2类医疗器械全套表格模板
2类医疗器械全套表格
宝芝林大药房首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表
编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
陈列养护、检查表日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至____ __
用户反馈质量记录
员工健康检查档案
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
二类医疗器械明细表
精品文档
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械玻璃注射器注射穿刺器械 6815注射穿刺器械II 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器医用电子仪器设备6821 II单导心电图机、多导心电图心电向量机、胎儿心电图机、晚图机、心电图综合测试仪、无损伤心功能检电位测试仪、心心率变异性检测仪、测仪、心电诊断仪器医用电子仪器设备6821II电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测实时仪、心电电话传递系统、长程心电记心律分析记录仪、心电工心电标测图仪、录仪、作站.
精品文档
.
精品文档
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
.
精品文档
医用高频仪器设备6825
射线设备X6830医用
6845体外循环及血液处理设备. 精品文档
植入材料和人工器官6846
手术室、急救室、诊断室设备及器具6854
.
精品文档
6856病床护理设备及器具
消毒和灭菌设备及器具6857
.
精品文档 6865医用缝合材料及粘合剂
表面缝合材料 医用缝合材料及粘合剂?/td> 皮肤缝合钉 I 接美6865II
医用高分子材料及制品6866
业褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄鞴寄蚬堋⒌ü芤?/td>
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管 6866医用高分子材料及制品II
麻醉呼吸机管路及用呼吸囊、接头、鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管医用高分子材料及制品6866II
肛门管手术手套无菌医用手套 6866医用高分子材料及制品II
.。
二类医疗器械明细表
6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821医用电子仪器设备6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心II 6821医用电子仪器设备心电诊断仪器电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备脑电诊断仪器肌电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器呼吸功能及气体分析测定装医用电子仪器设备医用刺激器医用电子仪器设备医用电子仪器设备医用电子仪器设备分析仪、脑地形图仪、脑电实II 时分析记录仪肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统II （含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II 肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪IIII 声、光、电、磁刺激器II 脑血流图仪、阻抗血流图仪、血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II电子压力测定装置生理研究实验仪器电子血压脉搏仪、动态血压监护仪方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821医用红外热象仪、红外线乳腺6821医用电子仪器设备光谱诊断设备诊断仪II6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统 睡眠呼吸治疗系统II6821医用电子仪器设备 心电电极II6822医用光学器具、仪器及内窥设备6823医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备光学内窥镜及冷光源6822医用光学器具、仪器及内窥镜设 备医用手术及诊断用显微设备裂隙灯显微镜、视野机、同视 机、夜间视觉检查仪、隐斜计、 前房深度测定仪、角膜曲率 计、色盲镜、视网膜镜、眼压 镜、验光仪、直接和间接检眼 镜、屈光度仪、眼底照相机验 光镜片组、验光组合台、角膜 地形图仪、激光视网膜传递函 数测定仪、瞳距测量仪、光学 和光电弱视助视器、检影镜、 验光镜片 诊断用纤维内窥镜（上消化道 镜、结肠镜、大肠镜、支气管 镜）、观察用硬管内窥镜（喉 镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、 直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷 光源各类手术显微镜（眼科、显微 外科、儿鼻喉科等）、阴道显 微镜、直肠显微镜、微循环显 微镜、体表微循环显微镜、生 物显微镜、显微精子分析系统IIIIII6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备心腔内超声导管换能器、穿刺超 声换能器、血管内超声换能器、6823医用超声仪器及有关设备 超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能 器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机 械扇扫超声诊断仪、B 型伪彩色显I I6823医用超声仪器及有关设备 便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度 仪、超声骨强度仪、超声骨测量 仪超声去脂仪、超声治疗机、超声 雾化器、超声穴位治疗机、超声II 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备按摩仪、超声骨折治疗机、超声 洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、I I6825医用高频仪器设备6830医用X 射线设备6845体外循环及血液处理设备6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极6830医用X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生 装置200mA 以下（含 200mA ）X射线诊断设备6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846植入材料和人工器官6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854手术室、急救室、诊断室设备及器具6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II6854手术室、器具急救室、诊疗室设备及诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II。
第二类医疗器械备案例范本
＊*＊**公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表..............................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件..........................4、企业负责人身份证、学历复印件..........................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明..........................7、企业经营场所地理位置示意图............................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........9、企业经营场所租赁合同..................................10、企业经营场所产权证复印件.............................11、仓库地理位置示意图...................................12、仓库平面图(注明各功能区及实际面积）..................13、仓库租赁合同复印件...................................14、仓库产权证复印件.....................................15、企业主要设施、设备目录...............................16、企业质量管理制度文件目录.............................17、企业工作程序目录.....................................18、授权书...............................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二类器械备案模板(全套)(2)
第二类医疗器械经营备案材料目录我公司申请办理第二类医疗器械经营备案.提交如下材料：1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份）2. 企业营业执照复印件；（一份）3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；(各一份）4. 企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营范围、方式说明；6. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份）7. 企业经营设施和设备目录；（一份）8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）9. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理.不需提供授权证明）10.其他证明材料11.备案材料电子版本。
公司名称（盖章）：法定代表人（负责人）签名：日期：第二类医疗器械经营备案表企业营业执照副本复印件（加盖红色公章）企业组织机构代码证复印件（盖公章）企业法人代表身份证复印件（盖公章）专业技术人员一览表（盖公章）附专业技术人员的身份、学历证明复印件质量负责人的身份证复印件（加盖公章）质量负责人的本科毕业证复印件（加盖公章）经营范围、方式说明经营范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备经营方式：零售/批发/批发兼零售（三选一）（加盖公章）企业组织机构和部门（框架）图（盖公章）XXX有限公司二〇一四年十一月一日各部门职能(责)一、经理职能1．经理为公司的法定代表人.依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划.季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作.努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力.充分发挥其积极性.为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置.聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度.提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
第二类医疗器械经营备案表样表
第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
5、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。
