医疗器械记录清单
医疗器械验收记录
医疗器械验收记录日期:验收部门:验收人员:供应商名称:存放地点:1. 仪器信息1.1 仪器名称:1.2 型号:1.3 规格:1.4 序列号:1.5 供应商:1.6 生产日期:1.7 有效日期:2. 外观验收2.1 仪器外观外观无破损、变形、划痕等现象，无异物附着。
所有按钮、开关、接口等均完好无缺。
2.2 附件所有配套附件齐全，并且完好无损。
3. 配置功能验收3.1 仪器配置仪器配置符合合同要求，配置清单详见附件1。
3.2 功能验收按照仪器说明书及相关规范要求进行功能验收。
详细记录功能验收结果，如有问题或不符合要求的地方，需详细说明。
4. 电气安全验收4.1 电源线电源线无明显破损，接头良好，无松动。
4.2 电压稳定性仪器在正常工作状态下，电压稳定性符合要求。
4.3 接地保护仪器接地良好，符合相关的电气安全规范。
5. 操作使用验收5.1 操作说明阅读仪器操作说明书，并检查是否一致，是否能正确操作仪器。
5.2 操作流程按照仪器操作流程测试仪器的各项功能，检查是否符合要求。
5.3 操作人员培训验收人员向使用人员进行仪器的操作培训，确保使用人员能正确、熟练地操作仪器。
6. 性能指标验收6.1 准确性检查仪器的准确性指标，确保仪器能够精确地测量和评估。
6.2 灵敏度检查仪器的灵敏度，确保能够检测到细微的信号或变化。
6.3 稳定性检查仪器的稳定性，确保在长时间使用过程中能够保持稳定的性能。
7. 安全性能验收7.1 生物相容性检查仪器是否符合生物相容性要求，以确保使用仪器不会对人体产生不良反应。
7.2 操作安全检查仪器的操作是否符合安全要求，是否存在潜在的安全隐患。
8. 其他问题在验收过程中发现的其他问题或不符合要求的地方，在此进行记录并详细说明。
9. 验收结论针对所验收的仪器，根据以上内容进行综合评估，给出相应的验收结论。
10. 验收人员签字以上是一份医疗器械验收记录的参考格式，根据具体的需求可以对其进行适当调整。
医疗器械经营质量管理档案记录清单目录[修改版]
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第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录医疗器械经营质量管理档案记录清单目录1. 员工健康检查档案2. 员工培训档案3. 供应商档案4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案5. 用户/购货者相关档案6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案7. 计量器具管理档案8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案第二篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）一、医疗器械经营企业基本情况登记表。
二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。
三、工商营业执照复印件。
四、组织机构代码证复印件。
五、医疗器械经营企业质量安全承诺书六、管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）（三）采购、收货、验收制度（四）供货者资格审核制度（五）库房贮存、出入库管理制度（六）销售和售后服务管理制度（七）不合格医疗器械管理制度（八）医疗器械退、换货管理制度（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度（十）医疗器械召回制度（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定（十二）卫生和人员健康状况管理规定（十三）质量管理培训及考核制度（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定七、企业管理组织机构图八、人员管理（一）从业人员花名册。
（二）体检报告复印件。
（三）关键岗位人员资质证明材料复印件（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。
九、管理记录按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。
十、日常监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令整改通知书。
（三）企业整改报告。
