医学科研设计概述ppt课件
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医学科研的设计入门ppt课件
36
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
《医学科研设计》PPT课件
乙幼儿园 （ 100人 ）
50人 50人 50人 50人
实验组
对照组
整理课件ppt
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(2)分层均衡
把非处理因素按接近原则分成若干层次，然后 将同一层次的观察对象随机分配到各组。
例: 观察两种化疗对某肿瘤的疗效，将患者按肿 瘤大小、病理分级、有无转移等进行分层，然后， 将同一层次的对象随机分到各组。
整理课件ppt
38
(3)配对设计或交叉设计两均数的比较
例4.8 研究碳酸铝对白细胞减少症的治疗效果，已 知患者白细胞数治疗后比治疗前增加了1×109/L， 规定 = 0.05（双侧）， = 0.10，求样本含量。
对照组不施加任何处理因素。
例：观察维生素A的防癌作用，实验组的石棉 矿工每天口服一定剂量的维生素A，对照组的石棉 矿工不服追踪观察一定时期后，比较两组工人的癌 症发生率。
整理课件ppt
9
(2)安慰剂对照
对照组采用一种无药理作用的假药，它在药物剂 型或处置上不能为受试者识别，称安慰剂 。
该类对照常用于易受心理因素影响的试验，如研 究镇静催眠药的疗效。
4)分层随机抽样
该法抽样误差最小。 整理课件ppt
24
(2)随机分配
随机排列表使用 P.216
例1. 将10例患者随机分配到甲、乙两组,要求 两组例数相同。
将患者编号，随机指定附表4的第4行，舍掉 10~19的随机数后排列，并规定对应偶数者分入甲 组，奇数者进入乙组，结果如下：
患者编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(1)来自受试者: 抽样不均匀、分布不均，观察单位本 身的变化等
(2)来自观察者： 如不同观察者感觉或操作上的差异引 起的误差
整理课件ppt
医学科研设计基础课件
1.5 医学科研设计的要素 1.6 医学科研设计的原则 1.7 医学科研设计的原理 1.8 医学科研设计的内容
1.1 医学科研设计的定义
所谓医学科研设计，就是 根据专业和统计学知识制 定的一个完善的医学研究 计划或方案。
医学科研设计制定的时间
它应当被制定于确定研究目标之后和正式 开展科研之前；它应确保科学研究自始至 终受控于“科学、严谨、有序、经济、高 效、可靠”的总要求之下；它是整个科研 过程的依据和指南；它是反映科学研究工 作科学性和严谨性高低的重要见证；它是 确保“科研产出”大于“科研投入”的重 要举措。
均衡的含义：
各种非实验因素对各组的影响 是均等的。
均衡的作用：
提高组间可比性，增大结论可 信度。
提高均衡性的对策
（1）研究者自身应有丰富的
专业知识和统计学知识
（2）请同行专家审阅实验设计
方案
（3）请统计学专家提建议
1.7 医学科研设计的原理
它能有效地排除非处理因素的 干扰和影响，使实验误差的估 计降到最低限度，从而可以降 低“噪音”，纯化“信号”， 准确地获得处理因素的实验效 应，使随机现象的统计规律性 更好地显露出来。
合计
5.355
8.889
8.783
22.927
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
注：各水平组合下实验次数相等，专业上认为观测值越大越好。A(黄豆饼粉+蛋白胨(%))： A1(0.5+0.5)、A2(1+1)、A3(1.5+1.5)；C(KH2PO4(%))：C1(0)、C2(0.01)、C3(0.03)。
统计研究设计
组间的可比性好，数据的说服力强，所获
1.1 医学科研设计的定义
所谓医学科研设计，就是 根据专业和统计学知识制 定的一个完善的医学研究 计划或方案。
医学科研设计制定的时间
它应当被制定于确定研究目标之后和正式 开展科研之前；它应确保科学研究自始至 终受控于“科学、严谨、有序、经济、高 效、可靠”的总要求之下；它是整个科研 过程的依据和指南；它是反映科学研究工 作科学性和严谨性高低的重要见证；它是 确保“科研产出”大于“科研投入”的重 要举措。
均衡的含义：
各种非实验因素对各组的影响 是均等的。
均衡的作用：
提高组间可比性，增大结论可 信度。
提高均衡性的对策
（1）研究者自身应有丰富的
专业知识和统计学知识
（2）请同行专家审阅实验设计
方案
（3）请统计学专家提建议
1.7 医学科研设计的原理
它能有效地排除非处理因素的 干扰和影响，使实验误差的估 计降到最低限度，从而可以降 低“噪音”，纯化“信号”， 准确地获得处理因素的实验效 应，使随机现象的统计规律性 更好地显露出来。
