药物制剂技术第8讲课件
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药物制剂技术PPT课件
药物制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
《药物制剂》PPT课件_OK
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排除 1、加入掩蔽剂 丙酮或甲醛
2、加酸、加热使抗氧剂分解 3、加入弱氧化剂 4、利用紫外吸收差异进行测定
39
（二）溶剂油 1、有机溶剂稀释法 2、有机溶剂提取法 3、柱色谱分离法 （三）等渗溶液，溶剂水，助溶剂的干扰和排除
40
另取20片复试, 按30片计 A + 1.45 S ≤ 15.0
（若改变限度，则改15.0）
符合规定 不符合规定
符合规定
17
（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查
ChP 转篮法、桨法和小杯法
18
37±0.5℃恒温下测定 通常规定限度（Q）为标示量的70%
（一）糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
淀粉
糊 蔗
糖 精水 解葡
萄
糖 [ O ]葡
萄
糖
乳糖
（ C 6 H 1 O 5 ） 2 x 分 C 6 H 解 1 O 6 2 [ O ] C 6 H 1 O 7
22
排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
氧化剂
氧化电位
KMnO4
+ 1.51 V
Ce(SO4)2
+ 1.44 V
等当点时+ 0.94～ + 1.28 V ）
HNO3 FeCl3 I2
+ 0.94 V
+ 0.77 V
+ 0.54 V
23
Байду номын сангаас
硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液
硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液 维生素C片 碘滴定液
24
（二）硬脂酸镁的干扰和排除
药物制剂技术-PPT课件
注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（二部）统计
7. 药物剂型的分类
我国2019年版药典 一部（中药）附录收载了26种剂型， 二部（化学药）附录收载了21种剂型， 三部（生物制品）附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使 用的常见品种，还没有包括一些发展中的剂型，如脂质 体、微球等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7．微粒型：微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米型的分类
㈡按分散系统分类
2．胶体溶液型： 固体药物：不均匀（溶胶） 高分子药物：均匀（高分子溶液）
液体制剂，分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶 剂、胶浆剂、涂膜剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
3．乳状液型：是指液体分散相分散在液体分散 介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0.1～50µ m之间，如乳剂、 静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。
7. 药物剂型的分类
㈠按形态分类
1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
1．分子型：药物以分子或离子( 直径＜1nm )态均匀地 分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质： 液体 又称为溶液型。分散溶媒：主要是水、乙醇、丙 醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体（如芳香吸入剂、气雾剂） 半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型 。 固体 固体分散技术（固溶体）
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21
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
《药物制剂》PPT课件
（2） A + S ＞ 15.0
不符合规定
（3） A + 1.80 S＞15.0, 且 A+ S≤15.0
另取20片复试, 按30片计
A + 1.45 S ≤ 15.0 符合规定
（若改变限度，则改15.0）
h
17
（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不 再进行崩解时限的检查
不溶性微粒
h
5
制剂分析的特点
（一）制剂分析的复杂性增加 （二）分析项目和要求不同
制剂的杂质检查，主要是 检查在制剂的制备过程中或贮 存过程中所产生的杂质
h
6
7
8
第二节 片剂的分析
片剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合，通过制剂技术压制而成的片状 固体制剂
h
9
一、片剂常规检查项目 （一）重量差异的检查（20片） 每片重量与平均片重的差异
h
26
2、干扰非水滴定法
硬脂酸根亦能消耗HClO4滴 定液
h
27
排除 1、掩蔽法
硬脂 H 2 酸 C 2O 4 镁 M2O g4 C 硬脂
2、有机溶剂提取后滴定
3、UV-Vis法
h
28
四、含量测定结果的计算
每片含量相当于标示量的%
VTF100% W
V样 V空
V空 V样
A A样 对W W 样 对 稀 稀释 释1度 度 0% 0
重量差异限度 ≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0%
h
10
判断 20片中超出限度的片≤2片，
且不得有1片超出限度1倍
糖衣片和肠溶衣片在包时限的检查（6片） 是指固体制剂崩解溶散并通过 筛网的时间限度
《生物技术药物制剂》课件
性。
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
02
03
纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
01
高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
02
03
纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
01
高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
药物制剂技术说课PPT课件
药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）
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二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
药物制剂技术第8讲
5
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（一）滴丸工
