热熔挤出技术在医药行业的应用ppt课件
制药热熔挤出
制药热熔挤出
制药热熔挤出是一种常用的制药工艺，用于制备固体药物制剂。
该工艺使用高温熔融的药物物质，通过挤出机将其挤出成所需的形状，如片剂、颗粒或球形物。
热熔挤出可以实现药物粒度的控制，提高药物的溶解性和生物利用度。
在热熔挤出过程中，首先将药物和辅料混合均匀，并加热至熔融状态。
然后，将熔融的药物物质注入挤出机的进料部分。
通过挤压螺杆的旋转运动，将熔融的药物从进料部分推送到挤出机的挤出口。
在挤出过程中，药物物质会被加热和压缩，形成均匀的流体。
最后，将流体药物经过挤出机的模具，制成所需的形状，并通过冷却来固化。
热熔挤出具有以下优点：
1. 可以实现药物的均匀混合和分散。
2. 能够实现药物的微细化处理，提高溶解性和生物利用度。
3. 可以实现连续生产，并具有较高的生产效率。
4. 操作简单，易于控制工艺参数。
然而，热熔挤出也存在一些限制和挑战：
1. 部分药物可能会在高温下发生分解或降解，影响药物的质量和稳定性。
2. 部分药物可能具有粘性，使得挤出过程困难。
3. 热熔挤出的工艺参数需要进行严格控制，以确保制备出的药物制剂质量稳定。
总之，制药热熔挤出是一种常用的制药工艺，适用于制备固体
药物制剂。
它可以实现药物的混合、分散和微细化处理，提高药物的溶解性和生物利用度，并具有连续生产和高效率的优点。
然而，该工艺也存在一些限制和挑战，需要严格控制工艺参数以确保药物制剂的质量和稳定性。
基于专利数据分析热熔挤出技术在生物医药领域的应用
生物技术进展 2024 年 第 14 卷 第 2 期 331 ~ 337Current Biotechnology ISSN 2095‑2341研究论文Articles基于专利数据分析热熔挤出技术在生物医药领域的应用师帅1§， 赵迎春2§， 林瑞红1 ， 李文刚1 ， 王烁1 ， 于婧11.沈阳市知识产权保护中心， 沈阳 110000；2.沈阳市食品药品检验所， 沈阳 110011摘 要：热熔挤出技术是指将药物、增塑剂和聚合物等辅料在熔融状态下混合后，以一定的压力、速度和形状挤出形成药物产品的技术，对于改善并提高药物溶解度、改进制备缓控制剂方法具有重要意义。
以生物医药产业领域的热熔挤出专利为分析样本，采用专利数据库数据及“定量+定性”分析方法，从专利产出趋势、主要竞争力量、热点技术等方面分析热熔挤出技术在生物医药产业领域中的应用，以期为该领域的研究决策提供参考。
关键词：专利数据；热熔挤出技术；生物医药DOI ：10.19586/j.20952341.2023.0148中图分类号：Q819， R94， G306 文献标志码：AApplication of Hot Melt Extrusion Technology in Biomedicine Field Based on Patent DataSHI Shuai 1§， ZHAO Yingchun 2§， LIN Ruihong 1 ， LI Wengang 1 ， WANG Shuo 1 ， YU Jing 11.Shenyang Intellectual Property Protection Center ， Shenyang 110000， China ；2.Shenyang Food and Drug Control Institute ， Shenyang 110011， ChinaAbstract ： Hot melt extrusion technology refers to the technology that drugs ， plasticizers and polymers are mixed in the moltenstate and extruded to form drug products at a certain pressure ， speed and shape ， which is of great significance for improving and increasing the solubility of drugs and improving the preparation method of slow control agents. This paper took hot melt extrusionpatents in pharmaceutical industry as analysis samples ， adopted patent database data and qualitative analysis method to analyze the application of hot melt extrusion technology in pharmaceutical industry from the aspects of patent output trend ， main competi‐tive forces ， hot technologies ， etc.