电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案

电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案

1.适用范围

本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。

2.目的

通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责

设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC室主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总

结验证结果，出具验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

4.内容

4.1.概述

本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，20min。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。

设备名称：电热立式压力蒸汽灭菌消毒器

规格型号：YXQ-L31-400

生产厂家：成都市锅炉辅机总厂

设计压力：0.17Mpa

工作压力：0.14Mpa

电源：7.5KW/AC380V/50HZ

工作温度：125℃

4.2.安装确认

4.2.1.目的

检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

4.2.4.操作规程

编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP。

4.2.

5.人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。

4.3.仪表校验

校验人：校验日期：

安装确认结论

记录人：审核人：日期：年月日

4.4.运行确认

4.4.1..测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下

功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

4.4.2.测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各

项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

测试人：测试日期：

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

测试人：测试日期：

4.5.热分布测试

测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。

4.5.2.空载热分布

测试过程：取13支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。

探头分布图：

11．排汽口

12．进汽口

13．温度显示探头处

4.5.3.运行结果

。

评价人日期

4.5.4.满载热分布

4.5.4.1.测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13

支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。

4.5.4.2.运行结果：

。

评价人：日期：

4.6.热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，FH≥20分钟。

4.6.1.验证步骤

4.6.2.装载类型：最大装载、装满。

4.6.3.器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟

灭菌程序：121士2℃×20分钟。

4.6.4.测试过程：在最大装载情况下，取13支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气

口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。

4.6.

5.运行结果：

记录人：复核人：日期：

4.7.性能确认：

4.7.1.细菌生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。

4.7.2.验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。

4.7.3.验证方法

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度115～117℃，灭菌时间30分钟。4.7.4.经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培

养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆

4.7.

5.结果判定及评价：

。

（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。

4.8.性能确认

4.8.1.灭菌后培养基质量验证

按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取10瓶(注

意分别从消毒器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，37℃培养48小时，记录菌