1．工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质 加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的 冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。
2．适用范围：滴丸机操作、质量自检
药物制剂技术第8讲
11
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 接收生产指令
a.工艺员发“滴丸生产记录”、物料标志、“运行中” 标志（皆为空白）。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
c.填写“运行中”标志的各项内容。
③ 设备、生产用具准备
a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、 装丸胶桶、脱油用布袋等。
图8-1 DWJ-2000型滴 丸试验机结构图
图8-2 控制 盘示意图
1．气压压力显示； 2．制冷温度显示； 3．制冷系统启动开 关；
4．滴罐加热启动开 关；
5．总电源启动开关； 6．气动调节旋钮； 7．搅拌电机速度调 节旋钮；
8．真空调节旋钮； 9．冷却油泵气动开 关；
10．滴盘加热气动开 关；
11．滴盘温度显示； 12．搅拌电机启动开 关；
⑤ 启动“搅拌”开关，调节调速旋钮，使搅拌器在 要求的转速下进行工作。
药物制剂技术第8讲
14
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值 后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液 以约1滴/秒的速度下滴。
药物制剂技术第8讲
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料， 关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加 热成液体状再投料均可）。
③ 打开压缩空气阀门，调整压力为0.7MPa。如原料 粘度小可不使用压缩空气。
④ 当药液温度达到设定温度时，将滴头用开水加热 浸泡5分钟，带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。
药物制剂技术第8讲
10
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
2. 滴丸岗位操作法 （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、 生产用具、状态标志等。 b.检查滴丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、 灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。 c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在 有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
b.检查滴丸机、离心机、接丸盘等生产用具是否已清 洁、完好。
c.按《滴丸机操作规程》检查设药物备制剂是技术否第8讲运作正常。
12
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
d.检查滴头开关是否关闭。 e.检查油箱内的液体石蜡是否足够。 f.检查电子秤、电子天平是否计量范围符合要求，清 洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使 用前进行校正。 g.接入压缩空气管道。 （2）生产操作 ① 按《滴丸机操作规程》设定“制冷温度”、“油 浴温度”和“滴盘温度”，启动制冷、油泵、滴罐加热、 滴盘加热。
三、实训设备
DWJ-2000型滴丸试验机
药物制剂技术第8讲
7
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
1．搅拌器； 2．柜体； 3．升降装置； 4．液位调节 手柄； 5．冷却油泵； 6．放油阀； 7．放油阀； 8．接油盘； 9．制冷系统； 10．油箱阀； 11．油箱； 12．出料斗； 13．出料管； 14．冷却柱； 15．滴制滴头； 16．滴制速度 手柄； 17．导热油； 18．药液； 19．加料口； 20．搅拌电机；
一般生产流程如下：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
物料：
工序：检验：入库：药物 Nhomakorabea剂技术第8讲
3
第一节 概 述
原料 基质
配制
药液
滴制
冷却
滴丸
过筛
干燥、整理
检验 入库
药物制剂技术第8讲
4
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
一、实训目标
1．掌握滴丸滴制成型岗位操作法 2．掌握滴丸滴制成型工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程 4．掌握DWJ-2000型滴丸试验机的清洁及维护、保养标 准操作规程
13．药液温度显示； 14．真空度显示； 15．导热油温度显示
药物制剂技术第8讲
8
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
四、实训内容
（一）岗位职责及岗位操作法 1. 滴丸岗位职责 （1）严格执行《滴丸岗位操作法》及《滴丸滴制设 备标准操作规程》。 （2）负责滴丸所用设备的安全使用及日常清洁、保 养，保障设备的良好状态，防止安全事故的发生。 （3）严格按照生产指令核对滴丸物料名称、数量、 规格、外观无误。 （4）认真检查滴丸机是否清洁干净、清场状态。
滴丸制备工艺操作
第八章
药物制剂技术第8讲
1
滴丸制备工艺操作
第一节 第二节 第三节
概述 滴丸滴制成型工艺操作 综合实训
药物制剂技术第8讲
2
第一节 概 述
滴丸系指固体、液体药物或药材提取物与基质加热熔 化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制 剂。选择适宜的基质与冷凝剂十分重要，常用水溶性基质 有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠等，脂肪性基 质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
（二）滴丸质量检查工
1．工种定义：滴丸质量检查工是指从事滴丸滴制生 产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质 量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：滴丸滴制成型全过程的质量监督（工
艺管理、QA）
药物制剂技术第8讲
6
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（三）滴丸制备设备简介 DWJ—2000型滴丸试验机（图8-1、图8-2）是采用机 电一体化紧密组合方式，集动态滴制收集系统、循环制冷 系统、电气控制系统与一体。
药物制剂技术第8讲
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（5）自觉遵守工艺纪律，监控滴丸机的正常运行， 确保滴丸岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现 偏差及时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（一）滴丸工
