标准品管理规程
标准品对照品管理规程
标准管理程序－质量管理 标准品、对照品管理规程
编 码：SMP-QM-QC-008 页 号： 4 / 7 版 本 号：03 执行日期：2016.05.15
要时，将小瓶的标准品或对照品装入一个具有能封口的塑料小袋子，再贴签。 3 贮存
3.1 所有标准品、对照品应按其标签或使用说明书规定的贮存条件贮存。一般可分为 3 个贮存条件：
3.1.1 常温：10-25℃； 3.1.2 冷处：2℃-8℃，储存位置于冰箱冷藏室； 3.1.3 冷冻：≤-20℃，储存位置于冰箱冷冻室。 3.2 管理人员每天上午应在《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》上记载一次标准品、
对照品贮存温度。 3.3 查询
3.3.1 管理员每个月至少登录一次以上网站查询标准品、对照品批号，如果有新 的批号出现，旧的批号即视为过期。
标准品、对照品上网查询记录
SMP-QM-QC-008-07·01
名称
来源
批号
用途
贮存条件
有效期
查询日期 是否当前批号 是否停用
Y/N
Y/N
查询 其他信息
外部编号 含量/效价 规格
查询结果 （可用/不可用）
查询人
备注：至少每月上网查询一次。如果发现异常情况（如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通 知 QC 主任，同时打印作为附件保存。
名称
规格
外部编号
批号 有效期 用途 贮存条件
含量/效价
瓶号/总瓶 数
首次开启 日期
注意事项
贴签人/日期
设备名称： 日期/时间
冰箱温度记录 （标准品、对照品）
SMP-QM-QC-008-06·01
规格型号：
冷处
冷冻
2℃-8℃
标准品管理规程
1 目的：建立一个标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。
.2 范围：本规程适用于检验分析用标准品的管理。
3 职责:质标室所有人员、标准品管理员、采购员。
4 内容:4.1管理员：4.1.1由专人负责标准品的保管和发放,该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。
4。
1.2 管理员负责为每一批标准品建立一个批档案，批档案的内容包括：供应商提供的所有资料、检验报告书、标准品、对照品入库记录、标准品、对照品发放记录、标准品、对照品使用记录等。
在该批标准品全部使用结束后，标准品管理员将该批标准品的资料全部检查、核对，送至质保部保管.4。
2 标准品的采购：根据项目情况，由实验人员申请，经项目经理审核后，报研究院经理批准，由采购人员到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的对照品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。
4。
2.1法定标准品：法定标准品指经公认机构认可,证明的化学物质。
它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP,EP标准品或其他相应的药典标准品。
包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的标准品.4。
2。
2对照品对照品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等)的质量可以达到标准品要求的物质.可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。
纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。
但必须按照对照品的质量标准的要求进行标定.4.2.2。
1对照品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。
一般纯度≥98.5％。
4.2.2.2外单位提供的对照品,包括经省药检所标定的对照品和科研单位标定提供的对照品。
工作标准品标定与管理规程
1.目的：建立工作标准品标定与管理程序，规范工作标准品的使用。
2.范围：QC部工作标准品.3.职责：QC部人员负责对工作标准品的标定。
4.程序：4.1 内部标准品的标定4.1.1 有标准品时4.1.1.1 自制的样品需选择近段时间生产的产品中质量最好的，且质量己完全达到现有的标准品要求的。
4.1.1.2 自制的样品在用标准品验证过后，可用作分析标准品。
在验证过程开始之前，这些样品己完全符合现有标准品的测试要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.1.3 采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与现有标准品进行直接分析比较。
当用红外和紫外法进行内部标准品的标定，称取二份标样，样品称量三份，每份样品同二份标样比较的测试结果SD≤1.0%，总共六份测试结果RSD≤1.0%。
用HPLC法标定要求标准品称量二份，第一份做系统适应性试验，要求RSD≤1.0%，第二份标准品进样二针，其含量测定值与标准品含量标示值间SD≤1.0%，样品称量三份，每份进样二针，要求同一份二针含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
另外，在决定测试结果时，使用的标准品与现有标准品要求一致。
在重复做三次时，要分三次称重样品。
若自制样品满足各项指标，可在其容器上注明使用平均测试值，储存作为自制标准品用。
在对生产批号例行的质检分析中，这些样品可用作现行测试的标准品。
自制标准品每一年要重新验证一次，当标准品发生变化时，也要对自制标准品重新验证。
4.1.2 无标准品时4.1.2.1 此种情况下，自制样品首次作为内部标准品标定，须进行结构确认，自制样品必须在所有特性均被完全描述后作为分析标准品用。
在进行验证前，此自制样品必须符合现有各测试指标的要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.2.2当无官方标准品时，自制样品需经过以下分析方法的验证：同一批号分5批进行 HPLC 验证，每批重复验证两次，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