十一、不良事件信息及处理情况。
十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。
十三、其他管理资料第三篇：医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；2、2、首营品种审批表；3、3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、6、产品销售记录；6、8、售后服务记录；7、9、质量跟踪及信息反馈记录；8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。
医疗器械清单
医疗器械清单
1. 引言
该文档旨在提供一个医疗器械清单，以便医疗机构和专业人员能够了解所需器械的范围和数量。
医疗器械的清单将有助于确保医疗机构在提供医疗服务时具备所需的设备和工具。
2. 医疗器械清单
下面是医疗器械清单的详细内容：
2.1 入院相关器械
- 体温计（数量：10）
- 血压计（数量：10）
- 呼吸器（数量：5）
- 心电图机（数量：2）
2.2 手术室器械
- 手术刀（数量：20）
- 缝合针（数量：50）
- 缝合线（数量：100）
2.3 科室专用器械
- 耳鼻喉科设备（数量：1套）- 眼科设备（数量：1套）
- 妇产科设备（数量：1套）2.4 实验室器械
- 高速离心机（数量：2）
- 试管架（数量：20）
- 显微镜（数量：10）
2.5 康复设备
- 牵引机（数量：3）
- 电疗仪（数量：5）
- 水疗浴缸（数量：2）
3. 结论
以上是医疗器械清单的内容，医疗机构可以根据具体需求进行适当的调整和补充。
确保医疗器械清单中的设备充足和符合质量要求，有助于提供高质量的医疗服务。
第一类医疗器械备案清单
第一类医疗器械备案清单第一类医疗器械是指用于人体预防、诊断、治疗或者对疾病起作用，但不对人体构成器质性结构性改变的器械。
这类器械的备案管理是指在相关主管部门的监管下，对其进行备案登记，以确保其安全有效地使用。
下面是一些常见的第一类医疗器械备案清单：1.血压计：血压计是一种测量人体血压值的器械，常见的有听诊型血压计、半自动血压计和全自动血压计等。
2.心电图机：心电图机是一种用于检测人体心电活动的器械，通过记录心脏电位变化来评估心脏健康状况。
3.眼底相机：眼底相机是一种用于拍摄人眼底图像的器械，可以帮助医生检测眼部疾病，如青光眼、视网膜病变等。
4.糖尿病血糖仪：糖尿病血糖仪是一种用于测量血糖水平的器械，患者可以通过采集血液样本，用血糖仪进行测量并得到结果。
5.荧光显微镜：荧光显微镜是一种用于观察细胞和组织结构的器械，通过荧光染料或荧光标记物来增强显微镜图像。
6.输液泵：输液泵是一种用于精确输液的器械，通过控制液体流速和输液量，以确保药物或液体的准确输送。
7.器官透视机：器官透视机是一种用于放射性医学诊断的器械，通过透视的方式观察人体内部器官的形态和功能。
8.细菌培养箱：细菌培养箱是一种用于培养和繁殖细菌的器械，常用于微生物学实验室和临床实验。
9.电子胃镜：电子胃镜是一种用于内窥镜下检查胃部疾病的器械，通过引入光源和摄像机，医生可以观察到胃内的病变。
10.高频电刀：高频电刀是一种用于手术切割和止血的器械，通过高频电流产生高温切割组织并同时止血。
以上是一些常见的第一类医疗器械备案清单，备案登记可以确保医疗器械的安全使用和市场监管。
但需要注意的是，具体的备案要求和程序可能因不同地区、不同国家法规而有所不同，相关生产企业和经销商应根据实际情况进行备案登记。
医疗器械记录清单
引言：医疗器械记录清单（二）是医疗机构管理及监督医疗器械使用的重要工作。
通过建立和维护医疗器械记录清单，可以有效管理医疗器械的购买、入库、使用和报废等环节，确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将详细介绍医疗器械记录清单的重要性，并分析其在医疗机构管理中的具体应用。
概述：医疗机构管理医疗器械需要建立一套完善的记录清单体系，以追踪每一台医疗器械的购入、维修、更新、使用和报废等环节。
只有通过清单记录，医疗机构才能确保医疗器械的有效管理和监督。
医疗器械记录清单的建立需要包含详细的信息，如医疗器械的名称、型号、生产商、购买日期、使用科室等。
医疗机构应该建立专门的部门或岗位负责医疗器械记录清单的管理和维护。
正文内容：一、清单的建立和更新1. 设立专门的医疗器械管理部门或岗位，负责医疗器械记录清单的建立和维护。
2. 对于已有的医疗器械，对其进行归档，建立详细的清单信息。
对于新增的医疗器械，应立即建立清单，并更新到总清单中。
