药品经营高质量风险评估资料报告材料
2018年度药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期）:审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的.二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略.三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性"因素.人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险;药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险.本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
药品经营质量风险评估文件(全套)
药品经营质量风险评估文件编制：审核：审批：评审目的：加强风险管理，减少事故发生，确保药品质量。
评审依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录其他相关的法律、法规、制度等。
评审人员：公司成立风险评估领导小组评审时间：二O二O年十二月评审单位：北京龙庆华药医药有限公司公司各部门：依据《药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及、《药品经营质量管理规范》及其附录和本公司《药品经营质量风险管理制度》的要求，计划于2020年12月份进行年度药品经营质量风险评估，采取前瞻和回顾的方式，找出本公司药品经营质量管理的风险点，制定消除或降低风险的措施，保证公司经营的安全运行。
特此通知北京XXXX医药有限公司2020年5月18日公司各部门：依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量风险管理制度》及公司的药品经营质量风险评估计划，对公司药品经营过程进行风险评估。
为了加强此次评估的领导，确保评估的客观、真实和有效，经公司领导研究决定成立“药品经营质量风险评估领导小组”，其组成如下：组长：XXX组员;XXXXXXXXXXXXXXX特此通知（附：方案）北京XXXX医药有限公司二O二O年十二月二十日关于对经营质量进行风险评估的通知公司各部门：本公司经营质量风险管理工作，降低或消除经营质量风险，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量风险管理制度》，报公司领导批准，决定于2020年12月23-25日开展年度经营质量风险评估工作，具体评估工作按“方案”展开进行。
特此通知（附：方案）北京XXXX医药有限公司2020年12月20日药品经营质量进行风险评估方案编制：审核：审批：为加强对药品经营质量的风险管理，降低或消除经营质量风险，经公司领导研究决定，对公司药品经营过程进行前瞻性风险评估。
医药连锁质量风险评估报告
医药连锁质量风险评估报告医药连锁企业是指通过连锁经营模式在医药行业开展业务的企业，该行业因涉及到人们的健康和生命安全，其质量风险评估至关重要。
本报告将从医药连锁企业的质量风险背景、质量管理体系、质量风险评估方法和应对策略等方面进行分析，以提供相关决策支持。
一、质量风险背景医药连锁企业的质量风险主要体现在以下几个方面：1. 供应链管理：医药连锁企业需要与众多供应商进行合作，如药品生产企业、配送中心等，供应链的有效管理对于确保药品质量至关重要。
供应商的不合规或不良行为可能导致药品质量的降低，从而引发质量风险。
2. 药品存储和运输：药品的存储和运输环节容易受到温度、湿度、光照等环境因素的影响，若存储和运输条件不符合规定要求，会导致药品质量下降。
3. 药品销售和出库：医药连锁企业面向消费者销售药品，需要确保药品的真实性、合规性和安全性。
若存在假药、过期药、劣药等问题，将严重损害消费者的健康和企业的声誉。
4. 客户满意度和投诉管理：客户满意度反映了医药连锁企业的服务质量和产品质量。
若出现频繁的投诉和差评，将对企业形象和品牌价值造成损害。
二、质量管理体系医药连锁企业应建立完善的质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可控。
1. 质量政策和目标：医药连锁企业应确定明确的质量政策和目标，将质量管理作为企业战略的一部分，在全员参与和持续改进的基础上，达到持续提升产品质量的目标。
2. 供应链管理：建立供应商管理体系，制定供应商准入标准和评估体系，定期开展供应商审核和培训，并与供应商签订质量合作协议，明确双方的责任和义务。
3. 存储和运输管理：建立规范的药品存储和运输流程，确保环境条件符合要求，并对存储和运输过程进行监控和记录，及时处理异常情况。
4. 销售和出库管理：建立合规销售管理流程，加强供应品种的准确性和真伪鉴别，对药品的批次和有效期进行管理，确保销售和出库环节的质量控制。
5. 投诉管理和质量数据分析：建立健全的客户投诉管理机制，及时处理投诉，进行根因分析和改进措施的制定。
2018年度药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名 / 日期）：审核（签名 / 日期）：批准（签名 / 日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
2 /19四、风险评估小组组成及职责公司于 2017 年 3 月 3 日成立了风险评估小组，定于 3 月 6 日开展风险评估活动。
药品生产安全风险评估报告范例
文件制修订记录一、企业现生产经营基本情况（省略）二、风险评估范围★机构与人员公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。
各级机构和人员职责明确。
配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分工。
主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药品生产和质量管理负责人未相互兼任。
从事药品操作和质量检验人员均经过相关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并具有鉴别真伪、优劣的技能。
从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和专业技术培训并考核。
★厂房与设施公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。
洁净区保持密封，水电、工艺管线暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合质量检验的需要。
中药材、中药饮片验收风险评估报告
文件名称文件编码中药材、中药饮片验收风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材验收风险分析图 (8)中药材验收风险评估表.................................................................... 错误！未定义书签。
5.4 风险评估结论 (18)5.5 风险控制措施的实施和确认 (18)5.6 风险审核、交流和培训 (18)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保验收过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的中药材、中药饮片验收过程。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3 质量体系发生重大变更时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现验收过程中存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。
药品零锁总部质量风险排查与评估报告