农药标准品的管理及标样配制操作规程
农药标准品的管理及标样配制操作规程10.1纯标准品的验收及储存管理10.1.1当纯标准品到货后，首先检查包装情况，有否损坏、渗漏及密封状况，以便决定是否同意接收这批货物。
如接收，在药瓶标签上记录接收日期、编上系列号、SR和瓶号。
10.1.2 将收到纯标准品的种类号、SR名称、纯度、失效期、来源、接收日期、接收人、重量等根据药瓶标签上的内容及邮寄材料，逐一填写在“农药标准物数据表”上。
（表—1）10.1.3在合适的储藏条件下储存标准品，纯标准品应放在塑料盒或放干燥剂的瓶里，储存在冷冻冰箱内（-5~-15℃）并锁住，有专人负责检查记录温控变化情况。
10.1.4准备一个专用登记本，无论何时取用纯标准品时，记下其化学名称、SR日期、用量并署名。
10.1.5标准品瓶被打开后，在重新储存前应迅速充入氮气，拧紧瓶盖后用聚四氟乙烯胶带密封。
10.2农药标准贮备液（1000μg/ml）的制备及储存由农药标样制备部门提供每种农药标准贮备液1000μg/ml （安瓿瓶），六个月更新一次，按如下程序配制标准贮备液。
10.2.1从冷冻冰箱内取出所需纯标准品，放至室温。
10.2.2取出储备液制备表或混合标液制备表，填写每种需制备的溶液。
10.2.3使用能够精确至万分之一的分析天平，称量空的称量舟或容量瓶，记下重量，用一个小刮铲或玻璃吸管将纯标准品小心导入称量舟或容量瓶中。
易挥发液体在小容量瓶中，加入少量溶剂，在溶剂液面下小心加入纯标准品，记下最后重量。
10.2.4若使用称量舟称量，用溶剂将全部称量物冲入容量瓶，并烯释至刻度，在超声波振荡器上振荡30秒或更长，直到纯品全部溶解，混匀。
10.2.5计算纯标准品的净重，用已知的标准品纯度值与稀释体积，计算出浓度值mg/ml。
10.2.6由另一分析人员核对计算过程和制备表上的数据。
10.2.7为制备的储备液编号SS，即在所用纯标准品的SR后面加上称重时的顺序号A、B、C、……等，这个编号写在储备液制备表上。
工作标准品(对照品)标定管理规程
工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。
责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。
1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。
全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。
2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。
2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。
2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。
如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。
2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。
2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。
标准品对照品溶液管理规程
对照品、标准品溶液管理规程1. 目的为了规范标准品溶液、对照品溶液及的正确使用，保证药品检验结果的量值溯源和准确性。
2. 范围适用于质量控制部标准品溶液、对照品溶液的管理。
3.术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 标准品溶液、对照品溶液应严格按照标准配制。
并有明确的标识，标签应包括标准品溶液名称、配制批号、配制日期、配制人、有效期（如做过稳定性考察的，有有效期的）。
标准品、对照品溶液的配制批号编制原则：由BZＸＸ（年）ＸＸ（月）ＸＸ（日）-ＸＸ（流水号为两位数，从01开始，流水号为当日配制顺序号）组成。
如BZ210902-01。
即为2021年9月2日配制的第一个标准溶液。
5.2 一般情况下，用于定性与定量的标准品溶液、对照品溶液不能重复使用，如果需要重复使用同一份标准品溶液或对照品溶液，应对其稳定性进行考察，根据稳定性考察的结果确定标准品溶液、对照品溶液的有效期。
5.3 稳定性考察方案应明确标准品溶液、对照品溶液的配制程序、贮存条件、稳定性考察的时间方案、稳定性结果的记录和判定程序。
5.4 规定了有效期的标准品溶液与对照品溶液，超过其使用效期的，不能进行使用，以免影响检验结果的准确性。
5.5 稳定性考察的基本程序5.5.1 所有仪器的确认：所有仪器、设备已经校验，且在校验有效期内。
试验所用的玻璃器皿均已清洁符合要求，并检定符合要求。
5.5.2 所用试剂的确认：标准品、对照品为国家有关部门（或国外具有相同资质的部门）标定或供应的一种标准物质。
用于鉴别、检查或含量测定。
试剂应为色谱纯或分析纯。
5.6 判定标准5.6.1 按照药品质量标准，配制标准品溶液或对照品溶液，计算标准品溶液或对照品溶液的含量（C）,用此标准品溶液或对照品溶液按质量标准进行正常检验。
5.6.2 根据平时使用的经验与情况，并按标准品溶液或对照品溶液的特性来确定试验间隔时间及贮存条件（一般在2～10℃冰柜中保存）。
标准品生产管理制度范文
标准品生产管理制度范文标准品生产管理制度范第一章总则第一条为规范标准品生产管理，提高产品质量，保证生产安全，充分发挥员工的生产潜力和积极性，制定本制度。
第二条标准品生产管理制度适用于全公司标准品生产管理各个环节，包括原材料采购、生产计划、生产过程控制、产品质量控制以及人员管理等。
第三条所有员工必须严格按照本制度的规定执行，对违反本制度的行为将按公司相关规定进行处理。
第二章生产计划第四条生产计划均由生产计划部门编制，并报公司领导进行审核。
第五条生产计划由生产计划部门向各生产车间下达，并及时调整和更新，确保按规定时间完成。
第六条生产车间必须按照生产计划的要求进行生产，不得私自修改或延迟生产计划。
