厂房与设施验证方案
新建厂房验证方案

江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间:厂房与设施的验证时间为:2012年5月4日1.概述江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。
厂区现有2个出入口,人流入口靠厂区北侧,物流入口靠厂区的东南侧。
裸露土地均种植草皮,无尘土、花粉飞扬。
精烘包车间厂房位于厂区中部,用于原料精烘包。
总面积为667平方米,洁净区面积为320平方米。
厂区周围绿树成荫,无污染空气的源头存在,空气宜人。
厂区北侧为主公路属于沥青路面,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。
与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。
我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证,证明厂房设施不会对生产过程造成污染,使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。
2.验证目的根据验证方案的要求,检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产,防止药品污染。
3.验证范围:精烘包车间工序洁净厂房与设施。
4.验证小组成员及职责5.验证方案的培训:验证方案批准后,由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训,了解验证方案的具体内容。
6.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸8.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。
8.1厂房设计确认8.1.1 厂房设计确认目的:在厂房设计确认中,通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认,厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。
在厂房设计确认中,通常分为内审和送当地药监局审核。
8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录8.1.4厂房设计确认结论:厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。
验证计划

年度验证计划————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:2018年度验证计划编号:VMP-001-2018**************有限公司名称2018年度验证计划编号VMP-001-2018目 录1.概述 (6)1.1确认/验证方针 (6)部门 签名 日期起 草 质量部 20 年 月 日审 核 生产部 20 年 月 日质量部 20 年 月 日工程部 20 年 月 日批 准 验证负责人 20 年 月 日1.2指导原则 (7)1.3参考文件 (7)2.目的 (7)3.组织机构及职责 (7)3.1验证组织机构 (7)3.2验证职责 (8)4.简介 (8)4.1厂房、设施和设备简介 (9)4.2工艺简介 (10)4.3品种目录 (10)5.风险评估 (11)6.验证计划 (12)1.概述1.1确认/验证方针为了确保影响产品质量的关键要素,包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求,保证患者的用药安全。
因此,本公司特制订如下情况需进行验证:所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证;关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证;当验证状态发生漂移时应进行再验证;关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证;当发生的变更影响产品质量时,所涉及的变更应经过验证;检验方法、仪器发生变化时应进行验证。
1.2指导原则本次验证严格按照2010版GMP及其实施指南要求,参照WHO及ISPE有关技术指南的要求,在风险评估的基础上确定验证项目的范围及程度,对验证过程中出现的偏差和变更进行评估,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
1.3参考文件《药品生产质量管理规范》(2010年版)《药品生产质量管理规范》(2010年版)附录-《确认与验证》药品GMP实施指南《中国药典》(2015年版)2.目的为公司的整个验证工作的实施提供指导,确保本公司的验证工作按照规定有序进行,符合GMP有关验证的要求。
制剂车间厂房验证方案

制剂车间厂房验证方案制剂车间是制药企业中的核心部门,是药品生产的关键环节。
为了保证生产过程的安全、有效和符合法规要求,制剂车间需进行验证工作。
本文将针对制剂车间厂房的验证方案进行详细介绍。
一、验证工作的重要性1.合规性:验证确保厂房建设、设备安装和生产操作符合相关法规和标准要求。
2.安全性:验证能够发现和预防生产过程中的安全隐患,确保员工和产品的安全。
