《胶囊剂的制备》课件
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胶囊剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。
随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。
硬胶囊制备工艺流程如图1。
包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。
明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。
制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。
②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。
③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。
④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。
⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。
⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。
⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。
⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。
2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。
一般由机械化或自动化生产线完成。
明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。
明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。
3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。
《胶囊剂的制备》课件
根据所需的药效和制剂要求，设计合理的 配方。
添加剂的选择与添加
根据需要选择适当的添加剂，并将其添加 到混合物中。
胶囊剂的涂层
对胶囊壳进行涂层处理，以改善外观和检查
检查胶囊的外观是否符合 标准，如颜色、形状等。
2 尺寸检查
测量胶囊的尺寸，确保其 符合要求。
3 溶解度测试
利用3D打印技术制备胶囊， 提供个性化和精确剂量的 药物给药。
研究可降解材料，减少对 环境的影响。
警惕胶囊剂的安全问题
1 过期胶囊的使用
警惕使用过期的胶囊，避免药效降低或引发其他风险。
2 胶囊外壳的破损
检查胶囊外壳是否完整，避免药品泄漏。
3 药物相互作用
注意不同药物配伍带来的相互作用，避免不良反应。
测试胶囊在特定条件下的 溶解度，以评估其释放性 能。
4 含量均匀性检测
检测胶囊中各成分的含量是否均匀。
5 微生物检测
确定胶囊是否受到微生物污染。
胶囊剂的市场应用与前景
药用胶囊
广泛应用于药物给药领域， 方便患者服用。
保健品胶囊
用于营养补充和健康保健， 受到消费者的青睐。
化妆品胶囊
用于化妆品包装和使用，增 强产品的便携性和稳定性。
经典胶囊剂案例分析
通过分析成功的胶囊剂案例，总结胶囊剂制备的重要经验和教训，为未来的研发提供借鉴。
胶囊剂的制备
本课程将介绍胶囊剂的制备过程，包括胶囊剂的概念和用途，分类，制备流 程，原料选择与检查，配方设计，以及质量控制等内容。
胶囊剂的分类
硬胶囊
由两个胶囊壳组成，可包含 粉末、颗粒或液体制剂。
软胶囊
由一个可溶胶囊壳组成，通 常用于含油或溶液制剂。
其他类型
添加剂的选择与添加
根据需要选择适当的添加剂，并将其添加 到混合物中。
胶囊剂的涂层
对胶囊壳进行涂层处理，以改善外观和检查
检查胶囊的外观是否符合 标准，如颜色、形状等。
2 尺寸检查
测量胶囊的尺寸，确保其 符合要求。
3 溶解度测试
利用3D打印技术制备胶囊， 提供个性化和精确剂量的 药物给药。
研究可降解材料，减少对 环境的影响。
警惕胶囊剂的安全问题
1 过期胶囊的使用
警惕使用过期的胶囊，避免药效降低或引发其他风险。
2 胶囊外壳的破损
检查胶囊外壳是否完整，避免药品泄漏。
3 药物相互作用
注意不同药物配伍带来的相互作用，避免不良反应。
测试胶囊在特定条件下的 溶解度，以评估其释放性 能。
4 含量均匀性检测
检测胶囊中各成分的含量是否均匀。
5 微生物检测
确定胶囊是否受到微生物污染。
胶囊剂的市场应用与前景
药用胶囊
广泛应用于药物给药领域， 方便患者服用。
保健品胶囊
用于营养补充和健康保健， 受到消费者的青睐。
化妆品胶囊
用于化妆品包装和使用，增 强产品的便携性和稳定性。
经典胶囊剂案例分析
通过分析成功的胶囊剂案例，总结胶囊剂制备的重要经验和教训，为未来的研发提供借鉴。
胶囊剂的制备
本课程将介绍胶囊剂的制备过程，包括胶囊剂的概念和用途，分类，制备流 程，原料选择与检查，配方设计，以及质量控制等内容。
胶囊剂的分类
硬胶囊
由两个胶囊壳组成，可包含 粉末、颗粒或液体制剂。
软胶囊
由一个可溶胶囊壳组成，通 常用于含油或溶液制剂。
其他类型
药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备课件
•5
如果稠膏粘性太强，可加入适70～80% 的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并 密闭一定时间或用β-环糊精包含后加入。
湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度应 逐渐上升，一般控制在60～80℃。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•6
三、实验内容
（一）实验仪器与材料 1.实验仪器 天平、红外炉、烧杯、玻璃棒、标准筛、筛 网、量筒、移液管。 2.实验材料 糊精、甜蜜素、桔梗、乙醇。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•24
除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项 下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过 筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另 取 6 粒复试，均应符合规定。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•25
四、思考题
胶囊制备过程中易发生怎样的安全问题及预防措 施？
（2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加 适量糊精、甜蜜素（浸膏﹕糊精≈1﹕3～ 1﹕4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃ 以下干燥。
（3）20目筛整粒，称重。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备 Nhomakorabea•9