， so as to provide reference for research decision -making in this field.Key words ： patent data ； hot melt extrusion technology ； biomedicine热熔挤出技术（hot -melt extrusion ，HME ）又叫熔融挤出技术，是指将药物、增塑剂和聚合物等辅料在熔融状态下混合后，以一定的压力、速度和形状挤出形成药物产品的技术［1］。
药物热熔挤出技术
药物热熔挤出技术药物热熔挤出技术是一种将药物材料转化为半固体或固体芯的现代加工技术。
它具有许多优点，例如制备过程简单、稳定、高效和可重复性好等。
因此，越来越多的研究者开始使用药物热熔挤出技术来制备药物半固体或固体制剂。
药物热熔挤出技术的基本原理药物热熔挤出技术是一种基于热塑性材料塑料化和挤出的加工技术。
在热塑性材料的加工过程中，物料通过热作用变得软化，并在挤出机器的压力下被挤出成形。
药物热熔挤出技术常用的设备包括马蹄形挤出机和单螺杆挤出机。
药物材料首先加入挤出机的料斗中，然后通过旋转的螺杆受到压力，同时经过加热和混合，最终形成半固体或固体芯并经过切割形成药片或软胶囊。
药物热熔挤出技术的应用药物热熔挤出技术主要用于制备基于热塑性材料的药物制剂，并在药物快速释放和控制释放方面取得了一系列重要进展。
其主要应用领域包括口服制剂、局部制剂和输液制剂等。
1.口服制剂药物热熔挤出技术可用于制备口服制剂，如片剂、胶囊等。
通过调整制备工艺和材料配方，可以实现快速或缓慢药物释放。
目前大量的临床试验已经证明，药物热熔挤出技术可以显著提高口服制剂的药效和生物利用度。
2.局部制剂药物热熔挤出技术也可用于制备局部制剂，如栓剂、贴剂、眼药水等。
通过调整制备工艺和材料选择，可以实现药物的定向给药和局部缓释，从而提高药物在局部的疗效和安全性。
3.输液制剂药物热熔挤出技术也可以用于制备输液制剂，如注射剂、针剂等。
这种制剂可通过调整制备工艺和材料配方，实现缓慢释放和长效作用，可以广泛应用于抗生素、肿瘤化学疗法、糖尿病治疗等领域。
药物热熔挤出技术的未来发展药物热熔挤出技术已经成为现代药物制剂领域中不可或缺的加工技术之一。
未来，药物热熔挤出技术将朝着更高质量、更高效率和更可控制的方向发展。
并在越来越多的药物制剂中得到广泛应用。
热熔胶技术资料ppt课件
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聚合物基体
聚烯烃(PO) PE(聚乙烯)
PE是无毒、耐低温、高结晶、耐化学药品、 本身无黏性的物质。MI低，分子量高，耐热封 强度高，胶层柔韧性以及热黏附性好。做热熔 胶常选用的MI为2－20g/10min。因聚乙烯是非 极性材料，需选用极性低的配合剂。
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热熔胶黏剂
广州汇采－时莉莉 2004年10月
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1
概述
目录
热熔胶原料
热熔胶的应用
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2
概述
定义： 热熔胶黏剂（简称热熔胶）通常指
在室温下呈固态，加热熔融成液态，涂 布、润湿被黏物後，经压合、冷却，在 几秒中内完成粘结的胶粘剂。
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聚合物基体
聚酯(PES) 聚酯分不饱和聚酯和热可塑性聚酯两类。
作为热熔胶，需用热可塑性聚酯，即线性 饱和聚酯作为基料，它是由二元酸和二元 醇或醇酸缩聚而成的。热塑性聚酯的熔点 和玻璃化温度较高，所制得的热熔胶耐热 性好。聚酯型热熔胶是以共聚物单独使用， 一般无需加入其他成分。
