2020中国药典三部凡例
三个药典凡例对比
药典凡例规定了药品标准的通用性要求和技术性指导原则，对于保证药品质量、促进药品研发和国际贸易等方面 具有重要作用。
监管要求差异对企业影响分析
注册要求差异
不同国家/地区对药品注册的要 求存在差异，企业需按照目标市 场的法规要求进行注册申请，增
加了注册成本和时间。
生产要求差异
各国/地区对药品生产的质量管 理体系、生产工艺、原辅材料等 方面要求不尽相同，企业需适应 不同市场的生产要求，增加了生
不同国家/地区药典凡例简介
中国药典凡例
欧洲药典凡例
详细规定了药品标准的格式、术语、 计量单位、检验方法等方面的内容， 具有强制性和约束性。
强调药品标准的统一性和协调性，注 重药品安全性和有效性的评价，对欧 洲各国的药品监管起到了重要作用。
美国药典凡例
注重实用性和可操作性，强调药品标 准的科学性和先进性，对药品制造、 检验、使用等环节都有明确规定。
国际化标准趋同
随着全球药品市场的日益融合，各国药典凡例在内容和格式上逐渐 趋同，推动国际药品监管标准的统一。
监管力度加强
全球范围内对药品质量、安全性和有效性的监管要求不断提高，药 典凡例在药品研发、生产、流通和使用等环节的指导作用愈发重要。
信息化技术应用
随着信息化技术的快速发展，药品监管领域逐渐引入大数据、云计算 等先进技术，药典凡例的信息化、智能化水平将不断提升。
编码体系
三个药典在药品编码体系上也有所不同，如编码的规则、编 码的长度等。
质量标准与检验方法异同点
质量标准
三个药典在药品的质量标准上存在差异，如同一药品在不同药典中可能具有不同 的质量标准。
检验方法
在检验方法上，三个药典也存在异同点，如同一项目在不同药典中可能采用不同 的检验方法。
2020药典四部(凡例)
凡例
总则
二、 《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构 成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要 求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基
本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及
生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
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第一版 第二版 第三版 第四版 第五版 第六版 第七版 第八版 第九版 第十版 第十一版
凡例
凡例
总则 通用技术要求 品种正文
名称与编排 项目与要求 检验方法和限度
标准品和对照品 计量 精确度
试药、试剂、指示剂 动物实验 说明书、包装、标签
凡例
总则
五、 品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理 规范》 (Good Manufacturing Practices，GMP) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药 品，即使符合《中国药典》或按照《中属药典》未检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、 《中国药典》的 英 文 名 称 为 Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为 ChinesePharmacopoeia;英文缩写为 ChP。
凡例
项目与要求
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药用辅料某些 物理、化学或生物学等特性所进行的试验，不完全代表对其 化学结构的确证。 十七、检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能 性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系 指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含 有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）； 改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
(完整版)中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
药典版凡例详解
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品经管法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版规范或其原国家规范即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品规范由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品规范具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量经管规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为规范正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料规范正文内容一般包括：(1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
2020年新版医保目录凡例(PDF版)
国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）一、凡例二、西药部分三、中成药部分四、协议期内谈判药品部分五、中药饮片部分凡例《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）是基本医疗保险和生育保险基金支付药品费用的标准。
临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。
工伤保险基金支付药品费用范围参照本目录执行。
凡例是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。
一、目录构成（一）《药品目录》西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品部分和中药饮片部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。
其中西药部分1264个，中成药部分1315个（含民族药93个），协议期内谈判药品部分221个（含西药162个、中成药59个），共计2800个。
（二）西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品395个，中成药甲类药品242个，其余为乙类药品。
协议期内谈判药品按照乙类支付。
（三）中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的品种892个外，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。
（四）《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用的品种6个；限生育保险基金准予支付费用的品种4个。
工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
二、编排与分类（五）药品分类上西药品种主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类，中药饮片按中文笔画数排序。
临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。
临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。
（六）西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品分别按药品品种编号。
同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。
药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。
三、名称与剂型（七）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。
《中国药典》二部凡例
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、 溶解度以及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观 的规定。 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各品 种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的 溶解性能，可供精制或制备溶液时参考； 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制 时，在该品种检查项下另作具体规定。药 品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解 ; 极微溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到 10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不 能完全溶解。
十二、药品化学结构式采用世界卫生组织 （Word Health Organization, WHO）推荐 的“药品化学结构式指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序 排列；单方制剂排在其原料药后面；药用 辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用 检测方法和指导原则，按分类编码；索引 按汉语拼音顺序的中文索引、英文名和中 文名对照索引排列。
正
文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输等条 件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要 求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可 分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与 英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分 子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或 效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测 定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
中国药典凡例
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
制剂的含量限度范围：系根据主药含量 的多少，测定方法、生产过程和贮存期 间可能产生的偏差或变化而制定的，生 产中应按标示量100%投料。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
试验时的温度：未注明者，系指在室温 下进行；温度高低对试验结果有显著影 响者，除另有规定外，应以25±2℃为 准。
试药、试液、指示剂
试验中的试药，除另有规定外，选用不 同等级并符合国家标准或国务院有关行 政主管部门规定的试剂标准。 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均 应符合附录的规定或按照附录的规定制 备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化 水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷 至室温的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂， 均系指石蕊试纸。
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序 可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制 法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查； （8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱； （10) 含量测定；（11)炮制；(12)性 味与归经；（13)功能与主治；（14)用 法与用量；（15)注意；（16) 规格； （17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。
中国药典 凡例部分
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为CH.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。
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2020中国药典三部凡例
（原创版）
目录
1.2020 中国药典三部凡例简介
2.药典凡例的内容
3.药典凡例的更新和影响
正文
2020 中国药典三部凡例是我国药品行业的重要规范文件，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导作用。
药典凡例是药典的一个重要组成部分，它对药品的定义、分类、质量标准、检验方法等进行了详细的规定。
药典凡例的内容涵盖了药品的各个方面。
首先，它对药品的定义进行了明确的规定，包括药品的来源、性状、化学成分等。
其次，药典凡例对药品的分类进行了详细的规定，包括中药、化学药品、生物制品等。
此外，药典凡例还对药品的质量标准、检验方法、包装储存等进行了详细的规定。
2020 中国药典三部凡例的更新，不仅反映了我国药品行业的发展趋势，也体现了药品监管部门对药品质量控制的日益严格。
这次更新，进一步完善了药品的定义、分类和质量标准，优化了检验方法，提高了药品的监管水平。
同时，这次更新也对药品的研发、生产和使用等方面产生了深远的影响。
总的来说，2020 中国药典三部凡例是我国药品行业的重要规范文件，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导作用。
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