合计
5.355
8.889
8.783
22.927
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
注：各水平组合下实验次数相等，专业上认为观测值越大越好。A(黄豆饼粉+蛋白胨(%))： A1(0.5+0.5)、A2(1+1)、A3(1.5+1.5)；C(KH2PO4(%))：C1(0)、C2(0.01)、C3(0.03)。
统计研究设计
组间的可比性好，数据的说服力强，所获
医学医学科研设计方法培训课件ppt
调查法
总结词
通过问卷、访谈等方式收集数据的方法。
详细描述
调查法是通过问卷、访谈等方式收集数据的一种方法，主要用于了解患者的健康 状况、生活习惯、疾病认知等情况。调查法可以通过随机抽样或整群抽样等方式 进行，可以对个体或群体进行调查，以了解疾病的分布和影响因素。
04
医学医学科研设计的步骤
确定研究问题
对照原则
对照原则是指在医学医学科研中 ，实验组和对照组应有相似的条 件和环境，以便更好地比较两组
之间的差异。
对照原则的目的是消除潜在的干 扰因素对实验结果的影响，从而
使实验结果更加可靠和准确。
在实施对照原则时，应注意选择 合适的对照方法和对照组，并确 保对照组与实验组具有相似的条
件和环境。
盲法原则
制定研究计划
要点一
总结词
制定详细的实施方案
要点二
详细描述
在选择研究方法的基础上，制定详细的研究计划是必要的 步骤。研究计划应包括研究对象的选择、实验或观察的具 体操作程序、数据收集与分析的方法、预期结果以及研究 的时间表等。制定周密的研究计划有助于确保研究的顺利 进行，提高研究的效率和效果。
05
案例分析
以某新药疗效研究为例，展示如何进行随机对照试验的设计与实施，包 括研究方案的设计、伦理审查、数据收集与分析等。
案例二：队列研究的优缺点分析
总结词
全面、深入、客观
详细描述
介绍队列研究的基本概念、研究设计和实施过程，以及其优缺点分 析。
案例分析
以某慢性病发病因素的研究为例，展示如何进行队列研究的设计与 实施，并对其优缺点进行深入分析。
推动医学科技进步
医学医学科研通过不断探索和创新，推动了 医学科技的进步和发展，为疾病的预防、诊 断和治疗提供了更加科学和有效的手段。
医学科研设计全 套PPT课件
一、选题的意义 1.科研的战略性决策 • 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确 的战略性的选择 • 每项科研工作的起点 • 关系到科研工作方向正确与否，成果可 及与否，水平高低等关键性的决策
2.贯穿全部科研工作的主导思想，指导科 研工作各项设计安排的主线 • 研究对象、方法、观察指标的选择 • 资料处理的方式 • 结果的分析与讨论
四、步骤 1.选题—提出问题和分析问题 2.收集情报，明确主攻方向 3.提出假说—提出对有关问题的假定 答案
4.具体设计一些实验观察内容和方法，验 证假说 5.具体规定收集资料（数据）的基本轮廓 及拟用的统计分析方法和表达方式
第二章 科研选题
科学研究—运用科学的方法，产生新知识 的具有创造性或创新性的活动。
（二）个人选题 • 广大医务工作者可根据自己的业务专长， 工作特点，结合医疗卫生工作的实际需 要选定国家计划外的科研题目 • 从科研工作特点来看国家题目也要通过 个人选题来落实和完成
• 作为方法学和科研工作能力，个人选题 是十分重要的 • 正确运用选题的方法和途径，会使我们 科研选题不断扩大，从而保持科研工作 的连续性 • 扩大选题的途径
（1）随时注意新题目的线索 （2）查阅文献中注意学科领域的空白 （3）改变选题的组合因素 1 2 3
处理因素 对 象 指 标 放射线 大白鼠 睾丸 染色体 苯 人 淋巴细胞 染色体 镉 大白鼠 骨髓细胞 染色体
（4）开辟新领域，扩大选题范围
五、选题的说明（开题报告，科研课题申 请表格）
• 立题依据（研究意义，国内外研究现状分析） • 研究方案 （1）研究目标，研究内容和拟解决的关键问题 （2）拟采取的研究方法、技术路线、实验方案和 可行性分析 （3）本项目特色和创新之处 （4）预期的研究进展和成果
医学科研设计课件
33
实验性研究设计(一)• 实验性设计原则• 1.随机化(randomization)原则• 2.对照(control)原则• 3.重复性(replication)原则• 4.均衡(balance)原则• (4Rs原则： representativeness replication rational randomization )
22
. 老年(65岁以上)男性 . 老年(65岁以上)女性. 中年男性. 中年女性. 青年男性. 青年女性. 少年男性. 少年女性
23
