工艺文件发放登记表
技术文件管理办法
技术文件管理办法编制：开发管理科校对：审核：批准:洛阳大运三轮摩托车有限公司2011年3月31日1、总则技术文件是本公司的核心机密，是本公司进行生产和管理工作共同的依据，是本公司在同行中保持一定竞争力的有力保障.公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。
为了加强管理并规范员工的行为，特制定本制度。
2、适用范围适用于本公司所涉及到的所有技术文件。
3、技术文件的定义技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、顾客提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。
4、职责4.1总工程师:负责对技术中心各部门设计或编制的各类文件的批准.4。
2工程管理部：是技术文件的归口管理部门，负责技术中心文件的归档管理以及晒制、复印、发放、回收工作，同时负责技术管理类文件的编制和文件的标准化及编号规范性审查。
4。
3研究所：负责产品的设计开发相关技术文件的设计或编制,对编制的技术文件校对、审核以达到设计任务书的要求，并应执行各级现行的标准。
4.4工艺部：负责产品图纸的工艺性审查及产品开发、生产过程中相关工艺设计与编制. 4。
5技术文件各使用部门：制定部门内技术文件使用、管理办法，部门文件负责人负责各种技术文件的分发、登记并监督确保技术文件的清晰完整性，有效性。
5、技术文件的管理5。
1技术文件编号和签署栏的管理编号管理是有效控制和使用技术文件的保证；签署栏是技术文件实际执行的记录，也是划分执行人各自职责的明证，应统一技术文件的编号和签署栏格式。
具体编号参考本公司《技术文件编号管理办法》及产品图样编号管理相关规定.未经授权，任何人不得在技术文件、图纸、图样等资料的编号上作任何标记、涂改。
技术文件、内部技术标准及图纸资料的应严格执行设计（编制）、校对、审核、标审、批准等各级把关制度;明确各级的责、权、利。
技术文件标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件视为待审文件.5.2技术文件的使用、保存管理5。
技术文件及设计图样管理规定
4）在“已完成流程”中查看到的文件不是受控文件，不允许在“已完成流程”中调用、打印技术文件。
5）电子文档的调阅必须按照信息部规定取得授权方可。
6.4.1.4文件发放和签收
1）负责发放归档的部门（资料员）发放；
2）对于图纸中零部件没有企业技术标准的，必须在技术要求中逐条列出重要技术参数和要求；
3）必须注明未注尺寸公差的范围；
4）技术要求中引用的国家标准和企业标准必须为最新版本，但一般不标注标准年代号，特殊情况除外。
6.3技术文件签字规定：各级人员按照要求在技术文件的规定栏目内进行签字，对规定的内容进行审核及签字确认，并承担相应的职责。
2）如发现有错误、不适用时，设计开发部应在《外来文件资料登记表》上标识，并及时通知相关部门与顾客联系，研究妥善修改办法，并保管修改后的有效版本。
6.4.6.2外部标准和资料的管理
公司执行的国际标准、国家标准、行业标准及相关法律法规，由设计开发部负责收集并登记上述标准的最新版本，相关部门或场所需使用上述标准时，由资料员统一复印、发放并作好发放记录。
6.1.2同一产品、部件、零件的图样用数张图纸绘出时，各张图纸应标注同一图号。
6.1.3借用件的图号应采用被借用件原来的图号。
6.1.4对于外形相同但不能通用互换的零部件，必须采用专用图号。
6.1.5图号编号方法按-008的有关要求。
6.2图样绘制规范
6.2.1图样绘制基本要求（见WI-RD-007）
6.4.4技术类文件的编号方法：
见WI-RD-008和WI-TD-011。
6.4.5技术文件对外发放接口
技术文件管理规范JS-001
企业质量体系标准Q/GTUKB-WI-JS-001-2006技术文件管理规范受控状态：受控颁发编号：编制：彭良泰审核：郭鲁民批准：苑永海2006-01-01发布 2006-01-01实施烟台金潮宇科蓄电池有限公司编制文件修订记录表Q/GTUKB-QP-01-011一、总则：为了保持已有工艺技术文件的完整性。
使之不折不扣地应用于生产，以保证质量和生产进行，避免文件的错误使用。
特制订本制度。
二、管理业务与分工1、技检部负责本标准各项编制、管理、审批、发放、档案保存、保管、销毁、修改及有关的事项的确定。
2、行政人事部负责监督管理。