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聚合物基体
EAA(乙烯－丙烯酸共聚物) EAA中含有极性大的羧基，使之对金属和非
金属都有良好的粘结性。 EAA树脂的性质还与丙烯酸单体含量有关。
丙烯酸含量增大时，膜的透明性、低温热封性 以及低温热黏性得到改善，并且对金属的粘结 性及热熔胶的拉伸强度得到提高。
热熔制粒工艺在制药行业中的应用
热熔制粒工艺在制药行业中的应用1. 引言热熔制粒工艺是一种常见的制药工艺，它在制药行业中起着至关重要的作用。
本文将就热熔制粒工艺在制药行业中的应用进行全面评估和探讨，旨在深入了解这一工艺对制药行业的意义和影响。
2. 热熔制粒工艺的定义和原理热熔制粒工艺是指将药物原料和其他辅料通过热熔法混合均匀，以形成颗粒状物料的一种工艺。
其原理是利用热熔状物料在一定温度下的黏性和流动性，使得原料能够在混合过程中充分接触，达到均匀分散的目的。
3. 热熔制粒工艺在制药行业中的应用热熔制粒工艺在制药行业中具有广泛的应用。
它可以用于制备胶囊剂、颗粒剂等固体制剂。
热熔制粒工艺还可以用于制备口服溶解片、控释片等特殊剂型的制剂。
热熔制粒工艺还可以应用于制备医用胶带、贴片等外用制剂。
4. 热熔制粒工艺的优势和局限热熔制粒工艺相比传统的制粒工艺具有一系列优势，比如操作简单、效率高、原料利用率高等。
然而，也存在一些局限，比如对原料的热稳定性要求高、工艺中的温度控制较为严格等局限。
5. 个人观点和理解在我看来，热熔制粒工艺的应用前景十分广阔。
随着制药工艺的不断发展和创新，热熔制粒工艺将在制药行业中发挥越来越重要的作用，并为药物制剂的研发和生产提供更多可能。
6. 总结与回顾热熔制粒工艺是一种十分重要的制药工艺，其在制药行业中的应用涵盖了固体制剂、特殊剂型制剂和外用制剂等多个领域。
它具有操作简单、效率高等优势，同时也存在一些局限。
然而，随着制药技术的不断进步，热熔制粒工艺的应用前景将更加广阔。
通过以上内容，希望能够使您对热熔制粒工艺在制药行业中的应用有所了解，如果还有任何疑问，欢迎随时与我联系。
在制药行业中，热熔制粒工艺的应用显得十分重要。
它可以用于固体制剂的生产，比如胶囊剂和颗粒剂。
其原理是将药物原料和其他辅料通过热熔法混合均匀，以形成颗粒状物料，然后通过成型工艺进行制成。
这种制剂形式通常易于携带和服用，适合用于不同芳龄段的患者，因此在制药行业中有着广泛的应用。
制药领域用到热熔挤出的原因
制药领域用到热熔挤出的原因在制药领域啊，热熔挤出为啥会被用到呢？这就像是做菜的时候为啥要用到锅铲一样，是有好多原因的呢。
1. 提高药物的稳定性药物有时候就像个调皮的小娃娃，很容易受到外界环境的影响。
比如说，有些药物在普通环境里，可能会因为湿度啊、温度啊这些因素而变质。
但是通过热熔挤出这个神奇的过程，就可以把药物包裹在一些特殊的材料里面，就像给小娃娃穿上了一层保护衣，这样就能让药物在储存和运输的过程中更加稳定啦。
这就好比我们把容易融化的冰淇淋放在保温盒里，有了这个保温盒的保护，冰淇淋就不容易化掉了。
2. 改善药物的溶解性有些药物的溶解性不太好，就像沙子在水里很难快速溶解一样。
这时候热熔挤出就派上用场了。
它可以改变药物的物理形态，让药物的颗粒变得更小或者结构变得更松散，这样药物就更容易在人体的胃肠道里溶解啦。
就像把一大块糖敲成小碎块，小碎块的糖肯定比整块的糖更容易在水里溶解呀。
3. 实现药物的缓释想象一下，药物一下子全部释放出来，可能会对身体造成比较大的冲击，就像洪水一下子涌出来一样。
而热熔挤出可以把药物做成一种特殊的剂型，让药物慢慢地释放，就像涓涓细流一样。
这样药物在身体里就能持续发挥作用，而不是一下子就没了。
这对于一些需要长期治疗的疾病来说，可是非常重要的呢。
4. 增强药物的可加工性制药可不是简单的把药物原料混合在一起就可以了。
有些药物原料就像倔强的小硬块，很难把它们加工成我们想要的剂型。
热熔挤出就像一个温柔的魔法师，它可以让这些原料变得更容易加工，就像把硬邦邦的面团揉得软软的，这样就可以把药物做成各种各样的剂型，比如片剂、胶囊剂等等。
5. 促进药物的混合均匀性在制药的时候，往往是多种成分混合在一起。
要是混合不均匀，就像做饭的时候盐放得不均匀一样，有的地方咸死了，有的地方没味道。
热熔挤出这个过程呢，可以让药物的各种成分充分地混合在一起，保证每一颗药里面的成分都是均匀的，这样药物的质量和疗效才能有保障呀。
