CFDA标准物质对照品的要求
中国药典关于对照品的定义是什么
中国药典关于对照品的定义
中国药典是我国药品质量监管的专门法规性规范文件，对药品的质量标准、检验方法等做出了详细规定。
其中，对照品在药品质量标准中起着至关重要的作用，其定义是指与批量药品同时检验的对比用品。
对照品的选用和使用是保证质量控制的关键环节之一。
对照品的种类
对照品包括正对照品和负对照品。
正对照品是指已知含量、纯度等符合规范要求的物质，用于确保检验方法的准确性和可靠性；负对照品则是不含被测物质、或含量极微的物质，用于验证方法的特异性。
对照品的选用原则
1.含量标准：对照品的含量必须严格符合规定标准，确保在检验时能
够准确、可靠地检测被测物质的含量。
2.来源可追溯：选用的对照品必须具有明确的生产来源和配制方法，
以保证其纯度和稳定性。
3.与被测样品相似度：对照品应与被测样品在性质上尽可能接近，确
保检验结果的准确性和可比性。
4.公认可靠：应选用公认可靠、使用广泛的对照品，以提高检验过程
中的精度和可靠性。
对照品的使用
在药品检验过程中，对照品作为重要的参照物，通过与被测样品同时检验，可以有效地评估检验方法的质量和准确性。
对照品的使用应符合中国药典的要求，严格按照规范进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
总结
中国药典对对照品的定义明确规定了对照品在药品质量监管中的重要作用，其选用和使用对于保证药品质量和检验结果的准确性至关重要。
合理选用对照品，遵循规范操作流程，是确保药品质量可靠性的重要保障。
中国药品生物制品检定所关于标准品
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
对照品品使用操作规程
对照品品使用操作规程1. 引言本文档旨在说明对照品品的使用操作规程，以确保对照品的正确使用和维护。
对照品是指用于对比和调整实验结果的一组标准品，通常用于质量控制和仪器校准等实验过程中。
正确的使用和维护对照品可以确保实验结果的准确性和可靠性，提高实验的准确度。
2. 位置和存储对照品应该存放在指定的存储区域，并按照标识进行分类和编号。
对照品的存储条件必须符合其要求，如温度、湿度等。
对照品应远离火源、酸碱等腐蚀性物质，并避免直接曝光于阳光下。
3. 对照品的标签和标识每个对照品都应该有清晰的标签和标识，包括对照品的名称、批号、有效期和存储条件等信息。
标签和标识应该粘贴在对照品瓶子或容器的外部，并确保不易磨损和模糊。
4. 对照品的使用准备在使用对照品之前，需要进行一系列的准备工作：•检查对照品的标签和标识是否清晰可读，如果模糊或损坏应及时更换；•检查对照品的有效期，过期的对照品不能使用；•根据实验需要，准备足够量的对照品，并保证使用量符合实验要求。
5. 对照品的取样和配制对照品的取样和配制必须按照严格的操作规程进行，以确保取样的准确性和配制的精确性。
具体步骤如下：•取样前，先洗手，并戴上手套，以防止外来污染；•使用洁净的容器取样，避免污染和交叉感染；•根据配制要求，按照准确的比例将对照品与溶剂混合，搅拌均匀；•配制过程中应避免接触皮肤、眼睛等易受刺激的部位，如有不慎接触，应立即用大量清水冲洗并寻求医疗救助。
6. 对照品的使用步骤对照品的使用步骤可能因不同实验的要求而异，以下是一般性的操作步骤：1.首先，确认实验的要求和目标，确定需要使用的对照品种类和数量；2.检查对照品的标签和标识，确保使用的是正确的对照品；3.按照实验指南或操作手册的要求，准备实验所需的试剂和设备；4.取出对照品并检查质量，包括外观、颜色、浓度等；5.根据实验要求，将对照品添加到实验样品中，按照指定的比例和顺序进行；6.在实验过程中，注意记录实验数据和观察结果，以备后续分析和评估；7.实验完成后，及时清理实验区域，并归还未使用的对照品至指定的存储位置。
国家实用标准物质技术要求规范
国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。
第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
中检所 关于标准品(对照品)的规定
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
对照品管理规程
对照品管理规程1共1页
ABC有限责任公司-质量管理对照品管理规程
目的：制订检验分析用标准品的管理规程，为检验提供准确的对照品。
适用范围：检验分析用的对照品。
责任人：质量管理部主任、检验员、管理员
内容：
1 对照品系由中国食品药品检定研究院，国家标准物质中心等供给，由质量管理部根据生产计划统一申请、购买和发放。
并做好收发和领用记录。
2 对照品买来后，应检查其外包装应包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚，并记录。
3 对照品应分类放置于阴凉、干燥环境中。
4 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，剩余的标准品、对照品应及时密封好口后退回，并填写领用记录（内容：品名、规格、领用量、日期、签名）。
5 标准品、对照品的称量应用适宜精度的天平。
6 标准品、对照品称量后应立即溶解使用，不能空置久放，以免发生变质。
溶解后的标准品、对照品按要求的存放条件（如冰箱内2-10℃）位置在贮存期限内使用。
7 相同批号的同一标准品不得混用，标准品、对照品应按标签上所标示的纯度等要求使用。
8 对照品应按其规定的贮存期贮存；配制后的对照品溶液贮存期一般为6个月；水溶液贮存期一般为3个月，经验证后确定各品种合适的储存方式和贮存期。
9 配制好的对照品溶液超过贮存期限后应进行废弃处理；有毒害作用的按“毒剧品无公害处理管理规程”处理。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。
标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。
而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。
为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。
本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。
1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。
采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。
2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。
执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。
接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。
标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。
使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。
3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。
实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。
标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。
4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。
一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。
使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。
2020版中国药典中对照品定义
2020版中国药典中对照品定义
《中华人民共和国药典》是我国药物质量管理的法定基准，对药
品的质量要求提供了具体规定和检验方法。
药典中的对照品定义如下：
1. 对照品：在药物标准中用于比较和确认试验物质质量、效能
特征的标准物质。
2. 对照品物质类型：对照品可以是单一物质、混合物或天然产物。
3. 对照品物质来源：对照品物质的来源可以是化学合成、提取
纯化或活体获得的。
4. 对照品的性质和纯度要求：对照品应具有足够的纯度，并确
保没有其他存在的杂质。
对照品的性质应与试验物质一致或相近。
5. 对照品制备：对照品的制备应符合规定的制备工艺和标准操
作程序。
6. 对照品验证：对照品应进行验证，包括物质的确证、成分含
量测定和相关性能评价等。
7. 对照品保存与标识：对照品应按规定进行保存，并在标签上
标明物质名称、批号、纯度和制备日期等信息。
上述是对2020版《中国药典》中对照品的定义和要求的概述，
详细的要求可以参考具体药物标准。