第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知
第三类医疗器械经营批发申办
第三类医疗器械经营批发申办随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械的需求量也日益增加。
作为医疗器械的重要环节，经营批发环节需要符合一定的要求和程序。
本文将就第三类医疗器械经营批发申办进行深入探讨，为相关企业提供辅助指导。
一、了解第三类医疗器械第三类医疗器械是指对人体进行体外或体内诊断、治疗或监测等的器械，它的特点是对人体内有直接或间接的接触。
这类器械往往具有较高的安全风险和技术要求，因此在经营批发方面也有一系列的规定。
在申办经营批发许可前，企业应首先了解第三类医疗器械，并确保自己具备相应的经营实力和技术支持。
二、准备所需材料为了申办第三类医疗器械经营批发许可，企业需要准备一系列的材料。
首先，需要提供企业资质证明，包括工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。
其次，还需要提供法定代表人身份证明、经营负责人的从业资格证明等。
此外，还需要提供与医疗器械经营批发相关的文件，如经营场所租赁合同、消防验收合格证明等。
准备齐全并鉴定准确的材料是顺利申办的前提。
三、合规经营企业在申办第三类医疗器械经营批发许可后，应严格遵守相关法律法规，确保合规经营。
首先，要落实企业的质量管理体系，并根据产品特点制定相应的质量标准和流程。
其次，要建立健全的采购、入库、出库、销售等管理制度，确保医疗器械的追溯性和安全性。
此外，还要及时上报相关信息，接受监督和检查，确保企业在经营过程中符合要求并始终保持良好的经营状态。
四、加强售后服务医疗器械的特性决定了售后服务的重要性。
作为供应商，企业在经营批发过程中要积极提供售后技术支持和培训，确保客户能够正确、安全地使用医疗器械。
同时，要建立健全售后服务机制，及时解决客户报修、退换货等问题，保持良好的企业形象和客户口碑。
加强售后服务有助于提高客户满意度，也对企业的持续发展具有重要意义。
五、关注市场动态医疗器械市场竞争激烈，技术和产品更新换代迅速。
为了保持竞争优势，企业应时刻关注市场动态，及时了解和掌握最新的医疗器械知识和技术。
医疗器械二类网上备案流程
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第一步，准备备案材料。
1. 医疗器械注册证或备案凭证。
第三类医疗器械经营备案所需资料
第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。
下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。
资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。
2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。
3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。
4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。
5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。
6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。
7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。
8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。
9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。
相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。
2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。
3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。
4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。
5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。
6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。
7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。
8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。
总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。
在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。
二类医疗器械申请条件
二类医疗器械申请条件
一、面积要求
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平。
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。
二、人员要求
1、质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人。
2、仓库管理员：大专以上学历一名。
3、电脑管理员：大专以上学历一名。
三、经营范围
营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
办理经营许可备案必读(2.1)
办理医疗器械经营许可备案必读一、医疗器械经营许可备案办理要求企业原《医疗器械经营许可证》不涉及到期换证、变更的，在有效期内继续沿用；涉及延续、变更的，需办理许可、备案。
新申办第三类医疗器械经营许可，申请表的经营范围，按经营的第三类医疗器械代码填报；新申办第二类医疗器械经营备案，按经营的第二类医疗器械代码填报；同时经营第二、三类医疗器械的，需分别办理备案和许可。
二、第二类医疗器械经营备案的产品范围凡经营第二类医疗器械产品（包括国家局原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品），都要求进行备案。
三、经营“体外诊断试剂（医疗器械类）”办理要求经营第一类“体外诊断试剂”，不需办理备案和许可。
经营第二类和第三类“体外诊断试剂”，分别办理第二类备案和第三类许可，不需进行筹建，也不再单独发证。
（一）经营范围：如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）”。
（二）经营条件：1．人员要求：新申办体外诊断试剂经营企业，或同时持有普通医疗器械经营许可证及体外诊断试剂证的企业,其质量管理人员应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
检验学相关专业指医学检验、微生物检验、生物化学、免疫学、分子生物学、基因工程等专业。
2．面积要求：经营场所不少于100㎡，仓库不少于100㎡（体外诊断试剂经营范围含6840临床检验分析仪器），仓库内应有不少于20立方冷库。
3．设施设备要求：冷库；具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组；冰柜；冷藏箱或保温箱。
4．验证控制文件要求：提供对冷库及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证或停用重新使用再验证的验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等。
第三类医疗器械经营批发申办指引
第三类医疗器械经营（批发）申办指南一、办理事项经营第三类医疗器械产品，《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）的申领。
二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号)；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）;4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号)5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号)6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。
注:企业在申报医疗器械经营许可材料前，应对照上述文件进行学习与自查.三、申办条件1、申请对象应为企业,且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求.2、医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的,可以不单独设立库房。
3、经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的,必须同时符合《医疗器械冷链（运输、贮存)管理指南》的要求。
验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米。
3、办理申请事务的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
四、申请材料1、申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；4、企业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明;7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图,提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件;9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附购买发票；12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；13、其他证明材料。
