安徽省医疗器械经营企业许可证申请表
医疗器械经营许可申请表(范本)
医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。
医疗器械经营企业许可申请表
受理编号：医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日受理部门：
受理日期：年月日
江西省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。
3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。
4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。
如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类：注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“Ⅱ类：医用卫生材料及敷料”。
8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
9、本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。
企业基本情况
企业人员花名册
经营产品
现有有关国家法律、法规规章及技术标准目录
注：“编号”指本企业文件资料归档编号
《医疗器械经营企业许可证》变更申请表许可证编号：
《医疗器械经营企业许可证》补证申请表
注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸装订成册
2.补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
1、安徽省第二类医疗器械注册申请表
1、安徽省第二类医疗器械注册申请表1、申请表安徽氧生康制氧科技有限公司安徽省第二类医疗器械注册申请表产品名称：医用分子筛制氧机型号、规格：YSK-1A、YSK-1AW（雾化款）、YSK-1Q、YSK-1QW（雾化款）、YSK-2A、YSK-2AW（雾化款）、YSK-2Q、YSK-2QW(雾化款)、YSK-3A、YSK-3AW（雾化款）、YSK-3Q、YSK-3QW （雾化款）、YSK-3F、YSK-3FW（雾化款）、YSK-5F、YSK-5FW（雾化款）注册申请人名称：安徽氧生康制氧科技有限公司（盖章）法定代表人或企业负责人（签字）：申报日期：年月日安徽省食品药品监督管理局企业情况登记表注册申请人名称安徽氧生康制氧科技有限公司法定代表人陈万山分类编码6854 企业负责人陈万山注册申请人住所安徽省合肥市政务区新际商务中心A-606邮编230000生产地址安徽省六安市舒城县经济开发区龙潭北路16号邮编231300联系人陈万山电话136******** 传真0564-*******工商行政登记生产经营范围：制氧机研发、制造、销售、电子商务信息咨询、通讯器材、电讯器材设备、家用电器的销售；中药研发、种植；办公用品、建材、化妆品、机电产品、电子产品、电脑耗材、童车童床销售。
（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）医疗器械生产许可证号（如有）—企业已取得注册证产品名称（如有）—其它兼营产品—产品注册申报登记表产品名称医用分子筛制氧机型号、规格YSK-1A、YSK-1AW（雾化款）、YSK-1Q、YSK-1QW（雾化款）、YSK-2A、YSK-2AW（雾化款）、YSK-2Q、YSK-2QW(雾化款)、YSK-3A、YSK-3AW（雾化款）、YSK-3Q、YSK-3QW（雾化款）、YSK-3F、YSK-3FW（雾化款）、YSK-5F、YSK-5FW（雾化款）结构及组成：制氧机按照流量划分分为推荐流量为1L、2L、3L、5L四种规格。
医疗器械经营企业许可表格下载
附件1《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。
3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。
5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。
如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。
8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。
企业基本情况企业人员花名册现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录注：“编号”指本企业文件资料归档编号审批意见表附件2《医疗器械经营企业许可证》变更申请表补发《医疗器械经营企业许可证》申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册；2.补发的《医疗器械经营企业许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变。
换发《医疗器械经营企业许可证》申请表企业名称（盖章）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1．本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2．企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。
3．申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。
医疗器械经营许可申请表资料
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
（二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录,并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作.
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员(人)
经营场所和库房情况
经营面积（㎡)
库房面积（㎡）
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)
安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证
安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（皖食药监械［2009]12号）申报条件：（一）人员条件1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人.经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员.经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人.其中,1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历.质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求,对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生,配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
医疗器械经营企业许可证申请表范本
指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1，经营场所：具体办公设施、设备清单
2，储备场所：具体仓储设施、设备清单
附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称
天津****
隶属单位
指有隶属关系的上级
注册地址
天津市***区***路〔道〕
***号***室
天津******文件
任命书
兹任命***同志为天津市****医疗器械质量负责人〔或质量检验员〕，任期*年。
天津市******〔盖章〕
法定代表人〔签字〕：
年月日
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生治理制度
注：国家对专门医疗器械有专门规定的按规定再增设相关制度。
经营品种
具体经营品种：
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等
注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督治理局意见
年月日〔盖章〕
请审查批准。
企业名称：天津******〔盖章〕
企业负责人〔企业法人代表签字〕：***
****年**月**日
附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件
企 业 基 本 情 况〔范表〕
申请医疗器械经营许可证申请表范本
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
医疗器械经营许可证申请表范本
企 业 名 称
建立日期
隶 属 单 位
经 济 性 质
全民○集体○股份○联营○
中外合资○ 中外合作○ 外商独资○
经营方式
○专营
○兼营
企业固定资产
流动资金
企业法人代表
职 称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
企业负责人
职 称
（学历）
从事医疗器械经营管理工作年限
质量负责人职称（学历） Nhomakorabea从事医疗器械经营管理工作年限
受理号：
医疗器械经营企业许可
申请表
申办企业名称：（盖章）
法定代表人（签字）：
注册地址：
通讯地址：
邮政编码：
企业联系电话
企业联系传真：
填报人及联系电话：
填报日期： 年 月 日
填 报 说 明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。
有职称的专业技术人员
高级
中级
初级
总数
职工人数
质量管理人数
技术人员数
注册地址
注册地址面积
仓库地址
仓库面积
储存条件及设施设备
质管机构名称
质管机构面积
管理及验收人员
（含验收、养护、验配人员及体验专职指导技师）
姓 名
文化程度
职 称
培 训 持 证 情 况
主要检测仪器设备：
申
请
经
营
主
要
的
产
品
管理类别
类代号
类代号名称
医疗器械经营企业许可表格下载
附件１《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称:申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期: 年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1.本表请用A４纸打印填报，填写内容应真实、完整,并对所填内容的真实性负责。
２。
企业在报送申请表时,应将有关证明文件随表上报。
3。
申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4.其它申报资料,应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。
5．隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
６。
企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等.７。
经营范围中经营品种的表述应为“申请代码＋管理类别+类代号+类代号名称”.如骨板应表述为“A类：Ⅲ－6８4６植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ—6８15注射穿刺器械”.8．凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页.10．本表不能漏项、缺项, 没有相应内容，应填“无”.企业基本情况企业人员花名册现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录注:“编号”指本企业文件资料归档编号审批意见表附件２《医疗器械经营企业许可证》变更申请表附件３补发《医疗器械经营企业许可证》申请表注:１．本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册；2。
补发的《医疗器械经营企业许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变.附件４换发《医疗器械经营企业许可证》申请表企业名称(盖章）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1．本表请用A４纸打印填报,填写内容应真实、完整,并对所填内容的真实性负责。
2。
企业在报送申请表时,应将有关证明文件随表上报。
3.申请表一式两份,发证机关一份，申报企业自留一份.４.其它申报资料,应统一使用Ａ4纸，标明目录及页码并整理成册.5．隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
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受理编号：许可证号：
安徽省医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
法人代表：
企业负责人：
填报日期：年月日
安徽省食品药品监督管理局制
填表说明
一、填表前应详细阅读本填表说明；
二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；
三、“企业管理人员和质量人员、技术人员情况”、“企业拟经营品种情况”项内容填写不够可按此表内容制表附页；
四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；
五、本表一式二份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的《药品医疗器械经营许可证管理系统软件》中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据。
企业基本情况
企业管理人员和质量人员、技术人员情况
企业仓储信息情况
企业仓储设施设备情况
企业拟经营品种情况
审核意见表。