GMP基础知识培训知识讲解
新员工培训GMP基础知识ppt课件
一、GMP实施的关键在人
1、人的工作质量决定着产品质量 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈 药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起 着举足轻重的作用。
二、人员要求
1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识 和实际操作技能。
3、设施、设备的状态标志
目的：有效的防止差错的发生，做到“我不伤害 自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害。”
常用的设备状态标志
设备状态
标示含义
1.性能状况
完好
性能正常的设备，还要有已清洁或已消毒
的标示才可用
维修中
正在进行修理的设备
待维修
出现故障尚未维修的设备
2.清洁（消毒状况）
已清洁
已清洗洁净的设备，随时可用
GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处 方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
（一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过 时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在 工作时随时查阅的地方。
（二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵 守文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条 款要求。
文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、 操作规程、记录、报告等。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系 统能够达到预期结果的一系列活动。
GMP基础知识培训
重新加工
• 将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。
待验
• 指原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、 等待作出放行决定的状态。
• Good Manufacturing Practice GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
• Good Supplying Practice GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
• Good Agriculture Practices
SMP
• Standard Managment Procedure 标准管理规程
• 系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
• 系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。
检验结果超标
• 检验结果超出法定标准及企业制定标 准的所有情形。
批
• 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
阶段性生产方式
• 指在共用生产区内，在一段时间内集 中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。
警戒限度
包装材料
• 药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料， 但不包括发运用的外包装材料。
GMP基础知识(新员工培训)
常用的设备状态标志 设备状态 标示含义 1.性能状况 完好 性能正常的设备，还要有已清洁或 已消毒的标示才可用 维修中 正在进行修理的设备 待维修 出现故障尚未维修的设备 2.清洁（消毒状况） 已清洁 已清洗洁净的设备，随时可用 待清洁 尚未进行清洗的设备，应有 明显的标示，以免误用 已消毒 已消毒的设备，随时可用 待消毒 尚未进行消毒的设备，应有 明显的标示，以免误用
第四是人，也就是我们自己。 看看下面的统计数据： 人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数
GMP基础知识
第一部分
认识GMP
一、什么是GMP 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产 质量管理规范” 。它的根本原则是保障人民 用药安全有效，保证药品质量. 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总 则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。
b)规定条件下储存。 c)规定限期内使用。 d)仓储设施与定期维护。 GMP规定：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不 良影响的特殊情况，应当进行复验。 3、控制放行与发放接收 物料质量状态与控制 a）待验：黄色 b）合格：绿色 c）不合格：红色 注意：明显正确的标志是防止物料污染，交叉污染，混淆，差错的必须要求。 物料的发放和使用 质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行
工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一 套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要 求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、 加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的 房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质 量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为 完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成 若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产 情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数 量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段 内生产的产品量。
GMP基础知识介绍PPT
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP基础知识培训资料
〔3〕仓库保管员按?原辅包装材料编号管理方法?进行物料编 号，并填写原辅材料总帐。 〔4〕 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。 〔5〕仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格， 批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在不 合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
〔3〕编制工艺规程的相关规定： A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。 B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。
C．原辅料名称一律用化学名。
老山药业
标准操作规程〔SOP〕
〔1〕生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织 编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。 〔2〕岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产，
物料管理
• 物料管理是生产管理的重要内容, 物料管理失去控制必然造成产品的 混淆和过失.因此企业必须严格对 生产过程中的各种物料进行管理, 以防止因管理混乱而造成质量隐患.
• 物料---是指原料、辅料、包装材料、 中间产品及成品。
• 主要内容有物料验收及发放、成 品出入库、物料盘存、仓库防护、 不合格品控制、危险品控制等管理 要求。
生产管理： 产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映出一个企业产品质量的上下。目前我们的生产管理主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理、生产过程管理等。
生产文件管理
优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符 合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全 过程 。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。
本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。
GMP对于企业来说具有重要的意义。
首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。
其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。
最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
GMP基础知识
GMP基础知识一、GMP与质量管理的关系GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制全过程都合格。
（一）实施GMP与质量管理的目的是一致的；1）防止不同药物或其组分之间发生混杂；2）防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5）防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证药品的质量。
（二） GMP是质量管理工作的基本准则（三）实施GMP是质量管理的具体化工作◆GMP的定位：是药品生产必须达到的最低要求，GMP认证证书是企业进入市场的通行证。
GMP证书有效期是五年。
◆ GMP管理的特点：GMP的管理是文件管理，任何活动必须有书面的依据及相应的记录。
“写下要做的，做好所写的，记下所做的”。
◆实施GMP的意义：保证生产出：安全、有效、均一、稳定、方便、经济的药品，其中“安全”列为首位。
◆GMP管理的三要素■人员，也叫湿件，是第一要素；■硬件，包括：厂房、设施、设备、仪器；■软件，包括：文件（分为TS、SMP和SOP）、记录、验证。
◆GMP原则与实施技术GMP原则：最大限度地追求药品在生产过程的均一性，杜绝差错和污染，确保药品质量完全符合工艺要求和质量标准。
实施技术，可以多样并不断优化。
如：记录必须真实、及时、清晰、数据完整。
实施中有人工，仪表和电脑自动记录。
二、GMP相关用语及概念（2010版GMP）物料：指原料、辅料、包装材料，生物制品的原料是指原材料。
批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。