植入、介入类医疗器械使用记录表
第二类医疗器械备案要求
办理地点及联系电话：
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材 料的附件，提交申请材料；
2、网上预审：5 个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序 办理流程： 号和密码查询状态；
3、备案人向市食品药品监管局行政审批服务大厅提交备案纸质资料，行政审批服务大厅人员当场对 备案资料完整性进行核对，符合规定条件的予以补发，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第二类医疗器械经营备案凭证申办
办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办
申报范围： 从事第二类医疗器械经营的单位
从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不 申报条件： 设立库房； 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构 提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系 统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统。 办理依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食 品药品监督管理总局令第 8 号） (一)二类医疗器械经营企业所需提交材料 1.第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件 或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区 域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内； 办理所需证件： 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提 交。 填表说明：
植入类介入类医疗器械管理规定
植入类介入类医疗器械管理规定植入类和介入类医疗器械是现代医学领域突破性的设备，它们可以在手术或治疗过程中直接植入或介入患者的身体。
这类医疗器械的广泛应用提高了医疗效果，但同时也带来了一些安全风险和管理挑战。
因此，各国都制定了植入类和介入类医疗器械的管理规定，以保障患者的安全和医疗质量。
首先，管理规定要对植入类和介入类医疗器械进行分类管理。
根据器械的风险等级，将其划分为低风险、中风险和高风险等级，以便更加精确地进行管理。
一般来说，高风险的植入类和介入类医疗器械需要经过严格的注册审核程序才能上市销售，低风险的器械则可以通过简化的程序进行注册。
这样的分类管理有助于减少对市场的冲击，提高对高风险器械的监管力度。
其次，管理规定要求植入类和介入类医疗器械的生产商必须具备一定的资质和能力。
生产商需要获得医疗器械生产许可证，并建立符合质量管理体系的生产流程。
生产商还需要对其所生产的植入类和介入类医疗器械进行严格的质量控制，确保产品的安全性和有效性。
管理规定还要求生产商进行定期的安全监测和不良事件报告，及时发现并解决器械的安全问题。
此外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的销售和使用进行了规范。
医疗机构和医疗从业人员需要具备相应的资质和培训才能购买和使用这类器械。
管理规定要求医疗机构建立植入类和介入类医疗器械的使用记录和追溯系统，及时发现和处理使用中的不良事件。
医疗从业人员需要遵守操作规范和使用说明，确保正确使用器械，并做好患者的手术或治疗过程的监护工作。
另外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的监管执法进行了规定。
相关部门需要对市场上销售的器械进行定期的监督检查，发现问题及时采取措施，确保市场上的器械符合安全和质量要求。
管理规定还要求相关部门建立安全风险评估和风险管理制度，对高风险的器械进行重点监管。
此外，管理规定还鼓励科研机构、医疗机构和监管部门进行合作，共同推动植入类和介入类医疗器械的研发和管理。
总之，对植入类和介入类医疗器械进行专门管理是必要且重要的。
医疗器械使用质量管理自查表
医疗器械使用单位接受医疗 器械生产经营企业或者其他机 构、个人捐赠医疗器械，捐赠方 应当提供医疗器械相关合法证 明文件，受赠方应当参照本办法 第八条关于进货查验规定进行 查验，符合要求后方可使用。不 得捐赠未依法注册或者备案、无 合格证明文件或者检验不合格， 以及过期、失效、淘汰医疗器械。 医疗器械使用单位之间捐赠在 用医疗器械，参照本办法第二十 条关于转让在用医疗器械规定 办理。
存在接受捐赠医疗器械，捐赠医疗器械合格证 明文件及检验报告是否合法、有效。是否按照进货 查验规定进行查验。
是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法行为及整改情况：
序号
《办法》内容
自査内容
自查情 况
问题汇 总
整改措 施
整改结 果
法定代表人（负责人）或授权人签字（公章）：
年月日
序号
《办法》内容
自査内容
自查情 况
问题汇 总
整改措 施
整改结 果
2
医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员应当承担本单位 使用医疗器械质量管理责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有 效承担本单位使用医疗器械质量管理责任。相关职 责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督 制度执行，并对质量管理制度执行情况进行检查、 纠正和持续改进；（二）收集及医疗器械使用质量 相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管 理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员 执行医疗器械法规、规章；（四）审核医疗器械供 货者及医疗器械产品合法资质；（五）负责医疗器 械验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；
贮存医疗器械场所、设施及条件是否及医疗器 械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示 要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施， 对不合格或待验收医疗器械等是否进行分区管理 或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊 要求，是否配备温湿度监测、调节设施，相关设施 设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有 效运行。
介入科室器材使用、登记制度范文
介入科室器材使用、登记制度范文科室器材使用和登记制度是医疗机构中非常重要的管理制度之一。
它涉及到医疗设备的合理使用、维护和保养，对医疗机构的日常运作起着重要的支持作用。
为了确保科室器材的安全、有效使用，有必要建立和完善科室器材使用和登记制度。
首先，科室器材使用和登记制度要明确科室对器材的管理责任和权限。
科室负责人应明确科室内器材的使用原则和标准，并制定相应的规章制度。
同时，科室负责人还要确定器材使用的责任人，并明确他们的权利和义务。
责任人应具备一定的专业知识和技能，能够正确使用和维护器材，确保器材的安全和有效使用。
其次，科室器材使用和登记制度要规范器材的使用流程。
科室要建立起科学、规范的器材使用流程，确保器材能够按照规定的程序和要求使用。
在器材使用前，责任人应进行必要的检查和保养，确保器材处于良好的状态。
