中国药材-第一阶段-诊断报告
中药饮片附录
原植（动）物的科名、植 （动） 物名、拉丁名、药用
部位、采收季节、产地加工 等均为来源范畴。
矿物药类、族、矿石 名、岩石名、主要成 份
第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制 规范或审批的标准炮制。
国家标准 中国药典 全国中药饮片炮 制规范
对热、湿、烟、尘等污染因素进行有效处理。
温控设施：空调、除湿机、排气扇、保温 墙、窗帘； 监控设施：温湿度计、温湿度监控系统； 控制要求：规定条件应按药典一部要求 分库要求：易串味药应专库或专柜
第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规 模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒 性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药 饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监 控设施。
《进口药材批件》CFDA 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样” 并加盖抽样单位公章的《进口药品通关 单》
第七章 确认与验证
第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证 ，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数 应在工艺验证中体现。 制法：工艺简单，净制、切制可按制法进行工 艺验证。 品种：工艺复杂，差异，炮炙需按品种进行工 艺验证。 关键工艺参数：可控、稳定、重现。
苓
第二章 原则 (4)
第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工 艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严 格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采 取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、 混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对 生产环境及产品微生物进行控制。
饮片质量： 中药材质量+ 炮制工艺
强调不得外购饮片包装。
第三章 人员(9)
人员是核心，对关 键人员适当放宽条 件，更加强调实践 经验。
中药药剂学
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合 理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生 产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性， 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
药品不良反应及报告填写
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲ຫໍສະໝຸດ 基础知识药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
基础知识
药品不良反应的自我判定
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous ）
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
拜斯亭
1997年上市
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
一个堪与青霉素发现媲美的药用植物
一种不花钱又非常有效的痔疮治疗方法倒提壶、展枝倒提壶、大赖毛子、琉璃草拦路虎粘粘娘猪尾巴痔疮是人类特有的一种常见病，多发病，是上帝对人类的特别眷顾，动物包括灵长类都没有这种病。
几乎人人都知道“十人九痔”这句话，极言痔疮患病率之高，实际情况还不至于那么糟，那么实际的患病率是多少呢？北京的调查，痔疮发病率为59.1％；昆明市的调查，男性为44％，女性为56％；上海市调查平均为43.68％。
