二类备案明白纸新
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（变更）二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象（不含个体工商户）（一）第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）（二）第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后，备案内容发生变更；四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。
五、办事程序（一）新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；10、申请备案材料清单。
二类医疗器械经营备案讲解
二类医疗器械经营备案讲解二类医疗器械是指用于人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病的器械，而二类医疗器械经营备案是指符合医疗器械经营企业许可证的条件，向市场销售二类医疗器械相关产品前，需要进行技术审查和备案。
一、备案申请条件1.医疗器械经营企业许可证在备案前需要先拥有医疗器械经营企业许可证，要求经营企业的各项资质证明合法有效、操作规范齐全、质量管理体系符合要求，并有固定的经营场所。
2.二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号备案申请需要提交二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等相关信息。
3.产品的质量检验报告及产品说明书备案申请需要提供二类医疗器械的质量检验报告及产品使用说明书。
4.其他相关证明材料除上述材料外，备案申请还需要提供其他相关证明材料，如二类医疗器械的生产企业相关证明材料等。
二、备案主体根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，经营者应当为经营本条例规定的医疗器械（含二类）取得许可证，并依法备案。
备案主体是指二类医疗器械的生产企业、经营企业、首次进口人在中国境内经营二类医疗器械产品时需要进行备案申请。
备案主体的员工需要经过专业培训，掌握二类医疗器械相关知识并有足够的技术力量，才能够对二类医疗器械进行备案操作。
三、备案流程1.材料准备备案申请主体需向国家药监局提交二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号、质量检验报告及产品说明书等相关材料。
2.技术审查国家药监局对提交的材料进行技术审查，审核是否符合二类医疗器械的产品标准。
3.审核结果反馈国家药监局在审查后将审核结果反馈给备案申请主体。
4.登记备案备案申请主体在审核结果符合要求后，将备案信息手动登记备案，备案信息包括二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等信息。
四、备案注意事项1.逐一进行备案每个二类医疗器械产品都需要单独进行备案，不能批量操作，备案审核也是逐一进行的。
2.备案有效期备案有效期为五年，若五年后仍需销售相关产品，则需要重新进行备案。
第二类医疗器械经营备案凭证办理指南
第二类医疗器械经营备案凭证办理指南依据：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）4.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）5.《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（津市场监管械监〔2015〕9号）6.关于在办理医疗器械经营许可及备案时取消部分申请资料的函（市场监管械监〔2019〕3号）7.关于加快推进医疗器械生产、经营许可备案及公共服务事项改革工作的函（市场监管械监〔2018〕48号）8.关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）9.《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第108号）条件：（申请人应先取得企业性质的营业执照）一、人员条件（1）企业法定代表人、负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形；（2）企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）中专以上学历或中级以上职称；（3）质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；（4）从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。
约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议；（5）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
北京市第二类医疗器械经营备案凭证办理须知
京食药监备（药械）第二类医疗器械经营备案凭证办理发布时间：许可项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理编号：京食药监备（药械）法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品药品监督管理局依据：.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第号）.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号第三十条）.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（年第号）收费标准：不收费期限：即日适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器械经营的，由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。