****有限公司年度质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）质量控制风险评估报告一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2018年1月2日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。
二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。
三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
如下表：四、风险识别风险小组对公司对2017年1月1日至2017年12月31日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点53条。
风险识别表五、风险评估1、风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。
风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。
2、质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：2.2质量风险发生的严重程度分级：2.3质量风险发生的发现难度分级：3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN ，RPN=S ×P ×D ，该值越大，风险级别越高。
医药批发企业质量控制风险排查评估报告
xxxxxx医药有限公司质量控制风险排查、评估报告为全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品经营质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，我公司于2015年12月07日进行了风险排查与评估，具体情况报告如下：一、召开风险排查动员会议，部署风险排查工作开展计划为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质量负责人王华修于2015年12月07日召开风险排查动员会议，在会议上对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关工作计划，并根据文件要求，布置风险排查工作的实施。
二、对公司各岗位环节进行分析，查找可能存在的质量问题及风险2015年12月07日上午，质管部召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题重新进行了统计分析，列出了各环节的风险点。
最后，质管部根据整理汇总了本公司的《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》，找出了质量风险点共17条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别的每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现，以及造成后果的严重性如何。
2015年12月07日下午，质管部组织各部门对列出的本公司风险点进行分析，风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。
严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下：四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值；3、风险级别：低风险（1～2）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（3～4）是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（6～9），指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
风险评估报告总结归纳
【最新资料,Word版，可自由编辑！】风险评估报告概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
为此我公司成立质量风险管理小组。
于2014年1月28日进行风险评估工作。
通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
一、目的通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
二、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险评估小组成员及职责1.风险评估风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。
小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1）、风险评价首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。
危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
将它们分为三级，分级标准如下：注：风险综合指数=危害严重性指数值*发生频率指数值质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
药品生产企业风险评估报告
药品生产企业风险评估报告1. 企业概述本报告对某药品生产企业进行风险评估，该企业成立于20XX年，专注于药品的研发、生产和销售。
企业拥有一支专业的科研团队和高水平的生产线，产品涵盖了多个治疗领域。
2. 宏观风险评估2.1 政策风险政策风险是药品生产企业普遍面临的一个重要风险因素。
政府对药品生产、销售、注册等方面有一系列政策法规，这些政策变化会直接影响企业的生产经营环境和成本结构。
特别是药品监管政策的变化，可能导致注册申请审批周期延长，给企业的研发和市场投放带来不确定性。
2.2 市场需求风险市场需求风险是企业需要重点关注的风险因素。
药品市场需求受多方面因素影响，包括人口结构、经济形势、医疗保健政策等。
在市场需求不确定的情况下，企业需要进行准确的市场预测和产品定位，以降低产品推广风险。
2.3 恶性竞争风险药品行业竞争激烈，恶性竞争风险不可忽视。
企业需要应对同行业企业的价格战、品牌战、渠道战等。
同时，仿制药的崛起也给企业带来了成本压力和市场份额的争夺。
3. 内部风险评估3.1 研发能力风险企业的研发能力决定了新药的研究进展和创新能力。
不足的研发能力可能导致产品种类单一、创新不足。
企业应加强科研团队建设，提高研发能力，降低技术风险。
3.2 生产质量风险药品生产质量是企业的生命线，存在质量风险将直接损害企业的声誉和市场地位。
企业应严格遵守生产管理规范，提高产品质量，减少质量事故的可能性。
3.3 营销渠道风险企业的销售渠道和市场拓展能力对药品销售起着至关重要的作用。
如果渠道布局不合理或者销售能力不足，将导致销售额下滑和市场份额的损失。
企业应建立稳定的销售渠道和网络，提高市场份额。
4. 风险应对策略4.1 多样化研发产品企业应加大研发投入，拓宽产品线，不依赖单一产品，降低市场需求风险和恶性竞争风险。
同时，加强与科研机构的合作，提高创新能力。
4.2 建立质量管理体系企业应建立完善的生产质量管理体系，严格按照药品生产质量管理规范要求进行生产，确保产品质量，减少质量风险和企业声誉损失。
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质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 一、 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防风险，预防质量事故的目的。
