质量管理机构负责人变更专项内审---1
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
医疗机构质量负责人变更专项内审-全部
医疗机构质量负责人变更专项内审-全部1. 背景医疗机构质量负责人在医疗机构中具有重要的职责，对医疗质量管理起着关键的作用。
根据最新的要求，医疗机构质量负责人的变更应进行专项内审，以确保变更过程的合规性和顺利性。
2. 目的本文档的目的是为医疗机构质量负责人变更专项内审提供指导和规范。
通过内审，我们旨在确保变更过程中的流程合规、手续完备，以及负责人的任职资格和能力的评估。
3. 内容本次医疗机构质量负责人变更专项内审将包括以下内容：- 变更的背景和原因说明- 变更负责人的任职资格和能力评估- 变更过程的合规性审查- 变更手续的完备性审查4. 内审步骤请按照以下步骤执行医疗机构质量负责人变更专项内审：1. 准备阶段：- 调查和收集变更负责人的相关信息和资料；- 制定内审计划，明确内审的目标和范围。
2. 执行阶段：- 进行变更负责人的任职资格和能力评估；- 审查变更过程的合规性，包括相关文件、决策程序和流程等；- 审查变更手续的完备性，包括任命文件、考核评定和协议签署等。
3. 结论阶段：- 形成内审结论，评估变更过程的合规性和负责人的任职能力；- 提出内审报告，包括任职资格和能力评估结果、合规性审查结果以及建议和改进措施。
5. 注意事项在进行医疗机构质量负责人变更专项内审时，请注意以下事项：- 内审过程中的文件和信息应妥善保密；- 内审人员应持续更新专业知识，确保内审的准确性和可靠性；- 内审报告应及时提交并存档，便于追溯和备查。
以上是医疗机构质量负责人变更专项内审的全部内容。
通过严格执行内审流程和要求，我们将确保医疗机构质量负责人的变更过程合规、规范和顺利。
药品经营企业质量负责人变更专项内审
质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
质量负责人变更专项内审(计划、内审检查记录、综合素质调查、内审报告)
XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。
质量负责人变更专项内审记录2016.6
行政
行政
查看质量负责人和质量管理部门负责人各自的任命书及相关资 料证明文件。
行政
GSP质量负责人变更专项内部审核检查表
序号 条款 *00802企业应当在质量管理体系关键要素发 1 生重大变化时，组织开展内审。 *01501企业质量负责人应当由企业高层管理 人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 2 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具 有裁决权。 *02001 企业质量负责人应当具有执业药师资 格，和3年以上药品经营质量管理工作经历， 3 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 **02102企业质量负责人和企业质量管理部门 4 负责人不得互相兼任。 记录人： 检查项目及要点 质量负责人变更属于质量体系关键要素发生重大变化情况 1查看质量负责人的任命书；2、询问质量负责人对本公司质量 管理工作的内容，在实际工作中该职务的履行情况，并相对稳 定在本企业； 查看质量负责人相关公司简历资料、学历证书、执业药师证、 注册证、健康体检证明文件 存在问题 结果评定 部门 质量部
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
质量负责人变更专项内审
******药业有限公司质量负责人变更专项内审******年5月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、质量负责人变更专项内审方案三、通知四、首次工作会议记录五、质量负责人变更专项内审检查表六、质量负责人变更内审报告七、末次工作会议记录质量负责人变更专项内审计划一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期******年7月16日五、人员被内审人员：******内审组成员：组长：******副组长：******成员：******六、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部 ******年7月16日审批人：日期：年月日质量负责人变更专项内审方案一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准《质量负责人变更专项内审检查表》四、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员：******六、内审组人员组长：******副组长：******成员：******七、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
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变更的质量管理机构负责人的聘任通知。
查《聘任通知》。
核实通知内容（与其变更的职务是否相符。
任命文件已下，变更职务相符，结论：
查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。
药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。
3
变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。
查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明
无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。
6
质量管理职责
1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人；
2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责
3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。
查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。
学历等相关证明确认结论：合格。
4
变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。
查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况）。
已注册到本公司且已悬挂。结论：合格。
5
变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。
9
岗前培训情况和体检情况
是否接受岗前培训和体检，合格后方可上岗，查看相关培训和体检档案记录
岗前体检与培训合格，结论：合格。
内审结论
符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）关于企业质量管理机构负责人的要求。
被评审人签字：
年月日
内审组员签字
内审组长签字
15、经过有效处理的废水，可以排放到湖泊、河流和海洋中，也可以渗入地下。内审内容与方法
答：优点：占地小，避免了垃圾污染地下水，产生的热量还可以用来发电。内审结果记录
答：如水资源缺乏，全球气候变暖，生物品种咖快灭绝，地球臭氧层受到破坏，土地荒漠化等世界性的环境问题。
20、在观星过程中，我们看到的天空中有一条闪亮的“银河”光带，实际是由许许多多的恒星组成的一个恒星集团，被人们称为银河系。我们生活的地球在银河系。备注
清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。
7
药品经营法规知识考评
询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。
熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。
8
管理人员能力素质调查
经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）
根据实际管理工作能力调查结论：合格。
11、在淡水资源短缺的情况下，水污染更给人类和其他生物造成了威胁。绝大多数的水污染都是由人类的活动引起的。
3、苍蝇落在竖直光滑的玻璃上，不但不滑落，而且还能在上面爬行，这和它脚的构造有关。蟋蟀的耳朵在足的内侧。蝴蝶的翅膀上布满彩色小鳞片，其实是扁平的细毛。2、如果我们想要设计一个合理、清洁的垃圾填埋场，我们首先应考虑要解决的问题有哪些呢？评审项目
4、“我迈出了一小步，但人类迈出了一大步。”这句话是阿姆斯特朗说的。缺点：不仅消耗大量电能，留下残余物，如果控制不好，还会产生有毒物质，造成二次污染。质量负责人变更内审记录
8、晶体的形状多种多样，但都很有规则。有的是立方体，有的像金字塔，有的像一簇簇的针……有的晶体较大，肉眼可见，有的较小，要在放大镜或显微镜下才能看见。编号