药学基础知识

药学基础知识一、药品的基本概念药品：«中华人民共和国药品管理法»对药品的含义作了法定的解释：〝药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规则有顺应症或许功用主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等〞。

新药：是指不曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改动剂型、改动给药途径、添加顺应症的，亦依照新药管理。

已有国度规范的药品：是指消费国度食品药品监视管理局曾经公布正式规范的药品。

现代药：是用现代医学、药学实际方法和化学技术、生物学技术等现代迷信技术手腕发现或取得的并在现代医学、药学实际指点下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。

传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作妥协的漫长历史进程中发现、运用的并在传统医学、药学实际指点下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有以下情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国度药品规范规则的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。

有以下情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监视管理部门规则制止运用的；(二)依照«药品管理法»必需同意而未经同意消费、出口，或许依照本法必需检验而未经检验即销售的；(三)蜕变的；(四)被污染的；(五)运用依照«药品管理法»必需取得同意文号而未取得同意文号的原料药消费的；(六)所标明的顺应症或许功用主治超出规则范围的。

劣药：药品成份的含量不契合国度药品规范的为劣药。

有以下情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或许更改有效期的；(二)不注明或许更改消费批号的；(三)超越有效期的；(四)直接接触药品的包装资料和容器未经同意的；(五)私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不契合药品规范规则的。

处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购置、分配和运用的药品。

非处方药(OTC)：指由国务院药品监视管理部门发布的，不需求凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判别、购置和运用的药品。

国度基本药物目录：国度基本药物是从已有国度药品规范的药品和出口药品中遴选。

遴选国度基本药物的原那么是：临床必需，平安有效、价钱合理、运用方便、中西药偏重。

为了保证城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国度社会休息保证部组织制定并发布基本医疗保险药品目录，基本医疗保险药品目录的中选原那么：临床必需、平安有效、价钱合理、运用方便、市场能保证供应。

基本医疗保险药品目录分为〝甲类目录〞和〝乙类目录〞。

甲类目录药品：是临床必需、运用普遍、疗效好，同类药品中价钱低的药品。

乙类目录药品：是可供临床治疗选择运用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价钱略高的药品合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和实际为基础，平安、有效、经济、适外地运用药物就是合理用药。

合理用药的基本要素：平安性、有效性、经济性、适当性〔适当的用药对象、适当的药物、适当的时间、适当的剂量、适当的途径、适当的治疗目的〕不良反响：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或不测的有害反响。

不良反响包括：〔1〕反作用：〔2〕毒性反响：〔3〕过敏反响：〔4〕特异质反响：〔5〕耐受性：〔6〕依赖性：〔7〕致畸作用：〔8〕致癌作用：片面质量管理规范：药物非临床研讨管理规范：GLP药物临床实验管理规范：GCP药品消费质量管理规范：GMP药品运营质量管理规范：GSP中药材消费质量管理规范：GAP医疗机构制剂配制管理规范：GPP二、药品的特殊性1、药品的专属性：医用专属性2、药品的两重性：合理用药、不良反响、药源性疾病3、药质量量的严厉性4、药品检验的专业性5、药品需求的客观性和时效性三、药质量量与药品规范〔一〕、药质量量特征：1、有效性2、平安性3、动摇性4、均一性5、经济性〔二〕、药品规范的含义及类型药品规范是国度对药质量量规格及检验方法所作的技术规则，是药品消费、供应、运用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。

国度药品规范«药品注册管理方法»明白〝国度药品规范是指国度为保证药质量量所制定的质量目的、检验方法以及消费工艺等的技术要求，包括国度食品药品监视管理局公布的«中华人民共和国药典»、药品注册规范和其他药品规范。

〞药品注册规范是指国度食品药品监视管理局同意给央求人特定药品的规范，消费该药品的药品消费企业必需执行该注册规范。

药品注册规范的项目及其检验方法的设定，应当契合国度药监局发布的技术指点原那么及国度药品规范编写原那么与细那么的有关要求。

药品注册规范也属国度药品规范。

〔三〕、我国现行的药品规范1、«中华人民共和国药典»〔简称«中国药典»〕我国历史上最早的药典是唐代的«新修本草»，完成于公元659年，是世界上最早的药典。

新中国成立后，先后于1953牛，1963年，1977年．1985年，1990年，1995年，2000年出版了七版药典，2005年第八版药典已于2005年7月1日起执行。