3.效能:验证能够评估生产设施和工艺流程的性能,提高生产效率和产品质量。
4.风险管理:验证能够帮助企业识别和管理生产过程中的风险,减少生产事故和不良事件的发生。
二、验证方案的制定1.确定验证范围:明确验证的对象、目标和内容,包括厂房建设、设备安装、生产工艺流程等。
2.制定验证计划:根据验证范围和时间表,确定验证计划、流程和方法。
3.制定验证标准:参考相关法规、标准和企业内部要求,明确验证的标准和指标。
4.确定验证团队:组织专业团队进行验证工作,包括技术人员、安全人员、质量人员等。
5.制定验证报告:对验证结果进行总结和分析,形成验证报告并提交给管理层。
三、验证内容及方法1.厂房建设验证(1)验证建设图纸的与实际符合性,包括厂房结构、通风设备、消防设施等。
(2)验证建设过程中的验收记录和报告,确保符合相关法规和标准要求。
2.设备安装验证(1)验证设备制造商提供的资质和文件,确保设备质量和性能符合要求。
(2)验证设备安装与调试过程中的记录和报告,确保设备安装正确、稳定。
3.生产工艺验证(1)验证工艺流程的合理性和有效性,包括原料选用、操作流程、工艺参数等。
(2)验证生产设备的性能和效率,确保生产工艺的稳定性和可靠性。
4.质量管理验证(1)验证质量管理体系的建立和运行,包括质量控制点、质量管控文件等。
(2)验证质量检测方法和工艺参数的准确性和有效性,确保产品质量符合标准要求。
5.安全管理验证(1)验证安全管理体系的建立和运行,包括员工培训、安全设施、应急预案等。
2020药厂洁净厂房验证方案及报告

编号:Q/DC·SB02·075-00中药厂有限公司洁净厂房验证方案方案起草人:方案审核人:方案批准人:时间:目录1、验证目的2、概述3、安装验证3.1资料档案3.2厂房建筑性能确认3.2.1厂房材质确认3.2.2仪表3.2.3空气净化系统的安装确认3.2.4公用工程安装确认3.3动力配电安装确认3.4照明安装确认3.5压缩空气配管安装确认3.6除尘安装确认3.7给水(饮用水)系统安装确认3.8排水系统安装确认3.9纯化水系统安装确认3.10蒸汽管道安装确认3.11消防系统安装确认4、运行验证4.1厂房性能测试4.1.1性能测试步骤一4.1.2性能测试步骤二4.2厂房功能测试4.2.1功能测试步骤一4.2.2功能测试步骤二5、验证方案检查结果6、验证方案审查7、再验证周期。
1、验证目的:检查并确认制剂车间设施符合设计要求,保障在符合洁净度要求的环境下进行药品生产,防止药品污染。
2、概述固体片剂车间位于本公司生产楼右侧,用于生产片剂的736平方米为300,000级洁净区,用于配料、制粒、混合、胶囊充填、压片、抛光、铝塑(铝)包装、颗粒剂的分装;117平方米为一般控制区,用于药品的外包装。
本次验证的为固体片剂制剂生产线洁净区。
3、安装验证3.1资料档案应有下列资料档案及编号、存放处。
建筑平面图;工艺平面布置图;建筑平面修改图;高效过滤器分布图;送、回风系统图;配管图(给、排水、纯水、压缩空气等);配电图;照明平面布置图;报警系统图及消防系统图;设备一览表。
3.2厂房建筑性能确认3.2.1厂房材质确认根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求,确认厂房结构与材质是否符合要求。
龙骨材质:铝合金墙壁材质:彩钢板天棚材质:彩钢板门窗材质:彩钢板、铝合金镶边地墙交角材质:弧形角铝合金地板材质:环氧树脂自流坪洁净厂房尺寸:3.2.2仪表所有精密仪表均必需经过校正,以保证本系统正常运转。
所有校正必须有记录,并且均应合格。
验证总计划范本

验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份,也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证,确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品,最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行,确保验证建立在风险评估的基础上,确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行,根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围,由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人,鉴于验证工作的重要性,验证领导小组应充分认识,高度重视,建立规程,依规行事,客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件,指导各项验证过程能有组织,有计划,有步骤的进行,使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
厂房与设施的验证

厂房与设施的验证制药企业的厂房与设施(building and facilities)是指药品生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。
公用工程是指除厂房以外各种生产所共用的其他设施.制药企业为了生产出高质量的产品,必须在生产过程中防止污染和混药,或者将这种可能性降至最低程度。
这样就必须有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。
