不良事件和不良反应的区别
新版GCP试题库
新版GCP试题库1、判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
（1分）A正确B错误判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
（1分）A正确B错误单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？（1分）A单盲B双盲C开放D三盲单选题针对核证副本的描述，错误的是：（1分）A与原始记录信息相同B经过核实的C 核实的人签字和签署日期D核正副本只能是纸质的单选题知情同意书不应该包括哪项内容？（1分）A参加试验受试者的大约人数B受试者的。
2、责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于SUSAR的定义单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：（1分）A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属D邻科室的护士小王判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。
（1分）A正确B错误判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（1分）A正确B错误单选题申办者应当在_______中说明所采用的质。
3、量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
（1分）A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D 数据管理计划单选题关于源数据的修改，描述准确的是：（1分）A修改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释D以上都正确判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
（1分）A正确B错误单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是:（1分）A伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。
护理不良事件上报相关知识培训记录
护理不良事件上报相关知识培训记录时间：地点:主持人：人员:内容：一、护理不良事件的定义是指患者在医院就诊、治疗期间，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，主要包括给药错误、跌倒、压疮、管道滑脱、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与患者安全相关、非正常的意外事件等。
（要注意不良事件与不良反应的区别，不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应.其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
）二、护理不良事件界定在护理工作过程中因工作流程不合理、管理不到位、护理人员未遵守护理规范、常规或设备异常而导致的护理人员在工作过程中的某些偶然性失误，不论是否导致整个系统运作的中断或对患者是否有伤害，都属于护理不良事件三、护理不良事件分类护理不良事件包括患者在医院就诊期间发生的跌倒、走失、用药错误、误吸、窒息、烫伤、意外拔管、管饲、饮食、标本错误、仪器设备问题、以及其他与患者安全有关的非正常的护理工作，其范围涉及到护理工作的方方面，各种护理不良事件的频繁发生或重复发生会直接导致护理质量和护理安全的下降分类1.潜在不良事件：由于及时发现错误,未形成事实;2。
无伤害不良事件，虽发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何损害;3.轻度伤害不良事件：有轻微后果而不需任何处理可完全康复或需处理方可康复；4.中度伤害不良事件；5. 重度伤害不良事件；6。
极重度伤害不良事件。
四、护理不良事件50项1、错漏重要治疗1次或一般性治疗超过3天者。
2、错做或漏做滴眼药、滴鼻药、冷热敷等临床处置。
3、错用、漏用毒、麻、限、剧毒药及特殊治疗用药。
4、将激素、抗生素、特效药、时间药提前或推后2小时以上者.5、易过敏药物，错注入或未按规定作过敏试验即给药。
6、输液输错病人、药物、剂量或输入发霉、变质、过期液体.7、外用药物使用不当或配错浓度，引起的灼伤等.8、药物错发、误服、误注。
不良事件和不良反应的区别
不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
不良事件包含药品不良事件。
药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品溢用。
不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面:药物不良反应药物不良反应事件1.药品质量使用的是合格药品；使用的是合格药品和（或）不合格药品。
2.用法用量按正常用法、正常剂量使用；不强调与用法、剂量的关系。
3.反应性质是有害且非期望的反应，小可避免；是不利的临床事件，部分可避免。
4.用药行为排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的仃为，即不包括药物滥用和治疗错误等；不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。
5.因果关系是药物与不良反应有因果关系；是药物与不良事件未必有因果关系。
6.风险责任药物不良反应不届医疗纠纷，不承担赔偿责任；药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不届医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，届医疗纠纷并承担相应责任。
GCP问答
答：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.什么是试验方案？答：试验方案（Protocol）,叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
3.什么是知情同意？答：知情同意（Informed Consent）指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4.什么是知情同意书？答：知情同意书（Informed Consent Form）是每位受试者表示自愿参加某一实验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
5.什么是伦理委员会？答：是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的组织。
6.什么是研究者？答：研究者（Investigator）是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
7.什么是协调研究者？答：协调研究者（Coordinating Investigator）是在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
8.什么是申办者？答：申办者（Sponsor）是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
答：监查员（Monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
10.什么是稽查？答：稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。
医疗机构药品不良反应监测科普宣传之一
药品不良反应监测科普宣传之一——医疗机构篇1、药品不良事件（ADE）与药品不良反应（ADR）的区别？ADE是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
ADE和ADR含义不同。
一般来说，ADR是指因果关系已确定的反应，是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起ADR。
而ADE是指因果关系尚未确定的反应，比如药品质量问题、流通环节问题、使用环节问题等等都可能作为ADE上报。
ADE在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
我国ADR 监测工作遵循的原则是：可疑即报，ADR和ADE都要上报，目的就是最大限度地降低用药人群的风险。