按这样的发病率计算，全国可是浩浩荡荡数亿人的痔疮大军，而且，近年来痔疮的发病率呈上升趋势，并向低龄化发展。
痔疮不是什么大病，绝不会有生命之虞，但一犯病，却也十分烦人，严重时疼痛难忍，鲜血淋沥，站不是，坐不是，连走路也回归到类人猿的步态。
现代国人医学知识普及，一些久治不愈的人也就生出许多不祥的联想，这些无端的恐慌和心理压力让他们寝食难安，甚至衍生出比痔疮更严重的毛病。
现代医学已经将痔疮发病机理研究得十分透彻，但却至今没有研究出一种让人满意的治疗方法，特别是没有一种疗效满意的口服药，所以我们数亿浩浩大军中的大部分人不得不忍受痔疮帶来的的痛苦、尴尬和无奈。
在民间，有一种不花钱又非常有效的痔疮治疗方法。
有一种民间习用中草药，生长于田边地头、荒坡野岭，各地叫法不一，在我们四川大多叫粘粘草。
这粘粘草在植物学上有一个很儒雅的名字：琉璃草，为紫草科琉璃草属植物。
琉璃草在全国均有分布，主产于云贵川等南方各省，民间多用于肺痨咳嗽、牙痈、痔疮等，常有奇效。
现代医学研究表明，琉璃草具有活血化瘀、消炎镇痛和润肠通便的作用，因而对痔疮有极为显著的疗效，临床应用显示，其有效率几近百分之百，对内痔、外痔、混合痔、肛裂、脱肛等均有显著效果。
患者服用琉璃草，数日即可止痛止血，消除症状，即便是有脱垂、嵌顿等病情较重的三、四期患者，服用一月左右也能化瘀消肿，还纳脱垂，消除症状。
这应该算是目前世界上治疗痔疮最安全、最轻松、疗效最好的口服药。
琉璃草目前在药材市场没有销售，所以稍为费点亊，你得自己去采。
1014神威药业企业文化诊断报告wwp3-文档资料
剂、硬胶囊、酊水剂、膏 剂25个品种，95-96年又砍 掉了西药水针36个品种， 全面转产中药针剂”
实现中药五变：变小、
变味、变快、变纯、变大
注重新产品、新剂型的
开发，生产浓缩丸、软胶 囊、注射液、颗粒剂等现 代剂型中药
投资1.5亿元，建成
“中药制剂先进工艺集成 配套产业化示范工程”
认证 • 不做房地产，专心做药；拓展产业链，筹
建大药房和生产中药饮片
神威文化
• 艰苦朴素的企业精神 • 敢为天下先的经营理念 • 要么不干，要干一流的经营理念 • 严格管理的企业制度
• 神威在发展过程中逐步形成了自己的鲜明个性和经营特色，这就是神威文化 • 神威在发展过程中，以企业家为主导建设了属于自己的神威文化
• 分配上的大锅饭、平均主 义，员工缺乏生产积极性
• 企业内部人际关系错综复 杂，裙带关系、人情交往 高于制度和原则
经过体制变革之后：
• 建立健全了法人治理结构， 董事会对股东负责，经理层 对董事会负责，总经理具有 充分的经营自主权
• 员工成为股东，生产、经营、 管理的积极性高涨
• 打破“三铁”，完全实行按 劳取酬、按贡献分配的分配 原则
资料来源：神威内部资料、访谈记录
• “现在跟老板出去，都不住三星、四 星级酒店，只要干净就行”
现
•
“我注意到了通知的背面，那是用过 的纸，神威人的俭朴节约精神令人佩
在
服”
ALLPKU－神威药业－企业文化诊断报告 10/2003 第5页
神威历史上的开创之举都是基于企业家的胆识和魄 力，而神威的成功使企业形成了敢为天下先的理念
• 1999年开始筹建神威大药房，把握药品 零售的发展机遇
中药注册分类及申报材料要求
中药注册分类及申报材料要求中药注册分类及申报材料要求导言：随着人们对健康和药物安全的关注日益提高，对中药的研究和应用也变得越来越重要。
然而，在中药领域中，中药注册分类及申报材料要求是一个被广泛讨论和关注的问题。
本文将全面评估中药注册分类及申报材料要求，并提供对该主题的个人观点和理解。
一、中药注册分类1.1 药品1.1.1 化学药品化学药品是指通过化学合成或分离提纯等方法制备的中药，如抗生素、磺胺类药物等。
这类药物的注册分类与西药一致，按照国家相关规定进行申报。
1.1.2 生物制品生物制品是指利用生物工程技术或生物发酵等技术制备的中药，如基因工程药物、疫苗等。
这类药物通常需要进行临床试验，并按照生物制品相关法规进行注册分类和申报。
1.1.3 中成药中成药是指通过传统制药工艺制备的中药，如颗粒剂、丸剂等。
这类药物通常按照中药法的分类进行注册申报，需要提供相应的中药质量标准和临床试验结果。
1.2 医疗器械医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的工具、器具、设备或装置，如针灸针、拔罐器等。
中药医疗器械的注册分类和申报材料要求与一般医疗器械相似，但需要提供与中药相关的技术参数和临床试验数据。
