中药饮片(药厂)实验室仪器配置方案SICOLAB
中药饮片(制剂、无菌药品)—12.实验室设备和分析仪器的管理培训教程
12.2.1 验证总计划
12.2.3 确认实施
● 如需要，检查仪器及其配件的材质证明，如溶出杯的 材质 ● 确认供应商的资质能力。如需要，可对供应商进行审 计，形成审计文件 ● 主要配件列表 ● PID图 实验室仪器大部分为市售的非订制仪器，此类仪器已经 由制造商在出厂前完成设计和生产，对实验室用户不必 再进行单独的设设计确认，但仪器确认负责人和使用者 应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是 否满足要求。并应确认供应商有能力提供仪器安装，确 认，维护以及培训的要求。
7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作 规程及记录。
背景介绍
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠 实验数据的基础。近年来自动化程度提高，构造 复杂的分析仪器的应用日益增加，实验设备及仪 器的管理在实验室管理系统越来越重要。本章主 要介绍了检验仪器的确认，校验，维护及相关文 件的编写。
12.1 应用范围
运输确认中进行校验。校验范围应满足用户使用 的范围。如HPLC的流速，若实际使用范围是0.53.0ml/每min，则校验范围应该应至少涵盖0.53.0ml/min。 ● 仪器功能测试：用户需求中所有规定的功能都
应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键 影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操 作范围，对操作参数的范围进行确认，而不能仅 仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑 战性试验。
12.2.1 验证总计划
12.2.2 确认方案 再确认实施前，应由确认负责人编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认，安装确 认，运行确认和性能确认）的要求进行规定，对 于比较复杂的仪器设备，每个阶段可以准备单独 的确认方案；对于相对简单的仪器，所有阶段可 以包含在一个方案中。
药学常用仪器设备的配备
一、医院药学常用仪器设备的配备现代医院管理学将医疗设备分为诊断设备、治疗设备和辅助设备三大类，每类又分8-10小类。
医院药学的仪器设备主要包括在诊断设备类的实验室诊断设备中和辅助设备的制药机械设备、医用数据出现现代医学科学的重点。
近年来随着医院临床药学和药物研究工作的深入开展，现代化的药学仪器设备不断涌入了医院，医院药学仪器设备的科学化管理已成为刻不容缓的任务。
现代医院药学的仪器设备至少分为制剂仪器设备类，包括药物提取，加工各种制剂的设备；药品检验仪器设备，包括常用的天平、电冰箱、恒温箱等基本设备和光分析设备等；临床药学仪器设备，主要包括用于血药浓度监测的贵重分析仪器，如高效液相色谱仪、紫外分光光度计等；药学管理设备，主要是电子计算机和相应药学管理的数据库。
现将现代医院药学应配备的常用仪器设备的名称、特点和主要用途作一扼要说明。
（一）制剂设备类医院药物制剂常用粉碎、过筛、蒸馏、蒸发、加热干燥和冷却等设备，主要用于药物的加工和各种制剂的制备。
1．粉碎器械（1）截切机：由输送器和切刀组成，适于茎、叶和韧性要挟药材的截切。
（2）截切粉碎机：与万能粉碎机相似，转子和粉碎室中均装有网刀，适于韧性和纤维性药材的粉碎。
