对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考
发布日期20050522
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考
作者张哲峰
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正文内容
审评三部张哲峰
摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研
发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发
工作的连续性。
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测
定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生
化药品中含量或效价测定的标准物质。
《药品注册管理办法》规定“中国药品
生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，
有关标准物质的研究资料”。
但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。
《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。
但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。
1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中
号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。
4.对照品（标准品）标定的技术要求：
4.1.创新药物
应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或
●纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
●对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。
（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。
标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。
化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
●用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。
●仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。
●杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。
4.2其他类别药物，可参照4.1要求进行
●用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。
标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。
标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。
每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。
要性以及相关问题的解决思路，以引起业界同仁的重视，并希望就此问题一起探讨交流。
按照《药品注册管理办法》，上市药品质量标准所用标准物质均须由中检所负责标定和管理，药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系标定事宜，以保证研发工作的连续性。
对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考审评三部张哲峰摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发工作的连续性。
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。
但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。
《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。
但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。
1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨
标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨药品检验用标准品和对照品，根据2005年版《中华人民共和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
就像衡器用的砝码一样，用标准砝码去称量物品的质量。
因此，在使用过程中如同标准砝码，否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品(不包括色谱用的内标物质)均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或 g)计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
本文针对国内药品生产企业在标准品或对照品使用和管理过程中的一些问题进行探讨，使企业对标准品和对照品的使用和管理更为规范。
1 标准品或对照品的购入使用台帐在检查过程中，我们发现部分企业标准品或对照品的购入使用台帐不完整，缺少购入时间、编号(或批号)、来源、数量、使用期限等内容。
由于现在标准物质的法定提供单位——中国药品生物制品检验所采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号(或批号)，严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准品和对照品如与现申购目录上编号(批号)不一致。
就不宜直接使用了，至少要与新编号(批号)经过比对后才能使用。
《美国药典》中也强调当前批(current lots)，即如果新批号的标准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。
2 标准品或对照品的储存由于标准品或对照品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对其稳定性和准确性有很大影响。
所以，当标准物质购入后，首先要仔细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存。
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求
中药新药质量标准用对照品研究的技术要求质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者,可直接按类别采用。
但应注明所用化学对照品的批号、类别等。
其它来源的品种则应按以下要求提供资料。
一、化学对照品1.对照品的来源由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其工艺方法。
2.确证验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。
如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱、质谱等。
3.纯度化学对照品应进行纯度检查。
纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。
色谱中应不显杂质斑点。
4.含量含量测定用对照品，含量(纯度)应在98%以上，供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上,并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。
5.稳定性依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。
6.包装与贮藏置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
二、对照药材1.品种鉴定经过准确鉴定并注明药材来源，多品种来源的对照药材，须有共性的鉴别特征。
2.质量选定符合国家药品标准规定要求的优质药材。
3.均匀性必须粉碎过筛，取均匀的粉末分装应用。
4.稳定性应考察稳定性,提供使用期及其确定依据。
5.包装与贮藏置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。
三、对照品使用说明化学对照品应注明中英文名称、分子式、批号、使用期及适用于何种检测方法，含量测定用化学对照品应注明含量。
对照药材应注明中文名、拉丁学名、批号、使用期及贮存条件。
药品注册管理中的仿制药质量控制要求解读
药品注册管理中的仿制药质量控制要求解读在药品注册管理中，为了保证药品的安全有效性，对仿制药的质量控制提出了严格的要求。
本文将对药品注册管理中的仿制药质量控制要求进行解读，以便更好地理解和应用相关要求。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是确保药品安全、有效的重要环节。
无论是原创药还是仿制药，其质量控制都是保证药物疗效和安全性的基础。
仿制药是指在原创药专利保护期满后，依法申请生产上市的药物。
与原创药相比，仿制药的质量控制要求更为严格。
二、仿制药质量控制的基本要求1. 质量一致性评价仿制药在注册前需要进行质量一致性评价，以确保与原创药在质量和疗效方面具有相似性。
评价主要包括对药物物理性质、化学性质、药效学及药代动力学等方面的研究。
通过与原药的对比，确定仿制药在主要活性成分和质量控制方面的一致性。
2. 剂型一致性仿制药的剂型应与原创药保持一致，包括药物的外观、溶解速度、释放特性等。
剂型一致性要求能够保证仿制药具有与原药相似的药物释放和吸收特性，确保其疗效与原药相当。
3. 质量标准与规格要求仿制药的质量标准应符合国家相关标准和法规的要求，包括定性和定量要求。
同时，对于具体的剂型，还需要明确规定各项质量指标的限度和检测方法。
4. 质量控制流程和质量控制体系仿制药生产企业需要建立完善的质量控制流程和质量控制体系。
流程包括原辅材料的采购、生产工艺控制、产品检测等环节；体系包括质量管理体系、药品开发和质量控制研究体系等。
这些措施能够确保仿制药的质量稳定可靠。
三、仿制药质量控制的技术要求1. 药物活性成分仿制药的活性成分要求与原创药相同或相似，且其含量应在规定范围内。
同时，药物的纯度、结晶形态、晶体结构等方面也需要与原药保持一致。
2. 杂质和相关物质仿制药的杂质含量应与原药相当，不得超过规定范围。
此外，相关物质也需要在规定限度内。
3. 药品稳定性仿制药的稳定性要求与原药相当，需要经过一定的稳定性研究，以确定仿制药在不同储存条件下的稳定性和有效期。
