化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版)
01-化妆品安全技术规范介绍-王钢力
化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测
四年监测总体计划(2010-2013年） 实现品种全覆盖
限用物质 禁用物质
监测内容
可能存在的 安全风险物质
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和
管理限值研究
背
景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、
合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
相关检测方法的制定
2015年开展的方法研究 化妆品中防腐剂的检验方法研究 化妆品中的激素类成分检测通用方法研究 化妆品中荧光增白剂的检测方法研究 化妆品中防晒剂的检验方法研究 化妆品中抗生素检测通用方法研究
化妆品中氢醌液质检测方法研究
致畸试验方法研究 28天重复经口毒性试验方法研究 光敏反应试验方法研究
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
23
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ， 理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年 化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
416
171 82 2 3725
11.17
4.59 2.20 0.05 100
25
20 7 2 556
4.50
3.60 1.26 0.36 100
化妆品产品中砷含量测试结果
化妆品产品 Cosmetics
砷含量 （mg/kg）
Arsenic Content
化妆品安全技术规范分析
《化妆品安全技术规范》分析下2012年11月底国家食品药品监督管理局（即SFDA，现已更名为国家食品药品监督管理总局即CFDA）保化司发布《化妆品安全技术规范》正文部分征求意见的涵，即对原《化妆品卫生规范》（2007版）（以下简称《卫生规范》）进行修订，并拟更名为《化妆品安全技术规范》（以下简称《安全技术规范》）。
《安全技术规范》比之前的《卫生规范》范围更加明确，定义更加清晰，对化妆品成品及原料和生产工艺的安全性要求更加严格，更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。
因此，《技术规范》在修订产品安全要求的同时，增加了化妆品原料安全要求，修订完善了禁限用物质表、通用检测方法、毒理学试验方法及人体安全评价方法标准等内容，以满足指导化妆品生产企业从事研发与生产活动、消费者科学理性使用产品以及监管部门科学监管等各方面的需要。
详解如下：一、增加适用范围和术语定义原《卫生规范》适用范围为化妆品原料及其终产品的卫生要求，现《安全技术规范》增加为化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。
更侧重于从化妆品研发生产到监管过程中的安全性要求。
原《卫生规范》只对化妆品进行了定义，而《安全技术规范》对化妆品、特殊化妆品、非特殊化妆品、化妆品原料、化妆品新原料、禁用物质、限用物质等一系列与相关联的术语进行详细定义，这充分说明此次修订在更加规范化。
二、化妆品卫生要求的修订与增加原《卫生规范》中化妆品卫生要求修订为化妆品原料安全通用要求和化妆品安全通用要求两个部分内容。
在这一部分修订中，增加了原料安全性风险评估内容，这也与2010年发布的国食药监许[2010]339号文（关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知）相吻合。
从最近2年的化妆品评审中也可以看出，安全评估这一块的要求也是越来越严格，从最开始的二恶烷、苯酚到后来的丙烯酰胺再到植物成分中的农药残留动物成分中可能有害物质分析，比如胎盘蛋白中的性激素等等，这充分说明化妆品的安全要从流通前开始抓起。
芦荟凝胶安全风险评估报告
澳意芦荟凝胶产品安全性承诺我公司对澳意芦荟凝胶产品按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。
如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。
附：化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业（盖章）法定代表人：（企业负责人）2019年 6月 18日化妆品中安全性风险物质危害识别表产品名称：澳意芦荟凝胶一、配方原料分析共同杂质综合分析说明：1、重金属由于重金属无处不在，在化妆品中重金属杂质是不可避免的，但在技术可行的情况下应尽力消除。
该产品中重金属都处于微量，而且在制造过程中不是有意添加。
经化妆品备案检测机构进行的产品检验分析（铅，砷，汞、镉），结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求(铅≤1.5mg/kg, 砷≤0.01 mg/kg，汞≤0.002mg/kg,镉≤0.18 mg/kg )。
因此，以下逐一分析时，将不再赘述。
2、微生物经化妆品备案检测机构进行产品的检验分析（菌落总数，霉菌与酵母菌总数，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌），结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求（菌落总数CFU/ml≤1000，霉菌和酵母菌总数CFU/ml≤100，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。
因此，以下逐一分析时，将不再赘述。
风险物质危害识别表注：原料不含安全性风险物质的，在表格的相应位置中打“×”表示；含有安全性风险物质的，在表格的相应位置中打“√”表示。
二、生产过程分析1、本产品生产过程符合《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的要求，未发现生产过程中产生或者引入安全性风险物质。
2、本产品配方所采用原料物理化学性质稳定，根据已知的化学相互作用，原料混合后，不会产生风险物质。
《化妆品安全性评价指南》征求意见稿
ICS 71.100.70Y42团体标准T/CAFFCI XXXX—XXXX化妆品安全性评估指南Guidelines on cosmetic safety assessment（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
2018 - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施中国香料香精化妆品工业协会发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由联合利华（中国）有限公司提出。
本标准由中国香料香精化妆品工业协会归口。
本标准起草单位：安利（中国）日用品有限公司、北京宝洁技术研发中心、福建片仔癀化妆品有限公司、联合利华（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、上海家化联合股份有限公司。
本标准主要起草人：陈田、符佳佳、高原、金卫华、赖顺果、王毕璟、乌兰、吴倩、辛文波、邢泰然、闫峻、郑燕玲。
本标准为首次发布。
“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
”Ⅰ化妆品安全性评估指南1 范围本标准给出了化妆品原料和成品安全性评估的常用术语、一般性原则、评估程序和报告要求。
