厂房与设施验证方案(参考模板)
厂房与设施验证方案
文件编号：
江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证机构与人员职责
3.概述
4.实施计划与程序
5.相关文件与标准依据
6.验证目的与范围
7.验证内容
7.1厂房与设施的预确认
7.2厂房与设施的安装确认
7.3厂房与设施的运行确认
7.4厂房与设施的性能确认
8.再验证
8.1再验证
8.2验证周期
9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2 验证机构与人员职责
3 概述
江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。
在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 实施计划与程序
5 相关文件与标准依据
5.1 标准依据
《药品生产质量管理规范》2010版
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）
《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等
5.2 参考文献
《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003）
5.3 相关文件
6 验证目的与范围
6.1 验证目的
检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
6.2 验证范围
本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。
7 验证内容
厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
7.1 厂房与设施的预确认
本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。
车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室（区）内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区
内各区室换气次数
厂房设施验证方案及报告带风险评估
药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
厂房与设施验证方案(参考模板)
厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责
3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件
厂房模板工程施工方案
一、编制依据 1.1施工图纸 300—1200MW大型发电厂锅炉用炉水循环泵及特种电机制造基地1#生产车间结构、建筑施工图 1.2国家规范 《混凝土结构工程施工质量验收规范》（GB50204-2002） 《建筑工程施工质量验收统一标准》（GBJ50300-2013） 1.3行业标准 《建筑施工安全检查评分标准》JGJ59-2011 《建筑施工高处作业安全技术规程》（JGJ80-91） 《建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规程》（JGJ130-2011） 《建筑施工碗扣式钢管脚手架安全技术规范》（JGJ166-2008） 二、工程概况
2.2现场情况： 基础承台、梁、框架柱、顶板、梁模板等均使用15mm厚多层板进行组配。
2.3工程难点： 2.3.1管理方面难点 2.3.1.1结构模板全部采用15mm厚多层板进行组配，如何控制模板的加工尺寸，确保模板的加工质量满足混凝土外观质量的要求是本工程的难点所在。 2.3.1.2由于本工程专业分包工程较多，如何协调好各专业分包顺利的开展施工，完成最终的预期目标是本工程又一难点。 2.3.2技术方面的难点 2.3.2.1本工程首层层高5.4m，层高较高，对建筑物的垂直度要求较高，尤其是建筑物边柱的防止漏浆和垂直度要求是本工程施工的难点。 2.3.2.2楼层均为钢筋混凝土框架柱梁板结构，梁与梁的节点、梁与柱、的节点较多，如何保证节点部位的混凝土外观质量是此部位模板配置和安装的难点。 三、施工安排 3.1劳动组织及责任分工： 3.2.1管理层负责人： 3.2.1.1项目部技术员负责模板工程施工方案的编制和修改。 3.2.1.2项目部技术负责人负责审核并审批。 3.2.1.3模板的制作，过程控制由木工工长及质检员进行检查，包括：规格、尺寸、制作方式、成型质量、分类码放要求、标识等。 3.2.1.4模板工程的验收：由木工工长提出申请，填报自检表报项目质检员，质检员组织技术、安全人员进行模板支设验收，验收合格后报监理核验。 3.2.1.5模板的拆除：由木工工长提出拆模申请，填报拆模申请，报项目技术员，经过核查混凝土浇筑时间、拆模混凝土强度试验报告后，报专业技术负责人核查审批后，报监理公司批准后方可拆模。拆模过程中由木工工长及安全员进行巡查。 3.2.1.6工长、安全员、质检员负责落实施工中的安全、环卫、成品保护工作。 3.2.1.7技术负责人负责技术全面管理和协调。 3.2.2 劳务层负责人： 劳务作业队模板负责人负责模板的制作、安装及施工的组织；技术负责人负责模板工程方案交底的落实、检查。 3.2.3工人数量：基础施工阶段最高峰人数达到30人；主体施工阶段最高峰人数达到40人。 四、施工准备 4.1技术准备：