药品检验中运用标准物质常见问题与对策分析
药品检验中运用标准物质常见问题与对策分析摘要：药品的质量关系到人们的健康和生命的安全，由此可见，药品的检验非常重要。
药品的检验有着官方的要求和标准，但随着时代的发展，标准也在不断地完善。
为了提高药品质量检验的质量和效率，本文对药品检验的内容、标准物质和功能的定义进行了总结，分析了药品检验标准在使用过程中的常见问题，并提出了相应的解决方案。
希望本文的研究能够为药品质量检验提供参考，促进我国药品生产秩序的稳定。
关键词：药品和药品检验；标准物质；常见问题目前，国内药物检测标准材料均由我国的医药部生物制品检查站统一供应，这就为国家药物质检的量值一致提供了保障。
从实践研究中看到，目前药品检验的药物在生产、供给、利用等方面出现某些不规范的问题。
本文对此做如下研究，并给出有关意见。
1 标准物质的主要作用标准物质也能储存并传输特性量值信息，一个标准物质通常带有一个或多个已确定的特性量值信息，且当其特性量值被确认后在有效期内都会被储存于有证的标准物质中，当标准物质从一地方发送到另一地方并通过时，所带的特性量值信息会被重新传送，因此标准物质能使测量值实现在时间和空间上的传递。
标准物质也可以提高检测的追溯度，实验室对仪器设备实施控制和标定，可以提高测定和试验工作的追溯度。
但在检验和测量工作中保证标准物质的溯源性是一项比较困难的工作，现阶段在很大程度上已简化了有证标准物质的使用。
2 药品检验工作中标准物质的常见问题2.1 滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不够明确滴定液是在药物试验中建立的使用规范品，对滴定液在进行混合、标定、贮存的过程中，并没有明确规定滴定液的使用年限，因此如果在实际中应用滴定液为标定物进行药品试验时，超出了使用年限的滴定液将无法有效实现其应用价值，药品检验结果也无法得到真实准确的保障。
在标准（对照）品溶液进行配制时，有可能会出现标准（对照）品溶液剩余，药品检验人员会将剩余的溶液进行储存，用于进行二次使用。
药品检验用标准物质存在的问题及建议探讨
药品检验用标准物质存在的问题及建议探讨随着我国医疗事业的不断发展，药品的检验工作也越来越重要，对于保证人民的用药安全具有重要意义。
但是，从实际情况来看，药品检验工作中还存在着许多问题，使药品检验的结果不够准确，对人民群众的用药安全产生了隐患。
本文立足于此，对药品检验工作中存在的问题进行分析，并提出相应的建议，希望能够对药品检验工作起到帮助作用。
标签：药品检验；标准物质；问题及建议药品检验用标准物质是指性质比较稳定的物质，可以为药品检验工作提供稳定的测量值，从而保证药品的检验结果的准确性。
随着医疗技术的不断进步，研究人员将新型材料和物质应用在药品检测中，为药品检测工作的发展做出了贡献。
然而，由于一些原因，药品检验用标准物质还存在一些问题，给药品检验工作带来了麻烦。
因此，要对存在的问题进行研究，保障药品检验结果的准确，保障患者的用药安全。
1药品检验用标准物质存在的问题一般情况下，药品检验过程中所用的标准物质都是由国务院指定的单位生产的，标准物质的成分和质量都是严格按照国务院颁发的规定执行的，具有较高的质量保证。
但是，实际的药品检验用标准物质在具体的使用过程中还存在一些问题，这些问题如果不能得到及时的解决，会给药品检验工作带来消极影响。
常见的一些问题有以下几点。
1.1标准物质的说明不完善标准品和对照提取物是用于对药品进行鉴别、检测和含量测定的标准物质，都是由国务院药品监管部门统一指定的单位生产、标定和提供的，都应该附有使用说明，并表明标准物质的质量、含水量、使用期限和存储条件等。
我国的药品检验用标准物质是由中国药品生物制品检测所提供的，能够保证药品检验用物质的质量稳定。
虽然这样的能够保证检验用标准物质的质量，但是在实际的检验工作中还是存在说明不完善的问题，影响检测工作的结果的准确性。
目前，我国的医药市场上，许多药品检验用的标准物质的标签或者说明书的内容都不够完整，虽然说明的内容中包括标准物质的名称、生产企业和成分含量等基本信息，但是还缺乏许多必要的信息。
标准品标定注意事项
对照品标定方法需要注意的几个事项对照品标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。
（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。
标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。
如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。
仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。
质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。
用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。
标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。
标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。
每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法法进行可靠性测验及效价计算。
药品检验中对照品使用及问题研究论述
药品检验中对照品使用及问题研究论述摘要：文章主要针对药品检验中对照品使用以及问题进行研究分析，结合当前药品检验中对照品应用现状以及问题等，从对照品应用概述、药品检验中对照品应用问题等方面进行深入探索以及研究，主要研究目的在于更好的解决药品检验中存在的问题，改善药品检验现状，提高药品检验研究能力，保证对照品的对照标准，促进药品检验中对照品的应用。
