4001厂房设施维护保养操作规程

1、目的

为保证药品生产质量，延长厂房和设施的使用寿命，充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的保养和维护，坚持以预防为主的维护保养原则。

2、范围

适用于所有厂房建筑、设施，包括一般生产区、洁净厂房，公用工程（空调净化系统、水、电、汽系统）以及仓贮设施，质量控制、部门设施、厂区道路等的保养维护。

3、责任者

设备动力部、生产部、质保部及厂房设施使用部门。

4、内容

4.1 厂房和设施的维护保养，应坚持“预防为主”的原则

4.1.1 由设备动力部进行巡回检查，洁净厂房和一般生产厂房每月巡回检查一次。检查范围包括包括外墙、内墙、房顶、门窗、管道、操作台、地面、给排水、保温、标识、照明、防虫防鼠措施及设施的防腐油漆完好状况等，公用工程系统以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，做好巡回检查记录。

4.1.2 如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时进行打胶或采取其它方法使之密封。

4.1.3 各部门如发现损坏，应立即报告工程设备部，按相关的规程组织维修，并填写R-SOP-4-001-04《厂房设施维护保养记录》。

4.1.4 洁净厂房维修后应由工程设备部组织验收并进行跟踪检查。

4.1.5 对照明器材、通风口及其它设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。

4.2 定期维护

4.2.1 对厂房设施，根据制定的维护计划每年进行一次检修维护，应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。

4.2.2设备动力部负责制订R-SOP-4-001-03《厂房设施检修维护计划表》，并组织施工及验收，施工后的相关资料存档保存。

4.2.3 定期维护应做好R-SOP-4-001-04《厂房设施维护保养记录》。

4.3 紧急情况下的检修

4.3.1 生产部、质保部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告设备动力部。

4.3.2设备动力部及时组织检修。检修不得影响产品质量，必要时停产并对在制品采取隔离措施。

4.3.3 检修后，设备动力部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。

4.4 厂房设施的相关记录及验收报告应归入档案。

5、相关文件及记录

5.1 公司文件：

SMP-4-012《洁净厂房管理规程》，

5.2 记录表：

R-SOP-4-001-01《一般生产区厂房设施巡查记录》

R-SOP-4-001-02《洁净厂房设施巡查记录》

R-SOP-4-001-03《厂房设施检修维护计划表》

R-SOP-4-001-04《厂房设施维护保养记录》

6、变更记载

无

一般生产区厂房设施巡查记录Inspection Record of Plant Facilities in Ordinary Area

洁净厂房设施巡查记录Inspection Record of Plant Facilities in Cleaning Area

厂房设施检修维护计划表

Plant Facilities Maintenance Schedule

制表人：审核人：批准人：

厂房设施维护保养记录Plant Facilities Maintenance Record