最新最全生产厂房设施验证方案2015
生产厂房验证方案编码：
目录 1 概述 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.1工厂描述 (3) 1.2生产区描述 (3) 1.3其他建筑描述： (3) 1.4公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (4) 4 验证职责 (4) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 5.1 验证的相关文件： (6) 5.2 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 9.1 厂房检查确认 (7) 9.2文件资料的确认： (8) 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9) 10 运行确认： (9) 10.1运行确认包含内容： (9) 10.2 设备确认 (10) 10.3空调系统 (10) 10.4.洁净区建材及质量确认 (10) 10.5.厂房部分 (10) 10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10) 10.7.公用设施的检查 (11) 10.8 EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 11.1 噪声检测 (13) 11.2 照明检测 (13) 11.3 空调净化系统检测 (13) 11.4 工艺用水系统检测 (14) 11.5 压缩空气系统检测 (14) 12 偏差处理 (14) 13 方案修改记录 (14) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (16)
厂房模板施工方案
XX公司工程机加工车间模板施工方案 2004年12月14日
目录 一、工程概况 二、施工组织 三、模板工程 四、模板质量控制 编制依据：
施工组织设计、结构、建筑施工图纸。 钢筋混凝土结构施工及验收规范（GB50204-2002） 建筑安装分项工程施工工艺规程DBJ01-26-96。 现行的相应施工验收规范。 1、工程概况 a)本工程为北XX公司机加车间，占地面积：3336.03 m2， 建筑面积：3336.03 m2，无地下室，机加车间长90.9m， 宽36.7m，建筑用途宿舍机加车间。地上层数一层，室 内设计地坪标高±0.000，相对绝对标高32.4m，室内 外高差60mm，檐高为12.15m，耐火等级Ⅱ级。 b)结构设计概况： 地基承载力130Kpq，基础形式：独立柱基础。基础：基础深度为-2m，地上形式为钢结构。基础强度等级C30，垫层为C15、C10。 c)根据施工组织设计中的施工部署及流水段划分合理组 织施工。 2、模板工程 模板工程是影响工程质量的关键因素，为了使混凝土的外形尺寸，外观质量都达到较高的要求，采用先进合理的细部节点，更加有利于施工操作。 模板选型：采用竹胶板和小钢模板。 （1）地下工程：
①模板拼装前须逐块修整板面，边框，清理混凝土残渣、泥浆并涂刷隔离剂。 ②安装时柱底清理干净后立柱模，根据控制线找准模板的位置，调整垂直度，利用可调支撑及钢丝绳斜接将模板固定。 ③模板拆除后随时清理，维修后平放于平整场地上，下部垫100×100mm方木，分类码放整齐。 ④为防止漏浆，模板拼缝处，板与板之间粘贴海绵条。（2）地下梁、柱模板： a)地下梁、柱模板采用小钢模板和竹胶板12mm厚。 b)竹胶板采用新型板，板面一定平整，不得有翘曲、扭曲等，拼缝严密处可夹海绵条或采用塑料胶纸封严。 （3）地上工程模板： a)柱模板工程：采用竹胶板、松木方楞，按照图纸预制柱模并编号。沿模板边线贴密封条，采用钢管、角钢制作柱箍，地面预埋200mm、长φ18钢筋，焊拉环采用钢管花蓝螺栓校正柱模。 b)梁模板工程：采用竹胶板、松木方楞，按照图纸预制模板，满堂红钢管架子，沿梁方向600mm间距加密立管支撑，梁底按梁跨度的1/1000-1.5/1000起拱。 （4）顶板模板工程： a)顶板模板采用竹胶板12mm厚，下设满堂红架子钢管支
