普济消毒散(成品)检验操作规程
注射剂检验操作规程
注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。
本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。
二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。
2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。
3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。
4. pH计：用于测定药液的酸碱度。
5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。
6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。
三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。
注意避免污染和交叉感染。
2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。
3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。
4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。
5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。
6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。
7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。
8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。
9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。
10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。
11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。
12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。
四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。
2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。
3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
可采用消毒剂浸泡或擦拭。
消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
无菌检验操作规程.
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据《中国药典》 (2005年版GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。
无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器内 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。
所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。
6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
橘皮散(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定橘皮散生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于橘皮散成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见橘皮散成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为棕褐色的粉末；气香，味甘、淡。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。
石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。
石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄。
薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。
内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。
（2）取本品3.5g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含2ul 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5ul，对照品溶液2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G
薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。
硫酸新霉素可溶性粉(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程一、引言无菌检验是产品质量控制中一项重要的程序。
本操作规程旨在规范无菌检验的操作步骤，确保产品达到无菌检验标准，保证产品质量和安全性。
二、检验前准备1. 检验员应按照要求穿戴无菌工作服，并佩戴口罩、手套和帽子等相关防护装备。
2. 准备好检验所需的器械和试剂，包括培养基、试管、针头、培养皿等。
3. 确保工作区域的清洁和无菌，使用消毒剂对操作台面进行消毒。
4. 检验前应对培养基和试剂进行严格的质量控制，确保其无菌性。
三、样品准备1. 根据产品特性和规定要求，选择合适的样品量，并在符合无菌操作条件下进行取样。
2. 将样品转移到无菌试管或培养皿中，避免污染。
3. 特殊产品的样品准备应根据产品特性和相应的要求进行试验。
四、培养基接种1. 使用无菌针头，将样品均匀接种于含有培养基的培养皿中。
2. 对于液体产品，将样品转移到含有培养基的试管中，并确保样品和培养基充分混合。
3. 确保培养基接种过程中无空气污染，避免培养皿或试管周围的细菌进入培养基。
五、培养条件控制1. 根据产品特性和试验要求，选择适宜的培养温度和时间，并进行相应的标注。
2. 确保培养过程中温度的稳定性和恒定性，避免对微生物生长产生影响。
3. 需要进行气体环境控制的试验，应在无菌条件下进行，并根据要求调节相应的气体浓度和流速。
4. 在培养过程中需注意观察培养皿或试管的状态，及时记录培养结果。
六、检验结果判读1. 在规定的培养时间后，检查培养皿或试管中是否有细菌菌落的形成。
2. 对于有细菌菌落形成的培养皿或试管，使用显微镜进行观察，确定是否有可疑细菌。
3. 对于液体产品，进行相关的物理化学指标测定，确定是否符合质量标准。
4. 根据样品的培养结果和其他相关数据，判断产品是否符合无菌要求。
七、记录和报告1. 检验员应及时记录无菌检验的操作步骤和检验结果，确保数据的准确性和可追溯性。
2. 写明样品的标识、培养温度和时间等相关信息。
3. 对于不合格的样品，应及时通知相关部门，并进行相应的处理。
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
可采用消毒剂浸泡或擦拭。
消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
成品检验操作规程
河南惠通天下生物工程有限公司GMP管理文件一、目的：规范氧氟沙星可溶性粉的检验操作规程。
二、适用范围：适用于氧氟沙星可溶性粉的质量检验。
三、责任者：QC负责执行，质量管理部主管负责监督。
四、正文：本品为氧氟沙星与葡萄糖或乳糖配制而成。
含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的92.0～108.0%。
1.性状本品为白色或微黄色粉末。
2.鉴别2.1吸收度2.1.1仪器及试剂分光光度计、电子天平、容量瓶（100ml）、盐酸溶液（0.1mol/L）。
2.1.2操作方法及结果判断取含量测定项下的照分光光度法（附录17页）侧定，在293nm的波长处有最大吸收。
则符合规定，反之，则不符合规定。
2.2薄层法2.2.1仪器及试剂电子天平、紫外灯、展开缸、氯仿、甲醇、氨溶液、硅胶GF254薄层板。
2.2.2操作方法及结果判断取本品适量（约相当于氧氟沙星40mg），加氯仿10ml，振摇使氧氟沙星全部溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加氯仿制成每1ml中含4mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同，则符合规定，反之，则不符合规定。
3.检查3.1溶解性3.1.1仪器及试剂天平、烧杯，玻璃棒。
3.1.2操作方法及判定结果取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
全部溶解则符合规定，反之，则不符合规定。
3.2干燥失重3.2.1仪器及试剂恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶。
3.2.2操作方法照干燥失重检查法操作规程，依法检查，取本品1g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中进行干燥，干燥后取出置干燥器中放冷至室温一般约30分钟，精密称定，接着继续按上法干燥，直至恒重。
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GMP管理文件
题 目 普济消毒散（成品）检验操作规程
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 3 生效日期
分发单位 质量管理部、综合办公室、生产部
一、目 的：为规定普济消毒散生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程 。
二、适用范围：适用于普济消毒散成品的检验。
三、责 任 者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正 文：
【质量标准】 见普济消毒散成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为灰黄色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～
140um。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维束鲜黄色，壁稍
厚，纹孔明显。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。联结乳管直径14～25um，含淡
黄色颗粒状物。木纤维成束，多破碎，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，
有的有分叉，直径14～41um，壁稍厚，具十字形纹孔对，有的胞腔
中含黄棕色物。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。
（2）取本品1.8g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，残渣
用甲醇适量洗涤，滤过，合并滤液使成5ml，作为供试品溶液。另
取黄连对照药材0.05g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对
照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-
浓氨溶液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的
展开缸内，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色
谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
的荧光斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。