质量管理机构负责人变更专项内审 - 1

安徽康鸿药业有限公司 专项内审

1

编号

评审项目

内审内容与方法

内审结果记录

备注

1

变更的质量管理机构负责人的聘任通知。 查《聘任通知》。

核实通知内容（与其变更的职务是否相符。

任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。

2 变更的质量管理机构负责人的简历。

查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。 药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。

3 变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。

查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。 学历等相关证明确认结论：合格。

4 变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。

查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况）。 已注册到本公司且已悬挂。结论：合格。

5 变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。

查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明 无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。

6 质量管理职责

1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人；

2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责

3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。

清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。

7 药品经营法规知识考评

询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP 的基本内容。 熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。

8 管理人员能力素质调查

经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）

根据实际管理工作能力调查结论：合格。

9

岗前培训情况和体检情况 是否接受岗前培训和体检，合格

后方可上岗，查看相关培训和体检

档案记录

岗前体检与培训合格，结论：合格。

内审

结论

符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）关于企业质量管理机构负责人的要求。

被评审人签字：

年 月 日

内审组员签字

内审组长签字