【质量检查】 （1）外观 干燥、颗粒均匀，色泽一致。有无吸潮、 结块、潮解等现象。 （2）粒度检查 取本品30g，置药筛内，过筛时，筛 保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3 分钟，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末 总和，不得超过15%。 （3）水分 照烘干法测定，本品含水量不得超过6.0%。 （4）溶化性 取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟， 应全部溶化（允许有轻微混浊）。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•13
《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
《胶囊剂生产》PPT课件
第七节 胶囊剂生产
❖ 基本概念 1. 分类 ：胶囊剂 软胶囊、硬胶囊
2. 空胶囊的材料：明胶、甲基纤维素、PVA 等高分子材料
精选ppt
1
❖胶囊剂的特点
(1) 胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，且美观， 携带方便，利于服用。
(2) 胶囊剂药物利用度高，生产时不需要加黏 合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收 好。
精选ppt
21
❖ 连续式压缩法 连续式压缩法由于填充速度加大，剂量器在粉体床 中的停留时间相应减少，故对填充药物粉末的要求 更高。处方中各成分密度应基本接近，粉末流动性 要好，且不易分层。同时，处方粉末应有一定的可 压缩性，以保证填充均匀。
特点：为避免剂量器从粉床中抽出后粉床内留有空 洞影响填充精度，料斗内常设置有机械搅拌装置， 以保证粉体床内药物粉末的均匀和流动。
精选ppt
23
填充微丸
❖ 灌装微丸最早的两种方法是活塞法和滑板法。目前 已将这两种方法加以合并，成为活塞-滑板法。这种
方法能将两种不同的微丸，如一部分速释微丸，一
部分控释微丸装入同一个胶囊内，以便于药物在体 内较快地达到有效治疗浓度并维持较长的作用时间。
特点：微丸灌装操作中需要严格控制第一种微丸的
(3) 胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇 湿、热敏感的药物，如维生素、抗生素等均 可装入不透光的胶囊中，以保护药物不受湿 气、空气中氧和光线的作用。
精选ppt
2
(4) 胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油 量高或半固体药物难以制成丸、片剂时，可 制成胶囊。
(5) 胶囊剂可以延缓药物的释放。先将药物制 成颗粒，然后用不同释放速率的材料包衣或 制成微丸，按工艺处方的比例混合均匀，装 入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦 可制成肠溶胶囊在肠中显效。
❖ 基本概念 1. 分类 ：胶囊剂 软胶囊、硬胶囊
2. 空胶囊的材料：明胶、甲基纤维素、PVA 等高分子材料
精选ppt
1
❖胶囊剂的特点
(1) 胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，且美观， 携带方便，利于服用。
(2) 胶囊剂药物利用度高，生产时不需要加黏 合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收 好。
精选ppt
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❖ 连续式压缩法 连续式压缩法由于填充速度加大，剂量器在粉体床 中的停留时间相应减少，故对填充药物粉末的要求 更高。处方中各成分密度应基本接近，粉末流动性 要好，且不易分层。同时，处方粉末应有一定的可 压缩性，以保证填充均匀。
特点：为避免剂量器从粉床中抽出后粉床内留有空 洞影响填充精度，料斗内常设置有机械搅拌装置， 以保证粉体床内药物粉末的均匀和流动。
精选ppt
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填充微丸
❖ 灌装微丸最早的两种方法是活塞法和滑板法。目前 已将这两种方法加以合并，成为活塞-滑板法。这种
方法能将两种不同的微丸，如一部分速释微丸，一
部分控释微丸装入同一个胶囊内，以便于药物在体 内较快地达到有效治疗浓度并维持较长的作用时间。
特点：微丸灌装操作中需要严格控制第一种微丸的
(3) 胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇 湿、热敏感的药物，如维生素、抗生素等均 可装入不透光的胶囊中，以保护药物不受湿 气、空气中氧和光线的作用。
精选ppt
2
(4) 胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油 量高或半固体药物难以制成丸、片剂时，可 制成胶囊。
(5) 胶囊剂可以延缓药物的释放。先将药物制 成颗粒，然后用不同释放速率的材料包衣或 制成微丸，按工艺处方的比例混合均匀，装 入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦 可制成肠溶胶囊在肠中显效。
胶囊剂生产技术ppt课件
26
软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml
[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
24
软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
滴制
成丸
洗丸
胶液 原料
成品
制胶液
冷凝 介质
包装
拣丸
干燥
25
软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
6
第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充
7
胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
8
硬胶囊剂的生产技术
2
第一节 知识准备 （一）含义
软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml
[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
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软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
滴制
成丸
洗丸
胶液 原料
成品
制胶液
冷凝 介质
包装
拣丸
干燥
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软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