在器材使用中，应严格按照使用说明书和操作规程进行操作，不得擅自改变器材的使用方式。
在器材使用后，责任人还要进行相应的清洁和消毒处理，确保下一次使用时的卫生安全。
另外，科室器材使用和登记制度要建立起科学、规范的器材登记制度。
科室应建立一套完善的器材登记系统，记录器材的具体情况和使用情况。
首先，科室应明确哪些器材需要登记，建立器材清单。
器材清单应包括器材的名称、型号、数量、购置日期和购置金额等信息。
其次，科室应建立器材领用登记制度。
每次领用器材时，责任人应填写相关登记表格，记录器材的领用人、时间和用途等信息。
最后，科室应建立器材维修登记制度。
每次维修保养器材时，责任人应填写相关登记表格，记录器材的维修时间、维修人员和维修内容等信息。
总之，科室器材使用和登记制度是医疗机构中非常重要的管理制度之一。
它规定了科室对器材的管理责任和权限，明确了器材使用的流程和要求，建立了科学、规范的器材登记制度。
科室应密切关注器材的使用情况和维护情况，做好器材的合理使用和管理，确保器材的安全和有效使用。
只有这样，才能更好地满足医疗机构的工作需要，提高工作效率和服务质量。
2019年医疗器械使用质量管理检查表格模板
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位检查记录表
有关记录建档保存。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
是否有医疗器械效期记录。
是否有植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯。
是否有医疗器械维护维修记录
是否有大型医疗器械使用档案（记录其使用、维护维修情况）。
是否有一次性使用医疗器械销毁记录。
医疗器械使用单位检查记录表
使用单位名称
检查依据
检查人员
检查时间
检查项目
检查内容
检查情况
机构与人员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件
是否收集医疗器械相关法律法规。
是否建立医疗器械采购管理制度
是否建立医疗器械进货查验管理制度
是否建立医疗器械贮存管理制度
是否建立医疗器械使用前质量检查制度。
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是否建立医疗器械转让、捐赠管理制度
是否建立一次性使用的医疗器械销毁管理制度
是否建立医疗器械档案管理制度
是否建立医疗器械不良事件报告管理制度
采购
是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明（营业执照、医疗器械生产或经营许可证）。
其他
转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件。
转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录。
转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格报告。
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
整改要求
检查人员：
发现违法违规问题（如有）
医疗机构医疗器械使用质量管理自查表
建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。
3
建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。
查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良事件收集、上报及处理记录。
转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。
受让（受赠）方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
27
不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。
医院类
非医院类
法定代表人
单位地址
检查科室
检查日期
年月日
检查类别
■监督检查
口限期整改后复查
检查依据
■医疗器械使用质量监督管理办法口其他
检
查
记
录
序号
缺陷内容描述
1
2
3
4
5
检查组成员签字
组员
组长
观察员
医疗单位确认检查结果
医疗单位负责人签字（公章）年月日
备注
温州市洞头区医疗器械使用质量安全
三年行动计划进展情况表
看医疗器械维护维修管理制度及相关协议，是否明确使用单位维护维修方式。
序号
章节
自查内容
自查方法
自查结果
整改措施
23
使用、维护与转让
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
2024年介入科室器材使用、登记制度(二篇)
2024年介入科室器材使用、登记制度1、介入室仪器到位后，由药械科会同相关人员验收、调试、培训后办理手续，交科室进行正常运行，做好登记记录工作。
科室应有专人负责保管、养护。
2、为加强介入医疗器械临床使用安全管理工作，降低介入医疗器材临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《介入医疗器材临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院介入医疗器材临床使用安全管理委员会制定本制度。
3、对从事介入医疗器材相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
4、对医疗器材使用技术人员和从事医疗器材保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，开展医疗器材使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
5、介入科室对医疗器材应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
6、发生医疗器材出现故障，介入科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器材，不得再用于临床。
7、发生医疗器材临床使用不良反应及安全事件，介入科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
8、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和____器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器材相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。
9、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器材名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中10、对在用设备类医疗器材的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
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病人姓名
住
联系电话：
医疗器械名称
型号、规格
产品批号
注册证证号
灭菌批号（无菌产品须填）
灭菌有效期
生产厂家及联系电话
供货商名称及相关许可证明文件编号
主刀医师签名：
护士/护士长签名：
患者签名：
产品合格证，序列号粘贴处：
备注：
填表说明：
1、此表格由手术医师或手术室护士填写，与年月日起开始执行。
2、产品资料粘贴处应粘贴产品有关序号的条形码、不干胶合格证等。
3、此表必须在手术当天完成，必须要有患者签字。
4、此表请附在病人手术病史内并永久保存(住院患者)，门诊病人由手术室保管。