第十三章 医学科研设计
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⑶ 统计分析方法 配对 t 检验、秩和检验
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3. 配伍组设计
⑴ 方法 ⑵ 适用条件和特点 ① 设置配伍组的条件
和配对条件相同 ② 此设计增强了各组
间的均衡性、研究 的效率等 ⑶ 统计分析方法 配伍组设计方差分析
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4. 交叉设计
⑴ 方法 ⑵ 适用条件和特点
① 两次观察时间不宜 过长，前后无后期 效应影响
• 设立对照组的方法 • 对照方式 • 对照存在的问题
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9
设立对照组的理由
⑴ 抵消比较组间疾病自然史不同的 影响；
⑵ 抵消安慰剂效应； ⑶ 抵消除治疗措施以外其它因素的
干扰。
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10
设立对照组的方法
⑴ 把研究对象随机地分入对照组和试验组 进行比较，并要求它们之间具有可比 性；
6
3. 实验效应
• 关联性
• 客观性 • 选用灵敏度较高的指标 • 选用精确性较强的指标 • 化验指标必要时规定所采用的方法
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7
（二）实验设计的基本原则 ▪ 1. 对照的原则
▪ 2. 随机的原则 ▪ 3. 重复的原则 ▪ 4. 均衡的原则
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8
1. 对照的原则 • 设立对照组的理由
实验与对照必须遵守均衡的原则，亦称齐同 原则。即实验中要求实验对象除了要观察的某种 实验因素外，其他一切条件应该尽可能相同。要 求各处理组非实验因素的条件均衡一致，以消除 非实验因素对实验的影响。
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（三）常用的实验设计方法：
▪完全随机设计 ▪配对设计 ▪配伍组设计 ▪交叉设计 ▪盲法设计
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24
第二节 调 查 设 计
一、调查设计的意义及其特点
调查设计是统计研究的一个重要部分，是医学 科学研究的重要手段。调查研究的主要特点是研 究过程中没有施加人为的干预措施，而是客观地 观察记录某些现象及其相关特征；也不能用随机 化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响。
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• 随机化方法 ⑵ 分层随机分组 ⑶ 顺序分配方法
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14
3. 重复的原则
• 重复的意义 • 影响样本大小的因素 • 估计样本含量的方法
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15
影响样本大小的因素
① 研究总体的变异程度 ② 容许误差的大小 ③ 检验效能 ④ Ⅰ型错误的概率水准
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4. 均衡的原则
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盲法设计分单盲法和双盲法。单盲法是让病 人不知道自己接受何种治疗，从而避免了它们的 主观因素对疗效造成的偏倚，但仍未能防止来自 研究者方面的 影响；双盲法是受试者和执行医疗 措施的医护人员都不知道患者的分组情况和接受 何种治疗，这样就大大减少了来自双方面的主观 因素对判断研究结果的影响。
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抽样调查：
是指研究者据研究目的，从同质总 体中随机抽取（ random sampling）部 分观察单位进行调查。
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29
抽百度文库调查的优点
1.可节省大量的人力、物力和财力， 便于实施;
2.可估计抽样误差大小，便于进行统 计推断;
3.可避免和减小人为干扰所产生的误 差，保证样本的代表性更好。
第十三章 医学科研设计
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1
医学科研设计
❖第一节 实验设计 ❖第二节 调查设计
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2
第一节 实验设计
一、实验设计的基本要素、原则及常 用的实验设计方法
(一) 实验设计的基本要素 (二) 实验设计的基本原则 (三) 常用的实验设计方法
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3
（一）实验设计的基本要素
▪ 1. 处理因素 ▪ 2. 受试对象 ▪ 3. 实验效应
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4
1. 处理因素
• 处理因素的分类
• 区分处理因素与非处理因素 • 处理因素应当标准化 • 处理因素的数量
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5
2. 受试对象
• 病例的来源
• 病例必须经过严格标准诊断 • 规定纳入标准 • 明确排除标准
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1. 简单随机抽样 (simple random sampling )
