GMP标准品与对照品管理程序
标准品、工作对照品标准管理规程
标准品、工作对照品标准管理规程1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
GMP对照品（对照药材）、对照液管理制度
对照品（对照药材）、对照液管理制度文件编号：G10-SMP-031 文件版本 1.01.目的确保所用对照品、对照药材、对照液准确无误，确保检验数据准确、可靠。
2.范围检验所用对照品、对照药材、对照液的管理。
3.职责 QC检验员4.内容4.1对照品、对照药材：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材均由国家药品监督管理局指定的单位如中国生物制品检定所制备、标定、供应。
除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
4.2购买对照品、对照药材所有计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报质量管理部部长批准。
4.3编写购置计划，填写《请购单》，说明对照品、对照药材规格、数量、用途，质量管理部长签名批准后报财务部门做资金预算，同时办理定购手续。
4.4国内购买一般到当地药检所或中国生物制品所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.5因某种原因临时需要购买对照品、对照药材，说明理由，经质量管理部长批准后，管理员可直接购买。
4.6对照品、对照药材的接收4.6.1对照品、对照药材买来后，检查外包装是否完好，洁净、封扣是否严密。
4.6.2复核与《请购单》的一致性，准确无误。
4.6.3填写对照品、对照药材登记记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、购进日期、来源、存放地点等。
4.7对照品、对照药材的贮存4.7.1应根据对照品、对照药材的理化性质、贮存要求的不同，选择适当的容器中，置于适宜贮存环境中。
4.7.2贮存环境：贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
必要时贮存在温度为10℃以下环境。
4.7.3对照品包装、放置应稳妥，避免碰撞破碎。
4.7.4管理员每周检2次温度、湿度并做记录。
凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。
霉雨委节要增加去湿措施。
4.7.5已开启的对照品，应立即用封口膜封口，恢复原包装，以保证质量。
标准品对照品管理规程
标准管理程序－质量管理 标准品、对照品管理规程
编 码：SMP-QM-QC-008 页 号： 4 / 7 版 本 号：03 执行日期：2016.05.15
要时，将小瓶的标准品或对照品装入一个具有能封口的塑料小袋子，再贴签。 3 贮存
3.1 所有标准品、对照品应按其标签或使用说明书规定的贮存条件贮存。一般可分为 3 个贮存条件：
3.1.1 常温：10-25℃； 3.1.2 冷处：2℃-8℃，储存位置于冰箱冷藏室； 3.1.3 冷冻：≤-20℃，储存位置于冰箱冷冻室。 3.2 管理人员每天上午应在《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》上记载一次标准品、
对照品贮存温度。 3.3 查询
3.3.1 管理员每个月至少登录一次以上网站查询标准品、对照品批号，如果有新 的批号出现，旧的批号即视为过期。
标准品、对照品上网查询记录
SMP-QM-QC-008-07·01
名称
来源
批号
用途
贮存条件
有效期
查询日期 是否当前批号 是否停用
Y/N
Y/N
查询 其他信息
外部编号 含量/效价 规格
查询结果 （可用/不可用）
查询人
备注：至少每月上网查询一次。如果发现异常情况（如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通 知 QC 主任，同时打印作为附件保存。
名称
规格
外部编号
批号 有效期 用途 贮存条件
含量/效价
瓶号/总瓶 数
首次开启 日期
注意事项
贴签人/日期
设备名称： 日期/时间
冰箱温度记录 （标准品、对照品）
SMP-QM-QC-008-06·01
规格型号：
冷处
冷冻
2℃-8℃
标准品、对照品管理程序 2
1.目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。
2.范围：标准品、对照品。
3.责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。
4.程序：4.1标准品及对照品4.1.1 定义4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。
一级对照品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品/标准品、EP对照品/标准品等。
4.1.1.3二级对照品为工作对照品，是指在本实验室用一级对照品标定过的已知含量的，作对照品用的原料药；或当该品种无一级对照品时，只能使用原料药标定含量后作为对照品使用。
工作对照品可代替一级对照品用于样品检验。
4.1.2 QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。
管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。
4.1.3对照品/标准品的采购4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对照品/标准品管理员可临时直接采购。
4.1.4对照品/标准品的接收4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。
4.1.4.2对照品/标准品批号管理4.1.4.2.1一级对照品/标准品直接使用原批号。
4.1.4.2.1二级对照品/标准品的批号按照分装日期确定，如2005年12月4日分装的对照品批号应为051204。
4.1.5二级对照品的标定4.1.5.1化验室根据检验需要提出二级对照品申请，报质量管理部经理批准后，由QC化验室负责人和相关部门执行二级对照品的制备程序。
标准品、工作对照品标准管理规范流程
1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
GMP标准品与对照品管理程序
标准品与对照品管理程序分发单位1.适用范围检验用标准品、对照品的管理。
2.职责管理员：按该程序进行标准品、对照品的管理。
QC室负责人：监督、检查执行情况。
3.内容3.1.标准品（对照品）管理员：药品分析实验室必须设专人负责标准品（对照品）的管理。
该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件。
3.2.标准品（对照品）的年度计划：管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计划，制订品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。
内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。
计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。
3.2.1.标准品（对照品）的购买3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，由物流部按《物资采购管理程序》规定进行购买。
3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
3.2.4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。
3.3.标准品（对照品）的接收3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。
3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。
3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。
3.3.4.填写标准品（对照品）台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。
3.4.标准品（对照品）的贮存3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。
3.4.2.贮存环境：贮存室应保持阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。
