标准品及对照品管理制度
标准品、对照品管理制度
目的：规范标准品、对照品、滴定液、标准液和检定菌的管理。
适用范围：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌。
责任：标准品、对照品、滴定液、标准液、检定菌的负责人和使用人及化验室主任。
规程：1．标准品、对照品1．1各类检验用标准品、对照品、每年按需要申请购买，并由专人保管，领用时做好记录。
1．2标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用，并在有效期内使用。
1．3标准品、对照品应按各品种的不同贮藏条件的要求存放。
2．滴定液、标准液、试液、缓冲液、指示液等2．1滴定液、标准液应专人负责配制、标定、复标。
配制标准溶液、滴定液应按国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的蒸馏水。
2．2滴定液应按标化周期的规定，定期进行复标。
杂质检查用的贮备液使用期限一般不超过6个月。
2．3滴定液的配制、标定、复标均应有完整的记录，内容真实、及时、清晰、规范。
瓶签上应注明滴定液的名称、浓度、温度、标定日期、有效期、标定人、复核人。
2．4检验用的试液、指示液、缓冲液等的制备和使用均应符合药典附录或检验规程中的有关规定。
若发生沉淀、霉变、浓度改变或其它异常情况，不得继续使用。
3．检定菌3．1微生物检定用的标准菌种，规定使用中国生物制品检定所提供燥品。
3．2原始菌种置于容器内再存放于冰箱冷藏，按规定的方法启封使用、接种。
并做好记录。
3．3工作菌种每一个月传代一次，做好记录。
1．4对传代的工作菌种每半年需分离挑选、重新制备工作菌种。
如发生污染、变异时，应及时处理。
3．5工作菌液应制备双份，防止菌液被污染后有备用。
3．6工作菌液在正常情况下使用时间不得超过一个月。
试剂试药标准品对照品工作用对照品管理规定
试剂试药标准品对照品工作用对照品管理规定
试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定1.目的：为使购进的试剂、试药能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
2.范围：QC各化验室、生产部。
3.责任：质监部负责人、QC试剂试药管理人、供应采购员。
4.内容：
4.1有计划购进试剂、试药（含基准物质），购买前作购物计划，报供应部门。
4.2试剂、试药由供应部门采购，QC领用后，必须分类定位放置。
4.3对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划报供应部门，供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。
4.4对照品、标准品由质监部制订需要量，派专人到省市药检所或中国药品生物制品检定所购买。
4.5对照品、标准品和基准物质应有使用登记，双人双锁保管。
4.6未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。
4.7有毒试剂、试药管理另行规定。
4.8工作用对照品由生产车间制备，质监部挑取并处理，
质监部会同生产部确定，在公司内掌握使用。
在质量仲裁或检验数据在合格线上下时，不得采用工作用对照品。
标准品、对照品的管理制度
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：明确标准品、对照品使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。
2 范围：适用于化验室检验用的标准品、对照品的管理。
3 责任：质保部有关人员。
4 内容4.1 采购与接收：4.1.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。
4.1.2 检验所需的标准品、对照品到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时索取该批标准品或对照品的检定报告。
4.1.3 标准品、对照品买来后，需进行质量检查，检查外包装是否完好，洁净，封口严密，标签完好、清楚等，并做好相应的质量检查记录。
4.1.4 由专人统一负责接收和管理标准品并填写标准品、对照品接收记录。
标准品负责人在接收时要检查标准品名称、批号、数量、纯度、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4.2 标识：4.2.1标准品或对照品要有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件。
4.2.2对照品溶液要有明确的标识，标签中包含标准溶液名称、编号（可根据情况由使用单位自行定义）、配制人、配制日期和溶液有效期。
4.3 使用、贮存和处置4.3.1 标准品的使用：4.3.1.1配制质量要求4.3.1.1.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水为符合药典要求的纯化水。
4.3.1.1.2 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时要在常温下进行，使用时温度与标定温差不超过4℃，超过10℃以上要折算或重新标定。
对使用前有预处理要求的标准品（如：干燥处理），按照标签或证书的要求进行。
4.3.2 贮存：4.3.2.1 标准品、对照品要有使用登记，并由专人保管。
4.3.2.2 根据标准品、对照品的特性决定其储存条件，有些需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
Ⅰ期临床试验研究室标准品和对照品管理制度
Ⅰ期临床试验研究室标准品和对照品管理制度
【目的】
建立标准品和对照品的管理规范，以确保试验的可靠性。
【适用范围】
适用于标准品和对照品的管理。
【规程】
1.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（1）标准品和对照品应由专人管理并建立使用登记制度。
（2）标准品和对照品应严格按规定储放。
（3）除有特殊规定外，标准品和对照品使用期限为5年，逾期根据标准化结果可降级作为工作参考对照品使用。
2.工作参考对照品是指有明确来源和检测数据的原料药
（1）工作参考对照品应由专人管理并建立使用登记制度。
（2）工作参考对照品的确认和标准化应经研究室负责人审核批准。
（3）工作参考对照品的检测数据应集中妥善保管。
04-标准品、对照品管理制度
1、购买的标准品、对照品到货后，由专人负责保管，保管人员应检查外包装、封口、标签是否完好，填写记录后编号。
2、标准品、对照品应在干燥器中保存，特殊的品种按其说明书的要求，在特殊要求的环境条件下贮存。贮存期一般按品种的规定贮存期限执行，没有期限的，化学性质稳定的标准品原则上为3年，生物试剂和化学性质不稳定的，原则上6~8个月为宜。
标准品、对照品管理制度
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文件类型
质量管理制度
文件编码
SMP-QC-1004-00
执行日期
执行部门
质量部
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期ห้องสมุดไป่ตู้
变更原因及目的：
目的：建立标准品、对照品的管理制度。
范围：检验用标准品、对照品的管理。
责任者：保管人员、检验人员。
3、标准品、对照品的领用原则是用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶，并做好领用记录
4、超过贮存期或不合格的标准品、对照品，应按其性质采取相应的方式进行销毁，销毁时应做好相关的记录，有关人员在记录上签字。
5、标准品、对照品由保管人员根据本年度用量负责申请购买，应确保检验的正常进行。
标准品、对照品、标准溶液管理制度
标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
2．适用范围适用于检验室的规范管理。
3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。
4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。
若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。
4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。