6
第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充
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胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
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硬胶囊剂的生产技术
2
第一节 知识准备 （一）含义
精选软胶囊的制备工艺操作PPT117页
第二节 化胶工艺操作
（二）岗位职责及岗位操作法 1. 化胶岗位职责 （1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标 准操作规程》。 （2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养， 保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。 （3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数 量、规格、外观无误。 （4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。
第二节 化胶工艺操作
2. 化胶岗位操作法（以HJG-700A水浴式化胶罐操作为例） （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物 料、废弃物、状态标志等。 b.检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开 关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。 c.文件检查：无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有 效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
第二节 化胶工艺操作
③ 投料 a.往罐内注入本次化胶的用水量，同时开启热水循环泵。 b.待热水循环泵启动十五分钟后，启动搅拌桨运转搅拌。 c.启动真空泵，利用真空管将各物料吸入化胶罐内，吸料 完毕将控制阀门关闭。 ④ 抽真空操作 a.当化胶罐内胶液温度达65℃-70℃时，开启缓冲罐的冷 却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。 b.在明胶液粘度达到要求，且气泡达最少量时，关闭真空 泵。
第二节 化胶工艺操作
一、实训目标
1．掌握化胶岗位操作法 2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 标准操作规程 3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐 的清洁及维护、保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、 工艺员。
第十章胶囊剂ppt课件
三、肠溶胶囊的制备
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
-
23
第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
-
6
3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
-
16
（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
-
4
2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
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第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
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3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
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（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
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2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
胶囊剂ppt课件
标签与说明书
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
硬胶囊的制备实用资料ppt
硬胶囊中填充的物品，除特殊规定外，一般均 要求是混合均匀的细粉或颗粒。填充方法一般小量 制备时，可用手工填充法。大量生产时，用自动填 充机。
定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使 胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多 准备几份，待全部填充于胶囊后再将多余的粉末拿 开。如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适 当的辅料，混合均匀后再填充。
适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加
了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒， 然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需 比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。 若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制 成直肠用胶囊供直肠给药。
药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充 方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的 关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量 差异合乎要求。
1 粒不能全部通过，应另取 6 粒复试，均应符合规定。 如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。
空胶囊的制作：空胶囊的制作过程可分为溶胶、 内容物装量与平均装量。
填充方法一般小量制备时，可用手工填充法。
蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个工序， 另6例服片剂者，平均在2.
