执业药师资格考试中药药剂学

第十四章片剂

2005年考题

1.下列有关片剂辅料应用的叙述，正确的是（）

A.中药浸膏粉制粒常用乙醇作黏合剂

B.若主药剂量小于1g，则制片时需加稀释剂

C.颗粒（或粉末）压片前必须加入润滑剂

D.含中药浸膏量较多且黏性较大而制片困难者应加用吸收剂

E.中药片剂均需加用崩解剂

答案：C

粗看各个选项似乎都有道理，但必须选择最佳答案。

2.将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏，经加工制成的中药片剂，称为（）

A.分散片

B.全浸膏片

C.全粉末片

D.半浸膏片

E.提纯片

答案：D

考点是片剂按原料及制法特征分类。

[3-4]

A.黏合剂

B.润湿剂

C.稀释剂

D.吸收剂

E.润滑剂

3.黏性不足的药料制粒压片应加用（）

答案：A

4.主药剂量太小或浸膏黏性太大而制片困难者应加用（）

答案：C

2006年

1.片剂辅料中，既可用作填充剂，又可用作崩解剂的是

A.磷酸氢钙

B.山梨醇

C.硬脂酸镁

D.淀粉

E.糊精

答案：C

2.将制片用的药料与辅料共置快速搅拌制粒机的容器，使混合、制软材、分粒与滚圆一次完成的制粒方法称为（）

A.挤出制粒法

B.湿法混合制粒法

C.喷雾转动制粒法

D.流化喷雾制粒法

E.干法制粒法

答案：B

[115－118]

A.润湿剂

B.润滑剂

C.吸收剂

D.黏合剂

E.崩解剂

115.羧甲基淀粉钠在片剂中作为（）

答案：E

116.磷酸钙在片剂中作为（）

答案：C

117.硬脂酸镁在片剂制备中作为（）

答案：B

118.乙醇在片剂制备中作为（）

答案：A

考点是片剂常用辅料的类型、作用及其适用围。2007年

95.制备溶液片应选用的润滑剂为（）

A.硬脂酸

B.滑石粉

C.硬脂酸镁

D.微粉硅胶

E.聚乙二醇4000

答案：E

[120-123]

A.融变时限

B.崩解时限

C.溶散时限

D.溶化性

E.软化点

120.普通口服片应检查（）

答案：B

121.泡腾片应检查（）

答案：B

122.阴道片应检查（）

答案：A

123.肠溶衣片应检查（）

答案：B

136.片剂包衣的种类有

A.糖衣

B.薄膜衣

C.肠溶衣

D.控释衣

E.缓释衣

答案：ABCDE

一、中药片剂的含义：

中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供服，亦有外用。

二、中药片剂的特点

优点：

①剂量准确，因病人按片服用，而片药物均匀，含量差异小；

②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；

③生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低，药剂卫生易达标；

④服用、携带、贮藏等较方便；

⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点：

①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；

②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；

③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；

④儿童和昏迷病人不易吞服。

三、片剂的种类

（一）按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：

1.服片

系供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身治疗作用的片剂。

（1）口服普通片

普通压制片（素片）系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。

包衣片系指在压制片（常称片心）外包衣膜的片剂，如三七伤药片、盐酸黄连素片。

（2）咀嚼片

系指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物，如酵母片、乐得胃片。

（3）分散片

系指遇水能迅速崩解形成均匀的具较大粘性的混悬水分散体的片剂。这种片剂一般由药物高效崩解剂及水性高粘度溶胀辅料组成。可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮，如复方阿斯匹林分散片。

（4）泡腾片

系指含泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水即产生二氧化碳气体，促使片剂快速崩解，药物奏效迅速，生物利用度较高，如活血通脉泡腾片等。

（5）多层片

系指由两层或多层组成的片剂。各层可含不同种和不同量的药物或辅料。多层片可避免复方药物间的配伍变化，且可制成缓释片剂，如双层复方氨茶碱片。

2.口腔用片

（1）含片

系指含于口腔缓缓溶解的片剂。多用于口腔及咽喉疾患，如复方草珊瑚含片、西瓜霜含片。

（2）舌下片

系指置于舌下使用的片剂。本类片剂药物由舌下粘膜直接吸收而呈现全身治疗作用。不仅吸收迅速显效快，而且可避免胃肠液pH及酶对药物的不利影响和肝脏的首过作用，如硝酸甘油片。

此外，尚有口腔唇颊片、口腔贴片等。

3.外用片

（1）阴道片

系指置于阴道，用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。

（2）溶液片

系指临用前加适量水或缓冲液溶解制成溶液而供用的片剂。其组成均应具可溶性，为便于识别，多着色或制成异形片。常作消毒、洗涤及漱口用，如复方硼砂漱口片、白停片（供滴眼用）等。

4.其他

片剂尚有缓释片、控释片、植入片、微囊片、纸型片、固体分散片等多种类型。

（二）按其原料及制法特征中药片剂有下述四种类型：

1.半浸膏片：系指将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂，银翘解毒片等。

2.全浸膏片：系指将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂，如通塞脉片等。

3.全粉末片：系指将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜的赋形剂制成的片剂，参茸片等。

4.提纯片：系指以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂，如银黄片等。

四、片剂常用辅料的类型、作用及其适用围

必考（主要品种的性质和应用）

片剂辅料系指片剂中除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。

制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不与主药及其他辅料相互反应，不影响主药的溶出、吸收和含量测定，对人体无害，且价廉易得。

（一）稀释剂与吸收剂

稀释剂与吸收剂常统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片成型困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。

常用有以下品种（有些兼有粘合和崩解作用）:

1.淀粉片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。以玉米淀粉最为常用，中药细粉，兼有稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。

2.糊精常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。

3.可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好的可压性、流动性和自身润滑性，制成的片剂硬度、崩解性均较好，尤适于粉末直接压片，但应控制硬脂酸镁的用量在0.5%以，以免发生软化作用。

4.糖粉为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。糖粉常与淀粉、糊精配合使用。糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。

5.乳糖是优良的填充剂，尤其适用于引湿性药物。

6.甘露醇为白色结晶性粉末，清凉味甜，易溶于水；无引湿性，是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂。

7.硫酸钙二水物可与大多数药物配伍。对油类有较强的吸收能力，并能降低药物的引湿性，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。本品可干扰槲皮素的吸收。

8.磷酸氢钙为白色细微粉末或晶体，呈微酸性，具良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。