三、管理内容与要求1、技术文件的种类：1）量要求性文件：A、产品质量标准B、过程及产品质量标准C、原材料质量标准D、包装质量标准2）方法性文件A、工艺规程B、检验规程C、工艺作业卡D、设备操作、保养、检修规程E、工序质量特性分析表F、各种图纸G、各种记录表格2、作业细则填写方式1）技检部必须建立技术文件管理台帐。
掌握本厂全部技术文件的情况。
其台帐至少包括：编号、名称、印制总数，储备数量，文件编制时间，发布时间，停止使用时间，回收数量及销毁情况。
2）文件接收后，每月技检部根据文件接收记录，登记台账。
3、文件的归档及保管技术文件的保管由技检部按档案管理标准进行保管，厂内发行的技术文件，除按档案管理的要求进行管理外，仍须对储备待发的文件进行登记保管。
4、技术文件的复制与分发技术文件的复制打印由技检部管理并分发，必要时在行政人事部备案。
技术文件发放时，要作好“技术文件发放登记表”进行文件名称、编号、日期等内容的登记，接收人员应有登记表上签收。
5、技术文件的借用按《文件控制程序》管理标准有关规定内容执行。
6、技术文件的修改与审批1）当工程技术人员或使用单位的有关人员提出对不合理或者已经落后的技术文件时，由技检部专业的工程师分析确定是否需要修改。
2）技术文件确定修改后，由技检部该专业的工程师填写技术文件更改通知单。
科技成果登记表（模板）
科技成果登记表（模板）科技成果登记表（应⽤技术类成果）成果名称:第⼀完成单位：（盖章）研究起始⽇期：研究终⽌⽇期：推荐单位：批准登记单位：批准登记号：批准登记⽇期：中华⼈民共和国科学技术部⼆○○⼋年制封⾯填写说明应⽤技术成果主要是指针对某⼀特定的实际应⽤⽬的，为获得新的科学技术知识⽽进⾏的独创性研究，应⽤研究通常是为了确定基础研究成果或知识的可能的⽤途，或是为达到某⼀具体的、预定的实际⽬的确定新的⽅法（原理）或途径，主要包括为提⾼⽣产⼒⽔平⽽进⾏的科学研究、技术开发、后续试验和应⽤推⼴所产⽣的具有实⽤价值的新技术、新产品等。
其中包括计算机软件成果。
1．成果名称：课题在批准⽴项时的名称，根据计划任务书或合同（协议）书由成果完成单位填写。
也可按照鉴定（评价）报告上的名称填写。
2．第⼀完成单位：排序位列第⼀位的成果完成单位。
3．研究起始⽇期：是指该项成果开始研究或开发的时间，应与计划任务书或合同（协议）书上的⽴项⽇期相同，只填写年份和⽉份。
4．研究终⽌⽇期：是指该项成果完成研究或开发的时间，只填写年份和⽉份。
5．推荐单位：将该项成果推荐到省、⾃治区、直辖市、计划单列市、副省级城市和国务院有关部门科技成果管理机构的单位。
6．批准登记单位：地⽅、部门科技成果管理机构。
7．批准登记号：成果登记时由成果登记批准单位赋予并填写，按如下格式填写： XXX（地⽅、部门代码，三位）+XXXX（年份，四位）+ Y(应⽤技术类成果标志，1位)+XXXX（流⽔号，四位），共12位。
填报说明⼀、登记依据科技成果登记⼯作依据《中华⼈民共和国统计法》进⾏。
同时，为及时、准确地掌握国家科技计划成果情况，促进国家科技计划成果的推⼴应⽤及产业化，维护国家安全和利益，请严格执⾏科学技术部2000年12⽉7⽇《科技成果登记办法》（国科发计字[2000]542号）、2003年6⽉18⽇《关于加强国家科技计划成果管理的暂⾏规定》（国科发计字[2003]196号）的要求，“执⾏各级、各类科技计划（含专项）产⽣的科技成果应当登记”。
技术文件管理规定
1.目的为使公司的技术文件得到有效控制;确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本..2.范围本制度适用于公司所有技术文件的管理..3.技术文件内容及编码原则技术文件是指用于产品实现的相应技术文件；文件类别及编码原则详见技术文件类别清单..4.职责4.1技术质量部负责技术文件的归口管理..负责内部技术文件的编制、审批、发放、归档和借阅的管理；负责外来技术文件的识别、转换、发放和归档..4.2各部门负责对技术文件的接收、使用、保管..4.3操作人员应掌握工艺文件及有关标准要求;严格按工艺文件进行操作;发现问题及时向班组长汇报;有责任保管好自己所用的技术文件..4.4车间班组长负责保管本班组所用的技术文件;生产作业时将技术文件放置在生产现场指定位置..保证技术件不丢失、不损坏、干净整洁..5.技术文件管理内容5.1编制技术文件的基本要求5.1.1凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续;外来文件的审批不是对文件内容的审批;而是对文件的适用性的确认..