探索热熔挤出技术在药物制剂中的应用
探索热熔挤出技术在药物制剂中的应用发布时间：2022-10-28T06:47:11.153Z 来源：《中国科技信息》2022年13期作者：李萍[导读] 热熔挤出技术药品是由功能性辅料和生物活性成分所组成的药品制备,它区别于传统美国制分散体的生产方法在制造技术上,具备了工序较少、不使用溶剂、可连续使用的优点,在临床使用上可以明显提高生物利用率。
李萍正大天晴药业集团股份有限公司江苏省连云港 222062摘要:热熔挤出技术药品是由功能性辅料和生物活性成分所组成的药品制备,它区别于传统美国制分散体的生产方法在制造技术上,具备了工序较少、不使用溶剂、可连续使用的优点,在临床使用上可以明显提高生物利用率。
该文主要以热熔挤出技术为主要对象,并试图研究其在药物制剂应用领域中的实际应用状况。
关键词:热熔挤出技术;药物制剂;应用把化学药剂、增塑剂、聚合物等辅料在熔化状态下混在一起,经规定速度、气压和模具的挤压后形成药品,这项工艺技术即为热熔挤出工艺技术。
热熔挤出工艺技术最先发展于塑料工业,用来生产橡皮、塑料制品以及生产加工食品,而步入了二十世纪末,这项工艺技术又被引入至药物制剂应用领域,作为一种全新的医药创新工艺技术。
现在为止,热挤压工艺技术一直被广泛应用于药片、丸剂、药栓、粒子剂、根植于剂、经皮给药体系、支架和眼部根植于剂等的生产中,在医学应用领域具有非常广阔的使用范围。
一、热熔挤出技术的处方(一)载体载体主要有辅助作用于药物的成型,并可为某些医药制剂具有缓释、速释或快速肠溶等这些药物特殊的特殊功效,但在一般的情况条件下,热消融挤压的载体只需要放置在真空热挤压机腔中就容易成型塑形,在真空挤压成型后载体又很易于凝固。
目前,根据载体材料的水溶性特点可大致分为脂溶解性载体、肠溶性载体和其他难溶性载体。
最广泛常见的一种肠溶性载体医药名称熔点及熔点以下:①羟乙酸膳食纤维素酞酸酯:熔点一百九十二℃:②二羟乙丙基甲基乙酸膳食纤维素酞酸酯:熔点一百五十℃。
热熔挤出技术在药物制剂领域的应用
热熔挤出技术在药物制剂领域的应用摘要：热熔挤出技术作为药物制剂领域较为成熟的一种制剂技术，相比传统制剂方法热熔挤出技术一方面在药物前处理方面具有更好的效果；另一方面操作也较为简单，能够更快更方便的制作出药剂，而且还可以使药剂的一些属性有所提升，具有高效率的生成效能。
本文将从热熔挤出技术的原理、优势以及热熔挤出技术在药物制剂领域的应用三个方面进行分析研究。
关键字：热熔挤出技术制剂应用近年来，随着药物制剂行业的不断发展，热熔挤出技术也是大展身手，被应用到了越来越多种类的药剂制作行业上，而正是由于该技术能够使得药物的溶出性增加，且能提高药剂成品的整体稳定性，并将有异味药物的异味掩盖住，方便患者更好的使用，热熔挤出技术也愈加被人们所认可，也因此而有着更加广阔的市场和前景。
一、热熔挤出技术1.1热熔挤出技术的定义热熔挤出技术指的是将药物活性成分、增塑剂和聚合物等辅料全部熔化，然后在所有辅料都熔化的状态下将其混合放置到一起，使得药物与聚合物等相互之间发生作用，进行充分的混合，最后在经过一定的速度、压力和模具挤出成型的药物。
1.2热熔挤出技术原理热熔挤出技术是利用双螺杆挤出机将药物活性成分分散于聚合物基载体重点技术。
1.2.1载体载体具有辅助药物成型以及使药物具有缓释、速释或肠溶等特性的作用。
因此热熔挤出技术对于药物载体有着很高的要求，一方面由于要将药物装载进去，从而载体需要有着一定程度的稳定性，而且与药物之间还不能发生任何的反应。
另一方面则需要载体具有较高的可塑性，载体需要在热熔挤出药剂设备中能够随意变化形状，在从设备出来后又需要能够快速的固化。
1.2.2药物活性成分像药物制剂领域常用的硝苯地平、布洛芬、吲哚美辛等都属于药物活性成分，而药物活性成分则是热熔挤出技术中不可或缺的一种成分。
一般情况下，药物活性成分具有较高的相容性和热稳定性，因为它需要在熔化的状态下将自身与载体以及其他的辅料经过充分的作用，全部混合到一起，以达到形成最终的药物产品的目的目的。
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HME技术在医药行业的应用实例
药物 载体
HME
固体分散体
速释 缓释 肠溶
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HME常用载体的性质
化学名称 商品名 相对分子质量 熔点范围 玻璃化转变温度