本标准适用于化妆品原料和成品的安全性评估，评估原则也适用于杂质的安全性评估。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
化妆品新原料申报与审评指南（国食药监许2011 年第207 号）化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许2010年第339 号）化妆品安全技术规范（2015 年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015 年第268 号）GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范食品毒理学检测GB/T 34708-2017 化学品风险评估通则GB/T 36499-2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
EMA亚硝胺杂质在化妆品中的风险评估与监测
EMA亚硝胺杂质在化妆品中的风险评估与监测近年来，化妆品市场规模不断扩大，人们对化妆品的安全性和质量要求也越来越高。
然而，一些不法商家为了追求利润最大化，不顾消费者的健康，使用含有亚硝胺杂质的原料生产化妆品。
因此，对EMA 亚硝胺杂质在化妆品中的风险进行评估和监测显得尤为重要。
一、EMA亚硝胺杂质的来源和危害EMA亚硝胺杂质是一类可能导致致癌、致畸和致突变的物质。
它们主要来源于含有亚硝胺前体物质的化妆品原料，如氨基酸类和含氮物质等。
这些原料在一定的条件下（如酸性环境、高温等）下会与亚硝酸盐反应生成EMA亚硝胺杂质。
EMA亚硝胺杂质对人体健康带来的危害主要表现为致癌作用。
它们可能对皮肤产生直接损害，引发皮炎、过敏等问题。
此外，亚硝胺杂质还可能通过皮肤吸收进入体内，对内脏器官产生损害。
二、EMA亚硝胺杂质在化妆品中的风险评估EMA亚硝胺杂质的存在给消费者的健康带来风险，因此需要进行风险评估以保障消费者利益。
风险评估主要分为暴露评估和危害评估两个方面。
暴露评估是指对消费者接触EMA亚硝胺杂质的程度进行测量和评估。
这需要考虑消费者的使用习惯、使用频率、使用部位等因素，并结合实际调查和实验数据进行计算。
通过暴露评估，可以了解消费者在使用化妆品时所面临的风险。
危害评估是指通过实验和临床数据，评估EMA亚硝胺杂质对人体健康的危害程度。
这需要通过动物实验、细胞毒性试验等方法，获取相应的数据，进而评估亚硝胺杂质对人体的致癌潜能和其他危害作用。
通过危害评估，可以了解EMA亚硝胺杂质对人体健康的实际影响。
三、EMA亚硝胺杂质的监测方法为了确保化妆品市场的安全和质量，需要建立EMA亚硝胺杂质的监测体系。
监测方法主要包括样品的采集和分析方法的建立两个方面。
样品的采集需要针对不同的化妆品类型和使用部位，制定相应的采样方案。
采集的样品应代表批次产品的整体水平，并合理保存以便后续的分析和监测。
分析方法的建立是保证监测结果准确性和可靠性的关键。
化妆品安全风险评估与管理考核试卷
C.使用无菌包装材料
D.增加生产车间的空气过滤系统
13.以下哪些化妆品成分可能导致皮肤色素沉着？（）
A.阿伏苯宗
B.氢醌
C.硫磺
D.氨
14.以下哪些化妆品原料可能来源于石油化工？（）
A.矿物油
B.硅油
C.甘油
D.氨
15.以下哪些化妆品成分可能导致皮肤干燥？（）
A.乙醇
B.丙酮
C.甘油
2.微生物污染可能导致化妆品变质、感染等问题。预防措施包括原料控制、生产环境卫生、设备清洁和包装密封等。
3.重金属污染来源包括原料、生产设备、包装材料等，可能引起中毒、过敏等健康问题。通过严格原料验收、更新设备、优化工艺和包装控制来减少重金属含量。
4.过敏反应可能由化妆品中的某些成分引起，如香料、防腐剂等。在安全评估中需关注成分的致敏性，通过成分筛选和限制使用来降低过敏风险。
4.以下哪些措施有助于降低化妆品中的重金属含量？（）
A.严格原料验收
B.更新生产设备
C.优化生产工艺
D.使用无污染包装材料
5.以下哪些是化妆品安全风险评估中应关注的有效性指标？（）
A.成分分析
B.稳定性测试
C.功能性试验
D.临床试验
6.以下哪些化妆品成分可能导致光毒性反应？（）
A.紫外线吸收剂
B.防腐剂
B.安全性和有效性评价
C.成分分析和稳定性分析
D.质量控制和卫生学评价
5.以下哪个不是化妆品微生物学风险评估的内容？（）
A.菌落总数
B.霉菌和酵母菌总数
C.病原微生物检测
D.化妆品的pH值
6.化妆品中可能含有的有害物质不包括以下哪一项？（）
A.防腐剂
化妆品行业的产品安全风险与加强监督措施 (3)
化妆品行业的产品安全风险与加强监督措施一、化妆品行业的产品安全风险化妆品作为人们日常生活中必备的美容用品，其质量与安全问题备受关注。
然而，在市场上存在着一些化妆品产品安全风险，给消费者的健康与安全带来潜在威胁。
1. 假冒伪劣产品虽然相关部门加强了对于化妆品市场的监管力度，但仍有一些无良商家通过各种手段生产和销售假冒伪劣产品。
这些产品往往使用不符合安全标准的原料，甚至含有有害物质，可能给用户带来皮肤过敏、瘙痒等不良反应。
2. 化学成分问题部分化妆品产品中添加了某些可能对人体健康造成损害的化学成分。
例如，某些防晒霜中添加了苯甲酸类物质，长期使用可能引发皮肤癌的风险；某些含银杀菌功效的护肤品则可能导致银离子在皮肤上积累，引起肤色变黑等问题。
3. 未标明成分及配方部分化妆品产品包装标注不明确，甚至故意隐藏化学成分和配方信息，给消费者无法正确评估风险。
这样的产品可能存在着未标明有害成分或过量添加某些不必要的物质等问题。
二、加强监督措施的必要性为了解决上述化妆品行业中存在的安全风险，加强监管措施显得尤为必要。
以下是加强监督措施的几个方面：1. 提高市场准入门槛相关部门可以提高化妆品市场准入门槛，严格审核和把关新产品的注册进程，并对生产企业进行定期检查。
只有具备一定实力、信誉良好并符合相关标准的企业才能进入市场。
2. 强化产品检验和抽检制度建立健全的化妆品产品检验和抽检制度，对市场上已经销售的化妆品进行规范性检测与抽查，及时发现并取缔不合格产品。
同时，鼓励消费者积极参与到产品质量监督中来，在发现疑似问题产品时向相关部门举报。
3. 完善法律法规体系加强对化妆品行业的法律法规制定与修订，完善相关法规文本。
针对假冒伪劣产品和有害化学成分问题，加大惩处力度和处罚力度，提高违法成本，形成震慑。
同时，配合社会机构和媒体合作，加强消费者教育，提高其辨别化妆品产品质量的能力。
4. 提升企业自身管理水平鼓励化妆品企业建立完善的质量控制体系和操作流程，并落实严格的原材料采购和生产检验制度；同时为消费者提供明确、全面、准确的产品信息。
解读欧盟化妆品法规(EC) No 12232009
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欧盟指令2001/95/EC（General Product Safety Directive, 以下简称GPSD） 是为了保护消费者并确保消费品的安全而设立的基本法，该指令给出了安全的 定义，即正常和可预见的条件下使用消费品不会对人体健康造成任何风险或者 是只有最小风险。 各个成员国根据此指令对市场上正在销售的产品（化妆品）进行检测和调查， 并建立了快速警报系统（Rapid Alert System for non-food dangerous products，以下简称RAPEX）进行定期通告以方便消费者查阅。2010年共发现 66件（占总通告产品总数的3%）化妆品由于被微生物污染、含有禁用物质、限 用物质超标或重金属超标等原因被官方通告。 欧盟健康和消费者保护总理事会（DG SANCO）和中国国家质量监督检验检疫总 局（AQSIQ）于2006年共同建立了"RAPEX-CHINA" 系统， 其中欧盟负责向中方 通告由中国生产和制造的违规产品，中方负责进行调查并禁止相应违规产品向 欧盟出口。