（3）研钵：有瓷制、玻璃制和玛瑙制几种，适于少量药物的粉碎。
（4）铁研船：有手推、足蹬和电动三种，适于质地松脆、吸湿性小，不与铁起反应药物的粉碎。
（5）胶体磨：由上下磨器组成，配以精密控制粉碎面装置的特种靡，可得直径1μm以下的微粒，常用于制备混悬液和乳浊液。
（6）电动冲钵：为间歇性粉碎工具，适于含挥发油和易粘结成块药物的粉碎。
（7）球磨机：由不锈钢或瓷制圆筒，内装一定数量和大小的圆形钢球或瓷球构成，适用于结晶性、脆性药物及非组织性中药的粉碎。
亦可用于药物的粉碎混合。
（8）万能粉碎机：粉碎室中转子和盖上都装有若干相互交*排列的钢齿，药物被避剧烈转动的钢齿撕裂、襞裂和研磨，在气流作用下经环状筛板分离出细粉，适于粉碎各种干燥非组织药物、植物的要茎皮等。
制药公司各检验项目所需仪器
制药公司各检验项目所需仪器、器具、试剂汇总表一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
13中药学教学仪器设备
1.3 中药学教课仪器设施序号项目名称金额(万元) 1中药炮制实验室2中药药剂实验室3中药制剂剖析实验室4天然药物化学实验室5剖析化学实验室6药用植物学实验室共计1.中药炮制实验室序号产品名称中央实验1台2边台3边台4教师讲台技术指标与参数▲台面：采纳厚抗微生物实芯理化板台面，（边缘双层加厚至，使用 CNC电脑数控机修边、开孔等加工工艺），切合人体工学设计；表面具备合理的耐酸碱性能、耐冲击、韧性强等特色。
需供给切合国家标准检测的理化性能及抗菌查验报告。
A.材质要求：单价总价规格型号数目备注（万元）( 万元 )6000*1500*2 台全钢850 mm 构造7000*600*2 台全钢850 mm 构造4000*750*2 台全钢850 mm 构造3000*750* 全钢850 mm2 台构造▲产品表面采纳入口EBC (电子束固化技术 ) 抗微生物专用膜，经高温高压后生产之实芯板材，招标时需检附电子束固化技术证明，台面查收时需检附生产制造厂出示之产品及出货证明原件。
B.板材性能要求：▲抗酸碱性能要求（附检测报告）：符合国家化学建筑资料测试中心标准检测要求，依照 GB/T17657-2013“人造板及饰面人造板理化性能试验方法”（4.36 表面耐污染性能测定方法1 中室温 24h 测试条件）进行查验，板材查验结果无显然变化。
▲物理性能要求（附检测报告）：表面耐干热性能，查验结果无显然变化、表面耐香烟灼烧，查验结果无显然变化、耐磨性：表面耐磨性能（5N）国家标准（ GB/T 17657-2013），查验结果850r ；▲抗反光，光彩度要求（附检测报告）（表面在几何角度60 度下测试，经测光仪检测值 <5 度）；▲环保性能要求（附检测报告）：切合国家化学建筑资料测试中心标准检测要求，按照 GB18580-2001 及GB18586-2001标准进行测定，检测结果需切合以下技术指标：甲醛开释量2≤1.5 ；重金属（ mg/m）查验：可溶性铅≤ 4.2 ；可溶性镉未检出；可溶性汞≤ 5.9 。
精选-中药饮片厂设施设备配置清单
中药饮片厂设施设备配置清单（暂定）：常规车间：
炒药机一台
离式切药机一台
转盘切药机一台
破碎机一台
打粉机一台
蒸煮锅一台
电动风车一台
电脑一台
打印机一台
封口机一台
铡刀台（连刀）两个
筛药机一台
电子秤一台
挑选工作台两个
长条凳三条
櫈板三个
刀三把
簸箕五个
米筛五个
麻筛五个
手工炒药铲两把竹篓十个瓢三个灰斗三个垃圾桶（大）两个竹扫把十把棕扫把十把布拖把十把塑料凳十条
毒性车间：
长条凳两张刀两把櫈板两个甄一套电烘房一个挑选工作台一个摊晾工作台一个封口机一个电子秤一台电动风车一台