责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件..5.1.2 收到顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、变更文件等与质量有关的技术文件后;技术部要在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审;确定以上文件的详细的实施方法、实施日期及实施要求;由技术部长批准;及时将顾客的相应标准转换为公司内部要求并保存相应记录..顾客提供的质量协议由质量部按上述要求评审;由质量部长批准;并保存记录..5.1.3 FMEA的编制应参考FMEA库进行编制;每个项目应对其涉及到的所有工序的FMEA组织评审后定版；5.1.4 CP的编制应将定版后的FMEA中的要求有效的传递至CP中且前后保持一致；CP的编制应参考CP的编制模板..5.1.5 WI的编制应将CP中的要求关联到WI中excel公式;防止产生前后不一致的情况发生..5.1.6 技术文件编制质量问题纳入技术部人员的绩效考核;具体按技术部人员绩效考核表进行考核..5.2 技术文件的签署人及其职责5.2.1 设计/编制——由授权职能部门的设计人或编制人签署;并对技术文件的完整性、正确性、统一性、先进性、良好的工艺性和经济性负责..5.2.2审核——由设计/编制单位负责人或分管负责人对技术文件是否符合国家法律、法规、顾客要求、相关标准和使用要求进行综合审查后签署;对其完整性、正确性、统一性负责..5.2.3会签——由相关部门委托有经验的专业人员对技术文件是否满足相应专业要求的可行性予以审查并签署..5.2.4 批准——直接用于产品生产过程的技术文件以及厂内有关部门需共同遵照执行的技术文件由技术部长或被授权人签署;并对技术文件负总的责任..文件发布后;使用部门在执行中或相关人员在检查;发现有问题需更改时应及时反馈;技术部接到反馈后应及时更改相应技术文件并再次批准..5.3受控标识技术文件的受控标识分为“受控”、“临时”、“试制”、“作废”和“作废保留”五种：a.“受控”印章;用于正常批量生产的技术文件须盖“受控”印章;受控技术文件只允许一种有效版本在生产中使用..b.“临时”印章;用于应急指导生产的技术文件如生产参数临时调整、设备更换、工艺优化等;临时技术文件发放前应核对其有效期;到期后资料管理员必须立即回收..c.“试制”章为试制新产品的图纸及工艺文件和试制新工装未经工艺验证的技术文件的受控标识;试制的新产品经顾客认可后;技术部重新下发正式“受控”技术文件..d.“作废”章;是失效了的技术文件在回收后必须加盖的受控标识..盖“作废”标识的技术文件封存于技术部;需销毁的每年按销毁制度集中销毁一次..e.“作废保留”章是已归档保存的受控技术文件在其失效作废后仍需继续保存时;仅在案卷封面及帐页上加盖的受控标识;盖“作废保留”标识;应及时注明作废保留日期..5.4技术文件的管理与发放5.4.1所有技术文件均由技术部存档..5.4.2 技术部对国家、行业、企业及顾客提供的标准文件均应编制现行标准有效版本目录;并根据具体情况每年进行修订..5.4.3 各生产区域和技术文件使用部门应指派一名技术文件管理员;负责本单位受控技术文件的领取、发放、撤换、保管以及应归档文件的收集、积累和归档工作..负责建立本单位文件和资料清单和技术文件和资料发放记录并保存..注：文件发放后使用部门应在1个工作日内传递至生产车间/工位5.4.4 各保密文件持有人应严格控制保密技术文件的非预期传发..5.4.5 技术文件的印发、补发与管理5.4.5.1 制的技术文件由相关责任人签署完备后;由技术部负责复制..技术部依照技术文件发放目录规定的份数复制;并发放到各部门..同时将原技术文件归档..技术文件发放时;让接收人在技术文件和资料发放记录上签字..发放技术文件时;资料管理员应在技术文件和资料发放记录上逐个文件填写发放日期;文件名称、编号、数量;不得简化和省略填写..5.4.5.4 技术文件发放人员在发放的受控技术文件上加盖“受控”标识后才能发放..“受控”标识要清晰醒目;不得漏盖;如发现漏盖的应立即补盖;严防文件失控..凡文件上没有“受控”红印的技术文件均为非生产性技术文件;不得用于生产、检验过程..各部门资料管理员应保证本部门工作人员对受控技术文件的使用;并严格办理发放、回收和借阅登记手续..受控技术文件使用人员对文件应妥善保管;不得遗失、污损或擅自复印、对外扩散、修改..