27.医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

血液透析浓缩物

1. 产品型号/规格及其划分说明

本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。

LEK — TXW - 1

产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表）

产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。

公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。

注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。

2. 结构组成

本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。

2.1 氯化钠

别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量：58.44

管制类型：不管制CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3

本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。

2.2 氯化钾

别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：74.45

管制类型：不管制CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8

本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。

2.3氯化钙

别名：- 化学式：CaCl2·2H2O 相对分子质量：147.02

管制类型：不管制CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8

本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标要求。

2.4氯化镁

别名：水氯石化学式：MgCl2·6H2O 相对分子质量：203.3

管制类型：不管制CAS号：7791-18-6 EINECS号：-

本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化镁的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化镁项下的各项技术指标要求。

2.5 冰醋酸

别名：醋酸化学式：CH3COOH 相对分子质量：60.05

管制类型：不管制CAS号：64-19-7 EINECS号：-

本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级冰醋酸的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料冰醋酸项下的各项技术指标要求。

2.6 碳酸氢钠

别名：小苏打化学式：NaHCO3相对分子质量：84.01

管制类型：不管制CAS号：64-19-7 EINECS号：-

本品为白色结晶性粉末；无臭。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级碳酸氢钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》二部（2015年版）碳酸氢钠项下的各项技术指标要求。

2.7 生产用水

配制浓缩液所用水质应符合YY0572-2015《血液透析和相关治疗用水》标准。

3. 性能指标

3.1 性状

浓缩液或干粉配制成的浓缩液应无可见异形物，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。

3.2 溶质浓度

在保质期限内，钠离子的浓度应为标示量的97.5%～102.5%，其他溶质的浓度应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 pH值

浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明比例用注射用水配制成透析液，pH值应为7.0~8.0。

3.4 微生物限度

含碳酸氢盐的浓缩液（或干粉按使用比例制成浓缩溶液后）的需氧菌总数应不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/mL，大肠埃希菌应不得检出。

3.5 内毒素限量

浓缩液的配制与包装应使用经过验证的过程，（干粉按使用比例配成浓缩液）浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/mL。

3.6 装量

浓缩液的装量不小于标示装量。干粉的装量为规格标示装量的98.0%～102.0%。3.7 微粒污染

3.7.1 浓缩物稀释为透析液后不溶性微粒状况如表2所示

表2 不溶性微粒含量要求表

注：浓缩液应当经过1μm（或更精细的）过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损伤的材料的膜。

4. 试验方法

4.1性状

4.1.1总则

浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液后性状按4.1.2和4.1.3方法检查，观察结果均应符合3.1条要求。

4.1.2 可见异物

取样品分作5份于1mL纳什比色管中，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0904可见异物检查法进行（灯检法），不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状颗粒柱。

4.1.3 溶液颜色

按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0901溶液颜色检查法（第一法）规定的方法进行，颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液。

4.2 溶质浓度

按YY0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准中的6.2条规定的试验方法试验，结果应符合3.2条要求。

4.3 pH值

浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液，按使用说明比例用注射用水配制成透析液，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则0631pH值测定法规定的方法进行，pH值应为7.0~8.0。

4.4 微生物限度

4.4.1 供试液制备

浓缩液，直接取样成为供试液；

对干粉，各称取样品20g，按使用说明用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液，成为供试液。

4.4.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数

供试液经薄膜过滤后，按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法规定的方法进行，需氧菌总数应不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/mL。

4.4.3 大肠埃希菌检查

按《中华人民共和国药典（四部）》（2015年版）通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法规定的方法进行，大肠埃希菌应不得检出。

4.5 内毒素限量

供试液的制备和测定：