乙基纤维素 羟丙纤维素
Ethocel® Klucel®
n为7~100 80000~1150000
大于190℃
未发生降解。
热熔挤出前后药物的HPLC图谱
《热熔挤出法制备不同载体系统布洛芬缓释制剂》王君君
赵会英，北京化工大学学报，2008
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HME制备缓释胶囊
与普通市售片剂相比, 药物 自三种不同载体挤出制剂 中的释放均大为延缓, 12h 时药物释放均未达到75%。 EC作为载体的药物释放最
慢, 12h释放仅为20%左右,
HPMC为载体时药物释放相
不同载体热熔挤出制剂与市售片剂的释放曲线
对较快, 12h释放70%左右。
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HME制备缓释胶囊
电镜图直观地反映出 热熔挤出制剂横截面 相较于压制片剂更为 平滑和致密。
热熔挤出制剂与片剂的电镜图片
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HME提高溶解度
不同载体制得固体分散体累积溶出率
从图中看出，泊洛沙姆-188 溶出率高于其他辅料， 说明泊洛沙姆-188 适合作为载体。
双螺杆挤出机主要是在一个 “8”字形筒体内，由两根 互相啮合的螺杆所组成的装 置。 双螺杆挤出机则为正向位移
输送，有强制将物料推向前
进的作用。另一方面，双螺 杆挤出机在两根螺杆的啮合 处还对物料产生剪切作用。
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为什么是同向双螺杆
高速度 高剪切/混合能力 自洁性 同轴之间没有压迫效应
热熔挤出机结构图
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工艺与设备
单螺杆挤出: 无自洁性，物料能黏在轴上不能向前输送
双螺杆挤出
同向旋转：低输送能力，低建压能力，
高轴向混合能力
异向旋转：高输送能力，高建压能力，
低轴向混合能力
多螺杆：不常用
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异向
同向
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工艺与设备
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为什么是双螺杆
《熔融挤出法制备穿心莲内酯固体分散体的研究》陈凤珍，李庆国等，中药材，2011,12
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HME提高溶解度
不同制备方法制得的穿心莲内酯固体分散体的累积溶曲线
熔融挤出法要比熔融法和溶剂法制备固体分散体的累计 溶出率高，且比市售穿心莲内酯片溶出率高一倍。
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HME在药物制剂方面的应用
Crowley等分别用HME技术 和粉末直接压片技术制备 了愈创木酚甘油醚的乙基 纤维素( EC)骨架片, 将两者 作了对比研究后发现, HME Bruce等用单螺杆挤出机, 以 丙烯酸树脂S100( Eudragit S100)为骨架, 制备了5-氨基 水杨酸的结肠靶向制剂。 研究发现, 制得的片剂在酸
熔点：PEG10000>PEG6000
在同一操作条件下挤出压力与扭矩均随挤出物本身熔点的升高而增大。
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HME制备速释胶囊
各处方挤出物胶囊、物理混合物胶囊、纯原料药胶囊的药物溶出曲线
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HME制备缓释胶囊
挤出前后的HPLC 图谱可以看出， IBP的出峰时间几 乎不变，说明IBP 在热熔挤出过程并
集成化/熔融、混合、排气、反应…
设计/加工制造
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同向双螺杆的输送原理
VB
B
A VA
同向双螺杆中物料形成
注意：
通道。