其中包括:规范化厂房以及相配套的空调净化处理系统、给排水系统、电气照明设施、洗涤与卫生设施、安全设施、氮气、氧气等气体、蒸汽、热水及工艺用冷水等,这些厂房设施构成了药品生产所需的环境条件。
厂房与设施是药品生产的根本条件,是实施GMP不可缺少的硬件。
WHO及各国的GMP都强调了空调净化处理系统与洁净室在防止污染(微粒与微生物)方面的作用,因此,对综合性的洁净技术体系中的洁净室的验证是本章讨论的重点。
对洁净室性能的验证,并不只是符合GMP法规;在我国,与医药工业规范化厂房有关的主要技术法规还有:洁净厂房设计规范〔GBJ 73 - 84),建筑设计防火规范(TJ 16一74).厂矿道路设计规范(T1 22一77),工业企业设计卫生标准(TJ 36一79),采暖逆风空调设计规范(TJ179一75),采光设计标(TJ33一77),照明设计标准(TJ 34一79),给水、排水设计规范(TJ 13一74)等等。
药品质量是设汁和生产出来的原则,决定了厂房设施的设计是一个十分重要的环节。
对设计的确认,是药品高质量形成的第一步.我国GMP(1998)第八条规定:药品生产企业必须有整洁的环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍.这其中“整洁的环境”也包含了厂区外环境,实际隐含了药厂选址的要求.从总体上说,制剂药厂最好选在气候适宜、空气清新、绿化多的城市郊区,避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。
从国内一些制剂药厂总体面积上看,以150亩左右较为合适;从总体布局上看,绿化面积与建筑面积的比例要适当,生产区要与行政、生活区分开,布局合理。
微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告

微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:__________________审核/日期:__________________批准/日期:__________________1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认(IQ) (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (5)7.8.高效过滤器安装确认 (5)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)7.11.安装确认结论 (6)8.运行确认(OQ) (6)8.1.所用检验仪器确认 (6)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.微生物实验室风量和换气次数确认 (7)8.4.微生物实验室温、湿度确认 (7)8.5.微生物实验室压差确认 (7)8.6.运行确认结论 (7)9.性能确认 (7)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (8)9.3.主要操作间进入人员的确认 .................................... 错误!未定义书签。
9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (8)9.5.臭氧消毒效果确认 (9)9.6.性能确认结论 (9)10.偏差处理 (9)11.再确认周期 (9)12.附件 (9)1.概述本公司微生物实验室面积约56m2,净化级别设计为10000级(3间一更为100000级)。
微生物限度室、无菌室共用一套空调净化系统,阳性对照室单独一套空调净化系统,设计全排。
空调净化系统用于洁净区新鲜空气的补充,以及空气的净化,温湿度调节和维持不同洁净区间压差,该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组(空调箱)主要对空气进行净化和热、湿处理;空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等,把处理好的空气按一定要求输送至各功能间,并从房间内回收一定数量的空气;空气分布装置即各功能间内送、回风口,其主要作用为合理组织内气流,以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
洁净车间验证方案说明

洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级,建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品.根据我公司生产工艺与流程,洁净产房分为:2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求.资料和文件是否符合GMP 管理要求.3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室<区>悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室<区>浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室<区>沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书.5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a〔洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰.b〔洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c〔安全门的密封性,紧急时易打开,安全通道应无障碍.d〔洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好.