生产厂房设施验证方案完整版
生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
编码： 目录
1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产； 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 生产部
厂房验证方案模板
****厂房验证方案 厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)
1概述 本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。 综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的 检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00
厂房模板施工方案[1]
模板施工专项方案 一、工程概况： 第一节概况工程 工程名称：雷克萨斯4S店工程 建设单位：江苏天泓楚汉汽车服务有限公司 监理单位：江苏中拓项目管理咨询有限公司 施工单位：江苏长瑞建设有限公司 工程地点：宿城区双庄街南 工程结构：钢结构 建筑面积：2122.9平方米 模板工程量较小，需要基础垫层、独立基础处支模板。为此，特制订 模板工程施工方案。 二、施工条件： 模板采用规格为15mm厚的胶合板，楞木采用50×100松木方，立、拉杆采用Ф48×3.6的钢管，根据合同工期及现场实际情况，模板无法周转所有模板及立拉杆必须一次备齐，才能保证正常周转确保施工进度，同时还需准备足够数量的电动工具配合施工。
三、施工方法及技术要求： 采用的模板及支架必须符合下列要求： 1、模板必须有足够的强度、刚度和稳定性，能承受所浇捣的混凝土的重量和侧压力及施工过程所产生的荷载。 2、模板接缝严密不漏浆。 3、保证工程结构和构件各部分形状尺寸相互之间位置正确。 4、构造简单、装拆方便、便于钢筋的绑扎与安装和混凝土浇筑及养护等工艺要求。 5、模板支撑系统采用钢管满堂脚手架，以保证承重架体的刚度及稳固。 6、用计算方法配置模板，梁的底板应采用整块模板，木模拼缝处应刨平、刨直，木档也要刨直，使用钉子长度应为模板厚度的1.5~2.5倍，每块木模板与木档叠合处要钉两根钉子，第二块的钉子应能与第一块模板方向斜钉，使拼缝严密，模板正面高差不得大于2mm，配置好的模板应正反面编号，并写明规格，分类堆放，以防错用。 7、模板及其支撑不得使用腐朽、开裂、变形的材料。顶撑应垂直，底端平整坚实，并加垫木，木楔要钉牢，并用横顺拉杆和剪刀撑拉牢。 8、安装现浇结构的上层模板及其支架时，下层楼板应具有承受上层荷载的承载能力，或加设支架；上下层支架的立柱应对准，并铺设垫板。立柱时可以轴线为控制线，定位立柱。 四、基础、地梁模板施工 1、基础、地梁模板支撑系统应有足够的刚度和稳定性，采用钢管等可以满
生产厂房设施验证方案2015年
目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目录
1 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述 上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高
6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。 该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述： －动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。 －污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述： 本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的 检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
厂房验证方案
厂房验证方案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司
确认方案的起草与审批
目录1.确认目的
检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再 确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排 等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。
【精编】新建厂房施工组织设计
新建厂房施工组织设 计
