标准品与对照品管理程序
标准品、工作对照品标准管理规程
标准品、工作对照品标准管理规程1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
标准品、对照品管理程序 2
1.目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。
2.范围：标准品、对照品。
3.责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。
4.程序：4.1标准品及对照品4.1.1 定义4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。
一级对照品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品/标准品、EP对照品/标准品等。
4.1.1.3二级对照品为工作对照品，是指在本实验室用一级对照品标定过的已知含量的，作对照品用的原料药；或当该品种无一级对照品时，只能使用原料药标定含量后作为对照品使用。
工作对照品可代替一级对照品用于样品检验。
4.1.2 QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。
管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。
4.1.3对照品/标准品的采购4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对照品/标准品管理员可临时直接采购。
4.1.4对照品/标准品的接收4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。
4.1.4.2对照品/标准品批号管理4.1.4.2.1一级对照品/标准品直接使用原批号。
4.1.4.2.1二级对照品/标准品的批号按照分装日期确定，如2005年12月4日分装的对照品批号应为051204。
4.1.5二级对照品的标定4.1.5.1化验室根据检验需要提出二级对照品申请，报质量管理部经理批准后，由QC化验室负责人和相关部门执行二级对照品的制备程序。
LMP-005标准品、对照品标准管理程序
有限公司标准管理程序
标准品、对照品标准管理程序
文件编号：SMP—LMP—005 01页码：1/2
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
修订号批准日期执行日期
颁布部门：品质处执行日期：
复审印章
1目的
建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程。
文件编号：SMP—LMP—005 01页码：2/2
进行销毁。销毁由两人以上执行并填写销毁记录（附件二）。内容：名称、编号、数量、销毁原因、销毁日期、销毁人、监督人。
4.9贮存期
一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行，没有期限：化学类原则上为3年，生物类及不稳定的，原则上为6～12个月为宜。
附件一
标准品及对照品使用记录
2范围
检验用标准品Байду номын сангаас对照品。
3责任人
实验室负责人，管理员。
4内容
4.1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2标准品、对照品的购买
4.2.1到河北省药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
4.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后,管理员可直接购买。
4.2.3若所需对照品无法买到时，依照YY/T 0188.5—1995可采用符合规定标准而且纯度达99.0%以上的原料药品。但在仲裁时仍以法定对照品为准。
4.3检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、贮存要求选择位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。
4.4标准品、对照品应置于加锁的柜中，排列整齐。
标准品、工作对照品标准管理规范流程
1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
标准品(对照品)管理与使用操作程序--上传
1、目的 Purpose:建立标准品（对照品）的来源、批号、含量标定、使用、贮存规程，使其在使用过程中符合GMP要求，以保证测定结果的准确无误。
2、范围 Scope:本程序适用于公司内部用产品检测用的标准品（对照品）管理与使用。
3、程序 Procedure:3.1 标准品（对照品）的来源：用于产品检测用的标准品（对照品）包括基本标准品和工作标准品。
3.1.1 基本标准品：通过购买获得基本标准品如USP、EP、BP或ChP等标准品。
3.1.2 工作标准品来源1）直接选用正常生产的产品，必须是全检合格的产品。
2）实验室按一定工艺制备的样品。
3）供应商提供的工作标准品，要经过复标确认。
4）国际著名的大化学品公司的试剂，用于定量检测用的，要求纯度不得小于99.0%。
3.2 基本标准品（对照品）的定购1）国家标准品（对照品）每年由各检验室主任根据检验需要提出使用数量及规格，由质量部统一向药检部门订购；2）USP、EP或BP标准品由质量部根据使用情况向采购部门申请购买。
3.3 标准品（对照品）的有效期1）购买的标准品（对照品）有效期规定的：按标注的有效期执行。
2）购买的标准品（对照品）无效期规定的：根据供应商通知或由QC专职人员定期（每2个月一次）登录BP、EP、USP、ChP网站进行检索，以确定在有效期。
3）工作标准品：与产品的有效期一致。
3.4 标准品（对照品）的贮存按标准品（对照品）外包装的标示条件贮存，标准品（对照品）外包装未标注贮存条件的应贮存于2~8℃冰箱中。
3.5 标准品（对照品）使用1）各检验室主任领取标准品（对照品）时应登记（内容包括：品名、批号、来源、储存条件、购入日期、数量、领用人、领用数量、领用日期等），每季盘点一次，如数量不足应及时提出，以便及时购买或制备；2）标准品(对照品)使用时应填写使用台帐,内容应包括:品名、称量日期、称量数量、使用人等；3）在有效期内（对照品）以及标定有效期内的标准品才能使用。
检验分析用标准品对照品的管理操作规程规程.
