化验室数据完整性PPT课件

2
法规趋势
• 实验室管理人员与员工必须定期接受适当的GMP培训，包括
优良数据管理规范Leabharlann Baidu
• 法规特别要求每个从事与GMP有关工作的人员必须接受其操
作和GMP方面的适当培训
2020/3/29
3
术语
1. 数据完整性：能保证在数据的整个生命周期内所有数据均保持完全性、 一致性和准确性。
2. 数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、 储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。
6. 未能对计算机化系统进行满足数据安全与控制要求的参数设置：
a. 未能对HPLC、GC等分析用实验室仪器进行恰当的参数设置，使得数据易于被篡改。
色谱图中未包含被认为是原始数据一部分的元数据（如，仪器条件、积分参数、检测
人员等）
2020/3/29
12
b. 尤其是允许未经授权的系统访问，随意更改积分参数，允许随意打印原始数据。
5. 审计追踪：是系统活动的流水记录。记录“谁、何时、做什么、为什么”的表，能确保安全 受控计算机生成的，有时间标记的电子记录。是能够用于电子记录的创建、修改或删除等 电子记录的事件过程。让所有活动的历史可供回顾。
a. 可以记录系统活动：包括操作系统和应用程序进程的活动，如运行日期以及时间，样品运行序列，最 终产品测试结果
2. 关键数据造假：取样信息造假或检测记录/日志/检测报告中的检测结果数
据造假，以及将不合格结果报告为合格结果。
某企业在被检查时发现几批样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用。
2020/3/29
10
GMP跟踪检查中QC实验室数据完整性问题：
3. 删除数据：删除检测记录或改写实验室生成的电子数据。如色谱数据
2020/3/29
5
术语
4. 元数据：指含有描述数据一个或多个特征和含义的数据，即描述数据的数据。如数据产生 的时间、目的、意义、单位、操作人员等。
a. 元数据提供了理解数据所需的相关信息，
b. 没有元数据的数据是没有意义的。例如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“25”是毫无意义
的。又如：一张孤立的色谱图是没有意义的，必须要有相应的元数据才能体现出数据的意义，这些元 数据包括:日期时间戳、操作员ID、仪器ID、过程参数、序列文件等。
b. 可以记录用户活动：包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。如用户名登录，参数的录入修改。
2020/3/29
6
审计跟踪可以发现违反安全策略的活动、影响运行效率的问题及程序中的错误。
实验室数据完整性管理要求
1. 实验室以电子（也称数字）、纸质、人工或以上混合的形式产 生、处理、记录、保存数据。
2. 每当实验室发生手动仪器变更为混合或电子仪器的变更、数据 采集程序的变更、实验室工作流程的变更时，都应重新评估数 据生命周期的风险以及减轻风险控制措施的适当性。
5. 未能确保实验室记录有完整的数据包括：
a. 实验室未能保存与受检产品有关的关键检测结果数据（其中可能包括进厂原料、中控
检测、放行检测结果、稳定性结果或申报批次检测期间生成的数据）。
b. 调查发现OOS检测结果被排除在外、未报告或未调查。无解释的重复检测。出现未记
录的测试数据。未进行任何调查，舍弃失败进样。
（包括修改与非预期或不合格结果有关的信息）
201G2-M20P1跟7，踪分检析查实中验QC室实发验生室的数偏据差完趋整势性包问括题以：下：
c. 例如，化验室执行“预分析、样品试针、未经授权或非正式”HPLC或GC进
样，以及修改或变更“正式样品”的计算机时间日期戳，使得看起来好像 “正式样品”是在预分析、样品试针、未经授权或非正式进样的时间发生 检测。样品试分析是绝对不能接受的。监管机构禁止为了在正式测试前
2020/3/29
7
实验室数据完整性管理要求
3. 质量控制实验室至少有以下详细文件： a. 质量标准 b. 取样操作规程和记录 c. 检验操作规程和记录 d. 检验报告或证书 e. 必要的环境监测操作规程、记录和报告 f. 必要的检验方法验证报告和记录 g. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
化验室数据完整性
2020/3/29
1
目录
一．法规趋势 二．术语 1. 什么是数据完整性 2. 数据生命周期 3. 原始数据 4. 元数据 5. 审计追踪 三．实验室数据完整性管理要求及管理原则 四．GMP跟踪检查中QC实验室数据常见的完整性问题（缺陷） 五．如何确保“数据完整性”？
2020/3/29
未明原因的缺失或删除。
监管人员对许多系统审计追踪的审核结果显示删除色谱进样或删除关键检测数据 信息。
4. 记录造假：包括修改记录、删除记录或报告不准确结果。
检查时发现某公司使用的草稿纸上有关键生产数据。草稿纸上记录的数据并不总 是与对应的正式批记录上数据一致。
2020/3/29
11
201G2-M20P1跟7，踪分检析查实中验QC室实发验生室的数偏据差完趋整势性包问括题以：下：
② 检验记录或实验室工作记录本、报告
③ 检验设备打印待记录、图谱和曲线图
④ 实验室日志、检验台账、仪器维护和使用日志、 色谱柱使用记录、标准品使用记录
⑤ 电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记 录的数据资料
处理过的原始数据：经用户选定参数约束的数据。 ⑥ 检验设备和仪器校准记录
再处理过的原始数据：由用户有意识的调整参数后 ⑦ 验证方案和报告 得到的数据。
2020/3/29
8
实验室数据完整性管理原则
4. 数据与数据管理的基本原则(常用缩略词“ALCOA” 概括)
A
2020/3/29
9
GMP跟踪检查中QC实验室数据完整性问题：
1. 未能执行所需的检测：未执行所需的取样或检测，却生成记录，就好像曾
经取过样或检测过似的。监管人员已指出有公司未执行中控和制剂成品检 测，但在COA中却说已执行了最终检测。
2020/3/29
4
术语
3. 原始数据：指初次或源头采集的、未经 实验室原始数据范围： 处理的、能完整重现GXP活动的数据。 ① 取样记录
① 手写原始数据：手工直接记录观察到的数据。 （如仪表读取，温度记录）。
② 电子原始数据：未经处理过、处理过的、再处理 过的
未经处理过的原始数据：没有由用户选定参数约束 的数据（如液相中色谱的积分参数）