关键词：药品检验、对照品使用、问题研究在经济快速发展以及科学技术不断进步基础上，人们对于药物的质量更加重视，药物质检方面也更加严格。
药品需要通过严格质检才能投入到市场中，药物检验中的对照品是质检非常关键的标准，当前药物质检过程中一般都是通过仪器分析的形式，所以对照品的质量非常关键。
根据药物对照品对药物展开对比，分析药物质量，及时发现药物中的不规范之处。
严格对药物对照品进行衡量评定，保证对照品的自身质量，这样才能保证药物质检的标准性。
药品检验中对照品浅析我国在药品检测方面要求非常严格，药品检测中的对照品是保证药物质量以及安全的重要基础。
对照品主要是对药物进行检验甄别的一种标准物质。
药品的对照品都是通过国家制定、企业生产，按照相关标准保证对照品的安全。
在正常情况下，药品的对照品必须是在无水物或是干燥品等计算基础上才能投入到市场中进行应用，若是对对照品另有要求就需要进行管理【1】。
客观来讲，对照品主要是对药品中的药物成分进行分析，根据对照品的标准进行化学合成物检测，对照品的种类非常多，还包含杂质对照品。
不同的药物检测都包含不同标准的对照品，需要注意对照品的药品批号、对照用途以及储存等都需要明确标注，方便药品的对照。
药品对照一直是对药品质量保证以及验证的重要手段，特别是在分析仪器应用越来越广泛基础上，药物对照品应用也逐渐深入。
根据药品对照品的标准能够检验出药品中各种成分含量，同时辨别药物的真伪。
对照品在药物分析上非常重要，同时也是保证药品质量的重要动力。
对照品都是根据药物使用标准规定为基础，由国家国务院药监部门进行审查，必须由国务院药监局制定部门进行提供。
浅谈药品生产企业标准品／对照品的管理与使用
中图分 类号 ：Ｒ ９ ５ ４
文献 标识 码 ：ｃ
文章编 号 ：１ ６ ７ １ — ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ７ ）１ ６ — ０ ２ ９ ２ — ０ ２
１标准 品 ／ 对 照 品的 购买 验 收 、贮存
标准品尉 照品：系指用于药用鉴别 、检查、含量测定的标准物质 。
２ ． １ 标 准品／ 对 照品管理 人员 的要 求和责任 ：该类人员 应具有一定 的药
２ ９ ２ ・管理 ・ 教育 ・ 教学 ・
Ｊ ｕ ｎ ｅ ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ １ ． １ ５ ， Ｎ ｏ ． １ ６幽 圆 圈锄 回匹
浅谈药 ห้องสมุดไป่ตู้生产企 业标准 品／ 对 照品的管理与使用
叶 华 锋 叶 红芳 刘 卫 谢 林 张 逢 陈 小 燕
（ 扬子江药业集 团江苏 制药股份有 限公司 ，江苏 泰州 ２ ２ ５ ３ ０ ０ ）
１ ． ３ ． １ 标准品侧照 品应按标签或说 明书或报告 书上规定的贮存条件保存… 。
１ ． ３ ． ２除另有规 定外 ，标准 品／ 对照 品放在适 当的容器 中，容器 外应贴 有醒 目标志 ，置冰箱２ ～ ８℃保 存 ；储存特殊标 准 品／ 对 照品的容器需双 人双锁保管 ，黄 曲霉 对照品贮存于一 ２ ０ ～３ ０℃的冰箱 中。 １ ． ３ ． ３所有贮存 的标准 品／ 对 照品在每 年３ 、６ 、９ 、１ ２ 月进行 １ 次期 间核 查 ，观察 ①标签 内容 是否清 晰、完整 。②固体是否结 块 ，液体是否 变 色 、有沉 淀。 ③是否 在效期 内。④是否按 照标准物质 证书 中的规 定使 用 。⑤是否与规定 的贮存条件 一致。 ⑥是否 需要进行 试验核查 。经核 查不符合要 求的停止发放 。 １ ． ３ ． ４存放 标准 品／ 对 照 品的冰箱 应按 （ （ Ｊ Ｊ Ｆ Ｉ １ ０ １ — ２ ０ ０ ３ 环境 试验设 备温
药品检验用标准物质存在的问题及建议
本文中笔者针对 Ｅ 述问题提 出以下几点对策建议：
２ ． １ 完 善标准物质的标签、 说明书 内容 建议中国药品生物制 品检定所在供麻的抗生素类标准 品的单个包装 中
附说 明书；建议中国药品生物制 品检定所组织力量考察药典收载的每种标 准物质在一 定储藏条件下 的稳定性 ，在供应 的每种标准物质的标签和说明 节上 明确标示其储藏条件和使用期限。
量试验。
１ ． ３ 基准试剂的生产 与供应渠道 分散 在药品质量分析中， 基准试剂用于滴定液 的标定或直接配制 ， 其作用相
当于标准物质。 基准试剂的质量对药品检验结果的准确性影响很大 。 《 中国 药典》 未规定基准试剂 ， 由国务院指定的单位制 备和供应 ， 这就形成 了基准 试剂 的多渠道来源 ， 不利于保证药品检验用标准物质的统 一 。 《 中国药典》 收 载 的２ ７ 种 滴定液 需用 到基准 氧化锌 等 ｌ １ 种基准 试剂 ，其 巾碘酸钾ｆ Ｏ ． Ｏ ５ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ ） 等２ 种滴定液是直接用基准试剂配制而不进行标定。
科 学 理 论
种
富
药品检验用标准物质存在的问题及建议
关剑坤 张 宁
（ 黑龙江多 多集 团有 限责任 公司 黑龙江佳木斯） 摘 要： 近年来 ， 有关药品质量 问题引发的各种医疗 事故及医疗纠纷等不断见诸报端 ， 引起 了社会对 药品检 验结果的真实性 以及药品检验用标准物 质的合理性的关注， 并且相 当一部分人群对药品质量检验持有怀疑态度 。 为此 ， 规范药品检验用标准物质 ， 针对 当前标准物质中存在 的问题进行积极有效 的解决 ， 增大药品检验的透明度 ， 提高药品质量检验的可信 度， 是当前卫 牛部 门在药品检验 管理工作中的重 点内容 。 现本文就针对药品检 验用标准 物质存 在 的问题进行分析， 并探讨了相应 的解 决措施。