2、ADR的发生率有多大？根据世界卫生组织（WHO）的统计：住院病人药品不良反应的发生率是10～20%，新的或严重的药品不良反应占药品不良反应报告的30%，住院病人因药品不良反应死亡者，占0.24%～2.9%。
另外，约5%～10%的患者是由于药品不良反应而入院治疗。
3、医疗机构为什么要开展ADR监测？开展ADR监测是所有医疗机构的法定义务，是医疗机构药事管理的重要工作。
医疗机构是药品使用最集中的地点，处在发现ADR的前沿，往往是ADR发生的第一现场。
ADR危害极大，1960～1962年间出现了震动全球的悲剧“反应停”事件，因孕妇使用“反应停”（沙利度胺），全球17个国家先后发现了1万多名的海豹样肢体的畸形儿。
WHO指出：全球死亡患者中，有三分之一死于药品的有害反应。
研究表明要确定一种药物的ADR并非易事，有些严重的ADR会在广大人群中使用一两代人，历时数十年才被发现和证实，而且相当多的ADR是难于预测的。
在医疗实践中，能否及时地了解ADR的表现、程度，并最大限度地加以避免，是保证医疗安全的重要措施。
所以，医疗机构做好ADR监测，不仅可以提高医疗质量、为临床合理用药提供大量的信息和充分的依据，减少医疗纠纷，缓解医患矛盾，更有利于防止和减少ADR所带来的危害，保护用药患者的身体健康。
不良事件与严重不良事件的区别
不良事件与严重不良事件的区别一、定义1.1不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
不良事件定义有三个关键点：•不良事件是不良的医学事件，即需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”；•不良事件发生在给予试验用药物之后，但临床试验中关注广泛的安全性信息，通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件；•不良事件不一定与试验用药品有关系，即不良事件与药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）在概念上有区别。
因此，不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值等。
1.2严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
•导致死亡：当一个事件的结果为“死亡”，则可明确地作为严重不良事件进行记录和报告。
•危及生命：在此是指在发生不良事件时受试者已经处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡。
•永久或者严重的残疾或者功能丧失：不良事件结果可能对病人正常生活和活动造成严重不便或干扰。
•需要住院治疗或延长住院时间：不良事件导致病人不得不住院接受治疗或本来已经准备出院但由于发生了不良事件而导致住院时间延长；需明确导致该状况的原因是由于不良事件所致，而非因择期手术、非医疗原因等导致入院。
先天性异常或者出生缺陷：受试者的后代出现畸形或先天的功能缺陷等。
•其他重要的医学事件：这些不良事件可能没有立刻威胁生命或者导致死亡，但可能危害受试者或者可能导致需要干预性措施来预防上述结果的发生，需要基于医学的科学判断来决定。
当不能明确判断是否为严重不良事件时，建议研究者与申办者和伦理委员会进行商讨。
1.3重度不良事件与严重不良事件应注意到重度不良事件的重度（severe）与严重不良事件中的严重（serious）的区别。
不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度
不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度1. 引言1.1 概述不良事件和不良反应是指在药物、医疗器械以及其他相关领域中有可能产生的负面效应或意外事件。
这些事件和反应对于公众健康和临床实践具有重要的影响。
因此，准确定义不良事件和不良反应，并采取有效的鉴定方法和管理制度变得至关重要。
1.2 文章结构本文将首先对不良事件和不良反应进行定义并介绍其范围。
接着，将详细探讨不良事件与不良反应的重要性和影响。
然后，将介绍一系列可供选择的鉴定方法，包括追溯性鉴定方法、实验性鉴定方法以及报告申报制度。
最后，将阐述不良事件管理制度、不良反应管理制度以及风险评估与风险控制措施实施情况监测的管理制度（如适用）。
最后，文章将总结定义与鉴定方法，并强调建立完善的管理制度的重要性，并展望未来在不良事件和不良反应管理领域的发展方向。
1.3 目的本文的目的是提供关于不良事件和不良反应定义、鉴定方法和管理制度的详细信息。
通过深入了解这些内容，可以帮助各相关领域的从业人员更好地处理不良事件和不良反应，保障公众健康和临床实践的安全与质量。
2. 不良事件和不良反应的定义：2.1 不良事件的概念和范围：不良事件是指在药品、医疗器械等使用过程中，可能对人体健康或者生命安全造成危害、伤害或者死亡的任何医疗行为、产品缺陷、监管措施以及使用不当等。
它广泛覆盖了临床试验过程中、药品和医疗器械生产、流通和使用等各个环节。
2.2 不良反应的概念和分类：不良反应是指在给予药物治疗或者使用医疗器械时，发生的与该药物或者医疗器械相关联的有害反应。
根据严重程度和预期性可将不良反应分为常见（已知）不良反应和罕见（未知）不良反应。
常见不良反应是已知并且常发生的剂量依赖性有害效果，如肠胃道不适、头晕等；而罕见不良反应则是一些非常少见甚至未曾报道过的异常情况，需要进一步评估其原因和影响。
2.3 不良事件和不良反应的重要性和影响：不良事件和不良反应的监测和管理对于维护患者安全至关重要。
GCP知识学习要点
GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.GCP（GoodClinicalPractice）:药物临床试验质量管理规范。
5.研究者（Invetigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6.协调研究者（CoordinatingInvetigator）:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7.监查员（Monitor）:由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9.视察（Inpection）:药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10.不良事件（AdvereEvent）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11.药品不良反应（AdvereDrugEvent）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。
12.严重不良事件（SeriouAdvereEvent）:临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
13.标准操作规程（StandardOperatingProcedure,Sop）:为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
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不良事件和不良反应的区别
大致关系图
不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
不良事件包含药品不良事件。
药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：药物不良反应药物不良反应事件
1.药品质量使用的是合格药品；使用的是合格药品和（或）不合格药品。
2.用法用量按正常用法、正常剂量
使用；
不强调与用法、剂量的关系。
3.反应性质是有害且非期望的反
应，不可避免；
是不利的临床事件，部分可避免。
4.用药行为排除了意向性和意外
性过量用药与用药不
当的行为，即不包括药
物滥用和治疗错误等；
不排除意向性和意外性过量用药与用
药不当的行为，包括药物常规使用、滥
用、误用、故意使用、药物互相作用等
所引起的各种不良后果。
不良事件药品不良事
件
其他不良事
件
药品不良反应事件药品不良反应
用药失误等等
5.因果关系是药物与不良反应有
因果关系；
是药物与不良事件未必有因果关系。
6.风险责任药物不良反应不属医
疗纠纷，不承担赔偿责
任；
药物不良反应事件常规使用药物，且药
物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；
误用、滥用、故意使用、使用不合格药
品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并
承担相应责任。