3. 清单应包括医疗器械的基本信息、购买日期、购买渠道、使用科室等详细信息，以便后续管理和查询。
二、清单的入库管理1. 医疗器械购入后，应及时进行入库管理，将其添加到清单中。
2. 应将医疗器械放置在划定的存放区域，并进行编号或标识，方便后续管理。
3. 入库的医疗器械应进行验收，检查其是否完好，并记录入库日期和验收人员，以便后续跟踪和维护。
三、清单的使用管理1. 针对不同科室的医疗器械使用需求，建立清单使用计划，包括使用时间、使用人员等。
2. 医疗器械的使用应符合相关法规和规范要求，使用人员要对医疗器械进行正确操作，并记录使用情况。
3. 对于有特殊需求的医疗器械，应加强使用管理，定期进行维护和保养，确保其良好运行。
四、清单的维护与报废1. 定期对医疗器械进行巡检和维护，并记录维护情况和维护人员。
2. 对于维修无效或无法修复的医疗器械，应及时进行报废，并进行记录和处理，避免继续使用对患者安全造成威胁。
医疗器械质量体系-记录表单
FR/JL/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期：FR/JL/01-02 受控文件清单FR/JL/01-03 文件发放/回收记录表No：FR/JL/01-06 文件借阅登记表FR/JL/01-07 外来文件清单FR/JL/01-04 文件更改申请表No:FR/JL/01-05 文件销毁登记表FR/JL/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期：审核/日期：批准/日期：FR/JL/03-01 员工试用期考核记录No：FR/JL/03-02 年度培训计划FR/JL/03-03 培训申请表申请部门：综合部FR/JL/03-04 雇员培训记录NO：FR/JL/03-05 培训效果评价表FR/JL/03-06 特殊岗位员工资格确认表FR/JL/03-07 员工个人培训档案FR/JL/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期：批准/日期：FR/JL/04-02 20 年第次内审检查表FR/JL/04-03 20 年第次内审报告编制/日期：批准/日期：FR/JL/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围FR/JL/05-01 管理评审计划FR/JL/05-02 管理评审会议纪要No：FR/JL/05-03 管理评审报告FR/JL/05-04 会议签到表FR/JL/05-05 合理化建议书FR/JL/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号FR/JL/06-02 序号:FR/JL/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：FR/JL/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：FR/JL/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：FR/JL/07-03 序号：设计开发输入清单编号：FR/JL/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：FR/JL/07-05 序号：编号：FR/JL/07-06 序号：编号：FR/JL/07-08 序号：试产报告编号：FR/JL/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：FR/JL/08-03 序号：月采购要求单编号：FR/JL/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：FR/JL/08-06 序号：FR/JL/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-02 周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：FR/JL/09-05 随工单FR/JL/09-11 物料标识卡FR/JL/09-12 物料收发卡FR/JL/09-19 设备配置申请单序号：FR/JL/09-20 设备验收单FR/JL/09-21 设施管理卡FR/JL/09-22 生产设备一览表编制：日期：。
医疗器械记录清单
SMP-QA-006
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
SMP-QA-011
供方调查表
SMP-QA-012
新合格供方评审表