特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。
3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。
标准品(对照品)管理与使用操作程序--上传
1、目的 Purpose:建立标准品（对照品）的来源、批号、含量标定、使用、贮存规程，使其在使用过程中符合GMP要求，以保证测定结果的准确无误。
2、范围 Scope:本程序适用于公司内部用产品检测用的标准品（对照品）管理与使用。
3、程序 Procedure:3.1 标准品（对照品）的来源：用于产品检测用的标准品（对照品）包括基本标准品和工作标准品。
3.1.1 基本标准品：通过购买获得基本标准品如USP、EP、BP或ChP等标准品。
3.1.2 工作标准品来源1）直接选用正常生产的产品，必须是全检合格的产品。
2）实验室按一定工艺制备的样品。
3）供应商提供的工作标准品，要经过复标确认。
4）国际著名的大化学品公司的试剂，用于定量检测用的，要求纯度不得小于99.0%。
3.2 基本标准品（对照品）的定购1）国家标准品（对照品）每年由各检验室主任根据检验需要提出使用数量及规格，由质量部统一向药检部门订购；2）USP、EP或BP标准品由质量部根据使用情况向采购部门申请购买。
3.3 标准品（对照品）的有效期1）购买的标准品（对照品）有效期规定的：按标注的有效期执行。
2）购买的标准品（对照品）无效期规定的：根据供应商通知或由QC专职人员定期（每2个月一次）登录BP、EP、USP、ChP网站进行检索，以确定在有效期。
3）工作标准品：与产品的有效期一致。
3.4 标准品（对照品）的贮存按标准品（对照品）外包装的标示条件贮存，标准品（对照品）外包装未标注贮存条件的应贮存于2~8℃冰箱中。
3.5 标准品（对照品）使用1）各检验室主任领取标准品（对照品）时应登记（内容包括：品名、批号、来源、储存条件、购入日期、数量、领用人、领用数量、领用日期等），每季盘点一次，如数量不足应及时提出，以便及时购买或制备；2）标准品(对照品)使用时应填写使用台帐,内容应包括:品名、称量日期、称量数量、使用人等；3）在有效期内（对照品）以及标定有效期内的标准品才能使用。
药品检验用标准品和对照品的管理
药品检验用标准品和对照品，根据2005年版《中华人民共和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
就像衡器用的砝码一样，用标准砝码去称量物品的质量。
因此，在使用过程中如同标准砝码，否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品（不包括色谱用的内标物质）均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
本文针对国内药品生产企业在标准品或对照品使用和管理过程中的一些问题进行探讨，使企业对标准品和对照品的使用和管理更为规范。
1、标准品或对照品的购入使用台帐在检查过程中，我们发现部分企业标准品或对照品的购入使用台帐不完整，缺少购入时间、编号（或批号）、来源、数量、使用期限等内容。
由于现在标准物质的法定提供单位——中国药品生物制品检验所采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号（或批号），严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准品和对照品如与现申购目录上编号（批号）不一致。
就不宜直接使用了，至少要与新编号（批号）经过比对后才能使用。
《美国药典》中也强调当前批（current lots），即如果新批号的标准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。
2、标准品或对照品的储存由于标准品或对照品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对其稳定性和准确性有很大影响。
所以，当标准物质购入后，首先要仔细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存。
3 标准品或对照品的使用、管理这一环节在检查中发现问题的比例相当大。
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标准品与对照品管理程序
分发单位
1.适用范围
检验用标准品、对照品的管理。
2.职责
管理员：按该程序进行标准品、对照品的管理。
QC室负责人：监督、检查执行情况。
3.内容
3.1.标准品（对照品）管理员：药品分析实验室必须设专人负责标准品（对照品）的管理。
该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件。
3.2.标准品（对照品）的年度计划：管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计
划，制订品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。
内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。
计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。
3.2.1.标准品（对照品）的购买
3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，由物流部按《物资采购管理程序》规定进行购买。
3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
3.2.
4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。
3.3.标准品（对照品）的接收
3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。
3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。
3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。
3.3.
4.填写标准品（对照品）台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。
3.4.标准品（对照品）的贮存
3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件，分
别置于规定的位置。
3.4.2.贮存环境：贮存室应保持阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～
75%为宜。
特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区
别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。
3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。
3.4.5.贮存期：一般按该品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3
年，生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。
3.4.6.管理员在日常工作中应根据气候条件调节贮存室温度、湿度，每周记录1次温度、湿
度。
高温、多雨季节要增加检查频次。
3.5.标准品、对照品的发放
3.5.1.标准品、对照品由管理人员负责发放。
3.5.2.领用人员填写领用记录，内容包括品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。
3.5.3.管理员发放时须核对品名无误，并在使用有效期内。
3.6.标准品、对照品的剩余退库和销毁
3.6.1.领用人每次需用多少则称取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
3.6.2.剩余的标准品应立即按原包装封好，当日退回管理员处。
3.6.3.退回的标准品、对照品经验收合格后放回原贮存位置。
3.6.
4.退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品的销毁，由管理员报QC室负责人批
准后，方可销毁。
3.6.5.销毁方法：对环境和下水管路无污染的，直接冲入下水道；有腐蚀性的，按该品性质
选择稀释溶剂稀释或加试剂反应，至达到排放要求再冲入下水道；毒性强的，按《实验室剧毒物品管理程序》执行。
4.相关文件
《实验室剧毒物品管理程序》MX1202·029
《标准品、对照品台帐》MX2202·010。