二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；
药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之。
四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：
部门 小组职务 职责
XX 总经办 组长 负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持，保证改进落实。
XX 总经办 副组长 负责领导质量风险评估的开展； 负责质量风险评估结论的最终审定； 负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。 XX 质管部 副组长 负责质量风险评估的组织与实施。 XX 质管部 组员 负责起草质量风险评估报告。 XX 质管部 组员 负责验收环节风险评估相关工作的实施。
XX 仓储部 组员
负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关
工作的实施。
XX 运输部 组员 负责运输部（出库与运输）风险评估相关工作的实施。 XX 采购部 组员 负责采购部门风险评估相关工作的实施。 XX 销售部 组员 负责销售部门风险评估相关工作的实施。 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，
风险识别表 序号 部门 岗位活动过程 可能导致质量事故原因 产生后果 1 质管部 首营资料审核 未审核 购入假药或劣药。 2 质管部 首营资料审核 审核不到位 购入假药或劣药。 3 质管部 首营资料审核 资质过期 购入假药或劣药。
4 仓储部 收货检查 检查不到位 接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
5 质管部 检查验收 未验收 验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。
6 质管部 检查验收 检查验收不到位 验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
7 质管部 检查验收 验收延误 造成药品质量缺陷（在质量）、药品失效。
8 仓储部 储存与养护 药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；
储存不当，造成药品污染、变质、
失效（温湿度影响），成为假药。 9 仓储部 储存与养护 抽样不到位 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
10 仓储部 储存与养护 仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
11 仓储部 储存与养护 仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
12 仓储部 储存与养护 仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）； 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。
13 仓储部 储存与养护 药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
14 仓储部 储存与养护 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位； 产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。
15 仓储部 储存与养护 “药品催销月报表”执行不到位； 储存药品过期成为劣药。
16 仓储部 储存与养护 养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
17 仓储部 储存与养护 季度养护分析执行不到位； 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
18 仓储部 储存与养护 保管员库房账务管理不到位 药品储存批号、数量差错。 19 销售部 销售管理 销售部门对客户选择管理不到位； 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。
20 销售部 销售管理 质量管理人员未对客户资质审核； 协助贩毒或提供毒源。
21 销售部 销售管理 由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药； 销售假药、劣药。 22 销售部 销售管理 销售人员操纵的挂靠销售、走票销售； 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。
23 销售部 销售管理 未按规定销售特殊管理的药品 协助贩毒或提供毒源。
24 销售部 销售管理 未梳理客户渠道，盲目新开户； 协助贩毒或提供毒源。 25 仓储部 出库复核 保管员贯彻药品拆零拼装、 发出药品批号错误，数量差错。 26 仓储部 出库复核 药品出库复核管理制度不到位； 问题药品（药品质量缺陷等）发出；药品名称、数量等不符合客户要求。
27 仓储部 出库复核 药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，
公司发生假药、劣药（发错药、发
过期药）；经济受损失。
28 仓储部 出库复核 质量不合格药品发出， 发出假药、劣药（发错药、发过期药）。
29 仓储部 出库复核 过期药品发出； 发出假药、劣药（发错药、发过期药）。
30 仓储部 出库复核 药品外观质量的复核的执行工作不到位； 问题药品给客户，经济受损失。
31 运输部 出库药品运输 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规操作不到位；
运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。 32 运输部 冷链药品运输 冷链药品运输未严格遵守制度规程 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。
33 仓储部 出库复核 特殊管理的药品发出未执行操作规程； 造成特管药品非法流入市场，提供毒源。
34 仓储部 销后退回的验收 收货人员未按流程收退货； 收到假劣药。
35 仓储部 销后退回的验收 退货保管员未核实是否原发出； 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。
36 质管部 销后退回的验收 抽样不到位； 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。
37 质管部 销后退回的验收 销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品。
38 仓储部 购进退出管理 药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 假药、劣药再次销售。 39 仓储部 购进退出管理 召回药品未经质量审核重新发出 假药、劣药再次销售。
40 质管部 质量信息 药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；
信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；
信息遗漏，造成使用假药、劣药； 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。
41 质管部 质量信息和质量投诉 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 同上
42 质管部 质量信息和质量投诉 质量信息反馈延误； 同上 43 质管部 药品不良反应信息反馈、药品召回、未及时启动应急预案（药同上