第七条生产车间在生产过程中如有问题出现，必须及时向生产计划部门报告并协商解决。
第三章质量控制第八条原材料采购必须依据公司要求进行，不得使用劣质或假冒伪劣原材料。
第九条生产车间必须按照质量控制部门的要求进行质量控制，并将质量记录及时报告给质量控制部门。
第十条产品质量问题必须由质量控制部门进行调查和处理，并定期向公司领导汇报，确保质量问题得到解决。
第十一条生产车间必须进行合理的排产，避免超负荷生产导致质量问题发生。
第十二条对于发现的质量问题，必须进行追溯和纠正，并对因此造成的损失进行补偿。
第四章生产过程控制第十三条生产车间必须按照设备操作规程进行操作，并定期进行设备检修和保养，确保设备的正常运转。
第十四条生产车间必须保持生产环境的整洁和卫生，并进行定期清洁和消毒处理。
第十五条生产车间必须按照工艺流程进行生产，不得私自修改或更改工艺及生产程序。
第十六条生产车间必须对生产过程中的废料、污水等进行正确的处理和回收，保护环境。
第五章人员管理第十七条生产车间必须严格按照公司的工时制度进行工作，不得擅自加班或旷工。
第十八条生产车间必须按照公司的岗位责任制进行工作，不得擅自改变职责范围或逾越权限。
第十九条生产车间必须按照公司的安全规定进行操作，做好安全措施和防护设施的使用。
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标准文件
1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。
2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。
3、职责Responsibilities：
3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。
3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。
3.3 QA：负责监督和检查本规程的实施。
4、定义Definition：
标准品指法定标准品和工作标准品。
5、程序Procedures：
5.1 管理员：QC由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。
5.2 采购
由供应部门根据经质量管理部经理批准的年度使用计划到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的工作标准品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。
5.2.1法定标准品
法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。
它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP，EP标准品或其他相应的药典标准品。
包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的
标准品。
5.2.2工作标准品
工作标准品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。
可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。
纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。
但必须按照工作标准品的质量标准的要求进行标定。
工作标准品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。
一般纯度≥98.5%。
5.2.2.1外单位提供的工作标准品，包括经省药检所标化的工作标准品和科研单位标化提供的工作标准品。
5.2.2.2企业内部标化的工作标准品。
5.3 接收
标准品经过标准品管理员对外观检查和复核确认与购买单一致后，在“标准品发放记录”LMP-003-R01上登记并填写有关内容。
工作标准品经技术中心制备后，由QC按《工作标准品标化规程》SMP-LMP-019进行标化，标化合格后，将工作标准品按需求分装，并在分装瓶外壁粘贴“工作标准品签”LMP-003-R04，并在“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上登记并填写相关内容。
5.4 批号
标准品使用时以标准品外标签上批号为准。
工作标准品的编号以WS加原始批号中的年月四位数，再加流水号表示，WS与后续批号间以一横杠分开。
例如：批号为C08111221的舒巴坦进行标化后的批号为WS-111201，以此类推。
5.5 发放与使用
对于法定标准品或工作标准品由标准品管理员负责发放，并在“标准品发放记录”LMP-003-R01或“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上填写有关内容，领用人同时签字。
5.6 储存与使用
5.6.1若标准品标签上规定贮存条件的按规定贮存。
若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。
5.7 有效期
5.7.1法定标准品有效期按标准品来源的官方规定执行。
专人每月核查法定标准品状态。
核查后在“标准品发放记录”LMP-003-R01“备注”栏中予以说明，并标注日期。
若发现标准品失效，应立即通知相关人员采购新的标准品，并对失效标准品做失效处理。
5.7.2工作标准品有效期，若有特殊规定或文件支持（如工作标准品稳定性试验报告）的，按相应要求执行；若无规定，按工作标准品对应物料的长期稳定性试验时间的一半计。
5.8 销毁
对于被污染，变质或其它原因无法继续使用的标准品经QC经理批准后应及时销毁，在“标准品发放记录”LMP-003-R01或“工作标准品发放记录”LMP-003-R05的“备注”栏中注明后，移交给EHS作销毁处理。
6、参考资料References：无。
7、相关记录和文件Documents and records：
本文引用文件/记录一览表
8、变更/ 修订记录Changes or revision records：
(以下为空白) (The following is blank)。