常用的抽样调查方法(四)整群抽样(cluster sampling ). 学校：每个学校抽一个班级. 医院：每个医院抽一个病区. 优点：群众易接受、抽样和调查方便，多用于大规模调查. 缺点：误差较大、分析工作量较大
27
队列研究设计• 将选定的人群，随机分为2组。使其中一 组暴露于某因素之下，而另一组不受该 因素影响，其他条件基本相同。• 前瞻性队列研究：从现在追踪到未来• 回顾性队列研究：从过去追踪到现在
28
• 四、确定调查项目和调查表• 对药物不良反应监测认识情况调查表• 姓名 性别 年龄 职称 职务 • 医院 科室 毕业院校及时间
25
配对设计(200对)• -------------------------------------------------------------• 肺癌组• 对照组 ---------------------------- 合计• 吸烟 不吸烟• --------------------------------------------------------------
31
观察性研究设计(二)整理资料计划. 资料的检查核对. 设计分组. 拟整理表. 归组汇总
实验性研究设计(一)• 实验性设计原则• 1.随机化(randomization)原则• 2.对照(control)原则• 3.重复性(replication)原则• 4.均衡(balance)原则• (4Rs原则： representativeness replication rational randomization )
22
. 老年(65岁以上)男性 . 老年(65岁以上)女性. 中年男性. 中年女性. 青年男性. 青年女性. 少年男性. 少年女性
23
常用的抽样调查方法(四)整群抽样(cluster sampling ). 学校：每个学校抽一个班级. 医院：每个医院抽一个病区. 优点：群众易接受、抽样和调查方便，多用于大规模调查. 缺点：误差较大、分析工作量较大
27
队列研究设计• 将选定的人群，随机分为2组。使其中一 组暴露于某因素之下，而另一组不受该 因素影响，其他条件基本相同。• 前瞻性队列研究：从现在追踪到未来• 回顾性队列研究：从过去追踪到现在
28
• 四、确定调查项目和调查表• 对药物不良反应监测认识情况调查表• 姓名 性别 年龄 职称 职务 • 医院 科室 毕业院校及时间
25
配对设计(200对)• -------------------------------------------------------------• 肺癌组• 对照组 ---------------------------- 合计• 吸烟 不吸烟• --------------------------------------------------------------
31
观察性研究设计(二)整理资料计划. 资料的检查核对. 设计分组. 拟整理表. 归组汇总
医学科研设计课件
解决方案
根据研究目的和实际情况选择合适的统计方法和模型，进行全面的文献回顾和预分析，以 指导数据分析和解释结果。同时，应充分考虑潜在的混杂因素和交互作用，以准确评估干 预措施的效果。
06
医学科研设计案例分析
案例一：高血压病的流行病学研究设计
总结词
高血压病的流行病学研究设计主要关注的是在人群中研 究高血压病的分布和影响因素，为预防和治疗提供科学 依据。
2023
《医学科研设计课件》
目 录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计核心概念 • 医学科研设计流程 • 医学科研设计方法 • 医学科研设计挑战与解决方案 • 医学科研设计案例分析
01
医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究问题的系统性规划和安排，旨在 确保研究过程科学、合理、有效，从而得出可靠、客观的结 论。
特点
医学科研设计具有系统性、规范性和科学性的特点。它强调 对研究问题的全面规划和系统安排，以确保研究过程符合科 学原则和规范，从而得出具有普遍性和可重复性的结论。
医学科研的重要性
推动医学发展
医学科研是医学进步和创新的重要驱动力。通过科学研究，我们可以不断探索和 解决新的医学问题，发现新的治疗方法和药物，提高临床诊疗水平和患者生活质 量。
研究对象的选取
总结词
代表性、可行性、安全性
详细描述
在确定研究对象时，需要考虑其代表性、可行性和安全性。代表性是指研究对象能够充分代表目标人群的特征 和状况，从而保证研究的可靠性。可行性是指研究对象的选取要考虑到研究的实际操作和可行性，以便于进行 后续的数据采集和分析。安全性则是要确保研究对象的选取不会给受试者带来伤害或风险。
样本量的确定
根据研究目的和实际情况选择合适的统计方法和模型，进行全面的文献回顾和预分析，以 指导数据分析和解释结果。同时，应充分考虑潜在的混杂因素和交互作用，以准确评估干 预措施的效果。