SMP-QA-013
年度供方评审表
SRP-QA-014
医疗器械记录清单(总6页)
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
SRP-QA-033
印刷包装材料设计稿申请单
SRP-QA-034
印刷包装材料设计稿会签单
SRP-QA-035
用户投诉处理单
SRP-QA-036
质量事故处理报告
SRP-QA-037
年度产品质量回顾报告
SRP-QA-038
技术档案归档凭单
SRP-QA-039
档案借阅单
SRP-QA-040
产品质量档案
SRP-QA-041
不合格品处理意见单
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
中西医诊所医疗器械清单
中西医诊所医疗器械清单一、西医诊所医疗器械1. 心电图机：用于检测和记录心脏的电活动，以便发现心脏疾病。
心电图机：用于检测和记录心脏的电活动，以便发现心脏疾病。
2. 超声波扫描仪：用于各种身体器官的成像，如心脏、肝脏、肾脏和其他软组织结构。
超声波扫描仪：用于各种身体器官的成像，如心脏、肝脏、肾脏和其他软组织结构。
3. 血压计：用于测量患者的血压，是评估心脏健康的重要工具。
血压计：用于测量患者的血压，是评估心脏健康的重要工具。
4. 血糖仪：用于测量患者的血糖水平，以便管理糖尿病。
血糖仪：用于测量患者的血糖水平，以便管理糖尿病。
5. 听诊器：用于听取心脏、肺部和其他身体部位的声音。
听诊器：用于听取心脏、肺部和其他身体部位的声音。
6. 验光仪：用于检测视力问题和开具眼镜处方。
验光仪：用于检测视力问题和开具眼镜处方。
7. 体温计：用于测量体温，以确定是否有发热。
体温计：用于测量体温，以确定是否有发热。
8. 呼吸机：用于在手术、重症监护或呼吸困难的情况下辅助呼吸。
呼吸机：用于在手术、重症监护或呼吸困难的情况下辅助呼吸。
9. 自动体外除颤器：用于在心脏骤停时恢复正常心律。
自动体外除颤器：用于在心脏骤停时恢复正常心律。
10. 手术工具：包括手术剪刀、钳子、刀片等用于手术的工具。
手术工具：包括手术剪刀、钳子、刀片等用于手术的工具。
11. 化验设备：用于进行血液、尿液等生物样本的化验。
化验设备：用于进行血液、尿液等生物样本的化验。
二、中医诊所医疗器械1. 针灸针：用于进行针灸治疗，调整人体内的气血。
针灸针：用于进行针灸治疗，调整人体内的气血。
2. 拔罐器：用于进行拔罐治疗，可以促进血液循环。
拔罐器：用于进行拔罐治疗，可以促进血液循环。
3. 艾灸器具：用于进行艾灸治疗，可以温经散寒、调整阴阳。
艾灸器具：用于进行艾灸治疗，可以温经散寒、调整阴阳。
4. 推拿床：用于进行推拿按摩，可以缓解肌肉紧张和疼痛。
推拿床：用于进行推拿按摩，可以缓解肌肉紧张和疼痛。
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SRP-RY-007
试用期考核审批表
SRP-RY-008
员工转正申请
SRP-RY-009
上岗证
SRP-RY-010
人员健康档案
SRP-RY-011
员工身体不良情况记录
SRP-RY-012
信息联络单
SRP-RY-013
会议记录SRP-RY-014会议计划表SRP-RY-015
会议通知
SRP-RY-016
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
SMP-QA-011
供方调查表
SMP-QA-012
新合格供方评审表
SMP-QA-013
年度供方评审表
SRP-QA-014
不合格品处理意见单
印刷包装材料设计稿申请单
SRP-QA-034
印刷包装材料设计稿会签单
SRP-QA-035
用户投诉处理单
SRP-QA-036
质量事故处理报告
SRP-QA-037
年度产品质量回顾报告
SRP-QA-038
技术档案归档凭单
SRP-QA-039
档案借阅单
SRP-QA-040
产品质量档案
SRP-QA-041
主要产品质量统计报表
合格证
SCP-QA-025
不合格证
SRP-QA-026
产品合格证
SRP-QA-027
工序质量监控记录
SRP-QA-028
成品审核放行记录
SRP-QA-029
成品审核放行单
SRP-QA-030
检测、计量器具台账
SRP-QA-031
计量器具周期检定计划及记录表
SRP-QA-032
状态标识审批表
SRP-QA-033
SRP-XS-005
产品退货处理单
SRP-XS-006
产品退货记录
SRP-XS-007
用户投诉处理意见表
SRP-XS-008
顾客满意程度调查表
SRP-WL-001
请购单