炒药小铲一把
垃圾桶两个
原材料仓库：
磅秤一台
电动风车一台
（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。
中药饮片调剂设施、工具及使用斗谱斗架
重庆医药高等专科学校教课设计（首页）课程：《中药调剂技术》单元（章）课题：中药饮片调剂的设备和工具学时教课资源：《中药调剂》（裴慧荣，初版， 2013 年，中国医药科技第一版社，全国医药高等职业教育药学类规划教材）教课种类：理论解说讲析联合专业班次：讲课日期知识与能力要求：1、明确课程学习的目的与意义2、掌握中药调剂的基本设备3、学会中药饮片斗谱的编排原则与方法素质要求：1、可以合理编排200 种常用中药饮片斗谱2、学会查斗、装斗重难点：重点：中药饮片斗谱的编排原则难点：200种常用中药饮片斗谱的编排课后记：任课教师：年月日教研室主任：年月日教课内容及方法备注检查学生出勤和上课准备状况组织教课自我介绍3’自我介绍讲课：（事例解说法）利用生活中去（板书）医院配药等事例（见PPT），来阐《中药调剂技术》讲课述学习本课程的重要性；而后概一、为何学？括本期学习内容，介绍学习重点二、学什么？与方法等。
注意激发学生的学习三、怎么学？兴趣。
展现学习目标课程教课：PPT 展现本次课学习目标17’55’中药饮片调剂中药饮片调剂的设备和工具（解说法）经过学生对中药调剂中药调剂的观点、特色的浅显认识，指引学生阅读、理—— P1解中药调剂的观点，再进一步归1．拥有法律责任的专业操作技术纳、解说其特色。
2．波及学科多3．应用性强（问题议论法、解说法）发问：中药饮片调剂设备中药调剂 =照方抓药？一、饮片斗架（一）饮片斗架的设置（事例解说法）以一个详细的中（二）斗谱的编排原则药店来描绘中药饮片调剂的设（三）查斗与装斗施。
（讲析联合）斗谱的编排原则：从常用与不常用、质地、性状鉴定、贵细等方面认真解说。
（学生练习）以小组为单位编排中药斗谱 P8二、调剂柜台（讲析联合）临床常用贵细中药三、贵细中药柜与毒性中药柜与毒性中药3’本次课小结概括、重申重点内容：中药斗谱的教课内容及方法备注编排原则、查斗与装斗。
部署思虑题：2’课后作业 1.临床常用的中药饮片有哪些？2.质地较轻且用量较少的中药饮片有哪些？3、质地深重的中药饮片有哪些？4、性装相像而功能各异的中药有哪些？。
中药饮片实验室仪器配置方案
中药饮片(药厂)实验室仪器配置方案SICOLAB更衣室大家大概知道，中药饮片来源于中药材，而中药材又和农业种植密不可分的，所以，尘土啥的都和咱中药材、中药饮片紧密相随；而且，咱们做检测必须得和各种试剂、仪器打交道。
因此，中药饮片检测的第一个空间——更衣室（武装自己，保护自己）。
主要配置：更衣柜、鞋柜、白大褂、工鞋、口罩（医用棉口罩+一次性口罩）、帽子（白大褂配套帽子或一次性帽子）等，最好分配到人。
样品室中药饮片企业的特点是品种多，批量小，造成的直接后果就是检测实验室检测品种多、批次多。
而且，每个品种还有不同的供货商提供的原料小样供检测，检测任务可想而知。
所以，必须有一个空间大点儿的样品室供放置样品、分样使用。
主要配置：分样用办公桌、样品柜、样品袋、取样工具、台秤（用来分样）、各类标签等。
如果没有足够的空间，可以和样品处理室合并（比如，我们公司。
建议分开最好）样品处理室（或者叫粉碎室）经样品室分好的供检测用的样品，需要根据检测项目的不同进行粉碎和过不同的样品筛，以满足不同的检测需求。