第一章工程概况 1、工程概况 本工程建筑面积为56500m2，建筑最高高度21m，采用桩基础，办公楼、倒班楼为框架结构五层，抗震设防烈度为7度。基础承台、柱、梁混凝土强度等级为C30，填充墙采用200mm厚MU100空心砖，M10水泥砂浆、M7.5混合砂浆砌筑。2#厂房为钢结构厂房。 第二章施工组织及施工平面布置 1、施工组织 为全面实现我司就本工程对工程的承诺，确保优质、高效、安全、文明地完成该工程建设任务，我司将成立项目经理部，按照项目法施工的要求实施项目管理，对工程施工进行组织、指挥、管理、协调和控制。 1.1、项目部人员 项目部组成人员名单详见下表。
1.2、项目部管理目标 （1）工期目标： 确保本工程在合同工期内完成。 （2）质量目标： 确保本工程质量合格。 （3）安全生产目标： 确保本工程在施工期间无重大伤亡事故，安全事故负伤频率控制在0.8‰以内。 （4）文明施工目标： 确保本工程达到绵阳市“安全文明工地”标准。 2、施工平面总布置 本工程施工场地复杂，如何合理布置好施工现场，是关系到能否有利于施工进度及工地文明施工的重要环节，根据本工程现场情况，特订如下方案。平面布置图附后。 2.1、施工现场设置木工、钢筋加工场地，水泥、砂石堆场和搅拌机场地，在施工区设置一只临时配电柜,内装漏电开关，现场分路架设电缆线，动力、照明分开设置。现场设置照明灯具，以确保夜间施工的照明需要。现场施工用电均采用二级漏电，三级保护措
施。 2.2、采用临时排水沟或集中降水坑确保工程施工现场排水畅通。 3、劳动力准备 根据本工程的实际情况，我们将从我司第一、第二劳务公司中选择最优秀的成建制的劳务队伍进驻本现场，以确保本工程的施工质量和施工进度。各施工班组进场前进行入场教育，特殊工种持证上岗，入场后迅速进入工作状态。具体劳动力计划详见附表。 第三章主要施工技术方案 1、基础工程施工 1.1、基坑开挖
洁净厂房验证方案
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
万级洁净厂房验证方案
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 洁净厂房的建筑装饰的验证 验证要求 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
厂房板梁柱模板施工方案Word版
厂房板梁柱模板施工方案 3厂房板、梁、柱模板结构设计 厂房板、梁、柱结构形式规则，浇筑模板均采用胶合木模板，板厚15mm，木楞尺寸40mm×60mm,钢楞采用直径Φ48.00mm，壁厚3.20mm的圆钢管。柱子浇筑采用竖楞与拉筋；板和梁需铺设满堂架，浇筑层典型高度为5m，先立杆，再布置水平杆，为拆模方便需设梁托，最后铺设胶合板，同时使用防滑扣和拉筋进行模板固定。对每一层材料进行抗弯强度、抗剪强度以及挠度验算。 3.1厂房柱模板 厂房柱模板设计主要考虑混凝土对模板的侧压力值。采用胶合板，立模背部支撑由两层木楞或钢楞组成，第一层为直接支撑模板的竖楞，用于混凝土对模板的侧压力；第二层为支撑竖楞的柱箍，用以支撑竖楞所受的压力；柱箍之间用对拉螺栓相互拉接，形成完整的柱模板支撑体系。柱子根数为8根，典型柱尺寸：高取5m，截面尺寸b×h为600×800mm。 3.1厂房板、樑模板 厂房楼板设计为双向板，下有纵向框架梁，横向有次梁形成支撑体系，本工程采用梁板一体浇筑，典型梁截面尺寸b×h为350×600mm，板、梁的模板均才胶合板，楼板浇筑厚度为120mm。 4模板受力验算 4.1柱模板受力验算
柱模板设计示意图 4.1.1参数信息 （1）基本参数 柱截面宽度B方向对拉螺栓数目：3；柱截面宽度B方向竖楞数目：4； 柱截面宽度B方向对拉螺栓数目：3；柱截面宽度B方向竖楞数目：5； 对拉螺栓直径(mm)：M12； （2）柱箍 柱箍材料：直径Φ48.00mm，壁厚3.20mm的圆钢管； 柱箍间距：450mm；柱箍合并根数：2； （3）竖楞 竖楞材料：木方；竖楞合并根数：1；宽度：40mm；高度：60mm； （4）面板 面板类型：胶合面板；面板厚度：15.00mm； 面板弹性模量E：6000.00N/mm2；面板抗弯强度设计值：； 面板抗剪强度设计值：； （5）方木
厂房设施验证方案及报告带风险评估
. ... . 药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合的有关政策，执行现行有关的标准、规，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
厂房验证方案
厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司
确认方案的起草与审批
目录 1.确认目的3 2.确认范围3 3.确认职责3 4.确认指导文件4 5.术语缩写5 6.概述5 7.确认实施前提条件5 8.人员确认6 9.风险评估6 10.确认时间安排11 11.确认内容11 12.偏差处理15 13.方案修改记录15 14.风险的接收与评审15 15.确认计划15
