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范附件3免疫层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本审评规范旨在指导注册申请人对定性检测的免疫层析法试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对定性检测的免疫层析法试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为Ⅱ类的、在临床检验项目中进行定性检测的免疫层析法试剂盒（如胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法等），其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果，定性结果可以肉眼判定，也可配合仪器判读。
定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品可不适用于本规范。
其他定性检测试剂盒可依据其适用性参照执行。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
此部分应对试剂盒预期用途有关的临床背景情况做出介绍，如为多项联合检测试剂盒，应对联检的临床价值给出合理解释并提供相应佐证资料。
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
附件3免疫层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本审评规范旨在指导注册申请人对定性检测的免疫层析法试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对定性检测的免疫层析法试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为Ⅱ类的、在临床检验项目中进行定性检测的免疫层析法试剂盒（如胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法等），其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果，定性结果可以肉眼判定，也可配合仪器判读。
定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品可不适用于本规范。
其他定性检测试剂盒可依据其适用性参照执行。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
此部分应对试剂盒预期用途有关的临床背景情况做出介绍，如为多项联合检测试剂盒，应对联检的临床价值给出合理解释并提供相应佐证资料。