洁净厂房的门闭合时应完整密封,并向洁净度高的方向开启.5.2.1.2 配电、照明设施要求a〔供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求.b〔供电线路采用暗敷铺设.电气管线接口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封.c〔照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施.5.2.1.3 给排水管道要求a〔给排水管材应耐腐蚀,安装连接方便.b〔水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施;洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手换鞋、消毒设施;安全门旁边有手锤,洁净间通道有应急照明灯.5.2.2 验证方法洁净厂房建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录.厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单.5.2.3 判定标准在洁净厂房施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工.洁净厂房竣工验收完成后,所有相符均符合验证要求内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证.5.3 净化空调系统的验证本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内.高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内,下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组.洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型,空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成.功率为XXX,制冷量为:XX,加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求.5.3.2 净化空调系统安装确认5.3.2.1 设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组密封、无漏气,符合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求,密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求,洁净、无破损5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对以下项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有:1.安装步骤:空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器.2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器.3.每台高效过滤器应有合格证.4.过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.过滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗完毕后应填写管道系统吹洗<脱脂>记录,送风、回风管道安装完毕后,应采用200W灯管进行检漏,验证接口是否密封无漏气.检验完毕后,应填写风管漏风检查记录.在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括:结构部分、通风部分和电气部分.验收完毕后填写中间验收单.5.3.3空调系统的运行确认a)空天净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行.检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符合规定,送风管道阀门调控正常.输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严密,不泄漏.检查完毕后应填写设备单机试运转记录.b)净化空气输送管道的运行确认检查内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调节、关闭严密.检查完毕后应填写:净化空调系统联合试运转记录.c)空调系统的调试待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合以下要求.