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欧盟化妆品的定义： 化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿及 口腔粘膜的物质 (substance)或混合物 (mixture)，主要起到清洁、香化或保护作 用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。 停留类产品（Leave-on）: 是化妆品将在皮肤、头发或粘膜上停留一段时间。 冲洗类产品（Rinse-off）: 是指化妆品接触到皮肤、头发或粘膜后将被迅速冲洗掉。
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When the lives of employees or national property are endangered, production
activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors.
（安全管理）
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化妆品中可能存在的安全性风险
物质风险评估指南(通用版)
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化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评
估指南(通用版)
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生
产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序
（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床
研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会
对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的
毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到
有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平
（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反
应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，
导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产
势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产
时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一"
的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。
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结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考
虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基
础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可
能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及
范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物
质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间
的差异。
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物
质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性
风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品
进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的
理由等。
（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风
险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估资料要求
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我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风
险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，
申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险
评估。
申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、
生物学特性等。
（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及
其相应的检测方法，并提供相应资料。
（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化
妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含
量的简要综述。
（五）毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少
包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提
供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，
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可增加或减少某些相应项目的资料。
（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点
进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用
的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，
需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农
药残留的情况。
（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风
险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科
学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
五、风险评估资料的审评原则
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆
品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及
其依据进行审评。
（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性
和科学性进行审评：
1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提