电子实验记录本研究

电子实验记录本研究

作者：李丹

来源：《无线互联科技》2019年第13期

摘; ;要：电子实验记录本是一种安全、可靠的软件系统，它汇聚多种来源的实验数据，支持记录实验的完整过程和结果，并将其打包成法律法规认可的文件，支持搜索、协作和数据挖掘。由于满足法规要求和电子数据易搜索和协作的优势，ELN引起了企业、高校科研和管理人员的广泛关注。文章从ELN的基础知识入手，详细介绍了ELN的定义、历史、品牌（如InELN）和现状，及对未来的展望。

关键词：ELN;LIMS;实验室数据;数字化实验室

随着技术的进步，电子化数据急剧增加，特别是搜索、协作需求的不断增长，不易协作的纸质实验记录本正在消失，电子实验记录本（Electronic Lab Notebook，ELN）正在快速发展，实现了实验数据电子采集、搜索、共享、轻松备份、访问和数据挖掘等。电子实验记录本可作为法律文件，在法庭上用作证据，用于解决知识产权纠纷，被各国制药监管部门认可。制药行业是电子实验记录本研发和使用的早期推动者，2007年国际主流制药公司均已经上线电子实验记录本[1]，农业、精细化工和石化公司也纷纷加入。本文系统地介绍了ELN的定义、用途、分类、组成、合规性和主流ELN供应商，如InELN，E-notebook等，分析了ELN与实验室信息管理系统（Lab Information Management System，LIMS）的不同，最后对ELN的历史和未来进行了总结和展望。

1; ; 电子实验记录本的定义

根据美国欧洲和日本国家船东协会委员会的定义，电子实验记录本为“满足所有法律、法规、技术和科学专业性要求，用于创建、存储、检索和共享完整数据的电子实验记录系

统”[2]。

2; ; 电子实验记录本的用途

Michael等[3]调研发现，94%的科学家认为传统的纸质数据管理存在挑战，20%的人在“需要时找不到想要的数据”，10%的人在“分享数据和信息时有困难”，9%的人在“协作、更新数据时有问题”。

ELN能促进实验记录及时、准确、完整地记录，ELN避免了低效的手写，可被身处不同国家和地区的研究团队同时在线使用[4]。

ELN的使用显著提高了科研人员、同行评审员和研发主管的工作效率[5]。ELN用户可以迅速整理和提交电子记录。食品药品监督管理局不再需要翻阅数千页文件，而是直接搜索，加速了审评效率，加速药物快速上市，有助于提前占领市场。

2011年Atrium Research[6]的报告显示，科学家使用电子实验记录本，促进了信息的查找和重复使用以及更有效的协作。相较于纸质记录流程，可以有效提升20%的研发效率。这意味着如果有100人的研发团队，将可空余出20人的研发力量，用于投入更多的研发项目或更深入的研究。

据Vines等[7]研究，使用纸质实验记录本时，由于人员流动、潮湿污染、发霉虫蛀等影响，每年平均数据流失率高达17%。

3; ; 电子实验记录本的分类

ELN以复杂程度来区分，可分为基础版、专业版和高端版[8]。基础版ELN是一种文字处理器或文字记录系统，如Word。由于缺乏审计追踪功能，不能作为证据使用，不能保护知识产权。

专业版ELN必须包含合规的电子签名和审计追踪等功能[9]，以保护知识产权或满足监管层的要求，代表品牌有InELN专业版、IDBS等。

高端版ELN除了包括其他版本ELN的所有功能外，还要满足化学、生物等各类型实验的专业要求，如具备ChemDraw或InDraw结构式编辑器（兼容cdx文件）、多功能电子表格、自定义模板、与其他系统如LIMS，SDMS，CDS对接（需个性化定制，预算高）、仪器对接（需个性化定制，预算高）等功能。代表品牌有InELN高端版、E-notebook等。

4; ; 电子实验记录本的产品形式

ELN有2种产品形式：客户/服务器模式（Client/Server，C/S）架构和浏览器/服务器模式（Browser/Server，B/S）架构。传统的C/S架构：客户端+本地服务器，要求在個人电脑上安装ELN的客户端软件，同时，也要在客户服务器上安装ELN服务器端软件和数据库。

现代的B/S架构：本地服务器或云服务器部署，只需用户电脑上安装了浏览器，即可使用ELN，可以跨平台，支持在台式机、平板电脑、手机或其他移动设备上使用。

5; ; 电子实验记录本的产品组成

ELN主要由以下模块组成：人员和权限模块、记录模块、文本和表格编辑、文件管理、模板管理、协作模块、审核管理、审计追踪（Audit trail）、电子签名、导入导出管理、存档备份管理、安全模块、项目管理等。

6; ; 电子实验记录本的合规性

ELN要合规，需主要满足FDA、国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）、欧盟药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，

GMP）相关的法规，如：（1）FDA 21 CFR Part 11。（2）《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）。（3）中国GMP中计算机化系统相关电子数据条款。（4）欧盟GMP条款中电子记录条款Annex 11。

7; ; ELN与LIMS的区别

ELN系统是知识管理的解决方案，不是工作流程解决方案。ELN适用于创新、多变的方法发现或样品数据记录和管理，处于拟生产或生产阶段之前[10]。

LIMS是一种实验室工作流程解决方案，以样品数据质量和合规性为核心。此处的样品指拟生产或生产中抽样的样品。

簡而言之，ELN更适合于研发阶段的价值发现和创新发现，LIMS更适合于生产或拟生产阶段的质量管理。国际主流的制药企业，ELN和LIMS均会独立采用，分别用于研发和生产（或试生产）阶段的数据管理。因为二者研究内容迥异，研究人员不同，数据互通的需求不高，二者一般独立使用。在个案中，二者数据可以通过应用程序编程接口对接。

8; ; 挑选电子实验记录本的方法

电子实验记录本在全球有近50家活跃的供应商，中国境内活跃的供应商不超过10家，主要包括Integle鹰谷电子实验记录本（InELN），PE E-notebook，IDBS，达索BIOVIA Workbook等。

如何挑选适合自己的电子实验记录本，需要确定以下问题：（1）公司对电子实验记录本的核心需求是什么，如合规、数据规范、数据搜索和分享等。（2）需要ELN具备什么样的专业属性，如化学结构式编辑器（是否与cdx兼容）、兼容多学科要求等。（3）ELN软件是否简单易用。（4）ELN软件是B/S（电脑上打开浏览器即可使用）还是C/S（每台电脑上安装软件后才能使用）架构。一般B/S易于维护，实施和维护成本低。（5）供应商是否有

GMP/GLP的ELN客户实施案例。（6）ELN软件是否部署在公有云，还是公司内部服务器上。（7）公司的预算是多少，能否承担昂贵的个性化需求定制费用。

9; ; 电子实验记录本的使用历史

弗吉尼亚理工大学Raymond E.Dessy博士在20世纪80年代中期开始设想电子记录本的概念，到1994年他提供了ELN的第一个工作实例。直到2000年6月的“全球和国家商业电子签名法案”（ESIGN）出台，意味着电子签名具有法律约束力，从而确认了ELN的合法地位。

在2017年7月，中国NMPA颁发了《药物非临床研究质量管理规范》，确定了电子数据可以代替纸质数据，电子签名与手写签名具有相同的法律效力。从那时起，中国的ELN开始快速发展。