1．工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质 加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的 冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。
2．适用范围：滴丸机操作、质量自检
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 接收生产指令
a.工艺员发“滴丸生产记录”、物料标志、“运行中” 标志（皆为空白）。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
c.填写“运行中”标志的各项内容。
③ 设备、生产用具准备
a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、 装丸胶桶、脱油用布袋等。
图8-1 DWJ-2000型滴 丸试验机结构图
图8-2 控制 盘示意图
1．气压压力显示； 2．制冷温度显示； 3．制冷系统启动开 关；
4．滴罐加热启动开 关；
5．总电源启动开关； 6．气动调节旋钮； 7．搅拌电机速度调 节旋钮；
8．真空调节旋钮； 9．冷却油泵气动开 关；
10．滴盘加热气动开 关；
11．滴盘温度显示； 12．搅拌电机启动开 关；
⑤ 启动“搅拌”开关，调节调速旋钮，使搅拌器在 要求的转速下进行工作。
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值 后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液 以约1滴/秒的速度下滴。
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料， 关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加 热成液体状再投料均可）。
③ 打开压缩空气阀门，调整压力为0.7MPa。如原料 粘度小可不使用压缩空气。
④ 当药液温度达到设定温度时，将滴头用开水加热 浸泡5分钟，带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
2. 滴丸岗位操作法 （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、 生产用具、状态标志等。 b.检查滴丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、 灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。 c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在 有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
b.检查滴丸机、离心机、接丸盘等生产用具是否已清 洁、完好。
c.按《滴丸机操作规程》检查设药物备制剂是技术否第8讲运作正常。
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
d.检查滴头开关是否关闭。 e.检查油箱内的液体石蜡是否足够。 f.检查电子秤、电子天平是否计量范围符合要求，清 洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使 用前进行校正。 g.接入压缩空气管道。 （2）生产操作 ① 按《滴丸机操作规程》设定“制冷温度”、“油 浴温度”和“滴盘温度”，启动制冷、油泵、滴罐加热、 滴盘加热。
三、实训设备
DWJ-2000型滴丸试验机
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
1．搅拌器； 2．柜体； 3．升降装置； 4．液位调节 手柄； 5．冷却油泵； 6．放油阀； 7．放油阀； 8．接油盘； 9．制冷系统； 10．油箱阀； 11．油箱； 12．出料斗； 13．出料管； 14．冷却柱； 15．滴制滴头； 16．滴制速度 手柄； 17．导热油； 18．药液； 19．加料口； 20．搅拌电机；
一般生产流程如下：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
物料：
工序：检验：入库：药物 Nhomakorabea剂技术第8讲
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第一节 概 述
原料 基质
配制
药液
滴制
冷却
滴丸
过筛
干燥、整理
检验 入库
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
一、实训目标
1．掌握滴丸滴制成型岗位操作法 2．掌握滴丸滴制成型工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握DWJ-2000型滴丸试验机标准操作规程 4．掌握DWJ-2000型滴丸试验机的清洁及维护、保养标 准操作规程
13．药液温度显示； 14．真空度显示； 15．导热油温度显示
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
四、实训内容
（一）岗位职责及岗位操作法 1. 滴丸岗位职责 （1）严格执行《滴丸岗位操作法》及《滴丸滴制设 备标准操作规程》。 （2）负责滴丸所用设备的安全使用及日常清洁、保 养，保障设备的良好状态，防止安全事故的发生。 （3）严格按照生产指令核对滴丸物料名称、数量、 规格、外观无误。 （4）认真检查滴丸机是否清洁干净、清场状态。
滴丸制备工艺操作
第八章
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滴丸制备工艺操作
第一节 第二节 第三节
概述 滴丸滴制成型工艺操作 综合实训
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第一节 概 述
滴丸系指固体、液体药物或药材提取物与基质加热熔 化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而成的制 剂。选择适宜的基质与冷凝剂十分重要，常用水溶性基质 有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠等，脂肪性基 质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
（二）滴丸质量检查工
1．工种定义：滴丸质量检查工是指从事滴丸滴制生 产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质 量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：滴丸滴制成型全过程的质量监督（工
艺管理、QA）
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（三）滴丸制备设备简介 DWJ—2000型滴丸试验机（图8-1、图8-2）是采用机 电一体化紧密组合方式，集动态滴制收集系统、循环制冷 系统、电气控制系统与一体。
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（5）自觉遵守工艺纪律，监控滴丸机的正常运行， 确保滴丸岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现 偏差及时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。