为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。
4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。
5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。
一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。
滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。
超过期限不得使用。
7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。
标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。
而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。
为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。
本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。
1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。
采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。
2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。
执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。
接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。
标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。
使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。
3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。
实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。
标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。
4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。
一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。
使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。
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重庆多普泰制药有限公司GMP文件
标准品及对照品管理制度
文件编码：版本：页码：1/*颁发部门：禁止复印分发号：
分发范围
质管部〔〕QA处〔〕QC处〔〕生技部〔〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕
审批表起草审核审核批准
部门质量管理部
姓名万芳娟
签名
日期
生效日期
目的：规定标准品及对照品的管理制度。
范围：适用于标准品及对照品的管理。
责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。
相关术语：
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程序：
1.标准品及对照品的采购计划
1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。
申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。
由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。
2. 标准品及对照品的购买
2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。
2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。
2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。
3. 标准品及对照品的接收
3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。
3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。
3.3 填写标准品及对照品的入库记录。
内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。
4. 标准品及对照品的贮存
4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。
5. 标准品及对照品的管理
5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。
5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。
凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。
6. 标准品及对照品的发放
6.1 管理人员负责发放。
6.1.1 领用人员填写领用记录。
内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。
6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。
7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁
7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。
7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。
7.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。
内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。
7.3.1 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。
质量管理部部长审核确认。
7.3.2 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。
7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。
8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。
9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200%处以罚款。
10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意，任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。
违者一经发现，将按购进价的5倍处以罚款，并通报批评。
情节严重者将予以开除。
记录
记录名称保存部门保存时间
附件
本规程附件四份：
序号附件名称附件编号
1 标准品及对照品申购单
2 标准品及对照品接收记录
3 标准品及对照品领用记录
4 标准品及对照品销毁记录
培训要求
培训对象：物料供应部采购人员、质量控制室全体人员
安全、健康、环境保护
无
变更历史
上一版文件
变更描述文件名称编号及版本号生效日期
附件1：
标准品及对照品申购单
申购日期：申购部门：
名称规格数量用途备注
申购人：
质量控制室经理：
质量管理部部长：
厂部负责人：
重庆多普泰制药有限公司GMP文件
附件2：
标准品及对照品接收记录
名称接收时间规格批号数量生产厂商有效期保存条件备注
标准品及对照品发放记录
名称规格批号领用量结存量领用者发放者发放时间备注
销毁单
名称规格
数量销毁原因
销毁地点销毁方式
销毁申请人
质量控制室意见：
签名：日期：
质量管理部部长意见：
负责人: 日期：厂部负责人意见：
负责人：日期：
销毁人：日期：监督人：日期：备注：。