药品检验技术期末综合复习题

一.名词解释

1.中国药典

2.凡例

3.药用纯度

4.一般杂质

5.特殊杂质

6.重金属杂质

7.滴定液

8.化学计量点

9.基准物

二.选择题

1.我国现执行中国药典的版本是( )

A.中国药典（1995年版）

B.中国药典（2005年版）

C.中国药典（1990年版）

D.中国药典（2010年版）

2.新中国成立以来,我国共出版了几版药典( )

A.6

B.7

C.8

D.9

3.对药典中所用名词,如试药,计量单位,溶解度,贮藏,温度等内容作出详尽解释的,位臵编排在药典哪一部分内容( )

A.附录

B.凡例 C制剂通则 D.正文

4.容量瓶上标有:○1温度、○2浓度、○3容量、○4压强、○5刻度线、○6酸式或碱式这六项中的( )

A.○1○3○5

B.○3○5○6

C.○1○2○4

D.○2○4○6

5.用增重法称量20片阿司匹林片的平均片重,实验数据如下:空称量瓶:1

6.5896g，称量瓶加20片阿司匹林片：23.3752g，试计算阿司匹林片的平均片重为( )

A.0.339g

B.0.3393g

C.6.7856g

D.0.679g

6.使用DT-100A分析天平测量药品质量,下列操作中正确的是( )

A.不戴手套称量操作

B.天平在使用完毕后不测定天平零点

C.物体放入秤盘时,停动手扭必须处于开启状态

D.被测物体的质量不能超过天平的测量范围

7.用规格为25ml移液管精密量出的溶液，体积数（ml）应记录为( )

A.25.00

B.25

C.25.0

D.25.000

8.滴定管滴定出滴定液的体积数(ml)应估计读到小数点后第几位数( )

A.1

B.2

C.3

D.4

9.药物的鉴别试验是验证( )

A.未知药物的真伪

B.已知药物的真伪

C.已知药物的疗效

D.药物的纯度

10.重金属杂质检查第一法中，加入的主反应试液是( )

A.硝酸银试液

B.氯化钡试液

C.硫代乙酰胺试液

D.硫化钠试液

三.多项选择题

1.中国药典二部的主要组成包括( )

A.凡例

B.正文

C.附录

D.索引

2.中国药典二部共查阅的索引有( )

A.中文索引

B.英文索引

C.品名目次

D.拉丁文索引

3.药品质量检验包括的对象有( )

A.药品成品

B.原料

C.包装材料

D.中间产品

4.与重金属检查第三法有关的内容有( )

A.标准铅溶液

B.硫化钠试液

C.醋酸盐缓冲液

D.氢氧化钠溶液

5.我国现行法定药品质量标准有( )

A.中国药典

B.试行药品质量标准

C.临床研究用药品质量标准

D.SFDA局颁标准

四.填空题

1.用DT-100A单盘天平称量药品在或时,天平必须处于关闭的状态.

2.用DT-100A单盘天平称量药品时,原料药的称量采用法,而片剂的平均片重则采用法.

3.容量瓶是用于的量器.

4.移液管是用于的量器.通常分为两种,即移液管和移液管.

5.滴定管是用于的量器,用于 .通常分为两种,即滴定管和滴定管.

6.药物中的杂质来源途径分为过程和过程.

7.药物中的杂质按来源和性质分类,可分为和 .

8.杂志限量检查法包括、和 .

9.阿司匹林在生产过程中,有余乙酰化不完全或贮藏中水解,导致产生对人体有害的杂质是 .

五.简答题

1.《中国药典》(2010年版二部)正文中每一药物品种项下包括的内容有哪些?

2.用结构图的形式,表示出药品生产企业药品质量检验工作程序?

3.葡糖中氯化物杂质的检查:取本品0.6g，依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液(每1ml相当于10μg的Cl)6.0ml制成的对照液比较,不得更浓.

附录ⅧA氯化物检查法取各品种项下规定量的供试品,加水溶解使成25ml(溶液如显碱性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,应滤过;臵50ml纳氏比色管中,加水使成约40ml,摇匀,即得供拭溶液.另取该品种项下规定量的标准氯化钠溶液,臵50ml纳氏比色管中, 加稀硝酸10ml, 加水使成约40ml,摇匀,即得对照溶液.于供拭溶液与对照溶液中,分别加入硝酸银试液 1.0ml,用水稀释成50ml,摇匀,在暗处放臵5分钟,同臵黑色背景上,从比色管上方向下观察、比较,即得.

(1)根据药典规定的检验方法和技术规定,简述氯化物杂质检查实验的操作步骤.

(2)使用化学反应方程式表示氯化物检查杂质检查的原理.

(3)试计算葡萄糖中氯化物杂质的限量.

3.葡萄糖中硫酸盐杂质的检查:取本品2.0g,依法检查(附录VIIIB)，与标准硫酸钾溶液(每1ml相当于100μg的SO4)2.0ml制成的对照品比较,不得更浓.

附录ⅧB硫酸盐检查法取各品种项下规定量的供试品,加水溶解使成40ml(溶液如显碱性,可滴加盐酸使成中性);溶液如不澄清,应滤过;臵50ml纳氏比色管中,加稀盐酸2ml,摇匀,即得供拭溶液.另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液,臵50ml纳氏比色管中, 加水使成40ml，加稀硝酸2ml,摇匀,即得对照溶液.于供拭溶液与对照溶液中,分别加入25%氯化钡5ml,用水稀释至50ml,充分摇匀,放臵10分钟,同臵黑色背景上,从比色管上方向下观察、比较,即得.

(1)根据药典规定的检验方法和技术,简述硫酸盐杂质检查的实验操作步骤.