检验科新项目审批及实施流程

金堂悦康医院

检验科新项目审批及实施流程

为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：

1.1使用新试剂的诊断项目；

1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

1.3创伤性诊断和治疗项目；

1.4生物基因诊断和治疗项目；

1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

3 新技术、新项目准入申报流程：

3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：

3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；

3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；

3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；

3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；

3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；

3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；

3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

4 新技术、新项目准入审批流程：

4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

4.1.1 “新业务申请书”；

4.1.2 申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

4.1.3 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4.1.4 申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全；

4.1.5 它应当提交的材料；

4.2医务处审核符合条件的，交医院学术委员会进行论证、审批，对于审核合格的新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。

5新技术、新项目实施流程：

5.1批准后的新技术、新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务处负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

5.2在新技术、新项目的临床应用过程中，项目负责人应向各临床、医技科室提供该项目宣传资料，并负责向临床解答该项目的各种专业问题。

5.3新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，科主任立即向医务科报告，医务处根据实际情况给出书面答复：

5.3.1开展新项目的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出现故障，不能正常运行，且质量控制不能得到保证，影响结果报告；

5.3.2发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

5.3.3发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

5.3.4发现该项技术存在伦理道德缺陷的；