标准品管理
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。
第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。
国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。
第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。
第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。
对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。
对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。
第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。
标准品、对照品的管理
1、目的：加强标准品、对照品、工作对照品的管理，确保检验用标准品、对照品、工作对照品的质量。
2、范围：检验用标准品、对照品及工作对照品。
3、责任者：标准品、对照品、工作对照品管理员，中心化验室主任。
4、程序：4.1 标准品及对照品的购买4.1.1 管理员根据生产计划，结合中国药品生物制品检定所的标准品及对照品的订购目录，参考库存量及产品有效期等，做出品种检验所需要的检验用标准品（对照品）的请购单，经主管领导批准后报仓储物流部。
4.1.2 提报请购单的内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、检验用途（含量、鉴别等）等信息。
4.1.3 如国家没有标准品（对照品）的，也可购买一些国际上认可的标准品、对照品。
4.2 标准品、对照品的领用、贮存、发放4.2.1 标准品、对照品领用时，应检查外包装是否完好、封口严密，标签是否完好、清楚等；复核与请购单的一致性，准确无误，有缺失立即报告。
4.2.2 标准品、对照品的贮存：应根据说明书规定的贮存条件进行贮存，并注意防潮。
除另有规定外，也可在环境温度为2-8℃的条件下贮存，并对存放环境温度进行记录；容器外应有标识，以示存放位置，容器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。
4.2.3 剩余的标准品、对照品应根据具体品种的使用方法（如使用前不需要干燥的或引湿性强的开封后不易退回）决定是否退回，以不影响下次使用为原则。
可退回的，标准品管理员应验收合格后，放回相应的放置处，并在外包装上加注开启日期及大约剩余量。
4.2.4 标准品领用、发放时均应及时填写收发台帐4.3 标准品、对照品的有效期及报废4.3.1 中国药品生物制品检定所的标准品及对照品，按说明书在有效期内使用，未规定有效期的，可以长期使用（在使用前检查其性状应符合要求）。
验收不合格或超过有效期的标准品、对照品的销毁需报化验室主任，经必要的调查和鉴定后，作出拒绝或批准销毁的决定，销毁按有关规定进行。
4.3.2 批准销毁的标准品、对照品必须由专人进行统一销毁，并填写记录。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
QM-861-标准品、对照品管理
目的：安全、正确地保存和使用标准品、对照品。
范围：适用于标准品、对照品。
责任：质量经理、QC、对本标准的实施负责。
规定：
1标准品和对照品由质量管理部根据生产和新产品开发需要,统一向中国药品生物制品检定所订购或向当地省、市药检部门订购。
2标准品、对照品由QC签收，登记接收记录（实物出入帐），并负责管理工作。
3 标准品、对照品由QC统一分发，领用时应填写使用记录，领用人和发放人均应签字。
4标准品和对照品（一般贮存于阴凉干燥处）或应根据各品种说明书注明的具体条件保存。
5标准品和对照品在规定有效期内使用，过期失效应及时处理。
标准品管理员岗位职责
标准品管理员岗位职责
标准品管理员岗位职责
职责范围：
1. 维护公司标准品库，包括但不限于标准物料和工艺标
准等，确保库存的准确性和完整度。
2. 协助其他部门制定和优化标准品相关的制度、流程和
规范。
3. 负责标准品的入库、出库、盘点和管理等工作。
4. 协调各部门之间标准品的使用和归还等事宜，并及时
更新标准品库存。
5. 负责对标准品库的维保和维修，保证标准品库的安全
性和可靠性。
6. 协助公司进行标准品的质量检测、认证和评估等工作，并及时处理故障和异常情况。
合法合规：
1. 遵守相关法律法规和企业规定，保护公司标准品的知
识产权和商业机密。
2. 学习、了解并应用相关标准和规范，以确保标准品的
质量和使用安全性。
3. 严格履行标准品管理程序和操作规程，确保管理工作合法合规。
公正公平：
1. 公正对待各部门提交的标准品需求，并依据需求情况进行审批和分配。
2. 公平开展标准品管理工作，不偏袒任何部门或个人。
3. 保持对标准品库存的公开透明，便于各部门进行查询和使用。
切实可行：
1. 根据企业的实际需求，编制实用、可行的标准品管理制度和规程。
2. 建立和完善标准品管理系统，保证工作的高效性和准确性。
3. 高效地开展标准品库存的管理工作，确保各部门的标准品需求能够及时满足。
持续改进：
1. 追求标准品管理工作的优化和持续改进，保持与时俱进。
2. 根据工作实际情况，总结经验和教训，不断完善标准品管理工作。
3. 积极与其他部门进行交流和合作，共同推进标准品管理工作的创新和改进。
标准品管理
定义1、基准标准品（Primary Reference Standard，简称PRS）指经全面分析测试具有高纯度的物质。
一般来源于以下五个渠道：1）法定的机构或委托法定机构标定；2）高纯度的现有已生产的产品；3）对现有产品或原研发厂制剂进一步纯化制得；4）其他单位提供的经标化的标准品；5）其他适当的方式单独合成制备，制备柱分离得到。
2、来源于法定机构的为法定基准标准品，其它为内部基准标准品in-house primary standard。
3、工作标准品（Secondary Reference Standard或in-house Reference standard，简称SRS）指与基准标准品比较，具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的二级标准品。
分类标准品分为基准标准品及工作标准品两类。
（1）基准标准品又分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。
法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP 标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP 标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。
（2）工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。
（3）杂质标准品分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。
标准品的命名1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。
2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。
3、内部基准标准品按上述原则载加P，例如P1001。
标准品有效期（失效期）与复标期无特殊规定时，有效期及复标期如下：1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。
标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。