技术文件如有损坏或丢失;应追究相关负责人责任;按公司管理制度相关条款进行考核；受控技术文件在使用过程中因损坏、弄脏而残缺不全、字迹不清无法继续使用时;由相应部门资料管理人员填写文件补发/换发申请单;文件使用部门主管领导审核;技术部主管领导批准;由技术部补发/换发文件；文件补发须在文件遗失记录上登记;发放日期为实际发放日期....文件补/换发申请单以及文件遗失记录由技术部资料管理员统一保管;并建立相应台账;申请单保存期限为一年;一年后销毁..各相关部门必须严格执行新旧版技术文件回收、发放和及时回收暂不使用的文件的要求..对未执行以上规定者;由技术部报上级领导处理;同时技术部应拒不发放新文件;由此造成的一切后果与损失由不执行上述规定者承担全部责任..各种技术文件未经常务副总批准;一律不得外借;如有丢失必须追究相关人员责任..外协单位用技术文件由委托外协的部门负责管理..5.5 技术文件的更改管理5.5.1 技术文件的更改由其编制部门负责按程序实施..5.5.2 技术文件需要更改时;更改人应填写技术文件更改单;提出更改原因及更改后的执行时间;由部门分管负责人审查同意后;履行审批手续..5.5.3 技术文件更改批准后;由文件编制人员按技术文件发放目录发放更改通知单实施更改;更改人应做好标记;并签字..各部门资料管理员应核对更改内容并在技术文件更改通知单上会签..5.5.4 当顾客提供的产品图样、产品标准/规范、技术质量协议和计划等发生变更时;技术部在接到信息之日起在两周有效工作日内完成对更改内容的评审;同时对有关文件进行更改或更新;报常务副总经理或授权人批准;同时在更改通知单上注明实施日期并及时归档..①技术文件的更改;不得降低产品质量；②技术文件更改必须保证其正确、完整、统一、清晰；③更改必须履行签字手续;并保证更改前的原文件有据可查；④技术文件按审批后的“更改通知单”进行原件的更改;同时;对已发放的文件进行更换或更改..5.5.6技术文件更改方法更改技术文件不得涂改;一般采用“划改”和“重新打印”的方法..所有更改必须使用碳素墨水;书写符合制图标准..“划改”是将需要更改的内容用细实线划去;被划掉的内容应能清楚地看出更改前的状态;然后在其最近旁标注新的尺寸、文字、图形等..划改时;在靠近更改后的图形、文字的右侧位置;加注更改标记——用汉语拼音小写字母外加圆圈表示;如：错误!、错误!、错误!、错误!……..例如： 26 错误!25更改标记一般以每张图样或每个文件编排;每次更改应使用不同的标记加以区别..在更改栏中应填写：a“标记”填本次更改使用的标记；b“处数”填同一标记下的更改处数；c“更改文件号”填本次技术文件更改通知单的编号；d“签字”由执行更改的人签名；“日期”填写更改日期..技术文件经多次更改五处以上或需大幅度修改时应进行换版重新打印复制;原版文件作废;换发新版文件..5.6 技术文件的换版与作废5.6.1 技术文件的发放;应在文件编制部门规定的执行时间之前发到文件使用的现场;同时撤出所有被替换的失效文件..5.6.2 重新打印复发技术文件时;更改前所发放的原文件作废;换发新版技术文件..5.6.3 受控技术文件换版发放时;文件编制单位应填写技术文件回收通知单注明失效文件的名称、编号、版本/状态等;发至文件的使用部门..文件发放人员按照技术文件回收通知单的要求及技术文件发放目录收回旧文件并记录;交回人在回收栏中签字..5.6.4 失效技术文件应加盖“作废”标识;隔离存放;填写文件资料销毁登记表;履行销毁批准手续后执行销毁..需用作资料保留的作废文件;应加盖“作废保留”印章后单独存放;妥善保管..因不交作废文件而被误用或延误新版文件执行所造成的后果由相应当事人承担..5.7 技术文件的执行情况监督检查及问题反馈质量工程师在工艺纪律检查时对生产现场技术文件执行情况进行监督;并对其文件质量进行检查..5.7.2生产班组长/操作者发现在生产现场的技术文件其内容有异议或不能满足生产要求时;应及时将信息反馈至技术部..5.7.3在发现技术文件质量问题时;应及时填写技术文件问题反馈单反馈至技术部;技术部根据实际情况给予反馈人适当激励..5.7.4技术部资料管理员须每年对外部收集的技术标准、规范等文件进行检查;保证其是最新有效版本..5.8 技术文件的档案管理5.8.1技术部资料管理员负责全厂技术文件的档案管理..5.8.2 各部门资料管理员或内勤负责本部门所使用受控技术文件的管理..5.8.3 资料管理员是技术文件安全保管的直接责任人;应对技术文件资料的安全受控、合理使用和保密负责;不得擅自处置、销毁;任何人不得据为己有..5.8.4 项目资料由技术部项目负责人进行整理;技术部资料管理员协助..5.8.5技术文件在分类整理的基础上;排列卷内文件次序;编页码对卷内文件顺序加以固定;编写文件目录;这种整理应随时进行..5.8.6 文件材料的归档5.8.6.1 公司所有技术文件由技术部统一归档、集中管理..5.8.6.2 归档的技术文件资料由技术部资料管理员进行收集、分类、整理、做好建档工作;并编写文件目录;定置存放..5.8.6.3 归档时间项目资料、顾客提供的产品规范标准、质量保证协议、技术协议、结论性质量签署报告等档案于批量生产后三个月内整理归档..