委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。
2类医疗器械全套实用表格.doc
填表日期：企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因业务部门意见（签字）：负责人（签字）：年月年月日日审核意见质量管理负责人（签字）：□同意作为合格供货方年月日审批意见□不同意作为合格供货方总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件 3 、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：□同意进货□不同意进货经理审批意见注：附医疗器械生产负责人签字：日期：/ 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格生产批号（编号）许可证号注册证号符合性实交有效期养护员签名结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日陈列养护、检查表日期：页次：养护：效期养护工具 / 设堆码情况、安检查记供货方名称品名规格外观备/ 设施情况温湿度情况全、卫生情况录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见负责人意见退回产品记录日期：页次：质检部：进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）送销售部、送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见负责人意见○1 调换○2退货○3报废○4同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见主管责任人意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期出库验收发货日期发货数量出库运输方式情况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施领导备注事项意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求： 1○销售部留存受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注质量（管理）档案年至 ______品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：员工健康检查档案序性年学历姓名岗位体检日期备注号别龄或职称12345678设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员质量管理制度执行情况检查和考核记录项目质量方针和目标管理质量责任首营企业 / 首营品种的审核采购管理质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的部门检查记录考核记录各部门销售质检养护采购质检采购销售质检采购养护管理质检销售和售后服务销售销售质量信息质检销售记录凭证管理质检养护质量事故、质量查询和质量投销售诉的管理质检医疗器械不良事件报告销售的规定质检用户访问的管理销售销售不合格医疗器械报告质检养护销售卫生和人员健康状质检况的管理养护重要仪器设备管理养护计量器具管理质检销售质量方面的教育、培训及考核质检养护。
二类医疗器械明细标准表格.docx
6810 矫形外科（骨科）手术器械名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装气功能测试仪、 CO2浓度测定6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II置仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II计、心脏血管功能综合测试仪6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监II 护仪方波生理仪、生物电脉冲频率6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、II 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺II 诊断仪6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II6822 医用光学器具、仪器及内窥设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设镜、验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II备光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉II备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治II 疗仪、高频电灼器6825 医用高频仪器设备高频妇科电熨器、高频五官科高频电熨设备II电熨器6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825 医用高频仪器设备电凝钳、电凝镊、阴极板、手高频电极II术电极6830 医用 X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射6830 医用 X 射线设备II装置线诊断设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术II电动、液压手术台器具床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、II冲洗、通气、减压器具器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠机6854 手术室、急救室、诊疗室设备及II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856 病床护理设备及器具医院集中供氧系统、吸排氧三6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度II 监察仪、氧气减压装置、排氧装置6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮II 床垫6857 消毒和灭菌设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动II 气体灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、II 病房用高压电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设II 备6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针针）/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品一次性使用阴道扩张器及润妇科检查器械II滑液6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管I淮涡6866 医用高分子材料及制品导管 I允褂玫デ坏寄蚬堋⑺II 鞴 ?/td>黄业寄蚬堋⒌ü 芤鞴 ?/td>经口（鼻）气管插管、气管切6866 医用高分子材料及制品开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管II用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、6866 医用高分子材料及制品鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管II肛门管6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。
二类医疗器械完整版清单模板
二类医疗器械完整版清单模板一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器、材料或其他类似物品，按照风险程度分为三类。
其中，二类医疗器械具有中度风险，对其安全性、有效性有较高的要求。
为了加强对二类医疗器械的监管，保障公众使用安全，我国制定了《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，对二类医疗器械的生产、经营、使用进行了严格规定。
本清单模板旨在为相关企业和医疗机构提供一份全面的二类医疗器械清单，以便于管理和监督。
二、二类医疗器械定义及分类（一）定义二类医疗器械是指对其安全性、有效性有较高要求，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（二）分类1. 按用途分类（1）诊断类：如心电图机、超声诊断设备、生化分析仪等；（2）治疗类：如物理治疗设备、呼吸机、血液净化设备等；（3）辅助类：如医用高分子材料、医用敷料、一次性使用无菌器械等。
2. 按结构分类（1）无源医疗器械：如医用高分子材料、医用敷料等；（2）有源医疗器械：如心电图机、超声诊断设备等。
三、二类医疗器械清单以下为二类医疗器械清单，包括医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产企业等信息。
本清单仅供参考，具体产品信息以生产企业提供的资料为准。
（一）诊断类1. 心电图机（1）名称：心电图机（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司2. 超声诊断设备（1）名称：超声诊断设备（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司（二）治疗类1. 物理治疗设备（1）名称：物理治疗设备（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司2. 呼吸机（1）名称：呼吸机（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司（三）辅助类1. 医用高分子材料（1）名称：医用高分子材料（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司2. 医用敷料（1）名称：医用敷料（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司四、二类医疗器械的管理要求（一）生产企业管理要求1. 生产企业应具备相应的生产条件，并通过医疗器械生产质量管理规范认证；2. 生产企业应建立严格的产品质量管理体系，确保产品安全、有效；3. 生产企业应按照国家相关规定进行产品注册，取得注册证。
第二类医疗器械经营备案表格
表格及指引:附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表5、备案材料真实性自我保证声明6、医疗器械经营企业质量管理人简历表文案大全附件1第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9、备案材料真实性自我保证声明；10. 申请材料电子版：（1）经营备案内容Excel电子文档（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）11.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
12. 申报材料目录文案大全附件2第二类医疗器械经营备案表文案大全填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
文案大全填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
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宝芝林大药房首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
陈列养护、检查表日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至____ __
用户反馈质量记录
员工健康检查档案
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
质量管理制度执行情况检查和考核记录。