主要配置：通风除尘设施（样品粉碎过程粉尘较大）；粉碎台（要稳固，粉碎机的震动比较大）；铁锤（用以把个头大、质地坚硬的样品破碎成小块）；枝剪（用以破碎木质类中药材成小块，便于粉碎）；铜臼（部分质地坚硬的需要提前破碎一下再粉碎）；粉碎机（一般3台以上）；研钵（大、小都备一些，供无法粉碎或粉碎粒度达不到要求时使用，比如菟丝子等）；药典筛；称量勺（粉碎的样品有些会聚集在粉碎机中，需要捣下来）；毛刷（不掉毛最好，用来刷干净粉碎机）；物品柜（放置各类盛放样品的自封袋、研钵等）；样品柜（放置粉碎好的样品）；废物中转箱（带盖，用以处理粉碎等各种前处理过程中产生的废弃物）。
天平室饮片品种多，项目杂，需要称量的地方不少，因此多备几台天平很重要。
主要配置：天平台、试验台（放置干燥器、干燥剂、称量纸、称量勺、标准砝码等）；十万分之一天平（称量对照品常用，该天平台最好有防风罩）、万分之一天平（含量测定等项目称取样品最常用）；千分之一天平（称量锥形瓶、蒸发皿等使用）。
药品检验实验室玻璃仪器配置
1常用玻璃仪器，按基数分步配发到科室和检验人员，并可根据检验工作需要，不断进行调整补充。
2科室根据基数按“共用部分”和“个人部分”进行分配，科室和检验人员应在“仪器配置基数表”上签字，实际领用基数表内配置数量和常用玻璃仪器实物要相符。
3常用玻璃仪器分“个人部分”自己保管、专柜上锁，科室人员变动时，要严格办理交接手续。
8正常检验工作中破损的常用玻璃仪器，实行以旧换新制度，每季度末由科室主任统一到采购人员处登记，并上交破损的常用玻璃仪器。采购人员负责进行汇总，经业务室和主管业务副所长审核后，报所长批准，方可补充配置。
四、仪器配置基数表
化学室常用玻璃仪器配置基数表（共用部分）
序号
玻璃仪器名称
规 格
单位
配置数量
001
比色管架
根
6
028
冷凝管
蛇形
根
3
029
冷凝管
直形
个
3
030
漏斗架
4孔
个
8
031
毛细管（点样用）
筒
4
032
毛细管（熔点用）
筒
2
033
木制试管夹
个
15
034
纳氏比色管
10ml
个
6
035
纳氏比色管
25ml
根
6
036
纳氏比色管
50ml
根
12
037
纳氏比色管
100ml
根
6
038
烧杯
5000ml
个
2
039
砷测定装置
套
6
规 格
单位
配置数量
001
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中药饮片(药厂)实验室仪器配置方案SICOLAB
更衣室
大家大概知道，中药饮片来源于中药材，而中药材又和农业种植密不可分的，所以，尘土啥的都和咱中药材、中药饮片紧密相随；而且，咱们做检测必须得和各种试剂、仪器打交道。
因此，中药饮片检测的第一个空间——更衣室（武装自己，保护自己）。
主要配置：更衣柜、鞋柜、白大褂、工鞋、口罩（医用棉口罩+一次性口罩）、帽子（白大褂配套帽子或一次性帽子）等，最好分配到人。
样品室
中药饮片企业的特点是品种多，批量小，造成的直接后果就是检测实验室检测品种多、批次多。
而且，每个品种还有不同的供货商提供的原料小样供检测，检测任务可想而知。
所以，必须有一个空间大点儿的样品室供放置样品、分样使用。
主要配置：分样用办公桌、样品柜、样品袋、取样工具、台秤（用来分样）、各类标签等。
如果没有足够的空间，可以和样品处理室合并（比如，我们公司。
建议分开最好）
样品处理室
（或者叫粉碎室）
经样品室分好的供检测用的样品，需要根据检测项目的不同进行粉碎和过不同的样品筛，以满足不同的检测需求。
主要配置：通风除尘设施（样品粉碎过程粉尘较大）；粉碎台（要稳固，粉碎机的震动比较大）；铁锤（用以把个头大、质地坚硬的样品破碎成小块）；枝剪（用以破碎木质类中药材成小块，便于粉碎）；铜臼（部分质地坚硬的需要提前破碎一下再粉碎）；粉碎机（一般3台以上）；研钵（大、小都备一些，供无法粉碎或粉碎粒度达不到要求时使用，比如菟丝子等）；药典筛；称量勺（粉碎的样品有些会聚集在粉碎机中，需要捣下来）；毛刷（不掉毛最好，用来刷干净粉碎机）；物品柜（放置各类盛放样品的自封袋、研钵等）；样品柜（放置粉碎好的样品）；废物中转箱（带盖，用以处理粉碎等各种前处理过程中产生的废弃物）。