3．标准品、对照品的接收
3．1各室主管接到标准品、对照品后，检查外包装是否完好，密封是否严密，标签是否完整。
3．2复核品名、数量与订购单是否一致。检查标准品、对照品的批号、有效期是否符合要求。
3．3复核合格后统一交理化主管保存在标准液室，并填写“标准品、对照品的登记台帐”。
4．标准品，对照品的贮存
4．1根据标准品、对照品的性质放入适宜的容器中，置于规定位置。
4．2配制好的标准品、对照品溶液使用完后不宜贮存、现用现配。用于含量测定的可在0~4℃贮存8小时，用于鉴别等项测定的可在0~4℃贮存24小时。
4．3已开启的标准品、对照品应将瓶口密封后放在干燥器中保存。
4．4每天检查标准液室温湿度，填写“温湿度记录表”，不符合要求需及时调整。
5．标准品、对照品的发放
5．1理化主管负责标准品、对照品的保管与发放，并做好记录，填写“标准品、对照品发放登记”。
5．2发放人、领用人同时在记录上签字。
5．3发放记录包括：品名、规格、批号、重量（瓶＋药）、发放量、发放日期、发放人、领用人。
6．标准品、对照品的贮存期
6．1有贮存期规定的，按规定期限执行。
6．2无贮存期限的，视不同情况而定，原则上一年为宜。
变更原因及内容：
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版本号：2
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目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
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标准品与对照品管理程序
1.范围。
检验用标准品、对照品的管理。
2.职责
标准品管理员：按标准品与对照品管理程序进行管理。
QC室负责人：监督、检查执行情况。
3.内容
3.1.标准品（对照品）保管员：药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理，该人
员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。
3.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品
种综合计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。
内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。
由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
3.2.1.标准品（对照品）的购买
3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买。
3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
3.2.
4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生
误购。
3.3.标准品（对照品）的接收
3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。
3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。
3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。
3.3.
4.填写标准品台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。
3.4.标准品（对照品）的贮存
3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境
和条件，分别置于规定的位置。
3.4.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温
度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。
特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应
有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。
3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。
3.4.5.标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提
纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。
3.4.6.管理员每周检查1次温度、湿度并做记录。
凡不符合规定要求的，应及时调整纠
正。
多雨季节要增加检查频次。
3.5.标准品、对照品的发放
3.5.1.标准品、对照品由管理人员负责发放。
3.5.2.领用人员填写领用记录，内容包括品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者
签名。
3.5.3.管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。
无误后签字发
放。
3.6.标准品、对照品的剩余退库和销毁
3.6.1.标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
3.6.2.剩余的标准品应封好口退回管理员处。
3.6.3.退回的标准品、对照品经验收合格后存入相应的放置处。
3.6.
4.退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品的销毁须报QC室负责人，QC
室负责人做必要的调查和鉴定，作出拒绝或批准销毁的决定，销毁应按有关规定进行。
3.6.5.批准销毁的标准品或对照品对环境和下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，
经过相应的处理程序之后，冲入下水；毒性强的，按《实验室剧毒物品管理程序》执行。
4.相关文件
《实验室剧毒物品管理程序》1202·029
《标准品、对照品台帐》2202·010
《物资采购管理程序》1209·002。