啮合型同向双螺杆的纵向必须开放，否则，螺杆会发生干涉而不能啮合。即螺槽 宽度大于螺棱宽度，纵向有通道。
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同向双螺杆的主要用途
反应挤出制备新型聚合物 接枝反应改性聚合物
热熔挤出设备由挤出机、下游的辅助设备和其他用 于性能和产品质量评价的监控装置组成。 挤出机由加料斗、圆筒、螺杆、模具、螺杆驱动单 元和冷却/加热设备组成 下游设备用于收集挤出物以进行后续处理。
监控装置包括温度计、螺杆速度控制器、挤出力矩 控制器和压力表。
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工艺与设备
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HME制备速释胶囊Fra bibliotekHam 以聚乙二醇（PEG6000 ，PEG10000）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP-k30）、泊洛 沙姆 （F-68）作为载体，分为八个组进行实验。
《热熔挤出技术制备吲哚美辛速释胶囊》王君君，赵会英，赵一鸣等，制剂技术，2008
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HME制备速释胶囊
表 挤出过程的参数
焦化温度 260~275℃ 37~63℃ 65~80℃ ——
130~133℃ 软化温度130℃
Mw6000的温度 是-17℃ -60到-40℃ 40~52℃
聚乙二醇 聚氧化乙烯 聚甲基丙烯酸 酯
Carbowax®
1000~20000
polyox®WSR 100000~7000000 Eudragit®E ＞100000
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热熔挤出技术的优势：
HME正在成为一项制剂新技术，且受到越来越多的关注。 优势： 提高难溶药物溶出度 可连续操作，重现性好 不需要溶剂 工艺步骤少，省去烘干步骤 对主药的可压性没有要求 主药分散均匀
不足：对热敏感的主药不适合热熔挤出。
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工艺与设备
热熔挤出技术在 医药行业的应用
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1
主要内容
关于热熔挤出技术
热熔挤出的原理及结构
热熔挤出在医药行业的应用实例
小结
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热熔挤出（Hot-melt extrusion, HME）
热熔挤出始于18世纪末 目前，已广泛应用于塑料行业、制药行业、食品行 业等。
聚合物排气脱挥
聚合物体系物理共混
各类颗粒填充塑料
制备固体 药物分散体
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螺杆
不同规格的螺杆
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模具
单孔
模具1
双孔
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模具2
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几何参数的影响
螺杆直径 长径比
转向
功率 扭矩 转数范围 加热功率
产量
技术制备的EC骨架片, 内部
孔径较小, 孔隙率较低, 体 外释药规律与Higuchi模型
性环境中释药量<10%, 在
pH7. 4的磷酸盐缓冲液中按 扩散和溶蚀2种机制缓慢释
较好吻合, 释药速度远远慢
于压制片。
药。
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HME在药物制剂方面的应用
在各种乐于为患者所接受的剂型中，口腔速崩片是众多制 药公司的选择。近年来，许多科学家致力于将热熔挤出技 术应用于该产品的开发Sherry 等人开发出了一种非甾体抗 炎药和扑热息痛的口腔速崩片其制备过程是将非甾体抗炎 药和扑热息痛与糖醇类载体（甘露醇 山梨醇）混合后，在 高于糖醇类载体熔点的温度下热熔挤出 所得熔融物冷却固