«中国药典»〔2005年版〕包括凡例、品项目次、注释、附录、索引等局部。

«中国药典»〔2005年版〕，分三部。

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共列入1146种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共列入1967种；三部收载生物制品，共列入101种。

2、«中华人民共和国部〔局〕规范»〔简称«部颁规范»、«局颁规范»〕四、药品称号与药品说明书1、通用名：通用名的特点是它的通用性，即不论何处消费的同种药品都可用的称号。

国度药典委员会依照〝中国药品通用称号命名原那么〞制定的药品称号为中国药品通用称号。

国度药典或药品规范采用的通用称号为法定称号。

通用称号不可用作商标注册。

2、商品名：即不同厂家消费的同一药物制剂可以起不同的称号，具有专有性质，不得仿用。

商标名经过注册即为注册药品名。

3、目前对药品称号管理的新规则：1〕、药品必需运用通用称号，其命名应当契合«药品通用称号命名原那么»的规则。

2〕、药品商品称号不得有夸张宣传、暗示疗效作用。

应当契合«药品商品称号命名原那么»的规则，并失掉国度食品药品监视管理局同意前方可运用。

3〕、药品商品称号的运用范围应严厉依照«药品注册管理方法»的规则，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他种类一概不得运用商品称号。

同一药品消费企业消费的同一药品，成份相反但剂型或规格不同的，应当运用同一商品称号。

4〕、药品广告宣传中不得独自运用商品称号，也不得运用未经同意作为商品称号运用的文字型商标。

药品说明书是指点临床用药和患者治疗的主要依据，经国度药品监视管理局审核同意的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修正。

药品说明书的撰写应遵照以下原那么：资料要真实、准确、迷信，文字表达要简明易懂，计量单位要一致，记载项目要片面。

为了进一步清算和整理药品标签和说明书，国度食品药品监视管理局于2006年3月15日下发了国度食品药品监视管理局令第24号«药品说明书和标签管理规则»，于2006年6月1日起实施。

为使药品说明书的内容表达愈加迷信、规范和一致，国度局组织制定了«化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么»、«预防用生物制品说明书规范细那么»、«放射性药品说明书规范细那么»、«中药、自然药物处方药说明书格式»、«中药、自然药物处方药说明书内容书写要求»以及«中药、自然药物处方药说明书撰写指点原那么»等规范性文件。

麻醉药品、肉体药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等公用标识在说明书首页右上方标注。

药品通用称号应当清楚、突出，其字体、字号和颜色必需分歧，并契合以下要求：〔1〕关于横版标签，必需在上三分之一范围内清楚位置标出；关于竖版标签，必需在右三分之一范围内清楚位置标出；〔2〕不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得运用斜体、中空、阴影等方式对字体停止修饰；〔3〕字体颜色应当运用黑色或许白色，与相应的淡色或许深色背景构成剧烈反差；〔4〕除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药品商品称号不得与通用称号同行书写，其字体和颜色不得比通用称号更突出和清楚，其字体以单字面积计不得大于通用称号所用字体的二分之一。

药品说明书和标签中制止运用未经注册的商标以及其他未经国度食品药品监视管理局同意的药品称号。

药品标签运用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用称号所用字体的四分之一。

有效期：有效期是指药品被同意的运用期限，其含义为药品在一定贮存条件下，可以保证质量的期限。

药品有效期是触及药品动摇性和运用平安性的标识，必需按规则在药品说明书中予以标注。

药品动摇性评价也是药品审批的必报项目，药品有效期应依据药物动摇性不同，经过实验研讨和自然条件下的留样观察及管理实际，合理制定其运用期限，此规则具有法律效能。

药品标签中的有效期应当依照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其详细标注格式为〝有效期至XXXX年XX月〞或许〝有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用数字和其他符号表示为〝有效期至XXXX.XX.〞或许〝有效期XXXX/XX/XX〞等。

预防用生物制品有效期的标注依照国度食品药品监视管理局同意的注册规范执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自消费日期计算。

有效期假定标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，假定标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

同意文号：药品同意文号是药品消费合法性的标志。

«药品管理法»规则，消费药品〝须经国务院药品监视管理部门同意，并发给药品同意文号〞。

药品同意文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试消费药品同意文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品运用字母〝H〞，中药运用字母〝Z〞，经过国度药品监视管理局整理的保健药品运用字母〝B〞，生物制品运用字母〝S〞，体外化学诊断试剂运用字母〝T〞，药用辅料运用字母〝F〞，出口分包装药品运用字母〝J〞。