1.3 健康食品健康食品是指以中药材为原料制成的具有保健功能的食品，如膳食保健食品、中药保健食品等。
这类产品的注册分类和申报材料要求通常需要满足国家相关法规的要求。
二、中药注册申报材料要求2.1 药品2.1.1 化学药品化学药品的注册申报要求通常包括以下内容：- 药物化学研究报告，详细描述化学成分和结构；- 质量控制研究报告，包括质量标准和生产工艺；- 药效学研究报告，包括药理学和药物动力学研究结果；- 临床试验报告，详细描述药物的临床疗效和安全性。
2.1.2 生物制品生物制品的注册申报要求通常包括以下内容：- 制备工艺和质量控制研究报告，包括生物制品的生产工艺和质量标准；- 非临床试验报告，描述生物制品的毒理学和药理学研究结果；- 临床试验报告，详细描述生物制品的临床疗效和安全性。
浅说中药-飞华健康网-中国健康营养医疗专业网站
张雪亮 中国中医科学院
总论
▪ 中药药性理论 ▪ 什么叫中药？植物药=中药？ ▪ 中药：在中医理论指导下，用于预防、
治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用 的物质。 ▪ “直言本草者，草类药为最多也”。所 以，中药又多成为中草药，中药学又称 本草学。
（一）、四气
▪ 《神农本草经》“药有酸咸甘苦辛五味，又有寒热 温凉四气”。
（四）破血消癥药
莪术、三棱、水蛭、虻虫、斑蝥、穿山甲
十三、化痰止咳平喘药
▪ 温化寒痰药
半夏（附药：水半夏）、天南星（附药：胆南星）、禹 白附（附药：关白附）白芥子、皂英（附药：皂角 刺）、旋覆花（附药：金沸草）、白前、猫爪草
▪ 清化热痰药
川贝母、浙贝母、瓜萎、竹茹、竹沥、天竺黄、前胡、 桔梗、胖大海、海藻、昆布、黄药子、海蛤壳、海浮 石、瓦楞子、礞石
（3）包煎：粘性强、粉末状、带绒毛的。如青黛、滑石、旋覆 花、车前子、蒲黄、灶心土。
（4）溶化（烊化）：如阿胶、鹿角胶、鳖甲胶等。 （5）泡服：如胖大海、藏红花、番泻叶。 （6）冲服：麝香、牛黄、珍珠、羚羊角等贵重药。
各论
除非大寒大热，学会“舍其性，取其用”。 一、解表药
（一）发散风寒药 麻黄、桂枝、紫苏（附药：紫苏梗）、生姜（附
▪ 补阳药 鹿茸（附药：鹿角、鹿角胶、鹿角霜）、紫河车（附药： 脐带）、淫羊藿、巴戟天、仙茅、杜仲、续断、肉苁蓉、 锁阳、补骨脂、益智仁、菟丝子、沙苑子、蛤蚧、核桃 仁、冬虫夏草、胡芦巴、韭菜子、阳起石、海狗肾（附 药：黄狗肾）、海马、哈蟆油、羊红膻
▪ 补血药 当归、熟地黄、白芍、阿胶、何首乌、龙眼肉、楮实子
白芨、仙鹤草、紫珠、棕榈炭、血余炭、藕节、檵木
活血化瘀药
（一）活血止痛药
中药处方点评
中药处方点评符合规范、用药合理、无不良反应；不合理处方：存在问题、需干预改进；严重不合理处方：存在严重问题、需立即停止使用并进行干预和改进。
改进处方质量的思考1、加强医师用药知识培训，提高用药水平；2、建立科学的处方点评制度，加强处方审核和干预；3、加强药学服务，提供专业用药建议；4、加强药物不良反应监测和处理，及时发现和处理不良反应；5、推广国家基本药物制度，促进合理用药和降低医疗费用。
内网站上公开曝光；对医生进行警告、罚款、停职等处罚；并向相关部门报告。
处方规范化是医疗质量管理的重要环节，不规范处方、用药不适宜处方和超常处方都是不合理处方的表现。
不规范处方包括书写不规范、药品信息不清晰、用法用量不明确等问题，而用药不适宜则指的是药品选择、剂型、用法等方面不适宜患者情况的问题。
超常处方则是指医生开具药品超过规定用量、使用高价药物或超说明书用药等问题。
针对这些问题，可以通过临床与医生讨论用药方案、收集相关信息、进行用药会诊、推行基本用药目录、实施用药指南、进行合理用药教育等方式进行技术干预，也可以通过公示曝光、处罚医生等方式进行行政干预。
文章没有明显的格式错误和有问题的段落。
以下是对每段话的小幅度改写：事前干预包括药师审核处方时发现的不合理用药，并及时要求医生进行改进等。
在我院，89%的不合理处方在调剂时被发现并及时纠正。
事后干预的目的是减少用药安全隐患，防止再次发生。
该过程包括随机抽查门诊处方并对不合理用药进行评价等。
处方点评的工作流程包括：（A）分析不合理用药，（B）填写处方点评相关表格，（C）向处方者反馈意见，（D）提出合理用药建议，（E）总结并提出下阶段工作计划。
根据XXX的规定，中药饮片处方点评制度增加了味数和费用项进行评价。