天平室
饮片品种多，项目杂，需要称量的地方不少，因此多备几台天平很重要。
主要配置：天平台、试验台（放置干燥器、干燥剂、称量纸、称量勺、标准砝码等）；十万分之一天平（称量对照品常用，该天平台最好有防风罩）、万分之一天平（含量测定等项目称取样品最常用）；千分之一天平（称量锥形瓶、蒸发皿等使用）。
普通理化室
用于配制各种分析试剂、对照品；进行中药饮片检测各个项目的前处理。
主要配置：中央实验台（1台以上，配水池、洗眼器）、试验台（2台以上、配水池）、通风橱（3台以上）、容量瓶/烧瓶柜、移液管柜、普通试剂柜
各类玻璃器皿：烧杯、烧瓶、量筒、容量瓶、大肚移液管、吸量管、酸碱滴定管、比色管、漏斗、分液漏斗、三角瓶、具塞锥形瓶、试剂瓶、广口瓶、碘量瓶、试管、冷凝管、索氏提取器、挥发油提取器、二氧化硫测定装置、层析缸、显色喷瓶、扁形称量瓶
基础设施：滴定台、铁架台、试管架、万能夹、移液管架、各种滤纸（定性、定量；快速、中速等）、温度计、薄层板架、手持式气压计、各类乳胶手套、橡胶手套等、防毒面具、防风眼镜；蒸发皿、表面皿、坩埚等。
各类设备：电炉（2个以上）、电热套（2个以上）、水浴锅（4台以上）、超声波清洗器、纯水机、玻璃器皿干燥器、电吹风、台式高速离心机、抽滤装置等。
试剂室
（常用的少量试剂存放）
主要配置：通风设施；空调设施；避光设施；试剂柜（4台以上；分类存放各类化学试剂）；双人双锁试剂柜（用以存放易制毒、剧毒等化学试剂）；双人双锁冰箱（用以存放对照品、毒性对照品、毒性对照菌株等）；冷藏展示柜（用以存放配制好的对照品溶液和其他溶液）；化学试剂专用灭火器；沙子（放带盖中转筐）。
鉴定室
主要用来对中药材及中药饮片进行显微、薄层等进行定性鉴别。
主要配置：普通生物显微镜（2台以上）；偏光显微镜；体视显微镜；三用紫外分析灯（箱式、台式各1）、试剂柜、酒精灯、载玻片、盖玻片、解剖针、手术刀、单面刀片、培养皿等。
普通仪器室
主要配置：紫外分光光度计、酸度计、电导率仪、薄层扫描仪等
气相、原吸室
主要配置：气相色谱仪、原子吸收分光光度计、气瓶柜、配件柜、不间断电源等
我们检测室由于空间限制，将原子吸收和气相色谱放置在一个房间内，便于合理规划气瓶。
实验室由于设计的缺陷，没有万向抽气罩等装置，这是最大的弊端了。
高效液相色谱室
主要配置：高效液相色谱仪（4台以上；需配DAD、ELSD、FLD检测器）、配件柜、不间断电源；各类色谱柱。
中药材和饮片中的黄曲霉毒素，空闲时进行样品含量测定
根据这几年工作实践，我们觉得比较适合中药材及饮片常用检测色谱柱主要有：
1. 普通反相C18柱（应用最多）：沃特世（Symmetry C18）、月旭（Ultimate XB-C18；Xtimate C18）、迪马（Diamonsil C18(2)）、欧姆尼（Hubble C18）等。
2. 特殊柱子：苯基柱：金银花（木犀草苷）等；氨基柱：苦参（苦参碱、氧化苦参碱）等；丙基酰胺柱：益母草（盐酸水苏碱）等；C8柱：知母（知母皂苷B）等。
高温室
主要配置：烘箱（3台以上）、马弗炉（2台以上）、试验台（最好大理石台面，高度尽量低些方便操作）。
PCR检测室
电泳、凝胶成像、PCR扩增、冷冻离心机、医疗冷藏柜、液氮罐、研钵、移液枪、生物试剂柜、灭菌锅、超净工作台等。
依次为：PCR扩增仪、电泳仪、凝胶成像系统，主要用来鉴别蛇类、川贝等中药材和中药饮片的真伪。