而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。
为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。
本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。
1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。
采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。
2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。
执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。
接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。
标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。
使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。
3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。
实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。
标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。
4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。
一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。
使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。
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定义
1、基准标准品（Primary Reference Standard，简称PRS）指经全面分析测试
具有高纯度的物质。
一般来源于以下五个渠道：1）法定的机构或委托法定机构标定；
2）高纯度的现有已生产的产品；3）对现有产品或原研发厂制剂进一步纯化制得；4）其他单位提供的经标化的标准品；5）其他适当的方式单独合成制备，制备柱分离得到。
2、来源于法定机构的为法定基准标准品，其它为内部基准标准品in-house
primary s tandard。
3、工作标准品（Secondary Reference Standard或in-house Reference
standard，简称SRS）指与基准标准品比较，具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的二级标准品。
分类
标准品分为基准标准品及工作标准品两类。
（1）基准标准品又分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。
法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP 标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP 标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。
（2）工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。
（3）杂质标准品分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。
标准品的命名
1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。
2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。
3、内部基准标准品按上述原则载加P，例如P1001。
标准品有效期（失效期）与复标期
无特殊规定时，有效期及复标期如下：
1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。
当
标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。
2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。
3 标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采
用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应
按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。
5、基准标准品
按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期（失效期），可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。
6、对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期（失效期）同该产品的有效期。
批准
工作标准品的标定或复标要出具标定报告书，原料药产品的标定报告格式见H2-SOP1-QC-G006-R03《标准品标定报告》，标准品内部标定报告须经QC经理批准后此标准品才能使用，批准后的标定报告书与标定记录装订成本保存供查阅，标定记录的保存期限为同其它辅助记录。
标准品管理所需做的工作
1、标准品的接收
收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。
该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。
2、过期标准品的销毁
负责检查基准标准品是否过期，及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中
集中销毁。
3、标准品标定报告的管理
4、标准品使用注意事项：
（1）新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用（整瓶使用或者送样情况除外），同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。
（2）同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1个月，使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。
标准品信息查询网址：
我们一般常用的USP/EP/CP这3种法定标准品，这3种标准品的查询网站分别如下：
1、USP网站
USP标准品查询方式有两种：第一种就是打开上面的网站，上面有个搜索空格，你输入需要查询的药品名称就可以在线查询它的当前批号还可以下载化验单和MSDS等；另一种就是在USP网站下载电子版本的标准品目录（目录2个月发布1次，第1.3.5...等几个奇数月份发布）查询。
2、EP网站这个是EDQM官方网站，点击这个网址进入后，在页面的左下角有个数据库的链接(databases),进入数据库后点击标准品的搜索（下面这个标签），就会出来一个搜索页面，只要输入需要查询的名称就可以出来在线查询，进去后可以打印标准的有效性证明、MSDS和说明书等。
3、CP网站的标准品查询比较简单，进入上面这个页面就可以在线查询了，不过里面的信息不多，目前好像还查不到有效期，不过可以看看有没有货。