药品不良反应的有关定义

药品不良反应的相关定义
前言
药物是一把双刃剑。一方面，药物可以 预防、诊断和治疗疾病；另一方面，药物也 可成为致病因素，能引起不良反应，发生药 源性疾病，甚至造成致残、致死的药源性事 件。
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药品不良反应

药品不良反应（adverse drug reaction，
ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的
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“苯甲醇—臀肌挛缩”
2004年湖北恩施州鹤峰县 某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙 行腿、难翘“二郎腿”、 下蹲受限、皮肤凹陷
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——《药品不良反应报告和监测管理办法》
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药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应
的发现、报告、评价和控制的过程。
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不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的 性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
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药品严重不良反应
药品严重不良反应（指因使用药品引起以下损害情形之
一）Байду номын сангаас1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
与用药目的无关的有害反应。
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药品不良反应事件

药品不良反应事件（adverse drug event， ADE）：指药物在治疗期间所发生的任何不良的
医学事件，但该事件不一定与用药有因果关系。
ADR
≠
ADE
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——《药品不良反应报告和监测管理办法》
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新的药品不良反应：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的
5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。
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药品群体不良事件
药品群体不良事件：是指在同一地区、同一时间
段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行 预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应 事件。
同一药品：指同一生产企业生产的
同一药品名称、同一剂型、同一规格 的药品。