网带式干燥机标准清洁操作规程

五层网带式干燥机标准清洁操作规程

1、目的：建立五层网带式干燥机标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。

2、范围：适用于本公司饮片车间五层网带式干燥机的清洁。

3、责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。

4、术语或定义：N/A

5、内容：

5.1 清洁实施的条件和频次：

5.1.1 更换品种时；

5.1.2 同一品种连续生产超过**天时；

5.1.3 超过设备清洁有效期时。

5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套、专用扫帚、专用洁净拖把、橡胶软管。

5.3 清洁剂：饮用水、75%乙醇（配制方法：取95%乙醇641g，加纯化水211g，混匀即得（约1000ml）。配制完成用酒精计确认其酒精度，如有偏离应适当调整，使其浓度符合要求。）。

5.4 清洁地点就地清洁、器具洗涤间清洁

5.5 清洁方法及步骤：

前一批标识去除→手动清洁→自动清洗→设备外部清洁（自上而下）→干燥→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识

5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。

5.5.2 手动清洁：生产结束，切断电源，待干燥机温度降至室温开始清洁，先用专用扫帚将加料斗、布料器、出料口残留的药屑清除；再用蘸有饮用水的抹布擦拭加料斗、布料器、出料口，使无可见的药屑、污渍残留；如有不易清洁的污渍，可用毛刷、抹布蘸75%乙醇刷洗、擦拭，然后用蘸有饮用水的抹布再擦拭两遍。

5.5.3 自动清洗：接通电源，开始自动清洗程序，用饮用水清洗设备内

部网带，水温**℃，水压**Pa,自动清洗**分钟。打开检修门，检查设备底部有无残留的药屑，如有用橡胶软管接通饮用水冲洗干净。

5.5.4 设备外部清洁：用蘸有饮用水的专用洁净拖把、抹布将设备外部擦拭干净。

5.5.5 开启烘干程序，将设备内部烘干。

5.6 清洁效果检查

5.6.1设备清洁后应进行下列检查：

5.6.1.1 目视加料斗、布料器、出料口和网带均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。应特别注意检查托盘内是否清洁。

5.6.1.2 用干净的白抹布擦拭加料斗、布料器、出料口和网带，白抹布均不得变色。

5.6.2 设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于“已清洁”状态、清洁状态是否在有效期内。

5.7 洁具的清洁与存放清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。

5.8 清洁结束，及时填写清洁记录。

5.9 清洁完成，由质监员检查合格后，换上“已清洁”状态标识。

5.10 设备存放及免受污染的措施

5.10.1 设备在一般区内存放，存放条件应符合一般区的环境要求。

5.10.2 存放期限应不超过七天，超过七天重新使用时应重新清洁。

5.10.3 已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。

5.11 注意事项。

5.11.1 设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过？小时。

5.11.2 以上手动清洁和设备外部清洁均应在切断电源后进行，严禁带电进行操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。

5.11.3 更换品种、同一品种连续生产超过**天和超过清洁有效期重新清洁时进行上述操作。

5.11.4 特殊情况随时进行清洁。

6.附件：N/A

7. 参考或引用文件

7.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版

7.2 五层网带式干燥机使用说明书

8. 修订记录