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30
常用的抽样方法
1. 简单随机抽样（simple random sampling) 2. 系统抽样 （systematic sampling) 3. 整群抽样 (cluster sampling ) 4. 分层抽样 (stratified sampling )
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31
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1. 完全随机设计
⑴ 方法 ① 只能分析一个因素
⑵ 适用条件和特点 ② 用于两个或两个以 上样本比较
③ 各个样本例数可以 相等或不等
⑶ 统计分析方法 t 检验、单因素方差分析
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2. 配对设计
⑴ 方法 ⑵ 适用条件和特点 ①适用于同体比较
② 同体比较时前后间 隔时间不宜过长
二、调查方法
（一）普查 （二）抽样调查 * 常用的抽样方法 （三）典型调查 （四）病例对照研究 （五）定群研究
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观察性 研究
全面调查
非全面 调查
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普查
抽样调查 典型调查 病例对照研
究 定群研究
27
普查：指研究者对根据研究目的确定的
同质的所有观察单位某个或某些指标所进 行的全面调查。它涉及面广，所需人、物、 财力大。 非全面调查：是指研究者根据研究目的从 同质总体中抽取部分观察单位对某个或某 些指标进行调查。
② 多适用于各种慢性 病治疗设计
③ 节省样本，容易控 制条件
⑶ 统计分析方法 秩和检验、方差分析
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（五）盲法设计
在临床试验中，研究者或受试者均可给实验效应带 来影响，造成偏倚(bias)，偏倚的存在无疑影响处理 因素的真实效果。解决这个问题的主要办法，就是要 使受试者不知道自己接受的是什么处理，有时甚至要 使直接观察和进行测量的实验者也不知道受试者所接 受的处理是什么，即盲法（blindness）设计。盲法是 临床试验中防止各种偏倚的重要措施。
⑵ 各组应同时进行试验； ⑶ 各组的例数应尽可能相等。
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对照的形式
1.空白对照 2.实验对照 3.标准对照 4.自身对照 5.相互对照
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对照存在的问题
⑴ 未设对照组 ⑵ 对照例数过少 ⑶ 对照不合理
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2. 随机的原则
• 随机化的意义 ⑴ 简单随机分组
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3. 配伍组设计
⑴ 方法 ⑵ 适用条件和特点 ① 设置配伍组的条件
和配对条件相同 ② 此设计增强了各组
间的均衡性、研究 的效率等 ⑶ 统计分析方法 配伍组设计方差分析
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4. 交叉设计
⑴ 方法 ⑵ 适用条件和特点
① 两次观察时间不宜 过长，前后无后期 效应影响
• 设立对照组的方法 • 对照方式 • 对照存在的问题
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设立对照组的理由
⑴ 抵消比较组间疾病自然史不同的 影响；
⑵ 抵消安慰剂效应； ⑶ 抵消除治疗措施以外其它因素的
干扰。
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10
设立对照组的方法
⑴ 把研究对象随机地分入对照组和试验组 进行比较，并要求它们之间具有可比 性；
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3. 实验效应
• 关联性
• 客观性 • 选用灵敏度较高的指标 • 选用精确性较强的指标 • 化验指标必要时规定所采用的方法
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（二）实验设计的基本原则 ▪ 1. 对照的原则
▪ 2. 随机的原则 ▪ 3. 重复的原则 ▪ 4. 均衡的原则
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1. 对照的原则 • 设立对照组的理由
实验与对照必须遵守均衡的原则，亦称齐同 原则。即实验中要求实验对象除了要观察的某种 实验因素外，其他一切条件应该尽可能相同。要 求各处理组非实验因素的条件均衡一致，以消除 非实验因素对实验的影响。
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（三）常用的实验设计方法：
▪完全随机设计 ▪配对设计 ▪配伍组设计 ▪交叉设计 ▪盲法设计
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第二节 调 查 设 计
一、调查设计的意义及其特点
调查设计是统计研究的一个重要部分，是医学 科学研究的重要手段。调查研究的主要特点是研 究过程中没有施加人为的干预措施，而是客观地 观察记录某些现象及其相关特征；也不能用随机 化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响。
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25
• 随机化方法 ⑵ 分层随机分组 ⑶ 顺序分配方法
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3. 重复的原则
