医疗器械有关记录和凭证管理制度
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度
医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度：一、制度目的为了规范医疗器械公司的记录和凭证管理，保证公司资料准确、完整、可靠，提高工作效率，制定本管理制度。
二、制度适用范围适用于医疗器械公司的各部门和岗位，包括入库、出库、销售等所有记录和凭证的管理。
三、管理要求1、入库、出库凭证管理入库、出库凭证必须按规定票据格式填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，凭证必须经过有关部门授权签字方可使用。
2、客户订单及发货凭证管理客户订单及发货凭证必须按规定的标准填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，文字清晰，底色白色。
凭证必须经过有关部门授权签字方可出货。
3、进口、出口凭证管理进口、出口凭证必须依照国家规定手续操作，进口凭证必须出具清关单据，出口凭证必须出具出口发票、装箱单等文件。
4、车辆登记证件管理公司机动车必须按照交通部门规定办理车辆登记证件，包括道路运输经营许可证、省际道路运输许可证、车辆营运证、标志、运输工具保险单等凭证。
5、人力资源管理凭证员工入职时需提供个人简历、身份证、毕业证等相关证件资料。
合同签订时应明确标明工作起始日期、工作岗位、工资待遇、服务期等信息，同时应在员工档案和合同中存档备查。
6、财务凭证管理公司所有财务凭证均需经财务部门审核盖章后有效。
凭证包括收款、付款等经济活动凭证，凭证号码必须连续、严谨、规范，记录清晰，借贷平衡。
四、管理措施1、定期开展记录和凭证审计工作，发现问题及时整改。
2、加强对记录和凭证的存档管理，确保信息安全和防止丢失。
3、强化相关工作人员的记录和凭证管理培训，提高员工工作素质。
4、对违反规定的操作及时进行纠正，严肃处理违规行为。
业务经营质量管理制度：一、质量目标医疗器械公司的质量目标是全面贯彻国家相关法律法规，不断提高产品质量，以客户为中心，不断提高客户服务质量，保证客户满意度，提高公司市场占有率和盈利能力。
二、职责与权限1、公司领导层要重视产品质量问题，确保制定的各项质量管理制度得到贯彻执行。
医疗器械质量工作记录管理制度1.doc
医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
本公司医疗器械管理制度
一、总则1. 本制度依据国家有关医疗器械管理的法律、法规及标准制定，旨在加强医疗器械的采购、验收、储存、使用和维护等环节的管理，确保医疗器械的安全有效。
2. 本公司所有涉及医疗器械管理的部门和个人必须遵守本制度的规定，严格执行相关流程。
二、组织结构与职责1. 成立专门的医疗器械管理委员会，负责统筹规划和监督管理工作。
2. 设立专职或兼职的医疗器械管理人员，负责日常的医疗器械管理工作。
3. 各部门应明确各自职责范围内的医疗器械管理任务，并配合医疗器械管理部门开展工作。
三、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械前需进行严格的市场调研和需求分析，选择符合国家标准和认证的产品。
2. 建立供应商资质审核制度，确保供应商具有合法的经营资格和良好的市场信誉。
3. 签订采购合同时，应明确产品规格、数量、价格、交货期限、售后服务等条款。
四、医疗器械验收与入库管理1. 到货的医疗器械必须经过专业人员的验收，包括外观检查、性能测试和相关证件核对。
2. 验收合格的医疗器械方可入库，不合格的器械应及时退回供应商并记录原因。
3. 建立医疗器械台账管理系统，详细记录器械的品名、规格、数量、批号、有效期等信息。
五、医疗器械存储与保管1. 按照医疗器械的特性和使用要求，设置合适的存储环境和条件。
2. 定期对存储环境进行检查和维护，确保医疗器械的质量不受损害。
3. 实行先进先出的库存管理原则，防止过期失效。
六、医疗器械使用管理1. 使用前应对医疗器械进行必要的检查和校准，确保其功能正常。
2. 培训相关人员正确使用和维护医疗器械，避免因操作不当造成设备损坏或医疗事故。
3. 使用过程中发现问题及时上报，并做好问题记录和处理结果跟踪。
1. 制定医疗器械的定期维护计划，按时进行清洁、消毒和性能检测。
2. 发现故障时，应立即停用并通知专业维修人员进行检修。
3. 维修后的医疗器械需重新进行性能验证，确认合格后方可再次投入使用。
八、不良事件的监测与报告1. 建立健全不良事件监测机制，鼓励医护人员主动上报医疗器械使用中的问题。
记录及档案和票据及凭证的管理制度
7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写成全名，不得只写名或姓或工号 。
8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。
9、空白记录和凭证在领取时应登记签收。
10、公司销售医疗器械品种，必须开具税票（包括《增值税专用发票》和《增 值税普通发票》）税票上应列明销售医疗器械的名称、规格、单位、数量、金 额等，如果不能全部列明所购进医疗器械上述详细内容，应附《销售货物或者 提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章并（和）注明税票 号码。税票（包括清单）与销售出库单的相关内容对应，金额相符。
15、记录和票据及凭证保存要符合规定要求，医疗器械有效期后2年，无有效 期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货记录和销售记录应当永久保存。
16、超过保存期的记录和凭证由公司行政部和质量管理部负责监督销毁。
记录及档案和票据及凭证的管理制度
一、目的 建立一个规范的记录及档案和票据及凭证管理制度。