凡归档的文件资料;必须是准确地反映一项工作或活动全过程的成套资料;且组卷符合完整、系统、准确的要求..归档资料应经过部门或项目负责人审核后在档案目录上签字..归档资料必须签署手续完备是原件;纸质优良;线条、字迹工整清晰;使用碳素墨水或蓝黑墨水;禁止使用铅笔、圆珠笔、复写纸、红墨水和纯蓝墨水书写;电子文件应附纸质文件一份..5.9 技术档案管理5.9.l 档案应用专门的房间和文件柜保存;且使用符合标准要求的装具;保持房间内良好的卫生环境;保管档案要遵循档案保护技术要求;保持档案排架整齐、有序、不散、不乱;完整;房间采取防火、防盗、防光、防虫、防尘、防潮湿、防有害气体等安全措施且保持有效..5.9.2 对所保管的档案每年清点一次;做到帐物相符;对己破损和模糊不清的档案文件要做到及时修复或复制;对磁性和感光材料制成的档案要专柜保存;定期检查;复制、严防信息丢失..对于检查中所发现的问题要及时请示处理..5.9.3 技术资料需要更改时;技术部资料管理员应以签署手续完备的技术文件更改通知单为凭据;方可准予并协助更改人更改技术档案；更改后;资料管理员在技术文件更改通知单上签字并保存更改凭据..5.9.4 文件和资料的保存5a.对已回收的经批准作废保留的过程流程图、控制计划、作业指导书保存一个日历年..b.机加图纸保存一个日历年..c.零件修正指示书保存一个日历年..d.操作规程新版下发;原旧版本即作废销毁..e.产品图纸、工装图纸、顾客提供的产品规范标准、质量保证协议、技术协议、结论性质量签定报告等;保存期限为项目生命周期加一个日历年..5.9.5 技术文件的销毁技术文件销毁的范围a.图纸或文件被脏污、损坏不完整、看不清图形或尺寸的..b.图纸已经过多次修改已换新版的..c.换版后作废保留一个日历年应销毁的文件..d.经相关人员评审认为无保留价值的..技术文件销毁的流程需要销毁的技术文件由技术部资料管理员填写文件作废/保留申请表;经技术部长校对核实批准后;进行销毁..销毁的方法销毁的纸质文件必须经过碎纸机或者用火烧毁;不得以出售废品的方式销毁；计算机上的销毁用永久删除即可；废弃的涉密光盘、软盘、硬盘应采取物理或化学方法彻底销毁..6.相关记录a.技术文件和资料发放记录b.技术文件发放目录c.技术文件更改单d. 作废文件/记录保留/销毁申请表e.技术文件类别清单f.技术文件问题反馈表。
文件修订、审核、批准、印制、分发、保管、撤消、收回和销毁管理
目的：加强GMP文件的管理，建立文件修订、审核、批准、印制、分发、保管、撤销、收回和销毁的程序。
范围：本厂涉及当归养血口服液的生产、质量管理范畴的全部技术标准、管理标准、工作标准。
责任人：各部门文件起草人、部门主管、部门部长、生产副厂长、副总经理、总经理。
内容：1文件修订：1.1文件的修订是指文件名称不变，文件内容变更。
1.2出现下列情况的文件必须修订：1.2.1国家法规变更；1.2.2国家药品标准变更，其它国家标准、行业标准和依据文件变更；1.2.3由于厂房、设施、设备的变更；1.2.4由于物料的变更，供应商的变更；1.2.4工艺、技术的变更；1.2.5公司组织机构或人员组成进行调整后；1.2.6实际操作人员，在工作中认为有必要修订时1.3除上述情况外，文件应每两年修订一次。
1.4文件修订后，文件编号不变，只变更版次。
1.5文件修订程序：1.5.1符合1.2和1.3项中情况，由文件编制人提出，填写《文件修订表》；内容包括：文件名称、编号、版次、修订申请人、所属部门、申请时间、修订理由）,交编制部门部长批准，并在批准人日期栏签字。
1.5.2文件编制人依据批准的《文件修订表》中标明的修订内容进行起草修订文件。
1.5.3将修订的文件草稿签名后交直接负责人。
2文件的审核文件修订、审核、批准、印制、分发、保管、撤销、收回和销毁管理规程编号WJ-G-003 版次：01第 2 页共 4 页2.1文件起草或修订后，首先进行技术审核，技术审核范围的设定。