第三类医疗器械注册及其审批流程
第三类医疗器械注册及其审批流程第三类医疗器械是指在人体上使用的医疗器械，其安全性和有效性对人体健康至关重要。
因此，为了确保患者的健康安全，第三类医疗器械需要进行注册和审批才能上市销售和使用。
下面将详细介绍第三类医疗器械注册及其审批流程。
第一步：准备资料在进行第三类医疗器械注册前，需要先收集和准备一系列的资料。
这些资料包括但不限于医疗器械的技术说明书、质量管理体系文件、临床试验报告、安全性评价报告等。
第二步：选择注册机构医疗器械注册是需要经过相关部门的批准的，根据国家规定，医疗器械注册审批可以由国家药品监督管理局（简称CFDA）或其授权的省级药品监督管理局承担。
在此阶段，需要选择一个适合的注册机构并进行申请。
第三步：申报备案申报备案是指向注册机构提交所有准备好的资料，包括医疗器械的技术说明书、临床试验结果报告、检验报告等。
在此阶段，需要提供详细的医疗器械使用说明书，明确描述医疗器械的适应症、用途、技术参数等。
第四步：初审初审是注册机构对提交的材料进行审查，确定是否符合国家和行业的要求。
初审主要关注的是医疗器械的技术参数、质量控制体系、生产工艺等。
如果通过初审，将进入后续的实验室检测和临床试验阶段。
第五步：实验室检测实验室检测是为了验证医疗器械的安全性和有效性。
注册机构将委托合格的实验室对医疗器械进行各种测试和检验，例如生物兼容性测试、电磁兼容性测试等。
实验室检测的结果将作为注册申请的重要依据。
第六步：临床试验对于涉及人体的第三类医疗器械，需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。
临床试验必须在符合伦理学要求的医疗机构进行，并且必须得到受试者的知情同意。
临床试验的目的是验证医疗器械的适应症、疗效和安全性。
第七步：评审当注册机构获得所有必要的数据后，将进行评审。
评审委员会由注册机构的专家组成，他们将对医疗器械的安全性、有效性和适应症等进行综合评估。
评审的标准通常是国家和行业制定的规定和标准。
第八步：审批在评审通过后，注册机构将对医疗器械进行审批。
医疗器械产品的的注册与备案
医疗器械产品注册与备案第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，拥有先进的贴敷研发技术，强大贴敷生产能力。
我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。
在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。
第二类医疗器械经营备案指南
石家庄市食品药品监察管理局第二类医疗器材经营存案指南一、医疗器材经营存案的法律依照（一）《中华人民共和国行政允许法》（中华人民共和国主席令 2003 年第 7 号）；（二）《医疗器材监察管理条例》（国务院令第650 号）；（三）《医疗器材经营监察管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第8 号）；（四）《河北省医疗器材经营公司允许证管理方法实行细则》（冀食药监市﹝2005﹞ 6 号）。
二、医疗器材经营存案的工作流程1、申请人到国家食品药品监察管理总局网站（网址）选择“申请公司进口”登录 , 初次登录需注册（可参照“教程视频”和“操作手册” ）并妥当保留登录密码以备后用。
登录后进入经营存案进口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，署名并加盖公司公章后再扫描上传，而后提交申请。
2、将已上传申请资料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地址：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00— 12：00，下午：14： 00-17 ： 00；联系电话： 86137233。
3、存案人员对提交的申请资料进行形式审查（验原件留复印件）。
资料切合要求的，发给第二类医疗器材经营备案凭据。
三、申请医疗器材经营存案需提交的资料（一）申请经营存案需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人署名加盖公司公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需供给《公司法人营业执照》；（3）法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件；（4）组织机构与部门设置说明；（5）经营范围、经营方式说明；（6）经营场所、库房地址的地理地点图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件；（7）经营设备、设备目录；（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（9）经办人受权证明；（10）其余证明资料。
（二）申请存案更改需提交以下资料：（1）网上填报打印后法定代表人署名加盖公司公章的申请表；（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需供给《公司法人营业执照》；（3）与更改内容有关的资料；申请公司名称更改需提供工商行政管理部门出具的《公司名称更改批准通知书》；申请公司法定代表人更改需供给更改后的《公司法人营业执照》复印件，并供给新的公司法定代表人身份证复印件；申请公司负责人更改需供给任职文件、新公司负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件；申请住处更改需供给更改后的《公司法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址更改需供给新地址的地理地点图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围更改需参照经营存案提交所有资料。
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第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知
第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20201222版）
为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类
医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。如果企业自愿，鼓励企业在申
报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。现将申报要求告知如下：
1、 适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。
2、 申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗
器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填
写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。
3、 本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。
4、 取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器
械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻
喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科
手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产
科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术
器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥
镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器
设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设
备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，
6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器
具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855
口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医
用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865
医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。
5、 取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。
6、 取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器
械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器
设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和
检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用
病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864
家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。
7、 取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加：
6846个人用非植入助听器。
8、 上述经营范围的描述，请不要随意改变。