06
医学科研设计案例分析
案例一：高血压病的流行病学研究设计
总结词
高血压病的流行病学研究设计主要关注的是在人群中研 究高血压病的分布和影响因素，为预防和治疗提供科学 依据。
2023
《医学科研设计课件》
目 录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计核心概念 • 医学科研设计流程 • 医学科研设计方法 • 医学科研设计挑战与解决方案 • 医学科研设计案例分析
01
医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究问题的系统性规划和安排，旨在 确保研究过程科学、合理、有效，从而得出可靠、客观的结 论。
特点
医学科研设计具有系统性、规范性和科学性的特点。它强调 对研究问题的全面规划和系统安排，以确保研究过程符合科 学原则和规范，从而得出具有普遍性和可重复性的结论。
医学科研的重要性
推动医学发展
医学科研是医学进步和创新的重要驱动力。通过科学研究，我们可以不断探索和 解决新的医学问题，发现新的治疗方法和药物，提高临床诊疗水平和患者生活质 量。
研究对象的选取
总结词
代表性、可行性、安全性
详细描述
在确定研究对象时，需要考虑其代表性、可行性和安全性。代表性是指研究对象能够充分代表目标人群的特征 和状况，从而保证研究的可靠性。可行性是指研究对象的选取要考虑到研究的实际操作和可行性，以便于进行 后续的数据采集和分析。安全性则是要确保研究对象的选取不会给受试者带来伤害或风险。
样本量的确定
医学科研设计ppt课件
改变选题的组合因素，编制新的题目。
运用多学科或学科间配合的途径，在更高的层
次上研究既往提出的问题或开辟新的研究。
四、题目的结构--具体而明确
基本结构形式
研究方法学在题目中的地位
基本结构形式 M题目应当明确、具体，能反映研究的 主要内容。 M题目的基本结构形式与所要研究的课 题方面有关。
医学科学研究的特点
1、探索性和创新性 2、继承性和积累性 3、个人独立思考和集体性 4、研究对象特殊
5、医学科研方法困难
6、医学科研的内容复杂
医学科研的目的
1、提高诊断水平 2. 提高治疗效果
3. 改善预后
4. 疾病病因的宏观研究
提高诊断水平
临床医生的日常工作：疾病诊断 诊断试验的概念: 应用各种实验室检测技术、医疗仪器检查以及 对病人进行病史采集和体格检查等，目的在于对疾 病作出诊断，所采用方法称为诊断试验。
疾病，促进身心康复，提高人口素质的策略和措施 的科学研究。
医学科研面临的机遇和挑战
疾病谱发生较大变化
致病因素发生多样化
现代医学模式发生了很大转变 人类认识自我和保护自我的努力延续今，能够在基 因水平方面认识生命、改变生命，甚至复制生命， 但不能挽救恶性肿瘤、艾滋病和先天遗传缺损等病 人的生命。
临床实践工作中，面对患者及其家属的问题：疾病是否复发？ 是否有后遗症？能活多久？等，为做出确切回答，医生必须 在掌握真实、可靠证据的基础上，对患者的预后做出客观判 断。
疾病病因的宏观研究
正确地认识病因是选择特异性诊断和进行有针对性 防治的基础。 临床医生直接面对病人，可以及时获得最新的病因
进行研究，从而填补国内空白，引进新的医学科学技术。
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科学研究的程序
假 说 的 提 出
文 献 检 索
课 题 论 证
实观调 验察查
科研选题
实施方法
总结归纳
科研设计
统计分析
专统 业计 设设 计计
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Email：luwenli@
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医学科研设计分类
Algorithm for classification of types of clinical research
THE LANCET 2002;359:57- 61
Or intervention
Your company slogan
医学科研设计分类
对研究对象是否施加干预
实验性研究 观察性研究
数据管理
统计描述
数据分析
统计推断
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数据分析
统计描述： 统计量的选择
统计推断： 参数估计
统计推断：假设检验 1. 分析目的 2. 设计方案 3. 资料类型 4. 解释变量与反应变
量的个数 5. 样本含量 6. 应用条件
医学科研设计 概述
Study design for medical research & data analysis