2.1.1副总经理负责部门职责、部门部长岗位职责、主管岗位职责和员工岗位职责的审核；2.1.2生产部部长负责相关生产文件的审核；2.1.3供应仓储科主管负责相关物料文件的审核；2.1.4工程设备科主管负责相关厂房设施和设备文件的审核；2.1.5质量管理部部长负责涉及人员培训、质量管理、文件管理、自检、用户投诉管理规程和不良反应文件的审核；参与相关生产、物料、厂房设施和设备文件的审核；2.1.6销售部部长负责销售管理规程的审核；2.1.7生产部部长负责工艺规程、批生产记录和岗位操作规程的审核；2.1.8质量管理部部长负责质量标准和检验操作规程的审核；2.1.9验证小组负责管理规程的审核；2.2起草或修订文件涉及两个部门或两个部门以上时，应组织涉及部门相关人员进行会审。
GMP体系文件 批记录管理规程
目的：建立原版空白批生产记录、批包装记录的起草、审核、批准、复制、发放的管理规程，保证批生产记录准确无误，正确运用及时收集归档，妥善保存。
适用范围：原版空白批生产记录、批包装记录项下的全部文件。
责任人：生产制造部、质量保证部、饮片车间内容：1、批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
2、批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、其他与本批产品有关的记录文件。
3、编制原则3.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点；3.2 批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
4、原版空白批生产记录、批包装记录的起草：4.1 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程及岗位操作规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
并能够真实全面的追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.2 原版空白批生产记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，批生产记录的内容应当包括：4.2.1 产品名称、规格、批号；4.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3 每一生产工序的负责人签名；4.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；4.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备；4.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；4.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，及车间主任的处理意见。
4.3 批包装记录应当依据工艺规程、岗位操作规程的相关内容制定。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、批号。
4.4 原版空白批包装记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，空白批包装记录的内容应当包括：4.4.1 产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；4.4.2 包装操作日期和时间；4.4.3 包装操作负责人签名；4.4.4 包装工序的操作人员签名；4.4.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；4.4.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；4.4.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线；4.4.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；4.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；4.4.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。