16.附件15 1.确认目的 检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 3.1.7.审批确认报告。
苏州某框架结构厂房及配套设施施工组织设计
(此文档为word格式，下载后您可任意编辑修改！) 技术标书说明 某（苏州）有限公司的厚爱，使得本公司有幸参加“某（苏州）有限公司新建厂房”工程的投标，在此向贵公司表示深深的感谢。我公司领导层和参与投标的全体员工表示：如能中标，定是业主给我们的一次机遇，我们将给业主一个满意的回报。 我公司通过对该工程招标文件、答疑纪要和设计图纸认真的学习和阅读，对照国家现行的相关施工、验收规范、标准及省标、图集和省市有关文件。仔细勘察了施工现场及周边环境，参阅了本公司的《综合管理手册》，《管理程序文件》和《作业指导书》中涉及到类似工程的应用。为对业主的全面负责，根据我公司丰富的施工管理经验和创优能力，在本项目中标后，将贯彻全面控制，全方位管理，整体协调施工，争创“四无”（无渗漏、无质量通病、无返修、无用户投诉）工程的原则，认真编写下述标书。 本技术标书旨在响应招标文件中的有关内容，力求施工组织设计严密周到，施工管理全方位细致协调，总承包的责任落到实处，确切保证我公司在该项目中以一流的施工技术，一流的科学管理，一流的施工速度，创建一流的工程质量，给业主和用户一个满意的回报。
目录 第一章编制说明 (9) 1.1综合说明 (9) 1.2编制原则 (10) 1.3编制依据 (10) 1.4本工程应严格遵循的国家法律、法规及标准 (10) 1.4.1国家法律 (11) 1.4.2国家工程建设强制性条文 (11) 1.4.3工程建设国家标准 (11) 1.4.4行业标准 (11) 1.4.5江苏省技术操作规程 (12) 1.5施工承诺 (12) 第二章概述 (15) 2.1工程概况 (15) 2.2建筑设计概况 (15) 2.3结构设计概况 (16) 2.4主要装饰工程的构造 (17) 2.5项目总目标和施工原则 (18) 2.5.1项目总目标 (18) 2.5.2施工原则 (18) 第三章施工准备及总部署 (20) 3.1指导思想 (20) 3.2施工顺序 (20) 3.3施工项目组织 (20) 3.3.1施工项目组织机构设置 (20) 3.3.2工程管理人员架构表 (21) 3.3.3 项目经理部岗位责职 (23) 3.4现场总体布局 (26) 3.4.1现场围墙 (26) 3.4.2现场道路 (26) 3.4.3现场排水组织 (27) 3.4.4临时设施布置 (27) 3.4.5堆场布置 (28) 3.5施工机械 (28) 3.5.1施工机械选择 (29) 3.5.2施工机械布置 (29) 3.5.3施工机械计划 (30) 3.5.4主要施工检测设备一览表 (31) 3.6场外运输 (31) 3.7场内运输 (31) 3.8施工劳动力组织 (31) 3.9主要材料进场计划 (32) 3.10施工用电方案 (32) 3.10.1施工用电布置 (32) 3.10.2施工用电计算 (33) 3.11施工用水方案 (35)
新建生产厂房设施验证方案
编码： 目录3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
新建GMP生产厂房设施验证办法
新建G M P生产厂房设 施验证办法 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
生 厂 房 设 施 验 证 方 案 编码： 目录 3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
厂房的验证方案设计(完整版)
编号： 厂房验证方案（、**** 制药有限公司
验证方案汇签
目录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证围 4.验证小组成员及职责 5．验证容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期
1．项目概述 本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。 本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。 我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的： 检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。 3.验证围 本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。