• 重复的意义 • 影响样本大小的因素 • 估计样本含量的方法
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影响样本大小的因素
① 研究总体的变异程度 ② 容许误差的大小 ③ 检验效能 ④ Ⅰ型错误的概率水准
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4. 均衡的原则
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盲法设计分单盲法和双盲法。单盲法是让病 人不知道自己接受何种治疗，从而避免了它们的 主观因素对疗效造成的偏倚，但仍未能防止来自 研究者方面的 影响；双盲法是受试者和执行医疗 措施的医护人员都不知道患者的分组情况和接受 何种治疗，这样就大大减少了来自双方面的主观 因素对判断研究结果的影响。
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抽样调查：
是指研究者据研究目的，从同质总 体中随机抽取（ random sampling）部 分观察单位进行调查。
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抽百度文库调查的优点
1.可节省大量的人力、物力和财力， 便于实施;
2.可估计抽样误差大小，便于进行统 计推断;
3.可避免和减小人为干扰所产生的误 差，保证样本的代表性更好。
第十三章 医学科研设计
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1
医学科研设计
❖第一节 实验设计 ❖第二节 调查设计
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2
第一节 实验设计
一、实验设计的基本要素、原则及常 用的实验设计方法
(一) 实验设计的基本要素 (二) 实验设计的基本原则 (三) 常用的实验设计方法
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3
（一）实验设计的基本要素
▪ 1. 处理因素 ▪ 2. 受试对象 ▪ 3. 实验效应
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4
1. 处理因素
• 处理因素的分类
• 区分处理因素与非处理因素 • 处理因素应当标准化 • 处理因素的数量
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2. 受试对象
• 病例的来源
• 病例必须经过严格标准诊断 • 规定纳入标准 • 明确排除标准
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1. 简单随机抽样 (simple random sampling )
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30
常用的抽样方法
1. 简单随机抽样（simple random sampling) 2. 系统抽样 （systematic sampling) 3. 整群抽样 (cluster sampling ) 4. 分层抽样 (stratified sampling )
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31
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18
1. 完全随机设计
⑴ 方法 ① 只能分析一个因素
⑵ 适用条件和特点 ② 用于两个或两个以 上样本比较
③ 各个样本例数可以 相等或不等
⑶ 统计分析方法 t 检验、单因素方差分析
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2. 配对设计
⑴ 方法 ⑵ 适用条件和特点 ①适用于同体比较
② 同体比较时前后间 隔时间不宜过长
二、调查方法
（一）普查 （二）抽样调查 * 常用的抽样方法 （三）典型调查 （四）病例对照研究 （五）定群研究
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观察性 研究
全面调查
非全面 调查
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普查
抽样调查 典型调查 病例对照研
究 定群研究
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普查：指研究者对根据研究目的确定的
同质的所有观察单位某个或某些指标所进 行的全面调查。它涉及面广，所需人、物、 财力大。 非全面调查：是指研究者根据研究目的从 同质总体中抽取部分观察单位对某个或某 些指标进行调查。
② 多适用于各种慢性 病治疗设计
③ 节省样本，容易控 制条件
⑶ 统计分析方法 秩和检验、方差分析
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22
（五）盲法设计
在临床试验中，研究者或受试者均可给实验效应带 来影响，造成偏倚(bias)，偏倚的存在无疑影响处理 因素的真实效果。解决这个问题的主要办法，就是要 使受试者不知道自己接受的是什么处理，有时甚至要 使直接观察和进行测量的实验者也不知道受试者所接 受的处理是什么，即盲法（blindness）设计。盲法是 临床试验中防止各种偏倚的重要措施。
⑵ 各组应同时进行试验； ⑶ 各组的例数应尽可能相等。
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对照的形式
1.空白对照 2.实验对照 3.标准对照 4.自身对照 5.相互对照
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对照存在的问题
⑴ 未设对照组 ⑵ 对照例数过少 ⑶ 对照不合理
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2. 随机的原则
• 随机化的意义 ⑴ 简单随机分组