办理程序：一、申请与接收企业登陆进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：.《第二类医疗器械经营备案表》份；.企业营业执照和组织机构代码证复印件份；（交验原件）.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件份；（交验原件）.企业组织机构与部门设置说明份；（交验原件）.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件份（交验原件）；.企业经营设施和设备目录份；（交验原件）.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录份；.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明份；.申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》份及被委托人身份证复印件份；（交验原件）.申请材料真实性的自我保证声明份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
标准：.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；。
江苏省第二类医疗器械经营备案表
附件4江苏省第二类医疗器械经营备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。
超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
0。
第二类医疗器械经营备案材料说明
第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)(总10页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。
4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份）8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明及身份证复印件；10.申报材料真实性保证声明。
（见附表2）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
经营二类医疗器械备案指南及模版
经营二类医疗器械备案指南及模版随着医疗技术的进步和人们对健康的日益重视，医疗器械行业得到了迅猛发展。
为了加强监管和保障公众的安全，我国对医疗器械的经营备案进行了严格规定。
本文将为大家介绍经营二类医疗器械备案的指南及模版，以便正确操作并满足备案要求。
一、备案指南1.备案概述经营二类医疗器械备案是指企业根据相关法律法规的规定，向药监部门申请备案，并提供相关资料进行备案审核。
备案成功后，企业方可合法从事医疗器械的经营活动。
2.备案材料准备企业备案申请表：根据监管部门要求填写，包括申请人信息、备案产品信息等。
法人营业执照副本复印件：证明企业的合法性和经营资质。
产品质量合格证明文件：如产品检验报告、产品注册证等。
选填材料：产品说明书、器械标识样本及生产许可证明文件等。
3.备案流程（1）准备材料：企业按照备案材料的要求准备相关资料。
（2）提交备案申请：将准备的备案材料递交至药监部门。
（3）备案审核：药监部门对备案申请进行审核。
（4）备案结果通知：药监部门根据审核结果通知企业备案是否成功。
（5）备案公示：备案成功后，药监部门将相关信息进行公示。
二、备案模版备案申请表企业名称：注册地址：法定代表人：联系电话：备案产品名称：备案产品型号：备案产品用途：备案产品经营范围：备案产品许可证号：备案申请人（签字）：日期：企业备案申请表主要包括企业的基本信息和备案产品的相关信息，填写时需要准确全面。
备案产品的名称、型号、用途和经营范围等必须与备案申请表一致，以保证备案的准确性。
三、注意事项1.备案材料的准备要充分、准确。
任何填写错误或遗漏都可能导致备案失败。
2.备案申请表中的内容要与其他备案材料保持一致，以避免产生矛盾。
3.备案申请表要由企业法定代表人签字，表明申请的真实性和合法性。
4.备案申请书要保存备案成功的凭证，以备日后查验。
总结：经营二类医疗器械备案是一项重要的工作，对企业合法经营和公众健康安全都有着重要意义。
本文介绍了备案的指南及模版，希望能为大家提供一些帮助。
第二类医疗器械经营备案凭证
第二类医疗器械经营备案凭证
补发申请材料
＊＊*＊**医疗器械有限公司
＊＊*＊年 *月＊日
所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后，提交电子版形式.
材料1
第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）
填表说明:本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.
材料2
登报声明原《第二类医疗器械经营备案凭证》作废的证明资料（提供报纸的复印件即可）。
材料3
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
材料4
承担遗失（损毁）《第二类医疗器械经营备案凭证》相应责任的承诺书.
承诺书（仅供参考）
,确
意承担一切与之不利后果。
*＊**＊*医疗器械有限公司
法人(或负责人）：*＊* *＊＊*年＊*月**日。
常州市第二类医疗器械经营备案办理流程
附件3常州市第二类医疗器械经营备案办理流程一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.•医疗器械监督管理条例‣（中华人民共和国国务院令第650号）2. •医疗器械经营监督管理办法‣（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. •关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告‣（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）4. •关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知‣（苏食药监械管…2014‟143号）四、办理程序和时限：1. 备案人提交备案材料。
2. 按要求对提交材料进行核对。
3. 符合条件的当场受理并予以备案，并发给第二类医疗器械经营备案凭证。
五、备案材料及要求（一）申请材料首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证补发须提交以下第1、10项材料及遗失声明。