项目 要求 检测方法温度调整 18~28℃GB 50591湿度调整45%~65%干燥间、内包间≤40%静压差 与非洁净区之间≥10Pa调整换气次数 ≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/s尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/ m3 万级≤350,000个/ m 3GB/T 16292≥5μm 十万级≤20,000个/ m 3万级≤2,000个/ m 3将调试结果进行记录,相应的记录为:环境监测记录—温、湿度;环境监测记录—静压差;环境监测记录—尘埃粒子数;环境监测记录—换气次数.5.3.4 空调系统的性能确认在空调净化体统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求.项目要求检测方法温度18~28℃GB 50591湿度45%~65%干燥间、内包间≤40%静压差与非洁净区之间≥10Pa换气次数≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/sGB/T 16292尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/m3万级≤350,000个/ m3≥5μm十万级≤20,000个/ m3万级≤2,000个/ m3沉降菌数十万级≤10个/皿GB/T 16294万级≤3个/皿浮游菌数十万级≤500个/ m3GB/T 16293万级≤100个/ m3净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,检测完毕后应填写相应的环境监测记录.6 验证工作人员职责安排6.1 质量部a〔负责验证方案的起草与验证实施;b〔收集各项验证记录并对结果进行分析和审核;c〔负责验证报告的书写;d〔提供验证所需的计量器具及设备;e〔负责采样及测定;f〔负责拟订验证周期.6.2 采购部a〔提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录;b〔提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证.6.3 生产部a〔负责洁净厂房的清洁、消毒;b〔生产现场的清场工作7 验证时间安排7.1首次验证的条件a)各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪;b)洁净厂房经法定部门进行检测符合万级、十万级规定.7.2首次验证时间安排时间需验证内容建筑装饰,设备冷却水管道空调系统的安装确认空调系统的运行确认空调系统的性能确认7.3再验证周期7.3.1若洁净厂房停用3个月以上重性启用时,应对空调净化系统进行重新验证确认.7.3.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰,空调系统进行重性验证确认7.3.3空调系统发生变更后,应对空调系统进行重新验证.。
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厂房与设施验证方案
厂房与设施验证方案
一、背景
为了确保厂房与设施的安全、有效运行,以提高生产效率和产品质量,需要进行厂房与设施的验证工作。
本验证方案旨在确定厂房与设施的符合性,确保其在设计、建造、安装等各个阶段的质量,并在投入使用后进行定期验证,以满足国家相关法规和标准的要求。
二、目标
本验证方案的目标是通过对厂房与设施的验证,确保其满足设计要求、法规和标准的各项要求,包括但不限于以下几个方面:
1. 厂房与设施的安全性能是否达到设计要求;
2. 厂房与设施的功能性能是否符合生产需求;
3. 厂房与设施的工作环境是否符合职业健康安全要求;
4. 厂房与设施的操作方法是否合理、易于操作;
5. 厂房与设施的维修保养是否符合要求。
三、验证内容
1. 厂房与设施的设计文件验证:
通过对厂房与设施的设计文件进行验证,确认其与实际情况的
一致性,包括但不限于建筑结构设计、设备布置图、安全设施设计等。
2. 厂房与设施的建筑验证:
对厂房的基础、主体结构、外立面等进行检查,确认其符合设计要求,具备足够的承载能力和抗震能力;对设施的固定和连接方式进行检查,确保其安全可靠。
3. 厂房与设施的设备验证:
对厂房内的各类设备进行检查,包括但不限于生产设备、能源设备、环境设备等,确认其符合设计功能要求,具备必要的安全控制和保护装置。
4. 厂房与设施的电气验证:
检查厂房内的电气设备和电缆线路,确保其符合国家相关电气安全标准的要求,包括但不限于绝缘电阻、接地电阻、电气设备的运行参数等。
5. 厂房与设施的工艺验证:
对厂房内的生产工艺进行检查,确认其能够满足产品质量和生产效率要求,包括但不限于工艺流程、工艺设备的适用性、工艺参数的控制等。
6. 厂房与设施的环境验证:
对厂房内的工作环境进行检查,包括但不限于采光、通风、噪声、振动等方面,确保其符合职业健康安全要求。
7. 厂房与设施的操作验证:
对厂房内的操作方法进行验证,确认其易于操作、符合人体工程学要求,能够保证人员的安全。
8. 厂房与设施的维修保养验证:
对厂房与设施的维修保养计划进行验证,确认其能够保持设施的正常运行和安全使用,包括但不限于设备保养、设备更换、设备升级等。
四、验证方法
1. 文件审核:
对厂房与设施的设计文件、验收文件等进行审核,与实际情况进行对比,确认其一致性。
2. 现场检查:
对厂房与设施的建筑、设备、电气等进行现场检查,检查内容包括但不限于构造、功能、连接方式、电气参数等。
3. 测试与测量:
对厂房与设施内的设备进行测试和测量,确认其功能性能和安全性能是否达到要求。
4. 适用性评估:
对厂房内的工艺进行评估,确认其能够满足产品的质量和生产效率要求。
五、验证结果与报告
通过对厂房与设施的验证工作,将形成验证报告,报告内容包括但不限于以下几个方面:
1. 问题清单:列出厂房与设施中存在的问题和不符合要求之处。
2. 改进措施:提出相应的改进措施,通过修正和改进来解决问题和不符合要求之处。
3. 资源需求:确定改进所需的资源,包括但不限于人力资源、物资资源、财务资源等。
4. 时间计划:制定改进的时间计划,明确改进的时间节点和步骤。
5. 验证报告:汇总整个验证过程的结果,并形成验证报告,报告内容要清晰、完整、准确。
六、验证流程
1. 编制验证计划:根据验证目标和内容,制定详细的验证计划。
2. 实施验证工作:按照验证计划,实施验证工作,包括文件审核、现场检查、测试与测量、适用性评估等。
3. 整理验证结果:整理验证过程中的数据和资料,形成验证报告。
4. 提出改进措施:根据验证结果,提出相应的改进措施,制定改进计划。
5. 确认改进效果:对改进措施进行跟踪和评估,确认改进效果。
七、注意事项
1. 验证工作需要由专业的验证人员来执行,确保验证结果的可靠性和准确性。
2. 验证过程中要与相关部门和人员进行沟通和协调,确保验证工作的顺利进行。
3. 验证结果和报告需要得到相关部门和人员的认可和接受,以便后续改进工作的顺利进行。
总结
通过对厂房与设施的验证,可以发现和解决存在的问题和不符合要求之处,提出相应的改进措施,以确保厂房与设施的安全运行和生产效率的提高。
本验证方案可作为厂房与设施的验证工作的指南,帮助企业保证厂房与设施的质量和安全,提高管理水平和企业形象。
八、验证计划
制定验证计划是验证工作的重要一步,它需要明确验证的目标、内容、时限,以及所需的资源和人力安排。
验证计划的编制要综合考虑生产计划、设备维护计划、改进计划等因素,合理安排验证工作的时间,确保验证工作的顺利进行。
1. 确定验证目标:明确验证的目标和要求,包括对厂房与设施的安全性能、功能性能、工作环境等方面进行验证。
2. 安排验证内容:根据验证目标,确定验证的内容和步骤,包括对设计文件的审核、现场检查、测试与测量等。
3. 制定验证时间表:根据生产计划和设备维护计划,合理安排验证工作的时间表,确保验证工作不会影响正常的生产和维护工作。
4. 确定资源需求:确定进行验证所需的资源和人力,包括验证人员、专业设备、测试仪器等。
5. 制定验证报告的编制要求:明确验证报告的编制要求,包括报告的格式、内容、提交时间等。
九、实施验证工作
1. 文件审核:通过对厂房与设施的设计文件进行审核,确认其与实际情况的一致性,包括设计文件的完整性、准确性等。
2. 现场检查:对厂房与设施的建筑、设备、电气等进行现场检查,确认其符合设计要求,具备足够的安全保护措施。
3. 测试与测量:对厂房内的设备进行测试和测量,确认其功能性能和安全性能是否达到设计要求。
4. 适用性评估:对厂房内的工艺进行评估,确认其能够满足产品的质量和生产效率要求。
5. 现场观察:对厂房与设施的操作方法和工作环境进行现场观察,确认其符合人体工程学要求,易于操作和维护。
6. 记录和整理数据:对验证过程中的数据和资料进行记录和整理,确保数据的准确性和可靠性。
十、整理验证结果
通过对验证过程中的数据和资料进行整理,形成验证报告,报告要清晰、完整、准确,包括验证的结果、问题清单、改进措施、资源需求、时间计划等。
1. 验证结果:根据验证工作的结果,对厂房与设施的安全性能、功能性能、工作环境等进行评估,确定是否符合要求。
2. 问题清单:列出厂房与设施中存在的问题和不符合要求之处,对问题进行分类和整理,明确改进的重点和方向。
3. 改进措施:根据问题清单,提出相应的改进措施,通过修正和改进来解决问题和不符合要求之处。
4. 资源需求:确定改进所需的资源,包括但不限于人力资源、物资资源、财务资源等。
5. 时间计划:制定改进的时间计划,明确改进的时间节点和步骤,确保改进工作的有序进行。
6. 验证报告:根据整理的验证结果和改进措施,形成验证报告,报告内容要清晰、完整、准确,便于后续改进工作的顺利进行。
十一、确认改进效果
对改进措施进行跟踪和评估,确认改进措施的实施效果,包括对改进的问题和不符合要求之处进行复核,确保问题得到解决,符合要求。
1. 反馈意见:收集和反馈相关部门和人员对改进措施的意见和建议,进一步完善改进措施。
2. 跟踪改进进展:根据改进计划,跟踪改进的进展情况,确保改进措施的实施和推进。
3. 评估改进效果:对改进措施进行评估,确认改进的问题和不
符合要求之处是否得到解决,并达到预期的效果。
4. 确认结论:根据评估的结果,确认改进措施的有效性,形成确认结论,并反馈给相关部门和人员。
十二、注意事项
1. 验证工作需要充分沟通和协调,确保与相关部门和人员的合作和支持。
2. 验证工作应严格按照法规和标准的要求进行,不得有任何违规行为。
3. 验证工作需要有足够的专业知识和技能支持,确保验证结果的可靠性和准确性。
4. 验证报告的编制要符合相关要求,报告的内容要真实、准确、完整,便于后续改进工作的顺利进行。
5. 验证工作的结果应及时反馈给相关部门和人员,以便及时采取相应的改进措施。