二、依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器械经营监督管理
办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械 经营质量管理规范现场检查指导原则》 三、适用范围
适用于企业记录及档案和票据及凭证的管理。
13、开具发票后，如发生销货退回需开红字发票的，必须收回原发票并注明“ 作废”字样或取得对方有效证明。如发生销售折让的，必须在收回原发票并注 明“作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证明后开具红字发票。与 作废发票对应的清单也应及时作废。
14、使用发票的单位和个人应当妥善保管发票，公司对医疗器械购销税票及票 据，就按有关规定保存。发生发票丢失情形时，应当发现丢失当日书面报告税 务机关，并登报声明作废。
医疗器械仓库出库记录与资料保存要求
06
总结回顾与展望未来发展 趋势
当前存在问题分析
出库记录不完整
部分医疗器械仓库在出库时未能完整记录产品信息， 如型号、规格、数量等，导致后续追溯困难。
03
监管与审计机制建立
内部监管制度设计
设立专门的内部监管部门， 负责医疗器械仓库的出库记 录与资料保存的监督和管理
工作。
制定详细的内部监管制度， 明确各部门和人员的职责、
权限和工作流程。
建立定期的内部检查和评估 机制，对医疗器械仓库的出 库记录和资料保存情况进行 监督和检查，确保符合相关 法规和标准的要求。
医疗器械仓库出库 记录与资料保存要 求
contents
目录
• 出库记录管理 • 资料保存要求 • 监管与审计机制建立 • 信息化技术应用提升效率 • 人员培训与素质提升 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
出库记录管理
出库单据填写规范
01
出库单必须详细记录医疗器械的名称、规格型号、数量、生产 批号、有效期、生产厂商、购货者名称等信息。
02
出库单应使用不褪色的墨水填写，字迹清晰、完整，不得涂改
。
出库单应按照规定的格式和内容进行填写，确保信息的准确性
03
和完整性。
货物核对与确认流程
在医疗器械出库前，仓库管理人员应对货物进行 核对，确保实际货物与出库单上的信息一致。
核对内容包括医疗器械的名称、规格型号、数量 、生产批号、有效期等。
确认无误后，仓库管理人员和领货人应在出库单 上签字确认，并保留相应的出库记录。
器械医疗管理制度
器械医疗管理制度器械医疗管理制度器械医疗管理制度1一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的`医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。
坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
器械医疗管理制度2（一）物资供应应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。
各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。
医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的`医疗器械物资。
使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2、上级发出重大疫情通知（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
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医疗器械有关记录和凭证管理制度
一、医疗器械记录和凭证管理的目的
医疗器械记录和凭证管理的最主要目的是确保医疗器械的安全使用和
有效管理，保障患者的安全和利益。
通过建立完善的记录和凭证管理制度，可以及时发现医疗器械的问题和隐患，及时采取措施进行处理，防止出现
事故和意外的发生。
二、医疗器械记录和凭证管理的内容和要求
2.医疗器械分配和使用记录：医疗机构应对分配给具体科室或使用者
的医疗器械进行详细记录，包括器械种类、规格、数量、分配日期等。
使
用者在使用医疗器械时也应进行详细记录，包括使用日期、使用情况、维
修维护等。
3.医疗器械维修和保养记录：医疗机构应建立医疗器械维修和保养记录，对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常运行和使用安全。
4.医疗器械报废处理记录：医疗机构应对报废的医疗器械进行记录，
包括报废原因、报废日期、报废处理方式等。
5.医疗器械安全事件记录：医疗机构应建立医疗器械安全事件记录，
对医疗器械的问题和隐患进行记录，及时进行处理和反馈。
三、医疗器械记录和凭证管理的执行措施
1.建立健全医疗器械记录和凭证管理制度：医疗机构应根据实际情况
制定医疗器械记录和凭证管理制度，并加强对全体员工的培训，确保每个
人都按照制度要求进行操作。
2.配备专门人员负责记录和凭证管理：医疗机构应配备专门人员负责
医疗器械记录和凭证的管理，确保记录的准确性和保存的完整性。
3.定期检查和复核：医疗机构应定期对医疗器械的记录和凭证进行检
查和复核，发现问题及时进行整改。
4.加强信息化管理：借助现代化信息管理系统，对医疗器械记录和凭
证进行电子化管理，提高工作效率和管理水平。
5.加强沟通和协作：医疗机构应加强内部各部门的沟通和协作，确保
医疗器械记录和凭证管理工作的顺利进行。
综上所述，医疗器械记录和凭证管理制度对于医疗机构来说至关重要。
通过建立健全的管理制度和执行措施，能够提高医疗器械的使用效果和安
全性，为患者提供更可靠的医疗服务。
同时，医疗机构也应持续改进和提
升医疗器械记录和凭证管理工作，不断提高医疗质量和服务水平。