具体提交资料包括：1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；4. 组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明;11. 变更备案说明及其证明材料。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）备案材料形式要求1. 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需法定代表人签名并加盖公章。
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医疗器械备案提交材料目录
1. 营业执照和组织机构代码证复印件（营业执照不能是个体
户）
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或
者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明。注：经营范围可以零售、批零兼
营的只有14种（详见附件2），其他只可以批发。
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明
文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。注：无房
产证、房产属性为住宅的均不可以办理。
6. 经营设施、设备目录
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 经办人授权证明（公司证明文件+被授权人身份证复印件；
被授权人必须为本公司人员）
9.拟经营产品情况表（表样见附件1）及所有注册证（不必加并
盖红章）。
10.签字并加盖公章的申请表扫描版（申请表系统自动生成）
11.其他证明材料
12．如果是分公司，需提供总公司证件。
【注】：1、经营6840体外诊断试剂仅限经营早早孕试纸、血糖
试纸、排卵试纸等试纸，其他体外诊断试剂须许可，不可备案。
2、第9条拟经营产品情况表及注册证上传到网上的“其他证明
材料”一栏。
3、材料准备好后，到以下地址上传
【说明】企业进行材料申报请登陆
http://124.128.39.251:9080/sdfdaout
（其中住所
必须与营业执照地址一样）
企业类别 企业负责
人要求
质量管理人员 技术培训和售后服务 经营场所 仓储 备注
普
通
二
类
熟悉掌握
并贯彻执
行国家对
医疗器械
监督管理
的法规、
规章及山
东省对医
疗器械的
管理规定
相关专业（医疗
器械、生物医学
工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 技术培训和售
后服务人员应
当具有与所经
营产品相关专
业中专以上学
历或初级以上
技术职称
使用面积应当
不小于40平方
米，法人单位分
支机构的经营
场所使用面积
应当不小于25
平方米（跨设区
市设置的除外）
使用面积应当不小于30平方米；跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同 1.企业基本信息情况表中的注册地址和仓库地址应具体到楼层及房间，若没有门牌号，可以以“方向+第X间”的格式填写，并且所填写的地址应与房屋租赁合同及产权证明文件上对应一致。
2.从事质量管理及售后服务工作的人员需在职在岗，与企业
签订正式劳动合同，不得为离退休人员，不得在其它单位兼
职。
3.企业使用（或租赁）的营业场所及库房必须提供房屋产权
或使用权证明文件。营业场所须符合商用要求，仓库须符合
储存要求，不得随意改变房屋的设计用途。
4.企业所签订的劳动合同必须为正式的合同文本，房屋租赁
合同必须与房权所有者签订。
5.企业注册地址与仓库地址须在同一县市区内（经营一次性
使用无菌医疗器械企业设置的仓库可跨区，仅限于莱山区、
高新区、芝罘区、开发区）。
二类备案的条件
6.企业填报的经营场所面积和仓库面积应是使用面积。平面
图应按比例尺标明长、宽，且与实际相符，并计算出使用面
积。如经营特殊管理的医疗器械，在平面图中应标明。
7.企业上报的纸质材料和电子版材料必须一致，否则不予受
理。
助
听
器
需提供厂家颁发的培训证书 需提供厂家颁
发的培训证书
使用面积不少
于25平方
可以不设仓库 如果既经营普通二类，又经营助听器的，使用面积不得少于
95平方。
附件1
拟经营产品情况表
序号 产品名称 管理类别 产品代码 产品注册号
1
2
3
4
5
6
7
8
附件2
医疗器械零售产品目录
编号代码 名 称 品 名 类别
6820 普通诊察器械
体温计 Ⅱ
血压计 Ⅱ
6821医用电子仪器设
备
电子压力测定装置 电子血压脉博仪 Ⅱ
6823
医用超声仪器 及有关设备 超声治疗设备 超声雾化器 Ⅱ
6826
物理治疗及康复设备
电疗仪器 音频电疗仪、差频电疗仪、低频脉冲治疗仪、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ
光谱辐射治疗设备 红外线治疗仪 、远红外辐射治疗仪、光谱治疗仪 Ⅱ
理疗仪器 腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带 Ⅱ
磁疗仪器 磁疗仪、低频电磁综合治疗仪、 磁疗器具 Ⅱ
眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 Ⅱ
6827
中医器械
治疗仪器 中医无源治疗仪器 Ⅱ
中医器具 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 Ⅱ
6840
临床检验分析仪器
及诊断试剂
诊断试纸（条、卡、笔） 血、尿、便测试纸（条、卡、笔） Ⅱ
排卵检测试纸 Ⅱ
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕
检侧试纸）
Ⅱ
6841医用化验和基础
设备器具
血液化验设备与器具 采血针（手指，家庭自测用） Ⅱ
6846植入材料
和人工器官
器官辅助装置 助听器 Ⅱ
6854手术室、急救室、 诊疗室设备及器具 医用制气设备 家用制氧仪、手提式氧气发生器
（注：以上为小型家用）
Ⅱ
6856病房护理设备
及器具
电动轮椅车、手动轮椅车 Ⅱ
6864
医用卫生材料
及敷料
敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块 Ⅱ
防护产品 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩 Ⅱ
痤疮治疗笔、疤痕敌 Ⅱ
医用无菌纱布 Ⅱ
6866
医用高分子材料
及制品
手术手套 无菌医用手套 Ⅱ
避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