具体要求包括：（1）每张处方原则控制在20味以内；（2）严格掌握贵细药材的使用指征；（3）对于医保规定病种如恶性肿瘤等，可适当放宽至25味；（4）三级医院帖均费用不超过40元（膏方除外）；（5）二级医院及其他所有医疗机构帖均费用不超过30元（膏方除外）；（6）原则上每帖费用不超过50元；（7）每月上报中药饮片处方总贴数、中药饮片处方总金额、中药味数超过25味的饮片处方贴数、本月饮片帖均费用、本月与上个月贴均费用增减幅度（±%）。
中国医学史学：各章节重点整理
导引一、中国医学史概念中国医学史是一门关于中国医药学的起源、形成、发展过程和发展规律的科学，是中医专业基础课程之一。
二、中医学的历史成就1.周代至三国①在周代出现医学分科《周礼·天官》中有疾医、疡医、食医、兽医的医事分工②春秋战国时期最早提出药物麻醉③秦简记载有“疠迁所”，是世界医学史上最早的麻风隔离病院④秦“封诊式”是法医检验鉴定的标准格式⑤战国《五十二病方》中用水银制剂治疗癣疥等外科病是世界医学史上最早的；对三联律脉搏的认识，也是世界最早的；手术治疗痔瘘病，是世界医学史上最早的记载⑥马王堆三号汉墓出土的帛画导引图，是世界上最早的医疗体操图；帛书《胎产书》是世界上最早的妇产科著作⑦《黄帝内经·灵枢·四时气》记载用腹腔穿刺放腹水，也是世界最早记载⑧《治百病方》中“五毒之药”为化学腐蚀药，这是化学制药的最早记载⑨三国时华佗发明麻沸散，用于外科手术，是世界医学史上最早的全身麻醉药2.晋代至唐代①葛洪《肘后备急方》：记载用器械做药物灌肠疗法；记载了天花病、脚气病、恙虫病和疥虫以及食道异物治疗；以毒攻毒：提出用狂犬脑浆敷贴伤口以免疫狂犬病②南北朝《僧深集方》中“五瘿丸”用鹿的甲状腺治疗甲状腺肿大，是最早的脏器疗法的记载③隋朝《诸病源候论》鉴别天花和麻疹；记载了肠吻合术、漆过敏症、血管结扎止血等④唐开创世界最早的大型医学专科学校—太医署；颁布世界上第一部国家药典——《新修本草》⑤唐《外台秘要》记述了消渴病人尿甜、黄疸病的尿检验、金针拨障治疗白内障3.宋代至元代①宋开办世界上最早的药局管理药事，包括和剂局、药材所、卖药所、惠民局；成立世界最早的国家卫生出版机构—“校正医书局”；发明最早的医学教育模型—针灸铜人；产生最早法医学著作《洗冤集录》；“秋石”的提炼②元代在骨伤科和外科方面发明了脊椎骨折的“悬吊复位法”和“缝合曲针”4.明代至清代：明代发明预防天花的“人痘接种术”第一章医药的起源（远古~公元前21世纪）1、多种医药起源论：医源于圣人、医源于巫、医源于动物本能、医食同源2、医学产生于广大人民群众的生产和生活实践。
中药材、中药饮片相关专业知识培训
销售部门责任
审查下游法定资质 不得现金交易 调查收集ADR/ADE报告 收集对公司的意见和建议 建立资料档案 质量自评 接受质量检查考评和整改 配合质管部做好中药品质量
管理工作，协助处理质量问 题
中药材、中药饮片的销售：
1中药饮片的销售对象的审核应符合《药品购货单位审核管 理制度》《药品销售管理制度》和《药品销售操作规程》。
合格的供应商
中药材、中药材经营单位，应提 供中药材经营资质证明；（药品经 营许可证中的经营范围）。
中药饮片生产厂家要提供和生产 范围相一致的药品生产许可证、GMP 证书。
销售（销售员、销售部主任、、质管部、财务部）
下游
调查、评价和验证 法定资格
开票
出库单、合法票据
统计报表，分析
销售、客户反映
1收货人收到货时，还应该检查包装上标明的重量是否与 实际相符。
验收
对药材有基本的识别能力。 验收药品应当做好验收记录：
1.中药材验收记录：药品的通用名称、产地、 供 货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验 收员、验收日期等内容。实施批准文号管理的还要 记录批准文号。
2.中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、 生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收 合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还 要记录批准文号；
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的， 必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十九条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品
中药材、中药饮片相关专业知 识培训