Table of Contents
1
医学科学研究任务
2
医学科学研究分类
3
医学科学研究程序
4
医学科学研究方法学
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Your company slogan
医学科学研究的分类
按医学研究的过程的发展阶段
基础研究： 应用研究： 开发性研究：是运用基础研究与应用研究
及实验的知识，研制出产品性物质，或为 了现有的样机和中间生产进行重大改进的 创造性活动。这类研究包括中间试验和工 业试验研究，所需经费多，并受生产或试 验条件的限制。此类研究多与企业合作进 行。
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科学研究的程序
假 说 的 提 出
文 献 检 索
课 题 论 证
outcome ƒ determinants
科研选题
实施方法
总结归纳
科研设计
Descriptive Causal
统计分析
Etiologic
Diagnostic
有用性 独创性
医学科研设计
专业设计
统计设计
可靠性 经济性
运用专业理论技术知 识来进行设计；从专 业角度确定具体的研 究课题，提出假说， 围绕检验假设制定技 术路线和实验方案
运用统计学方法和知识 参与设计；减少抽样误差 ，排除系统误差；保证样 本代表性和可比性；确保 实验观察内容合理安排； 以最少的实验观察次数得 出相对最有的结果和可靠 的结论。
医学科研的任务
诊断技术 病因探讨 治疗技术 预后研究
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医学科学研究的分类 按医学研究的过程的发展阶段
基础研究：基础研究的目的是以科学研究及实 践来增加知识，探索未知，解决理论问题。它 的研究结果是获得新观点和新信息。该类研究 未知因素多，探索性强，研究周期长，对研究 手段要求比较高。
比较与分类 分析与综合 归纳与演绎 类比
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参考书籍：
孙振球.医学科学研究与设计.北京:人民卫生出版社.2008 熊国强主编.医学科研设计教程.北京：科学出版社.2001 梁万年主编.医学科研方法学.北京：人民卫生出版 社.2002 曹金盛、邹宜昌主编.现代医学写作教程.上海：第二军医 大学出版社，1999 周中原、沈彬主编.医学科研方法.天津：天津科技翻译出 版公司，1994 David Machin，Michael J. Campbell. Design of studies for medical research
以研究时间为主干
纵向研究 前瞻性研究 回顾性研究
横断面研究
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假 说 的 提 出
文 献 检 索
课 题 论 证
医学科学研究的程序
实观调 验察查
科研选题
实施方法
总结归纳
科研设计
统计分析
专统 业计 设设 计计
Intervene treatment
Prognostic
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科学研究的程序
假 说 的 提 出
文 献 检 索
课 题 论 证
科研选题
实施方法
总结归纳
科研设计
统计分析
专统 业计 设设 计计
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科研论文质量的高低取决于
研究课题本身的学术价值，包括课题本身的理论价值和应 用价值 取决于研究设计和手段的科学性，先进性、创新性 取决于研究质量的可靠性和可信性 取决于成果推广应用的普遍性、安全性和有效性
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医学科学研究方法学
应用研究 开发性研究
Your company slogan
医学科学研究的分类 按医学研究的过程的发展阶段
基础研究： 应用研究：应用研究是对某一问题的探
讨并提出解决该问题的方案、方法、或 预测出一定问题。其研究周期较基础研 究短、成功率高。预防医学和临床医学 的研究内容多属于此类研究 开发性研究：
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医学科学研究的程序
假 说 的 提 出
文 献 检 索
课 题 论 证
实观调 验察查
实事求是撰写论文
科研选题
实施方法
总结归纳
科研设计
统计分析
专统 业计 设设 计计
数据管理
统计描述
数据分析
统计推断
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