1.5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，
平均在2.5h。血中浓度才达到高峰，且只有3.5μg /ml。
ห้องสมุดไป่ตู้③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿 热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物 不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳 定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因 而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将 牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小， 难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于
定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使 胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多 准备几份，待全部填充于胶囊后再将多余的粉末拿 开。如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适 当的辅料，混合均匀后再填充。
适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加
了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒， 然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需 比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。 若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制 成直肠用胶囊供直肠给药。
药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充 方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的 关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量 差异合乎要求。
1 粒不能全部通过，应另取 6 粒复试，均应符合规定。 如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。
空胶囊的制作：空胶囊的制作过程可分为溶胶、 内容物装量与平均装量。
填充方法一般小量制备时，可用手工填充法。
蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个工序， 另6例服片剂者，平均在2.
1.5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，
平均在2.5h。血中浓度才达到高峰，且只有3.5μg /ml。
ห้องสมุดไป่ตู้③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿 热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物 不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳 定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因 而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将 牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小， 难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于
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掩盖药物不良气味；
药物、刺激性毒 剧药、风化性和
延缓药物的释放； 吸湿性药物因会
改善其他固体制剂的 使胶囊壳性质改
不足。
变，不宜做成胶 囊剂。
（一）硬胶囊
将一定量的药物与敷料制成均匀 粉末或颗粒，充填于空胶囊中，或 将药物直接分装于空胶囊中制成 的固体制剂。
制备工艺
生产空胶囊 空胶囊规格的选用 药物填充 封口
固体制剂（三）
胶囊剂
——采用适当的材质包囊药物制成 的制剂，分为硬胶囊、软胶囊和肠 溶胶囊。
学习要求
掌握胶囊剂的概念、特点、适用性及质量 检查；
掌握空胶囊的成分及规格； 熟悉硬胶囊及软胶囊的制备方法； 区分硬胶囊与软胶囊。
胶囊剂的优缺点
提高药物稳定性和生 但药物的水和乙
物利用度；
醇溶液、易溶性
之间与模具模腔对应处。
与此同时，滚模将两条
胶膜压合，并沿模腔外
廓切断，形成完全密封
的软胶囊。
动画
影片
胶囊质量检查项目 外观 装量差异 崩解时限 溶出度
操作环境：温度10～25 湿度35%～40% 空气洁净度10000级
手工填充（小剂量）
机械自动填充
药
（一）具有一定流动性药物 物
（二）自由流动的药物Fra bibliotek的（三）流动性差的针状结晶或 填
吸湿性强的药物
充
胶囊生产过程 影片
（二）软胶囊
软胶囊——指一定量的药液
密封于球形或椭圆形的软质囊 材中所制成的制剂。
工作原理 : 药液与胶液通过滴头 体形成同芯流柱时， 以脉动液体刀将其切 割成均匀的柱段，每 一柱段在表面张力作 用下形成球形胶丸， 然后在循环系统内冷 却凝固。
滚 模 式 软 胶 囊 机
滚模式软胶囊机工作原理
当两条明胶胶膜从一对
相向转动的圆柱形模具
中间穿过时，供料泵喷
出定量的药液，通过喷
体将药液注入明胶胶膜
空胶囊的制备
类型：透明的（不含色素与遮光剂） 半透明的（含色素不含遮光剂） 不透明的（只含遮光剂）
材质：明胶或代用品褐藻胶 其他成分：增塑剂（CMC-Na、
HPC）增加胶冻力（琼脂）、着色剂、 遮光剂（二氧化钛）、防腐剂、矫味 剂
空胶囊的制备工艺
溶胶 蘸胶 制模 干燥 脱模 切割 套合 整理
囊材是由明胶、增塑剂和水按一定比 例配制而成，可塑性强，弹性大；
填充物可以是液体或半固体药物，也 可以是固体；
要控制药液的含水量及PH值；
软胶囊一般是单剂量。
软胶囊的制备方法
滴制法（产品圆滑无缝） 压制法（生产效率高）
两种方法在生产中，软胶囊的 成型与药物填充都是同时进行的。
无缝软胶丸机