SRP-WL-002
采购订单
SRP-WL-003
物料初检验收台账
SRP-WL-004
物料库存货位卡
SRP-WL-005
成品库存货位卡
SRP-WL-006
进厂物料总帐
SRP-WL-007
物料分类帐
SRP-WL-008
成品分类账
SRP-WL-009
成品寄库台账
SRP-WL-010
请验单
SRP-WL-011
采购入库单
SRP-WL-012
成品入库单
SRP-WL-013
成品出库单
SRP-WL-014
成品发货记录
SRP-WL-015
盘点表
SRP-WL-016
工作服清洗、发放记录
SRP-WS-005
消毒剂配制、使用记录
SRP-WS-006
洁净区臭氧消毒记录
SRP-YZ-001
工艺验证记录
SRP-YZ-002
关键设备验证记录
SRP-YZ-003
工艺用水系统验证记录
SRP-YZ-004
空气净化系统验证记录
检验用菌销毁记录
SRP-QC-021
留样室温度记录
SRP-QC-022
留样考察记录
SRP-QC-023
留样处理记录
SRP-RY-001
年度培训计划
SRP-RY-002
人员培训情况登记表
SRP-RY-003
培训记录表
SRP-RY-004
人员档案目录
SRP-RY-005
应聘人员登记表
SRP-RY-006
会议签到表
SRP-SB-001
设备选型评估报告
SRP-SB-002
设备开箱验收记录
SRP-SB-003
设备管理总台帐
SRP-SB-004
设备档案目录
SRP-SB-005
设备标识牌
SRP-SB-006
设备安装调试记录
SRP-SB-007
设备状态标识（运行中、待维修、维修中、停用、待机）
SRP-SB-008
设备更新改造申请单
SRP-SB-009
设备调拨单
SRP-SB-010
设备报废申请单
SRP-SB-101
蒸汽灭菌器使用记录
SRP-SB-102
紫外-可见分光光度计使用记录
SRP-SB-103
pH计使用记录
SRP-SB-104
电导率仪使用记录
SRP-SB-105
电子天平使用记录
SRP-SB-106
设备维护、保养、维修记录
SRP-QA-042
产品质量状态标识
SRP-QA-043
洁净室温湿度、压差监测记录
SRP-QA-044
请验单
SRP-QA-045
清场合格证
SRP-QA-046
偏差处理单
SRP-QA-047
偏差汇总表
SRP-QC-001
物料检验报告单
SRP-QC-002
中间产品（半成品）检验台账
SRP-QC-003
成品检验报告单
不合格品台帐
SRP-WL-017
催用通知单
SRP-WL-018
物料标识卡
SRP-WL-019
质量状态标识（待检、合格、不合格、近效期）
SRP-WL-020
易制毒化学品年度使用品种及数量表
SRP-WL-021
易制毒化学品购买情况登记薄
SRP-WL-022
易制毒化学品领用情况登记簿
SRP-WL-023
易制毒化学品使用情况登记簿
外来文件资料清单
SRP-WJ-004
文件更改申请单
SRP-WJ-005
文件补发申请单
SRP-WJ-006
文件销毁申请单
SRP-WJ-007
文件复审记录
SRP-WJ-008
质量记录清单
SRP-XS-001
产品销售计划
SRP-XS-003
客户档案
SRP-XS-004
发货通知单
SRP-XS-005
产品销售记录
SRP-WL-024
仓库温湿度记录表
SRP-WL-025
物资销毁申请单
SRP-WL-026
领料单
SRP-WL-027
灭虫灯检查记录表
SRP-WL-028
粘鼠板检查记录表
SRP-WS-001
清洁状态标识
SRP-WS-002
外来人员申请进入洁净区审批表
SRP-WS-003
外来人员进入洁净区登记表
SRP-WS-004
SRP-SC-001
月生产计划表
SRP-SC-002
批生产指令
SRP-SC-003
批包装指令
SRP-SC-004
生产领料单
SRP-SC-005
生产退料单
SRP-SC-006
成品寄库单
SRP-SC-007
车间管理检查记录
SRP-WJ-001
文件发放、回收记录
SRP-WJ-002
质量体系文件清单
SRP-WJ-003
SRP-QC-004
水质检测报告单
SRP-QC-005
分样台账
SRP-QC-006
物料检验台账
SRP-QC-007
中间产品（半成品）检验台账
SRP-QC-008
成品检验台账
SRP-QC-009
水质检验台账
SRP-QC-010
试样生产申请单
SRP-QC-011
检验偏差与异常结果调查表
SRP-QC-012
检验偏差与异常结果处理报告
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020